Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

далтепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медперсоналом.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медперсоналу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Фрагмина

3. Как применять Фрагмин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фрагмина

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• Профилактики тромбоэмболических заболеваний в хирургии (для предупреждения венозной тромбозии при проведении хирургической операции).
• Профилактики тромбоэмболических заболеваний у нехирургических пациентов, находящихся в состоянии иммобилизации, с умеренным или высоким риском развития тромбоза (для профилактики венозной тромбозии у пациентов, не подвергающихся хирургическому вмешательству, но находящихся в состоянии иммобилизации и имеющих значительный риск возникновения тромбоза).
• Лечения глубокой венозной тромбозии с или без лёгочной эмболии (для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах — одного из типов кровеносных сосудов).
• Профилактики образования тромбов в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации у пациентов с хронической почечной недостаточностью (для предотвращения образования тромбов в диализаторе во время диализа или фильтрации крови, проводимой у пациентов с нарушением функции почек).
• Профилактики тромбоэмболических заболеваний у пациентов с онкологическими заболеваниями.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фрагмин

Не используйте Фрагмин, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к далтепарину натрия, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), к любому виду гепарина (лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови), кроме далтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины;
• у Вас острый гастродуоденальный язвенный процесс, кровоизлияние в мозг или другие серьёзные кровотечения;
• у Вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• у Вас заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией);
• Вам проводились операции на центральной нервной системе, глазах или ушах, либо у Вас имеются травмы этих органов или системы;
• у Вас наблюдается снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании) и при проведении теста на агрегацию в присутствии далтепарина натрия результат положительный.

Если Вы проходите лечение Фрагмином, Вам не могут быть проведены эпидуральная или спинальная анестезия.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед началом применения Фрагмина, если:

• Вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно из-за риска образования гематом.
• У Вас наблюдается снижение числа тромбоцитов или их дефекты. Ваш врач может назначить Вам специальные анализы для определения причины этого состояния.
• У Вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени).
• У Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется.
• У Вас имеются нарушения в сетчатке (части глаза), вызванные диабетом или повышенным артериальным давлением.
• Вам недавно проводили операцию или у Вас повышенный риск кровотечения.
• У Вас был острый инфаркт миокарда, и Вы проходите лечение этим препаратом.
• У Вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какого-либо заболевания или приёма определённых лекарственных средств. Ваш врач может назначить Вам анализы для определения уровня калия.
• Вам проводится эпидуральная анестезия (в область оболочек, окружающих головной и спинной мозг), спинальная анестезия (в область спинного мозга) или люмбальная пункция, и Вам вводится гепарин в профилактических целях; в очень редких случаях могут возникать гематомы в этих областях. Если у Вас появляются боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу.
• У Вас искусственный клапан сердца — профилактические дозы Фрагмина могут оказаться недостаточными для предотвращения тромбоза клапана.
• Вам проводится длительное лечение нестабильной ишемической болезнью сердца, например, перед реваскуляризацией — врач может снизить дозу Фрагмина.
• У Вас аллергия или подозрение на возможную аллергию на латекс (натуральный каучук), или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмин будет касаться лица человека с известной или возможной аллергией на латекс (натуральный каучук). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмин изготовлен из латекса (натурального каучука), который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу (натуральному каучуку).

В зависимости от Вашего состояния и/или возраста врач может назначить Вам анализы для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Фрагмин не следует заменять другими немодифицированными гепаринами, гепаринами низкомолекулярного веса или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у новорождённых в возрасте до 1 месяца.

Применение Фрагмина с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином 5000 МЕ/0,2 мл; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Лечение тромболитиками (растворяющими тромбы) или некоторые лекарства, влияющие на свёртываемость крови, могут увеличить риск кровотечения при совместном применении с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для уменьшения склеивания тромбоцитов и снижения риска образования тромбов);
• Тромболитики (применяются для растворения тромбов);
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарства, используемые для лечения воспаления);
• Антагонисты витамина К и другие виды антикоагулянтов;
• Декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарства, которые могут ослабить действие Фрагмина, включают:

• Андексанет альфа (лекарственное средство, применяемое для нейтрализации действия определённых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если Вы беременны, используйте этот препарат только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его применение одновременно с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у Вас искусственный сердечный клапан.

Если Вы кормите ребёнка грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, целесообразно ли лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном предварительно заполненном шприце; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно указаниям по применению Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл, данным вашему врачу. Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если у вас возникнут вопросы.

Не забывайте принимать или использовать своё лекарство.

Ваш врач определит дозу, способ применения и продолжительность лечения препаратом Фрагмин.

Фрагмин вводится под кожу (подкожно) для лечения тромбов.

Если вы проходите гемодиализ или гемофильтрацию (процедуры, используемые для очистки крови), Фрагмин будет вводиться вам внутривенно или в трубку диализной машины.

Если вам необходимо введение Фрагмина для профилактики венозной тромбозии перед операцией, доза будет зависеть от типа предстоящей операции.

Если вам предстоит общая хирургическая операция, сопряжённая со средним риском тромбоза, вам будет введено 2500 МЕ (анти-Xa) подкожно за 2–4 часа до операции. После операции вам будет вводиться 2500 МЕ один раз в день в течение периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться самостоятельно.

