Фросинор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фросинор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пароксетин (в виде гидрохлорида полуторагидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фросинор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Фросинора
3. Как принимать Фросинор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фросинора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фросинор и для чего он применяется

Фросинор применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан Фросинор, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги и напряжения).

Фросинор относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия Фросинора и других СИОЗС до конца не установлен, однако их действие обусловлено повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства важно для улучшения самочувствия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фросинор

Не принимайте Фросинор

• если Вы получаете лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий), или если Вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать прием Фросинор после прекращения лечения ИМАО;
• если Вы принимаете антипсихотический препарат тиоридазин или антипсихотик пимозид;
• если у Вас аллергия на параксетин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Фросинор.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фросинор:

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел Другие лекарственные препараты и Фросинор);
• если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Фросинор может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач должен порекомендовать прием другого антидепрессанта;
• если у Вас есть нарушения функции почек, печени или сердца;
• если у Вас выявлены отклонения в работе сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT;
• если у членов Вашей семьи были случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния;
• если у Вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки;
• если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение);
• если Вы проходите электро-конвульсивную терапию (ЭКТ);
• если у Вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия;
• если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел Беременность, лактация и фертильность);
• если Вам менее 18 лет (см. раздел Дети и подростки младше 18 лет).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и еще не проконсультировались с врачом, обязательно спросите его о том, как следует принимать Фросинор.

Дети и подростки младше 18 лет

Фросинор не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме Фросинор существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Фросинор пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Фросинор Вам или Вашему ребенку младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Вам следует сообщить врачу, если у Вас или у Вашего ребенка младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приема Фросинор. Долгосрочное влияние Фросинор на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы еще не установлено.

В клинических исследованиях Фросинор у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): увеличение числа суицидальных мыслей и попыток, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения) и появление синяков или кровотечений (например, носовых кровотечений). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, но не принимавших Фросинор, хотя и реже.

При прекращении приема Фросинор в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о побочных эффектах, связанных с отменой препарата. Эти эффекты были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приема Фросинор (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

• у Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
• Вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы объясните близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщать Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность усугубляются, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Фросинор

Некоторые пациенты, принимающие Фросинор, могут развить состояние, называемое акатизия, и чувствовать беспокойство, невозможность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, и могут испытывать один или несколько из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), скованность мышц, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах Фросинор см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Фросинор (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приема препарата.

Другие лекарственные препараты и Фросинор

Некоторые препараты могут изменять действие Фросинор или повышать вероятность побочных эффектов. Фросинор также может изменять действие других препаратов. Например:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий). См. раздел Не принимайте Фросинор.
• Препараты, известные как повышающие риск нарушений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Фросинор.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
• Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
• Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Биологически активная добавка триптофан.
• Мивакурий и суксаметоний (применяются при анестезии).
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических заболеваний.
• Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
• Атомоксетин — препарат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Прокаинидин, применяемый для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекаинид и другие препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных нарушений.
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного холестерина.
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ) и проказы.
• Линезолид — антибиотик.
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если Вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что Вам следует делать. Возможно, Ваш врач решит изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Прием Фросинор с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Фросинор. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты.

Прием Фросинор утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В ряде исследований было отмечено увеличение риска врождённых пороков развития, в частности пороков сердца, у новорождённых, матери которых принимали Фросинор в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У женщин, принимавших Фросинор, этот показатель возрастал до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, по согласованию с вами, может заменить вам лечение или постепенно прекратить приём Фросинора во время беременности. Однако в зависимости от вашей ситуации врач может порекомендовать продолжить приём Фросинора.

Обязательно сообщите своему врачу или акушерке, что вы принимаете Фросинор. Приём Фросинора на поздних сроках беременности может привести к повышенному риску обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе есть нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами Фросинора, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. Лекарственные средства, подобные Фросинору, могут повышать риск развития тяжёлого заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в конце её. Давление в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, значительно повышено у новорождённых с постоянной лёгочной гипертензией (ПЛГН).

Если вы принимаете Фросинор в третьем триместре беременности, у вашего новорождённого могут наблюдаться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К этим симптомам относятся:

• затруднённое дыхание

• синюшность или видимое ощущение жара или холода

• синюшность губ

• рвота или трудности с приёмом пищи

• сильная усталость, трудности со сном или частый плач

• мышечная ригидность или мышечная гипотония

• дрожь, локальные подёргивания или судороги

• усиленные рефлексы.

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием новорождённого, обратитесь к врачу или акушерке — они дадут вам необходимые рекомендации.

Фросинор в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Фросинор, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с вами, может рекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма Фросинора.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не выявлено.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать Фросинор, включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Фросинор содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, оно по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Фросинор

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Иногда может потребоваться принять более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток нужно принимать:

Доза	Количество таблеток
10 мг	Половина таблетки
20 мг	Одна таблетка
30 мг	Одна с половиной таблетки
40 мг	Две таблетки
50 мг	Две с половиной таблетки
60 мг	Три таблетки

Нормальные дозы для различных показаний указаны в следующей таблице:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения препаратом Фросинор. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступят, обратитесь к врачу, который подскажет, как следует поступить. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом по 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать принимать меньшие дозы препарата Фросинор по сравнению с обычными.

