Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

далтепарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін

3. Як застосовувати Фрагмін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фрагміну

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються низькомолекулярні гепарини.

Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах застосовують у дорослих віком від 18 років для:

• Профілактики тромбоемболічної хвороби під час хірургічних втручань (для запобігання венозній тромбозі, коли ви проходите операцію).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у нехірургічних пацієнтів, які перебувають у стані обмеженості рухів, і стан яких можна визначити як помірний або високий ризик (для запобігання венозній тромбозі, коли операція не проводиться, але ви перебуваєте в стані обмеженості рухів і маєте значний ризик утворення тромбів).
• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування наявних згустків крові у глибоких венах — одного з типів кровоносних судин).
• Профілактики утворення згустків у зовнішньому системному колі під час гемодіалізу та гемофільтрації у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (для запобігання утворенню тромбів у діалізаторі під час діалізу або фільтрації крові у пацієнтів із зниженою функцією нирок).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів із раком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фрагміну

Не застосовуйте Фрагмін, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), будь-якого виду гепарину (ліки, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження, отриманих від свиней;
• Маєте гострий шлунково-кишковий виразок, кровотечу в мозок або інші серйозні кровотечі;
• Маєте тяжкі порушення згортання крові;
• Маєте захворювання, що називається гострий або підгострий септичний ендокардит (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією);
• Недавно перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або маєте травму цих органів або системи;
• Маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у її згортанні), і при проведенні тесту на агрегацію в присутності далтепарину натрію результат є позитивним.

Якщо Ви отримуєте лікування Фрагміном, Вам не можна застосовувати епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• Вам потрібно вводити інші ліки внутрішньом’язово, через ризик утворення гематом.
• Маєте зниження кількості тромбоцитів або їхні порушення. Ваш лікар може призначити Вам спеціальні аналізи для визначення причини цієї проблеми.
• Маєте тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок) або тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки).
• Маєте підвищений кров’яний тиск, який не контролюється.
• Маєте порушення сітківки (частини ока), спричинені діабетом або підвищеним кров’яним тиском.
• Недавно перенесли операцію або маєте підвищений ризик кровотечі.
• Перенесли гострий інфаркт міокарда і отримуєте лікування цим препаратом.
• Маєте ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних ліків. Ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня калію.
• Вам застосовують епідуральну анестезію (у одну з оболонок, що оточують мозок і спинний мозок) або спінальну анестезію (у спинний мозок) або люмбальну пункцію, і Ви отримуєте гепарин з профілактичною метою; у дуже рідких випадках можуть виникнути гематоми в цих областях. Якщо Ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікареві.
• Маєте штучний клапан серця — профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
• Отримуєте тривале лікування при нестабільній коронарній хворобі, наприклад, перед реваскуляризацією, Ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну.
• Маєте алергію або підозрюєте можливу алергію на латекс (натуральний каучук), або якщо колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну буде торкатися людина з відомою або можливою алергією на латекс (натуральний каучук). Колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну виготовлений з латексу (натурального каучуку), що може спричинити тяжкі алергічні реакції у людей з алергією на латекс (натуральний каучук).

З огляду на Ваш стан і/або вік, Ваш лікар може проводити аналізи для контролю антикоагулянтної дії та запобігання ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Фрагмін не можна замінювати іншими нерозщепленими гепаринами, гепаринами низькомолекулярної маси або синтетичними полісахаридами, оскільки їх дія може бути неоднаковою.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується у новонароджених віком до 1 місяця.

Застосування Фрагміну з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Тромболітична терапія (розчиняє тромби) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищити ризик кровотечі при поєднанні з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів);
• Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів у крові);
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення);
• Антагоністи вітаміну К та інші антикоагулянти;
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Ліки, що можуть зменшити дію Фрагміну, включають:

• Андексанет альфа (ліки, що використовуються для відновлення дії певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку, включаючи Фрагмін.

Якщо Ви вагітні, Ви можете застосовувати цей препарат лише у разі чіткої необхідності, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Не рекомендується його застосування разом з епідуральною анестезією. Повідомте лікареві, якщо у Вас штучний клапан серця.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві — він визначить, чи є це лікування доцільним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на один попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фрагміна 5.000 МО/0,2 мл, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Пам’ятайте приймати або використовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводять під шкіру (субкутанно) для лікування тромбів.

Якщо ви проходите гемодіаліз або гемофільтрацію (процедури очищення крові), Фрагмін можуть ввести у вену або в трубку діалізної машини.

Якщо вам призначено Фрагмін для профілактики венозної тромбозі, пов’язаної з операцією, доза залежатиме від типу хірургічного втручання.

Якщо вам передбачається загальна хірургічна операція із середнім ризиком тромбозу, вам введуть 2 500 МО (анти-Ха) шляхом субкутанної ін’єкції за 2–4 години до операції. Після операції вам щодня будуть вводити 2 500 МО протягом періоду ризику або доки ви не зможете рухатися.

Якщо вам передбачається онкологічна або ортопедична операція із високим ризиком тромбозу, вам введуть 2 500 МО (анти-Ха) шляхом субкутанної ін’єкції за 2–4 години до операції. Через 12 годин після операції вам повторно введуть 2 500 МО (анти-Ха), а потім — 5 000 МО (анти-Ха) щодня: одну ін’єкцію Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл або дві ін’єкції Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл — протягом періоду ризику або доки ви не зможете рухатися.

Якщо вам призначено Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл для профілактики венозної тромбозі, коли ви не проходили операцію, але перебуваєте в стані обмеженості рухів, доза залежатиме від вашого ризику. Якщо ризик тромбозу середній, вам будуть вводити 2 500 МО щодня. Якщо ризик високий, доза становитиме 5 000 МО — одну ін’єкцію Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл щодня. У обох випадках лікарський засіб застосовують протягом періоду ризику або доки ви не зможете рухатися.