Если вам предстоит онкологическая или ортопедическая хирургическая операция, сопряжённая с высоким риском тромбоза, вам будет введено 2500 МЕ (анти-Xa) подкожно за 2–4 часа до операции. Через 12 часов после операции вам снова вводят 2500 МЕ (анти-Xa), а затем 5000 МЕ (анти-Xa) в день — одна инъекция Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл или две инъекции Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл — на протяжении периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться самостоятельно.

Если вам необходимо введение Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл для профилактики венозной тромбозии, но операция вам не проводилась, а вы находитесь в состоянии иммобилизации, доза будет зависеть от степени вашего риска. При умеренном риске тромбоза вам будет вводиться 2500 МЕ один раз в день. При высоком риске доза составит 5000 МЕ — одна инъекция Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл — в день. В обоих случаях препарат вводится на протяжении периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться самостоятельно.

Если вам необходимо введение Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах или для профилактики образования тромбов в диализаторе во время диализа или фильтрации крови из-за снижения функции почек, ваш врач определит частоту введения препарата, дозу и продолжительность лечения.

Инъекции Фрагмина, как правило, будут вводиться медицинским работником под кожу в переднюю или заднюю область живота, поочерёдно с правой и левой стороны.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ] симптоматическая)

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела ребёнка и возрастной группы. Дозу рассчитает врач. Врач сообщит вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу и схему лечения без предварительной консультации с врачом.

Данный препарат не подходит для применения в педиатрической популяции, поскольку предварительно заполнённые шприцы не позволяют корректировать дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуется использовать лекарственную форму 2500 МЕ/мл раствор для инъекций во флаконах объёмом 4 мл.

Действие Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующей корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится подкожно. В этом разделе инструкции объясняется, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим инструкциям только после того, как вас обучил врач. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вводите (или вводите) дозу Фрагмина в соответствии с рекомендованным врачом графиком.

Если перед введением Фрагмина требуется разведение, его должен провести медицинский работник. Следуйте указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат.

Пожалуйста, следуйте приведённым ниже шагам

Шаг 1: Подготовка шприца к инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, которую вы используете.

Система безопасности Needle-Trap специально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикреплённого к этикетке шприца. Оно используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения Фрагмина. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) представляет собой пластиковую защёлку, расположенную параллельно игле и надёжно прикреплённую к этикетке цилиндра шприца.

Для активации системы безопасности необходимо выполнить следующие действия: возьмите шприц, приподнимите конец пластикового блокиратора иглы и отогните его в сторону от защитного колпачка (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Снимите серую резиновую крышку, потянув её наружу (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Вы можете заметить пузырёк воздуха в шприце. Это нормально, и его можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень, так как это может привести к потере части препарата. Пузырёк воздуха в одноразовых шприцах не следует выпускать перед инъекцией, поскольку это может привести к потере лекарства и, как следствие, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Перейдите к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места подкожной инъекции

Выберите одно из следующих рекомендуемых мест для инъекции (см. заштрихованные зоны на Рисунке 3):

• Область в форме «U» вокруг пупка.
• Средняя часть бёдер.

Рисунок 3

• Каждый раз при введении дозы используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа болезненная, синяя, покрасневшая или уплотнённая. Избегайте участков с рубцами.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в участки утолщённой, красной, чешуйчатой кожи («кожные поражения при псориазе»).
• Вымойте и высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой спиртовой салфеткой круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не прикасайтесь к этой области перед введением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении при введении подкожной инъекции. Если вы вводите инъекцию самостоятельно, сядьте в удобное положение, в котором вы можете видеть свой живот (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4:

Щипком двумя пальцами (большим и указательным) приподнимите складку кожи одной рукой. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц над складкой кожи под прямым углом (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом). Введите иглу в кожу до полного погружения (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу в кожу до упора быстрым движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6:

Медленно и равномерно нажмите на поршень до конца, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте удерживать складку кожи во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если в месте инъекции появилось кровотечение, приложите мягкое давление. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать синяки.

Прижмите место инъекции ватным тампоном в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшое кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7: если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите пластиковый блокиратор на твёрдую и устойчивую поверхность и одной рукой поверните цилиндр шприца вверх по направлению к игле, заставляя иглу войти в блокиратор до щелчка (см. Рисунок 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов к плоской поверхности, чтобы окончательно обезвредить его (см. Рисунок 8).

(см. Рисунок 7) (см. Рисунок 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер почти заполнен, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы применили больше Фрагмина, чем нужно

Если вы применили больше Фрагмина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто наблюдаемые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое снижение числа тромбоцитов в крови, не связанное с иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда с летальным исходом
• Временное повышение активности печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Выпадение волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Кровотечение внутри черепа, в брюшной полости или в других местах, иногда с летальным исходом
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночного канала (эпидуральная или спинальная гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (повышенная пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, имеется ограниченная информация о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Фрагмин после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и внешнем картоне. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять Фрагмин, если наблюдаются частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 5000 МЕ/0,2 мл:

Действующее вещество Фрагмина 5000 МЕ/0,2 мл — дальтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25 000 МЕ (анти-Xa) дальтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 5 000 МЕ (анти-Xa).

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Фрагмина 5000 МЕ/0,2 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполнённые шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для инъекций подкожного применения, 5 000 МЕ (анти-Xa)/0,2 мл в предварительно заполнённых шприцах, в упаковках по 10 и 25 шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Франция)

или

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Фрагмин 5000 МЕ/0,2 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых ёмкостях.

Совместимость этого лекарственного средства с другими препаратами не изучалась.

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es