Frosinor 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Frosinor 20 mg tabletki powlekane

paroxetina (jako hemihydrochloran)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Frosinor i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Frosinor
3. Jak stosować Frosinor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frosinor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Frosinor i do czego służy

Frosinor stosuje się do leczenia depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazany jest Frosinor, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania poza kontrolą), zaburzenie lękogospodarcze (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ciągłe uczucie silnego niepokoju i pobudzenia).

Frosinor należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania Frosinoru i innych SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Frosinor

Nie przyjmuj Frosinor

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojonowy (niebieski metylen)), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie Frosinor po zaprzestaniu leczenia IMAO
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdziaławczy zwany tiorydazyną lub lek przeciwdziaławczy zwany pimozydą
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Frosinor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Frosinor

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Frosinor)

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen na raka piersi (lub problemy z niepłodnością). Frosinor może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić Ci przyjmowanie innego antydepresanta

• jeśli masz problem z nerkami, wątrobą lub sercem

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca po elektrokardiogramie (EKG) zwane wydłużeniem odcinka QT

• jeśli masz w wywiadzie rodzinnym wydłużenie odcinka QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu

• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub padaczkowe

• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)

• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)

• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdziaławcze takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)

• jeśli chorujesz na cukrzycę

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod

• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe)

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność)

• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować Frosinor.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Frosinor nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się Frosinor. Niemniej jednak lekarz może przepisać Frosinor pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Frosinor Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Frosinor. Długoterminowe skutki Frosinor pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem Frosinor u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na każde 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadpobudliwość (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali Frosinor, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia Frosinor w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Te działania były bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie Frosinor (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczyło to mniej niż 1 na każde 10 osób) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy Frosinor

Niektórzy pacjenci przyjmujący Frosinor rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani usiedzieć spokojnie. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych Frosinor znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Frosinor (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Inne leki i Frosinor

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Frosinor lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Frosinor może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojonowy (niebieski metylen)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Frosinor.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwdziaławcze tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Frosinor.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, lek przeciwbólowy.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze przy uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane do leczenia migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (antydepresanty) stosowane do leczenia niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub do leczenia przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana do leczenia infekcji wirusem immunodeficytowym człowieka (HIV).
• Zielona lawenda, zioło lecznicze stosowane do leczenia depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane do leczenia napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany do leczenia zaburzenia hiperkinetycznego z niedowagą uwagi (ADHD).
• Procyklidyna, stosowana do łagodzenia drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
• Prawastatyna, stosowana do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana do leczenia gruźlicy (TB) i lepry.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany do leczenia raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Przyjmowanie Frosinor z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Frosinor. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Frosinor rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad serca, u noworodków, których matki przyjmowały Frosinor w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących Frosinor odsetek ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zmienić leczenie na inne lub stopniowo przerwać leczenie Frosinorem podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania Frosinoru.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Frosinor. Jeśli przyjmujesz Frosinor w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Frosinor, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak Frosinor mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz Frosinor w trzecim trymestrze ciąży, u Twojego noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• siną skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• sinawe usta
• wymioty lub trudności w przyjmowaniu pokarmu
• uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem lub częste płaczenie

• sztywność lub wiotkość mięśni

• drgawki, lokalizowane drżenie lub napady
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci poradzą.

Frosinor przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Frosinor, zanim zaczniesz karmić piersią. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, doradzić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania Frosinoru.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, jednak dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które może powodować Frosinor, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Frosinor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Frosinor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjmować:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem Frosinor. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskazuje, co należy dalej zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek Frosinoru niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Frosinoru

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Frosinoru, może doświadczyć jednego lub więcej objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Frosinor

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś dawki i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast ją zażyj. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Frosinor nie poprawi Twoich objawów natychmiastowo – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie zaczniesz czuć się lepiej, powiedz o tym lekarzowi, który poda Ci dalsze wskazówki. Lekarz mógł już umówić Cię na wizytę po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Frosinor

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy będziesz przerwać leczenie lekiem Frosinor, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Frosinoru o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się przy przerywaniu leczenia Frosinorem są łagodne i ustępują same po około dwóch tygodniach. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów związanych z odstawieniem podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, prosimy o kontakt z lekarzem. Może on zasugerować ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze jego powolne przerwanie.

Nawet jeśli doświadczasz objawów związanych z odstawieniem, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie lekiem Frosinor.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Frosinor. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dźwięki dzwonów lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Silne lub bardzo szybkie bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy związane z odstawieniem Frosinoru.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Frosinor.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Frosinorem wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrze lub w stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (ataki padaczkowe), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siadania, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki Frosinoru może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Frosinor, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (uciśnienie w klatce piersiowej) lub połykaniem, uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespołu serotonergijnego lub złego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i rozmyte widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania Frosinoru lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresywności podczas przyjmowania Frosinoru.
• Obfite krwawienie pochwowe krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popęcie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub jego przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Frosinoru. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (deryzacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół), zwana eritemem wielopostaciowym.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynu (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Boleśnie długotrwała erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwałych dźwięków w uszach (dzwonienie uszne) podczas przyjmowania Frosinoru.

Zauważono, że osoby przyjmujące leki takie jak Frosinor mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Frosinoru

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli przyjmuje się pół tabletki, należy zachować ostrożność i bezpiecznie przechowywać ją w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Frosinor

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg) jako chlorowodorek półwodny.

Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), stearynian magnezu (E470b) i skrobię karboksymetylową sodową (typ A) ziemniaczaną.

W powłoce tabletki: hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Frosinor 20 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi tabletkami z napisem „20” po jednej stronie i ryflowaną linią po drugiej stronie. Każde opakowanie Frosinor zawiera blisterów odpornych na dzieci: 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji na temat choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/