Якщо вам призначено Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл для лікування наявних тромбів у глибоких венах або для профілактики утворення згустків у діалізаторі під час діалізу або фільтрації крові через порушену функцію нирок, ваш лікар визначить частоту введення, дозу та тривалість лікування.

Ін’єкції Фрагміну зазвичай вводить медичний працівник. Їх вводять під шкіру в передню або задню частину живота, по черзі з правої та лівої сторони.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбів у венах (венозна тромбоемболія [ВТЕ] симптоматична)

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Він порадить вам індивідуальну дозу Фрагміна з урахуванням цих критеріїв. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей, оскільки попередньо заповнені шприци не дозволяють коригувати дозу відповідно до маси тіла дитини. Рекомендується використовувати флакони з розчином для ін’єкцій 2 500 МО/мл об’ємом 4 мл.

Ефект Фрагміна контролюють після початкової дози та подальшого коригування дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводять шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно). Цей розділ інструкції пояснює, як потрібно вводити Фрагмін. Виконуйте ці інструкції тільки після навчання від лікаря. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря. Ін’єкцію (або введення) дози Фрагміна необхідно виконувати в час, рекомендований лікарем.

Якщо перед введенням Фрагміна потрібно розчинити препарат, це має зробити медичний працівник. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, як і коли вводити розчинений препарат.

Будь ласка, дотримуйтесь наведених нижче кроків

Крок 1: Спосіб підготовки шприца до ін’єкції залежить від конкретної форми Фрагміна, яку використовують.

Система безпеки Needle-Trap спеціально розроблена для запобігання уколів голкою після правильного використання Фрагміна. Вона складається з пристрою безпеки з пластмаси, приєднаного до етикетки шприца. Цей пристрій запобігає випадковим уколам після правильної ін’єкції Фрагміна. Захисний пристрій для голки (Needle-Trap) містить пластикову мітку (затискач), яка розташована паралельно до голки та міцно приєднана до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати такі дії: підніміть шприц, тримайте кінець пластикового блокувальника голки та відігніть його від захисного чохла (див. малюнок 1).

Малюнок 1

Відтягніть сірий гумовий колпачок назовні (див. малюнок 2).

Малюнок 2

Ви можете помітити бульбашку повітря в шприці. Це нормально, і її можна ігнорувати. Не натискайте на поршень, оскільки це може призвести до втрати частини ліків. Бульбашку повітря в одноразових шприцах не слід витискати перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до втрати ліків і, як наслідок, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін’єкції. Перейдіть до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця субкутанної ін’єкції

Оберіть одне з наведених нижче місць для ін’єкції (див. затемнені зони на малюнку 3):

• Зона у формі «U» навколо пупка.
• Передня поверхня стегон.

Малюнок 3

• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болюча, синюшна, почервоніла або ущільнена. Уникайте місць із рубцями.
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-які виступаючі, товсті, червоні або лущені ділянки шкіри («шкірні вогнища псоріазу»).
• Вимийте та висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою ватою, змоченою спиртом, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення субкутанної ін’єкції. Якщо ви самі вводите ін’єкцію, сядьте в зручне положення, з якого добре видно ваш живіт (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Крок 4:

Захопіть шкіру великим і вказівним пальцями однієї руки, утворивши складку. Іншою рукою тримайте шприц, ніби олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі, тримайте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до упору (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку в шкіру до упору швидким рухом під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 6).

Малюнок 6

Крок 6:

Повільно та рівномірно повністю натисніть поршень, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри під час введення ін’єкції, потім відпустіть складку та вийміть голку.

Якщо в місці ін’єкції з’явиться кров, накладіть легкий тиск. Не терти місце ін’єкції, щоб уникнути синців.

Натисніть на місце ін’єкції ватою протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровотечіння. Не терти місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Прикладіть пластиковий блокувальник до твердої та стійкої поверхні та однією рукою поверніть циліндр шприца догори, щоб відхилити голку в бік блокувальника, доки вона не зафіксується (див. малюнок 7).

Продовжуйте відгинати голку, доки шприц не утворить кут понад 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб остаточно вивести його з ладу (див. малюнок 8).

(див. малюнок 7) (див. малюнок 8)

Крок 8:

Утилізуйте шприц та голку в спеціальному контейнері для гострих та колючих предметів. Зберігайте цей контейнер поза межами доступу інших людей. Коли контейнер для гострих та колючих предметів майже заповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви застосували більше Фрагміна, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Фрагміна, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фрагмін

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Біль і синці в місці ін'єкції
• Зворотне зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 1 000 пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене імунними механізмами, що індукуються гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, в черевній порожнині або в інших місцях, іноді смертельні
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральна або спинальна гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей обмежена.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Фрагмін після терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати Фрагмін, якщо розчин містить частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 5.000 МО/0,2 мл:

Діючою речовиною Фрагміна 5.000 МО/0,2 мл є далтепарину натрію. Кожен мілілітр розчину містить 25 000 МО (анти-Ха) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку — 5 000 МО (анти-Ха).

Інші складові: натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фрагміна 5.000 МО/0,2 мл та вміст упаковки:

Попередньо заповнені шприци з пристроєм захисту від уколів голкою: розчин для ін'єкцій для підшкірного введення у попередньо заповнених шприцах по 5 000 МО (анти-Ха)/0,2 мл у упаковках по 10 та 25 попередньо заповнених шприців.

Власник Позволяючого на Реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за Виробництво:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Франція)

або

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 5.000 МО/0,2 мл сумісний з ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es