Если вы приняли больше Фросинора, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

У человека, принявшего передозировку препарата Фросинор, могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Фросинор

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе до сна, немедленно примите её. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропущенную дозу пропустите. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Фросинор не устраняет симптомы немедленно — все антидепрессанты требуют определённого времени для проявления эффекта. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, прежде чем наступит улучшение. Если вы не начинаете чувствовать себя лучше спустя несколько недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Возможно, врач уже назначил вам приём через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекращаете лечение препаратом Фросинор

Не прекращайте лечение, пока не получите указания от врача.

Когда вы прекращаете приём препарата Фросинор, ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу Фросинора на 0,01 г каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата Фросинор, незначительны и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что прекращение должно происходить медленнее. При возникновении тяжёлых симптомов отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может порекомендовать возобновить приём препарата и затем прекращать его более постепенно.

Даже если у вас возникнут симптомы отмены, вы всё же сможете прекратить лечение препаратом Фросинор.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма препарата Фросинор. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия.
• Онемение, ощущение жжения и, реже, ощущение электрического разряда, в том числе в голове, шум, свист, звон, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
• Тревожность.
• Головные боли.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента

• Тошнота (рвота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Беспокойство или возбуждение.
• Дрожание.
• Спутанность сознания или дезориентация.
• Диарея (мягкий стул).
• Повышенная чувствительность или раздражительность.
• Нарушения зрения.
• Усиленное или очень сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены препарата Фросинор.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты с большей вероятностью появляются в первые недели лечения препаратом Фросинор.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения препаратом Фросинор.

Может потребоваться срочная консультация врача или обращение в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Если у вас появляются необычные синяки или кровотечения, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если вы чувствуете беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, что называется акацизией. Увеличение дозы Фросинора может усугубить симптомы. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации движений мышц. Это может быть связано со снижением уровня натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции на Фросинор, которые могут быть тяжелыми.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и узелками, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, а также ощущение слабости, головокружения, которое может привести к коллапсу или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

• Если вы замечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно

• Некоторые пациенты испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Фросинора или вскоре после его прекращения (см. Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
• У некоторых пациентов наблюдалась агрессивность во время приема Фросинора.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. Беременность, лактация и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект можно уменьшить, принимая препарат утром после завтрака.
• Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение уровня холестерина в крови.
• Снижение аппетита.
• Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
• Необычные сновидения (включая кошмары).
• Головокружение, дрожь.
• Головная боль.
• Трудности с концентрацией.
• Возбуждение.
• Необычная слабость.
• Нечеткость зрения.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Кратковременные повышения артериального давления или его кратковременные снижения, которые могут вызывать головокружение или обмороки при быстром вставании.
• Учащенное сердцебиение.
• Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Сыпь.
• Зуд.
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации (странные звуки или видения).
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
• Если вы страдаете диабетом, возможно, вы заметите потерю контроля уровня сахара в крови во время приема Фросинора. Проконсультируйтесь с врачом о том, как скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.
• Снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Аномальная лактация у мужчин и женщин.
• Замедление сердечного ритма.
• Печеночные нарушения, выявляемые при лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени.
• Панические атаки.
• Очень активное поведение или мышление (мания).
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
• Тревожность.
• Неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Боль в суставах или мышцах.
• Повышение уровня пролактина в крови.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Сыпь, при которой могут появляться пузыри, напоминающие мишень (темные центральные точки, окруженные бледной областью и темным кольцом вокруг), называемая экссудативная мультиформная эритема.
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь по большой поверхности тела с пузырями и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Печеночные нарушения, при которых кожа и белки глаз становятся желтыми.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАД) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНСАД могут чувствовать сильное недомогание или не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды или жидкости (приводящая к отекам рук или ног).
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно

• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
• Скрежет зубами.

У некоторых пациентов при приеме Фросинора наблюдались звон, шипение, свист, звон в ушах и другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные Фросинору, повышается риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фросинора

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если вы принимаете половину таблетки, будьте осторожны и храните её в безопасном месте в упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фросинора

Действующее вещество: пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), стеарат магния (Е470b), карбоксиметилированный крахмал натрия (тип А) из картофеля.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фросинор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой белые овальные таблетки, маркированные цифрой «20» на одной стороне и разделительной риской на другой. Каждая упаковка Фросинора содержит блистеры, устойчивые к вскрытию детьми, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Познань
Польша

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Франция	Paroxétine Biogaran
Венгрия, Словения	Paroxat
Италия	Eutimil
Нидерланды	Paroxetine GSK
Испания	Frosinor

Вы можете запросить дополнительную информацию о своем заболевании, обратившись в организацию пациентов. Проконсультируйтесь с врачом.

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/