Fragmin 5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

dalteparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fragmin e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

3. Come usare Fragmin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fragmin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fragmin e a cosa serve

Fragmin appartiene al gruppo di medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.

Fragmin 5.000 UI/0,2 ml è utilizzato negli adulti a partire dai 18 anni di età per:

• Profilassi della malattia tromboembolica in chirurgia (per prevenire la trombosi venosa quando viene sottoposto a un intervento chirurgico).
• Profilassi della malattia tromboembolica in pazienti non chirurgici immobilizzati la cui condizione può definirsi a rischio moderato o elevato (per prevenire la trombosi venosa quando non viene sottoposto a un intervento chirurgico, ma è immobilizzato e presenta un rischio significativo di sviluppare trombosi).
• Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare (per trattare coaguli di sangue già esistenti nelle vene profonde -un tipo di vasi sanguigni-).
• Prevenzione della formazione di coaguli nel sistema extracorporeo durante emodialisi ed emofiltri in pazienti con insufficienza renale cronica (per prevenire la formazione di coaguli nel dializzatore durante la dialisi o la filtrazione del sangue effettuata in pazienti con ridotta capacità funzionale renale).
• Profilassi della malattia tromboembolica in pazienti con cancro.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

Non usi Fragmin se:

• è allergico (ipersensibile) alla dalteparina sodica, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), a qualsiasi tipo di eparina (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue) diversa dalla dalteparina sodica o a prodotti derivati dal suino
• soffre di ulcera gastroduodenale acuta, emorragia cerebrale o altri tipi di emorragie gravi
• presenta gravi alterazioni della coagulazione
• soffre di una malattia chiamata endocardite settica acuta o subacuta (infiammazione di una delle membrane del cuore causata da un'infezione)
• ha subito un intervento chirurgico al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie, o se ha traumi a questi organi o al sistema
• presenta una riduzione del numero di piastrine (cellule presenti nel sangue che partecipano alla coagulazione) e, quando viene effettuato un test di aggregazione in presenza di dalteparina sodica, il risultato è positivo.

Se sta seguendo un trattamento con Fragmin, non potrà ricevere un'anestesia epidurale o spinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o il personale infermieristico prima di iniziare a usare Fragmin se:

• Deve ricevere iniezioni intramuscolari di altri medicinali per il rischio di ematomi.
• Presenta una riduzione del numero di piastrine o difetti delle stesse. Il medico potrebbe richiederle esami specifici per determinare la causa di questo problema.
• Soffre di grave insufficienza renale (riduzione della capacità funzionale del rene) o grave insufficienza epatica (riduzione della capacità funzionale del fegato).
• Ha la pressione arteriosa elevata e non controllata.
• Soffre di disturbi della retina (una parte dell'occhio) dovuti al diabete o a pressione arteriosa elevata.
• È stato recentemente operato o presenta un elevato rischio di emorragia.
• Ha avuto un infarto miocardico acuto ed è in trattamento con questo medicinale.
• Presenta un rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue a causa di una malattia o dell'assunzione di determinati medicinali. Il medico può eseguire esami del sangue per misurare i livelli di potassio.
• Le viene praticata un'anestesia epidurale (in una delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) o spinale (nel midollo spinale) o una puntura lombare, e le viene somministrata eparina a scopo profilattico; in questi casi possono verificarsi molto raramente ematomi in queste zone. Se dovesse avvertire dolore alla schiena, intorpidimento, debolezza alle estremità inferiori o disturbi del funzionamento dell'intestino o della vescica, informi immediatamente il medico.
• Ha una valvola cardiaca protesica, le dosi profilattiche di Fragmin potrebbero non essere sufficienti per prevenire la trombosi valvolare.
• Sta seguendo un trattamento prolungato per una malattia coronarica instabile, ad esempio in previsione di una rivascolarizzazione, il medico potrebbe ridurre la dose di Fragmin.
• È allergico o sospetta di avere un'allergia al lattice (gomma naturale) o se il tappo dell'ago delle siringhe preriempite di Fragmin verrà maneggiato da qualcuno con un'allergia nota o possibile al lattice (gomma naturale). Il tappo dell'ago delle siringhe preriempite di Fragmin è costituito da lattice (gomma naturale) che può causare gravi reazioni allergiche in persone allergiche al lattice (gomma naturale).

