Фрагмін 2.500 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконах

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фрагмін 2.500 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконах

далтепарин натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фрагміну

3. Як застосовувати Фрагмін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фрагміну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються гепаринами низької молекулярної ваги.

Фрагмін 2.500 МО/мл застосовують у дітей та підлітків віком від 1 місяця для лікування утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія або ВТЕ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фрагміну

Не застосовуйте Фрагмін, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), до будь-якого виду гепарину (ліки, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження, отриманих від свині,
• У Вас гострий шлунково-дванадцятипалокишковий виразок, кровотеча в мозок або інші важкі кровотечі,
• Мають місце тяжкі порушення згортання крові,
• У Вас захворювання, яке називається гострий або субгострий септичний ендокардит (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією),
• Ви перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або у Вас травми цих органів або системи,
• У Вас знижена кількість тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у її згортанні), і при проведенні тесту на агрегацію в присутності далтепарину натрію результат є позитивним.

Якщо Ви проходите лікування Фрагміном, Вам не можна застосовувати епідуральну або спинальну анестезію.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• Вам потрібно вводити інші ліки внутрішньом’язово через ризик утворення гематом.
• У Вас знижена кількість тромбоцитів або їхні порушення. Ваш лікар може призначити Вам спеціальні дослідження для встановлення причини цієї проблеми.
• У Вас тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок) або тяжка печінкова недостатність (зниження функції печінки).
• У Вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• У Вас є захворювання сітківки (частини ока), пов’язані з цукровим діабетом або підвищеним артеріальним тиском.
• Вам недавно проводили операцію або Ви перебуваєте під високим ризиком кровотечі.
• Ви перенесли гострий інфаркт міокарда і проходите лікування цим препаратом.
• У Вас є ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних ліків. Ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня калію.
• Вам проводять епідуральну анестезію (у одну з оболонок, що оточують мозок і спинний мозок) або спинальну анестезію (у спинний мозок) або люмбальну пункцію, і при цьому Вам вводять гепарин для профілактики — у цих областях дуже рідко можуть утворюватися гематоми. Якщо Ви відчуваєте біль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікаря.
• У Вас штучний клапан серця — профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
• Ви отримуєте тривале лікування при нестабільній серцевій хворобі, наприклад, перед реваскуляризацією, — Ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну.

З огляду на Ваш стан і/або вік, Ваш лікар може проводити дослідження для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Фрагмін не повинен замінюватися іншими низькомолекулярними гепаринами, нерозщепленими гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути неоднаковим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується для немовлят віком до 1 місяця.

Інші ліки та Фрагмін:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Фрагміном; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Тромболітична терапія (розчинення тромбів) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищити ризик кровотечі при застосуванні разом з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів).
• Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів у крові).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші антикоагулянти.
• Декстран (використовується в деяких штучних слізах).

Ліки, які можуть зменшити ефект Фрагміну, включають:

• Андексанет альфа (ліки, що використовуються для нейтралізації ефекту певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом або застосуванням будь-якого ліку, включаючи Фрагмін.

Якщо Ви вагітні, Ви повинні застосовувати цей препарат лише у разі крайньої необхідності, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Його застосування разом з епідуральною анестезією не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо у Вас штучний клапан серця.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві; він оцінить, чи є застосування цього препарату доцільним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 44,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,21 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу, якщо у вас виникли запитання.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування препаратом Фрагмін.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія [ВТЕ] симптоматична)

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар виконає розрахунок. Лікар порадить вам індивідуальну дозу Фрагміну з урахуванням цих критеріїв. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Нижче наведена таблиця з початковими рекомендованими дозами для дітей та підлітків залежно від віку:

Діти від 1 місяця до менше 2 років: 150 МО/кг двічі на добу.

Діти від 2 до менше 8 років: 125 МО/кг двічі на добу.

Діти від 8 до менше 18 років: 100 МО/кг двічі на добу.

Ефект дії Фрагміну контролюватимуть після початкової дози та подальшого її коригування за допомогою аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Зазвичай ваш препарат вводитиме лікар або медсестра. Фрагмін вводиться під шкіру (суб’єктно).

У дітей Фрагмін зазвичай вводять у складку шкіри на животі (ділянка у формі "U" навколо пупка) або на передній поверхні стегон.

Іноді вам доведеться отримувати ін’єкції Фрагміну поза межами лікарні. Якщо перед застосуванням Фрагміну у дітей необхідне розведення, його має виконувати медичний працівник. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо того, як і коли вводити розчинений препарат, який вам надали (див. розділ «Дотримуйтесь наступних кроків»).

Цей розділ інструкції пояснює, як вводити Фрагмін самостійно або своїй дитині. Дотримуйтесь цих інструкцій тільки після того, як вас навчить лікар. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря. Дозу Фрагміну слід вводити (або застосовувати) у час, рекомендований лікарем.

Дотримуйтесь наступних кроків

Крок 1: підготовка шприца для ін’єкції:

Підготуйте всі необхідні матеріали: флакон, шприц, вату зі спиртом або воду та мило. Флакон, шприц і голка мають захисні ковпачки. Пластиковий ковпачок флакона може обертатися — це нормально. Переконайтеся, що всі ковпачки щільно закріплені, і якщо вони не щільно сидять, не використовуйте їх. Якщо голка викривлена, не використовуйте її.

