Fragmin 5.000 JEDN./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 5000 IU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykach wstępnie napełnionych

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fragmin i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin

3. Jak stosować lek Fragmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Fragmin

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fragmin i do czego służy

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 5.000 IU/0,2 ml stosuje się u dorosłych od 18. roku życia w celu:

• profilaktyki choroby zakrzawczej w chirurgii (zapobieganie zatorowości żylnej w przypadku przeprowadzania operacji);
• profilaktyki choroby zakrzawczej u hospitalizowanych pacjentów niepodlegających operacji, u których stan kliniczny wiąże się z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem zatorowości (zapobieganie zatorowości żylnej u osób niepodlegających operacji, ale przebywających w stanie immobilizacji i wykazujących istotne ryzyko powstania zakrzepu);
• leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatoru tętnicy płucnej (leczenie już istniejących skrzepliny w żyłach głębokich – jednym z rodzajów naczyń krwionośnych);
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w układzie krążenia pozaustrojowym podczas hemodializy i hemofiltracji u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek (zapobieganie powstawaniu skrzeplin w dializatorze podczas dializy lub filtracji krwi przeprowadzanej u pacjentów z obniżoną funkcją nerek);
• profilaktyki choroby zakrzawczej u pacjentów z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparynę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) innego niż dalteparyna sodowa lub na pochodne produkty z wieprzowiny
• chorujesz na ostrą wrzodę żołądka lub dwunastnicy, krwotok mózgu lub inne poważne krwotoki
• występują u Ciebie ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• chorujesz na ostrą lub podostre septyczną endokardytę (zapalenie jednej z warstw serca spowodowane infekcją)
• przeszedłeś operację układu nerwowego środkowego, oczu lub uszu, lub jeśli wystąpiły urazy tych narządów lub układu
• występuje u Ciebie obniżona liczba płytek krwi (komórek obecnych w krwi, które uczestniczą w krzepnięciu) i gdy wykonuje się u Ciebie test agregacji w obecności dalteparyny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony lekiem Fragmin, nie możesz otrzymać znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personalem medycznym przed zastosowaniem leku Fragmin, jeśli:

• będziesz otrzymywał wstrzyknięcia do mięśni innych leków z powodu ryzyka powstawania siniaków.
• występuje u Ciebie obniżona liczba płytek krwi lub wady płytek krwi. Twój lekarz może zalecić wykonanie określonych badań w celu ustalenia przyczyny tego stanu.
• chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.
• występują u Ciebie zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub podwyższonym ciśnieniem krwi.
• przeszedłeś niedawno operację lub masz wysokie ryzyko krwotoku.
• przeszedłeś ostrą niewydolność serca i jesteś leczony tym lekiem.
• masz ryzyko wystąpienia podwyższenia stężenia potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania niektórych leków. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu pomiaru stężenia potasu.
• poddawany jesteś znieczuleniu zewnątrzoponowemu (w jednej z warstw otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub podpajęczynówkowemu (w rdzeń kręgowy) lub punkcji lędźwiowej, a heparyna jest stosowana w celach profilaktycznych; bardzo rzadko może dojść do powstawania siniaków w tych obszarach. Jeśli odczuwasz ból w dolnej części pleców, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia pracy jelita lub pęcherza moczowego, niezwłocznie powiadom lekarza.
• masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobieżenia zakrzepicy zastawkowej.
• otrzymujesz długotrwałe leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rewaskularyzacją, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.
• jesteś uczulony lub podejrzewasz możliwą alergię na lateks (naturalny kauczuk) lub jeśli osłonka igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin będzie miała być manipulowana przez osobę znaną lub podejrzaną alergię na lateks (naturalny kauczuk). Osłonka igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin jest wykonana z lateksu (naturalnego kauczuku), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks (naturalny kauczuk).

W zależności od stanu zdrowia i/lub wieku Twój lekarz może zalecić wykonanie badań w celu monitorowania działania przeciwkrzepliwego i uniknięcia ryzyka krwotoku lub nawrotu zakrzepicy.

Nie należy zamieniać leku Fragmin na inne heparyny niemodyfikowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich działanie może się różnić.