In considerazione del suo stato e/o dell'età, il medico può effettuare esami per monitorare l'attività anticoagulante e prevenire il rischio di emorragie o recidive di trombosi.

Fragmin non deve essere sostituito con altre eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare o polisaccaridi sintetici poiché il suo effetto potrebbe non essere identico.

Bambini e adolescenti:

Fragmin non viene utilizzato nei neonati di età inferiore a 1 mese.

Uso di Fragmin con altri medicinali:

Informi il medico, il farmacista o il personale infermieristico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Fragmin 5.000 UI/0,2 ml; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Il trattamento trombolitico (che dissolve il coagulo) o alcuni medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue possono aumentare il rischio di emorragia quando somministrati insieme a Fragmin:

• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Inibitori piastrinici (utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e il rischio di coaguli sanguigni).
• Trombolitici (utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue).
• Antinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione).
• Antagonisti della vitamina K e altri tipi di anticoagulanti.
• Destrano (utilizzato in alcune lacrime artificiali).

I medicinali che possono ridurre l'effetto di Fragmin includono:

• Andexanet alfa (medicinale utilizzato per invertire gli effetti di alcuni anticoagulanti, come apixaban o rivaroxaban).

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o usare un medicinale, incluso Fragmin.

Se è in gravidanza, deve usare questo medicinale solo se chiaramente necessario, anche se Fragmin non attraversa la placenta.

L'uso concomitante con anestesia epidurale non è raccomandato. Informi il medico se ha una valvola cardiaca artificiale.

Se sta allattando al seno, informi il medico; sarà lui a valutare se il trattamento con questo medicinale è appropriato, poiché Fragmin passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Fragmin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fragmin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fragmin 5.000 UI/0,2 ml indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Ricordi di assumere o utilizzare il medicinale.

Il medico le indicherà il dosaggio, la modalità di somministrazione e la durata del trattamento con Fragmin.

Fragmin viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea) per trattare i coaguli di sangue.

Se sta subendo un trattamento di emodialisi o emofiltrazione (procedure utilizzate per purificare il sangue), Fragmin le verrà somministrato in una vena o nel tubo della macchina per dialisi.

Se le deve essere somministrato Fragmin per prevenire la trombosi venosa in previsione di un intervento chirurgico, la dose dipenderà dal tipo di intervento cui sarà sottoposto.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico generale che comporti un rischio moderato di trombosi, le verranno somministrate 2.500 UI (anti-Xa) mediante iniezione sottocutanea, da 2 a 4 ore prima dell'intervento. Dopo l'intervento, le verranno somministrate 2.500 UI una volta al giorno, per tutta la durata del periodo di rischio o finché non potrà muoversi nuovamente.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico oncologico o ortopedico che comporti un rischio elevato di trombosi, le verranno somministrate 2.500 UI (anti-Xa) mediante iniezione sottocutanea, da 2 a 4 ore prima dell'intervento. Dodici ore dopo l'intervento, le verranno nuovamente somministrate 2.500 UI (anti-Xa), e successivamente 5.000 UI (anti-Xa) al giorno, con un'iniezione di Fragmin 5.000 UI/0,2 ml o due iniezioni di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, per tutta la durata del periodo di rischio o finché non potrà muoversi nuovamente.

Se le deve essere somministrato Fragmin 5.000 UI/0,2 ml per prevenire la trombosi venosa in assenza di intervento chirurgico ma in caso di immobilizzazione, la dose dipenderà dal rischio presente. Se il rischio di trombosi è moderato, le verranno somministrate 2.500 UI una volta al giorno. Se è elevato, la dose sarà di 5.000 UI, una iniezione di Fragmin 5.000 UI/0,2 ml, al giorno. In entrambi i casi, le verrà somministrato questo medicinale per tutta la durata del periodo di rischio o finché non potrà muoversi nuovamente.

Se le deve essere somministrato Fragmin 5.000 UI/0,2 ml per trattare coaguli di sangue già esistenti nelle vene profonde o per prevenire la formazione di coaguli nel dializzatore durante la dialisi o la filtrazione del sangue a causa di un ridotto funzionamento renale, il medico le indicherà la frequenza di somministrazione, la dose da utilizzare e la durata del trattamento.

