Фрагмин 2,500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрагмин 2,500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах

далтепарин натрия

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Фрагмина

3. Как применять Фрагмин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фрагмина

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фрагмин и для чего его применяют

Фрагмин относится к группе лекарственных препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 2,500 МЕ/мл применяется у детей и подростков в возрасте от 1 месяца для лечения тромбозов вен (венозной тромбоэмболии или ВТЭ).

2. Что нужно знать перед началом применения Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к далтепарину натрия или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), к любому виду гепарина (препараты, предотвращающие свёртывание крови), кроме далтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины,
• у вас острый гастродуоденальный язвенный процесс, кровоизлияние в мозг или другие серьёзные кровотечения,
• у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови,
• у вас заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией),
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, либо имеются травмы этих органов или системы,
• у вас снижено количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании крови), и при проведении специфического теста на агрегацию в присутствии далтепарина натрия результат оказывается положительным.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам нельзя проводить эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом применения Фрагмина, если:

• вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно из-за риска возникновения гематом,
• у вас снижено количество тромбоцитов или имеются дефекты в их функции. Ваш врач может назначить специальные анализы для определения причины этого состояния,
• у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени),
• у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется,
• у вас есть нарушения сетчатки (части глаза), вызванные диабетом или повышенным артериальным давлением,
• вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения,
• у вас был острый инфаркт миокарда, и вы проходите лечение этим препаратом,
• у вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какого-либо заболевания или приёма определённых лекарственных средств. Ваш врач может назначить анализы для контроля уровня калия,
• вам проводится эпидуральная анестезия (в оболочку, окружающую головной и спинной мозг) или спинальная анестезия (в спинной мозг), или люмбальная пункция, и при этом вам вводится гепарин в профилактических целях — в очень редких случаях могут возникать гематомы в этих областях. Если у вас появляются боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу,
• у вас установлен искусственный сердечный клапан — профилактические дозы Фрагмина могут оказаться недостаточными для предотвращения тромбоза клапана,
• вы проходите длительное лечение при нестабильной ишемической болезни сердца, например, перед реваскуляризацией — в этом случае врач может снизить дозу Фрагмина.

С учётом вашего состояния и/или возраста врач может назначить анализы для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечений или повторного тромбоза.

Фрагмин нельзя заменять другими немодифицированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у детей младше 1 месяца.

Другие лекарственные средства и Фрагмин:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Тромболитическая терапия (растворяющая тромбы) или некоторые препараты, влияющие на свёртываемость крови, могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота),
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для снижения склеивания тромбоцитов и уменьшения риска образования тромбов),
• тромболитики (применяются для растворения тромбов),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для лечения воспаления),
• антагонисты витамина К и другие антикоагулянты,
• декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффект Фрагмина, включают:

• андексанет альфа (препарат, используемый для отмены действия определённых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом или использованием любого лекарства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы можете использовать этот препарат только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его применение одновременно с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас установлен искусственный сердечный клапан.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, подходит ли вам лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий:

Этот препарат содержит 44,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,21 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медперсоналу, если у вас есть вопросы.

Не забывайте использовать свой препарат.

Ваш врач определит дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Применение у детей и подростков:

Лечение тромбов в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЭ])

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела ребёнка и возрастной группы. Врач произведёт расчёт. Врач сообщит вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или режим лечения без предварительной консультации с врачом.

В таблице ниже приведены рекомендуемые начальные дозы для детей и подростков в зависимости от возраста:

Дети от 1 месяца до 2 лет: 150 МЕ/кг два раза в день.

Дети от 2 до 8 лет: 125 МЕ/кг два раза в день.

Дети от 8 до 18 лет: 100 МЕ/кг два раза в день.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы, а последующая коррекция дозы проводится на основании анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Ваш препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой. Фрагмин вводится под кожу (субкутанно).

У детей Фрагмин, как правило, вводится в складку кожи на животе (зона в форме «U» вокруг пупка) или на переднюю поверхность бедра.

В некоторых случаях вам придётся вводить инъекции Фрагмина вне больничных условий. Если перед введением Фрагмина детям требуется разведение, его должен выполнять медицинский работник. Вы должны следовать указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат (см. раздел «Следуйте шагам, описанным ниже»).

Этот раздел инструкции объясняет, как вводить Фрагмин самому себе или своему ребёнку. Вы должны выполнять эти указания только после обучения, проведённого вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу. Доза Фрагмина должна вводиться (или применяться) в то время, которое рекомендовал врач.

Следуйте шагам, описанным ниже

Шаг 1: подготовка шприца для инъекции:

Подготовьте все необходимые материалы: флакон, шприц, вату со спиртом или воду и мыло. Флакон, шприц и игла имеют защитные колпачки. Пластиковая крышка флакона может поворачиваться — это нормально. Убедитесь, что все колпачки плотно закреплены; если они ослаблены, не используйте их. Если игла согнута, не используйте её.