Перш ніж почати, переконайтеся, що ви знаєте, скільки потрібно ввести. Ваш лікар має вказати вам відповідну кількість розчину, який слід ввести. Якщо лікар не дав вам цих інструкцій, зв’яжіться з ним/нею.

Підготуйте дозу лікарського засобу: зніміть пластиковий ковпачок з верхньої частини флакона (якщо він є). Не знімайте гумову пробку або алюмінієве кільце навколо верхньої частини флакона. Протріть гумову пробку флакона серветкою, змоченою спиртом. Після обробки не торкайтеся пробки руками і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні (див. малюнки 1 і 2).

Малюнок 1 Малюнок 2

Відберіть правильну дозу з флакона: зніміть шприц з пластикової або паперової упаковки. Зніміть ковпачок, що закриває голку. Будьте обережні, не торкайтеся голки. Тримаючи флакон вертикально, введіть голку вниз під кутом 90 градусів у пробку флакона. Будьте обережні, щоб не зігнути голку (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Переверніть флакон догори дном, залишаючи голку, приєднану до шприца, всередині флакона. Голка і шприц повинні бути спрямовані вгору (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Переконайтеся, що кінець голки повністю занурений у лікарський засіб. Потягніть поршень шприца назад до позначки правильної дози, перевіряючи рівень дози за поділками на боковій стороні циліндра шприца (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Тримаючи флакон догори дном, а голку в шприці спрямованою вгору, легко постукайте по шприцу або "покрутіть" його кінчиками пальців. Це допоможе перемістити бульбашки повітря до верхньої частини шприца (див. малюнок 6).

Малюнок 6

Коли бульбашки зібрані зверху шприца, повільно натисніть на поршень, щоб витиснути повітря зі шприца назад у флакон. Потім повільно потягніть поршень шприца назад до позначки правильної дози, уникаючи бульбашок.

Після видалення бульбашок перевірте кількість лікарського засобу в шприці за поділками на боковій стороні циліндра, щоб переконатися, що доза правильна.

Тепер ви готові до ін’єкції. Переходьте до кроку 2.

Крок 2: вибір та підготовка ділянки суб’єктної ін’єкції

Якщо ви вводите ін’єкцію собі або дорослій людині, ви можете вводити Фрагмін у ділянку з правої або лівої сторони живота або по боках (див. заштриховані зони на малюнку 7).

Малюнок 7

Якщо ви вводите ін’єкцію дитині, виберіть одну з рекомендованих ділянок (див. заштриховані зони на малюнку 8):

• Ділянка у формі "U" навколо пупка.
• Передня поверхня стегон.

Малюнок 8

• Кожного разу використовуйте іншу ділянку ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болить, синя, почервоніла або є твердою. Уникайте ділянок із рубцями.
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в жодну підвищену, товсту, червону або лускувату ділянку шкіри («шкірні висипання при псоріазі»).
• Вимийте та висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою спиртовою серветкою круговими рухами. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

Крок 3: правильна поза

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення суб’єктної ін’єкції. Якщо ви самі вводите собі препарат, сядьте зручно так, щоб було добре видно ваш живіт (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Крок 4:

Однією рукою, великим і вказівним пальцями, підніміть складку шкіри. Іншою рукою тримайте шприц, ніби олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослій людині або собі, тримайте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до кінця (див. малюнок 10).

Малюнок 10

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку в шкіру до кінця швидким коротким рухом під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 11).

Малюнок 11

Крок 6:

Повністю натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри під час введення ін’єкції, потім відпустіть складку шкіри та вийміть голку.

Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, накладіть легкий тиск. Не терти місце ін’єкції, оскільки це може спричинити синяки.

Натисніть на місце ін’єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровотечіння. Не терти місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7:

Утилізуйте шприц та голку у контейнер для гострих та різких предметів. Зберігайте контейнер для гострих та різких предметів у недоступному для інших місці. Коли контейнер майже заповнений, утилізуйте його відповідно до інструкцій або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви застосували більше Фрагміну, ніж слід

Якщо ви застосували більше Фрагміну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фрагмін

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Біль і синці в місці ін'єкції
• Зворотне зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 1.000 пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене імунними механізмами, що викликаються гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, у черевній порожнині або в інших місцях, іноді смертельні
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральна або спинальна гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими самими, як і у дорослих. Однак інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей обмежена.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Фрагмін після терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не використовувати Фрагмін, якщо ви помітили явні ознаки псування.

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання під час використання несе користувач.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 2.500 МО/мл:

Діючою речовиною Фрагміна 2.500 МО/мл є натрію дельтепарин.

Кожен мілілітр розчину містить 2.500 МО (анти-Xa) натрію дельтепарину. Загальний вміст на упаковку 4 мл становить 10.000 МО (анти-Xa) (=10,000 МО/4 мл).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Фрагміна 2.500 МО/мл та вміст упаковки:

Флакони по 4 мл: розчин для ін'єкцій для підшкірного введення у флаконах з вмістом 10.000 МО (анти-Xa)/4 мл (2.500 МО/мл).

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного персоналу:

Фрагмін 2.500 МО/мл можна розбавляти розчинами для інфузій натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах та пластикових контейнерах.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами, крім зазначених вище, не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es