Le iniezioni di Fragmin verranno generalmente somministrate da un professionista sanitario; verranno applicate sotto la pelle, nella parte anteriore o posteriore dell'addome, alternando il lato destro e sinistro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa [TEV] sintomatica)

Le dosi raccomandate dipendono dal peso corporeo del bambino e dal gruppo di età. Il medico effettuerà il calcolo. Il medico le consiglierà sulla dose personalizzata di Fragmin in base a questi criteri. Non modifichi la dose né il regime di trattamento senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale non è adatto per l'uso nella popolazione pediatrica poiché le siringhe preriempite non consentono di regolare la dose in base al peso corporeo del bambino. Si raccomanda di utilizzare la formulazione 2.500 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcini da 4 ml.

L'effetto di Fragmin verrà controllato dopo la dose iniziale e l'eventuale aggiustamento della dose mediante un'analisi del sangue.

Come iniettare Fragmin

Fragmin viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Questa sezione del foglietto illustrativo spiega come somministrare Fragmin. Deve seguire queste istruzioni solo dopo essere stato adeguatamente istruito dal medico. Se ha dubbi su cosa fare, parli immediatamente con il medico. La dose di Fragmin deve essere iniettata (o somministrata) negli orari indicati dal medico.

Se è necessaria una diluizione prima della somministrazione di Fragmin, questa deve essere effettuata da un professionista sanitario. Deve seguire le istruzioni del medico su come e quando iniettare il medicinale diluito fornito.

Si prega di seguire i passaggi descritti di seguito

Passo 1: La modalità di preparazione della siringa per l'iniezione dipende dalla specifica formulazione di Fragmin da utilizzare.

Il sistema di sicurezza Needle-Trap è stato appositamente progettato per aiutare a prevenire incidenti con gli aghi dopo un corretto utilizzo di Fragmin. Consiste in un dispositivo di sicurezza in plastica collegato all'etichetta della siringa. Viene utilizzato per evitare punture accidentali dopo una corretta iniezione di Fragmin. Il dispositivo di protezione per l'ago (Needle-Trap) consiste in una linguetta in plastica (pinza) allineata parallelamente all'ago, saldamente collegata all'etichetta del corpo della siringa.

Per attivare il sistema di sicurezza sono necessarie le seguenti azioni: sollevi la siringa, afferrando l'estremità del bloccatore di plastica dell'ago e piegandolo allontanandolo dal proteggiago (vedere Figura 1).

Figura 1

Rimuova il tappo di gomma grigio tirandolo verso l'esterno (vedere Figura 2).

Figura 2

Noterà una bolla d'aria nella siringa. Questo è previsto e può essere ignorato. È importante non premere ancora lo stantuffo, poiché si potrebbe perdere parte del medicinale. La bolla d'aria nelle siringhe monouso non deve essere espulsa prima dell'iniezione, poiché ciò potrebbe causare la perdita di medicinale e, di conseguenza, una riduzione della dose.

Ora è pronto per somministrare l'iniezione. Proceda con il passo 2.

Passo 2: Scelta e preparazione della zona di iniezione sottocutanea

Scegliere uno dei siti di iniezione raccomandati di seguito (vedere le aree ombreggiate nella Figura 3):

• Un'area a forma di "U" intorno all'ombelico.
• Faccia centrale delle cosce.

Figura 3

• Utilizzi un sito di iniezione diverso ogni volta che si somministra una dose.
• Non somministri l'iniezione in aree in cui la pelle è dolorante, livida, arrossata o indurita. Eviti le zone con cicatrici.
• Se lei o il bambino avete la psoriasi, non somministri l'iniezione direttamente su placche di pelle rilevate, spesse, rosse o squamose ("lesioni cutanee da psoriasi").
• Si lavi e si asciughi le mani.
• Pulisca il sito di iniezione con un dischetto alcolico nuovo, con movimenti circolari. Lasci asciugare completamente la pelle. Non tocchi nuovamente questa zona prima di somministrare l'iniezione.

Passo 3: Assumere la posizione corretta

Lei o suo figlio dovete essere seduti o sdraiati per la somministrazione dell'iniezione sottocutanea. Se deve autoiniettarsi il medicinale, si sieda in una posizione comoda in cui possa vedere il proprio addome (vedere Figura 4).