Перед началом убедитесь, что вы знаете, сколько нужно ввести. Ваш врач должен был указать вам точное количество раствора, которое нужно ввести. Если врач не дал вам этих указаний, свяжитесь с ним/ней.

Подготовка дозы препарата: снимите пластиковую крышку с верхней части флакона (если она есть). Не снимайте резиновую пробку и алюминиевое кольцо вокруг верхней части флакона. Протрите резиновую пробку флакона салфеткой со спиртом. После обработки не прикасайтесь к пробке руками и не допускайте её контакта с поверхностями (см. Рисунки 1 и 2).

Рисунок 1 Рисунок 2

Наберите правильную дозу из флакона: извлеките шприц из пластиковой или бумажной упаковки. Снимите колпачок с иглы. Будьте осторожны, не прикасайтесь к игле. Удерживая флакон вертикально, введите иглу вниз под углом 90 градусов через резиновую пробку. Следите, чтобы игла не согнулась (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Переверните флакон вверх дном, оставив иглу, прикреплённую к шприцу, внутри флакона. Игла и шприц будут направлены вверх (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Убедитесь, что кончик иглы полностью погружён в препарат. Медленно потяните поршень шприца до нужной дозы, ориентируясь на отметки объёма на боковой стороне цилиндра шприца (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Удерживая флакон вверх дном, а иглу в флаконе направленной вверх, слегка постучите по шприцу или «покачайте» его кончиками пальцев. Это поможет пузырькам воздуха подняться в верхнюю часть шприца (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Когда пузырьки воздуха окажутся в верхней части шприца, слегка надавите на поршень, чтобы выдавить их из шприца обратно во флакон. Затем медленно снова потяните поршень до нужной дозы, избегая попадания пузырьков.

После удаления пузырьков проверьте количество препарата в шприце по отметкам объёма на боковой стороне цилиндра шприца, чтобы убедиться в правильности дозы.

Теперь вы готовы к инъекции. Переходите к Шагу 2.

Шаг 2: выбор и подготовка зоны субкутанной инъекции

Если вы вводите Фрагмин себе или взрослому человеку, инъекцию можно делать в правую или левую сторону живота или в любую из боковых сторон (см. заштрихованные области на Рисунке 7).

Рисунок 7

Если вы вводите инъекцию ребёнку, выберите одну из следующих рекомендуемых зон (см. заштрихованные области на Рисунке 8):

— Зона в форме «U» вокруг пупка.
— Передняя поверхность бедра.

Рисунок 8

• Каждый раз используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте участков с рубцами.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в утолщённые, красные, чешуйчатые участки кожи («кожные поражения при псориазе»).
• Вымойте и тщательно высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой салфеткой со спиртом, двигаясь по кругу. Дайте коже полностью высохнуть. Не прикасайтесь к этому участку перед введением инъекции.

Шаг 3: принятие правильной позы

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении при введении субкутанной инъекции. Если вы вводите инъекцию сами себе, сядьте удобно так, чтобы вы могли видеть свой живот (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Шаг 4:

Одной рукой большим и указательным пальцами приподнимите складку кожи. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц над складкой кожи под прямым углом (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом). Введите иглу в кожу до полного погружения (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу в кожу до упора быстрым движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 11).

Рисунок 11

Шаг 6:

Медленно и равномерно полностью вдавите поршень, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте удерживать складку кожи во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если из места инъекции появляется кровь, слегка прижмите. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать синяк.

Прижмите место инъекции ватным шариком в течение 10 секунд. Может появиться небольшое кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых и колющих предметов. Держите контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер почти заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы применили больше Фрагмина, чем нужно

Если вы применили больше Фрагмина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое снижение числа тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда с летальным исходом
• Временное повышение активности печеночных ферментов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Выпадение волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Локализованное кровотечение внутри черепа, в брюшной полости или в других местах, иногда с летальным исходом
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральная или спинальная гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, информация о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей ограничена.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Фрагмин после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и наружной коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Фрагмин, если вы заметили признаки видимого повреждения.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмин 2,500 МЕ/мл:

Действующее вещество в Фрагмин 2,500 МЕ/мл — далтепарин натрия.

Каждый миллилитр раствора содержит 2 500 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке объёмом 4 мл составляет 10 000 МЕ (анти-Xa) (=10 000 МЕ/4 мл).

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Фрагмин 2,500 МЕ/мл и содержимое упаковки:

Ампулы по 4 мл: раствор для инъекций для подкожного введения в ампулах, 10 000 МЕ (анти-Xa)/4 мл (2 500 МЕ/мл).

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского персонала:

Фрагмин 2,500 МЕ/мл можно разводить растворами для инфузий натрия хлорида (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных флаконах и пластиковых контейнерах.

Совместимость этого лекарственного средства с другими продуктами, кроме указанных выше, не изучалась.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es