Dzieci i młodzież:

Lek Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie leku Fragmin z innymi lekami:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Fragmin 5000 IU/0,2 ml; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające skrzep) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwotoku podczas stosowania razem z lekiem Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi).
• trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin krwi).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwych.
• dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin, to m.in.:

• andeksanet alfa (lekarstwo stosowane do odwracania działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban lub rywaroksaban).

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazany, mimo że Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Powiadom lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępną napełnioną; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fragmin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku Fragmin 5000 IU/0,2 ml podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj o przyjmowaniu lub stosowaniu leku.

Lekarz określi dawkę, sposób stosowania oraz czas trwania leczenia lekiem Fragmin.

Fragmin podaje się pod skórę (drogą podskórną) w celu leczenia skrzepliny krwi.

Jeśli poddawany jesteś hemodializie lub hemofiltracji (procedury stosowane w celu oczyszczenia krwi), Fragmin podawany będzie do żyły lub do rury maszyny dializacyjnej.

Jeśli Fragmin ma być podany w celu zapobiegania zakrzepicy żylnej przed przeprowadzeniem operacji, dawka będzie zależeć od rodzaju operacji, do której jesteś przygotowywany.

Jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna ogólna wiążąca się ze średnim ryzykiem zakrzepicy, podano Ci 2500 IU (anty-Xa) w postaci zastrzyku podany pod skórę, 2–4 godziny przed operacją. Po operacji podawane będą 2500 IU raz dziennie przez okres ryzyka lub aż do momentu, gdy będziesz mógł już się ruszać.

Jeśli ma być przeprowadzona operacja onkologiczna lub ortopedyczna wiążąca się z wysokim ryzykiem zakrzepicy, podano Ci 2500 IU (anty-Xa) w postaci zastrzyku podany pod skórę, 2–4 godziny przed operacją. Dwanaście godzin po operacji podano Ci ponownie 2500 IU (anty-Xa), a następnie 5000 IU (anty-Xa) dziennie – jeden zastrzyk Fragmin 5000 IU/0,2 ml lub dwa zastrzyki Fragmin 2500 IU/0,2 ml – przez cały okres ryzyka lub aż do momentu, gdy będziesz mógł już się ruszać.

Jeśli ma być podany Fragmin 5000 IU/0,2 ml w celu zapobiegania zakrzepicy żylnej u pacjenta, który nie był operowany, ale jest unieruchomiony, dawka będzie zależeć od poziomu ryzyka. Jeśli ryzyko zakrzepicy jest średnie, podawane będą 2500 IU raz dziennie. Jeśli ryzyko jest wysokie, dawką będzie 5000 IU – jeden zastrzyk Fragmin 5000 IU/0,2 ml – dziennie. W obu przypadkach lek ten podawany będzie przez cały okres ryzyka lub aż do momentu, gdy będziesz mógł już się ruszać.

Jeśli ma być podany Fragmin 5000 IU/0,2 ml w celu leczenia istniejących już skrzeplin krwi w żyłach głębokich lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin w dializatorze podczas dializy lub filtracji krwi przeprowadzanej z powodu obniżonej funkcji nerek, lekarz poda Ci informację o częstotliwości podawania leku, dawce oraz czasie trwania leczenia.

Zastrzyki Fragmin są zazwyczaj podawane przez personel medyczny. Podawane są pod skórę w przedniej lub tylnej części brzucha, naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz dokona obliczeń. Lekarz doradzi Ci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci ze względu na to, że strzykawki wstępnie załadowane nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2500 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 4 ml.

Działanie Fragmin będzie kontrolowane po wstępnej dawce i kolejnym dostosowaniu dawki za pomocą analizy krwi.

Jak wstrzyknąć Fragmin

Fragmin podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórą). W tej części ulotki wyjaśniono, jak należy podać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Dawka Fragmin powinna być wstrzykiwana (lub podana) o godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem Fragmin, musi to wykonać personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia dostarczonego rozcieńczonego leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnej postaci Fragmin, która ma być użyta.