Figura 4

Passo 4:

Con pollice e indice, sollevi una piega di pelle con una mano. Con l'altra mano, impugni la siringa come se fosse una matita. Questo sarà il sito di iniezione.

Passo 5:

Se sta iniettando Fragmin a un adulto o a se stesso, impugni la siringa sulla piega di pelle mantenendola ad angolo retto (cioè verticalmente, come nel disegno, e non inclinata). Inserisca l'ago nella pelle fino a quando non sarà completamente dentro (vedere Figura 5).

Figura 5

Se sta iniettando Fragmin a un bambino, inserisca l'ago nella pelle fino in fondo con un movimento rapido e breve, con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 6).

Figura 6

Passo 6:

Spinga completamente lo stantuffo verso il basso a una velocità lenta e costante per somministrare la dose corretta. Continui a pizzicare la piega di pelle mentre somministra l'iniezione, quindi rilasci la piega di pelle ed estragga l'ago.

Se si verifica una fuoriuscita di sangue nel sito di iniezione, applichi una leggera pressione. Non massaggi il sito di iniezione, poiché ciò potrebbe causare ematomi.

Premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. Non massaggi il sito di iniezione. Può applicare una medicazione sul sito di iniezione.

Passo 7: Se la siringa è dotata di dispositivo di protezione Needle-Trap, attivarlo

Appoggi il bloccatore di plastica su una superficie dura e stabile e, con una mano, giri il corpo della siringa verso l'alto contro l'ago, spingendo l'ago nel bloccatore fino a quando non si blocca (vedere Figura 7).

Continui a piegare l'ago fino a quando la siringa supera un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie piana, per disabilitarla in modo permanente (vedere Figura 8).

(vedere Figura 7) (vedere Figura 8)

Passo 8:

Smaltisca la siringa e l'ago in un contenitore per rifiuti taglienti. Tenga il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata di altre persone. Quando il contenitore per rifiuti taglienti è quasi pieno, smaltisca secondo le istruzioni o parli con il medico o l'infermiere.

Se ha utilizzato più Fragmin del dovuto

Se ha utilizzato più Fragmin del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di utilizzare Fragmin

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fragmin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Dolore ed ecchimosi nel sito di iniezione
• Riduzione reversibile del numero di piastrine nel sangue non mediata da meccanismi immunologici (di tipo 1)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), specialmente in pazienti con insufficienza renale cronica e diabete mellito (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Emorragia in qualsiasi sede, talvolta fatale
• Aumento temporaneo degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Perdita di capelli, morte delle cellule della pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue mediata da meccanismi immunologici indotti dall’eparina (di tipo 2)
• Reazioni allergiche gravi
• Emorragia localizzata all’interno del cranio, dell’addome o di altri distretti, talvolta fatale
• Eruzione cutanea
• Accumulo di sangue all’interno del cranio o del midollo spinale (ematoma epidurale o spinale)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Osteoporosi (porosità delle ossa)

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sugli effetti indesiderati potenziali con l’uso prolungato nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fragmin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Non usare Fragmin dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Fragmin se contiene particelle o se si osserva una decolorazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fragmin 5.000 UI/0,2 ml:

Il principio attivo di Fragmin 5.000 UI/0,2 ml è la dalteparina sodica. Ogni millilitro di soluzione contiene 25.000 UI (anti-Xa) di dalteparina sodica. Il contenuto totale per confezione è di 5.000 UI (anti-Xa).

Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fragmin 5.000 UI/0,2 ml e contenuto della confezione:

Siringhe preriempite con dispositivo di protezione per l’ago: soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea in siringhe preriempite da 5.000 UI (anti-Xa)/0,2 ml, confezioni da 10 e 25 siringhe preriempite.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Francia)

oppure

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario/utente:

Fragmin 5.000 UI/0,2 ml è compatibile con soluzioni isotoniche di cloruro di sodio (9 mg/ml) o di glucosio (50 mg/ml), sia in flaconi di vetro che in contenitori di plastica.

Non è stata studiata la compatibilità di questo medicinale con altri prodotti.

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: ottobre 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es