System bezpieczeństwa Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany w celu zapobiegania wypadkom związanym z igłami po poprawnym użyciu Fragmin. Składa się z urządzenia bezpieczeństwa wykonanego z plastiku połączonego z etykietą strzykawki. Służy ono do zapobiegania przypadkowym ukłuciom po poprawnym wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie ochronne dla igły (Needle-Trap) składa się z plastikowego języczka (zacisku) ustawionego równolegle do igły, mocno połączonego z etykietą cylindra strzykawki.

Do aktywowania systemu bezpieczeństwa wymagane są następujące czynności: Podnieś strzykawkę, chwyć końcówkę blokera igły z tworzywa sztucznego i zgiń go od strony osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Odepnij szary gumowy kaptur, odciągając go na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jest to zgodne z przeznaczeniem i można go zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać tłoka, ponieważ może dojść do utraty części leku. Pęcherzyk powietrza w jednorazowych strzykawkach nie powinien być usuwany przed zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku i w konsekwencji do zmniejszenia dawki.

Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca podania zastrzyku podskórnie

Wybierz jedno z poniższych zalecanych miejsc zastrzyku (patrz obszary zacienione na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Za każdym razem, gdy podajesz dawkę, wybieraj inne miejsce zastrzyku.
• Nie podawaj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie podawaj zastrzyku bezpośrednio na żadną podniesioną, grube, czerwone lub łuszczącą się plamę skóry („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umij i osusz ręce.
• Wyczyść miejsce zastrzyku nową chusteczką alkoholową, poruszając nią w ruchu okrężnym. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschnęła. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed podaniem zastrzyku.

Krok 3: Przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej podczas podawania zastrzyku podskórnie. Jeśli samodzielnie wstrzykujesz lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz widzieć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok 4:

Za pomocą kciuka i palca wskazującego unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką chwyć strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce zastrzyku.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub sobie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na rysunku, a nie ukośnie). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dziecku, wprowadź igłę do skóry do samego końca szybkim, krótkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wciśnij tłok całkowicie w dół powoli i równomiernie, aby podać odpowiednią dawkę. Nadal ściskaj fałd skóry podczas wstrzykiwania zastrzyku, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli w miejscu zastrzyku wystąpi krwawienie, zastosuj delikatne uciskanie. Nie masuj miejsca zastrzyku, ponieważ może to spowodować siniaki.

Przyłóż watę na miejsce zastrzyku przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. Nie masuj miejsca zastrzyku. Możesz założyć opatrunek na miejsce zastrzyku.

Krok 7: Jeśli Twoja strzykawka ma urządzenie ochronne Needle-Trap, aktywuj je

Przyłóż bloker plastikowy do twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki do góry igłą, zmuszając igłę do wejścia do blokera, aż się zaskoczy (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby trwale ją unieszkodliwić (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok 8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostrych i kłujących. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostrych i kłujących poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostrych i kłujących jest prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zażyłeś więcej Fragmin niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Fragmin niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą dotyczyć do jednej osoby na dziesięć pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem śmiertelne
• Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na tysiąc pacjentów):

• Wypadanie włosów, śmierć komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane przez mechanizmy immunologiczne wywołane heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Krwawienie lokalizowane wewnątrz czaszki, jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwiak podtwardówkowy lub kręgowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (osłabienie gęstości kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Jednak dostępnych informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu u dzieci jest niewiele.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fragmin

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj leku Fragmin po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli zawiera on cząstki lub występuje w nim zmiana zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fragmin 5.000 IU/0,2 ml:

Substancją czynną w Fragmin 5.000 IU/0,2 ml jest dalteparyna sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25.000 IU (anty-Xa) dalteparyny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu to 5.000 IU (anty-Xa).

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Fragmin 5.000 IU/0,2 ml i zawartość opakowania:

Strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem ochronnym igły: roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnie, w strzykawkach wstępnie napełnionych, 5.000 IU (anty-Xa)/0,2 ml, w opakowaniach zawierających 10 i 25 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel Pozwolenia na Obrot Lekiem:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Francja)

lub

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 5.000 IU/0,2 ml jest kompatybilny z izotonicznymi roztworami chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i opakowaniach plastikowych.

Zgodność tego leku z innymi produktami nie była badana.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es