Fragmin 2.500 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcini

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

FRAGMIN 2.500 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcini

dalteparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fragmin e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

3. Come usare Fragmin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fragmin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fragmin e a cosa serve

Fragmin appartiene al gruppo di medicinali chiamati eparina a basso peso molecolare.

Fragmin 2.500 UI/ml viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire da 1 mese di età per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa o TEV).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

Non usi Fragmin se:

• è allergico (ipersensibile) alla dalteparina sodica, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), a qualsiasi tipo di eparina diversa dalla dalteparina sodica o a prodotti derivati dal suino,
• soffre di ulcera gastroduodenale acuta, emorragia cerebrale o altri tipi di emorragie gravi,
• presenta gravi alterazioni della coagulazione,
• soffre di una malattia chiamata endocardite settica acuta o subacuta (infiammazione di una delle membrane del cuore causata da un’infezione),
• ha subito un intervento chirurgico al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie, oppure ha traumi a questi organi o al sistema,
• presenta una riduzione del numero di piastrine (cellule presenti nel sangue che partecipano alla coagulazione) e quando viene effettuato un test di aggregazione in presenza di dalteparina sodica il risultato è positivo.

Se sta seguendo un trattamento con Fragmin, non potrà ricevere un’anestesia epidurale o spinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fragmin se:

• deve ricevere iniezioni intramuscolari di altri medicinali per il rischio di ematomi.
• presenta una riduzione del numero di piastrine o difetti delle stesse. Il medico potrebbe richiederle esami specifici per determinare la causa di questo problema.
• soffre di grave insufficienza renale (riduzione della capacità funzionale del rene) o grave insufficienza epatica (riduzione della capacità funzionale del fegato).
• ha la pressione sanguigna elevata e non controllata.
• soffre di disturbi retinici (una parte dell’occhio) dovuti al diabete o a pressione sanguigna elevata.
• è stato recentemente operato o presenta un elevato rischio di emorragia.
• ha avuto un infarto miocardico acuto ed è in trattamento con questo medicinale.
• presenta un rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue a causa di una malattia o dell’assunzione di determinati medicinali. Il medico può effettuare analisi per misurare i livelli di potassio.
• le viene somministrata un’anestesia epidurale (in una delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) o spinale (nel midollo spinale) o una puntura lombare, e le viene somministrata eparina a scopo profilattico, possono verificarsi molto raramente ematomi in queste aree. Se dovesse avvertire dolore alla schiena, intorpidimento, debolezza agli arti inferiori o disturbi del funzionamento dell’intestino o della vescica, informi immediatamente il medico.
• ha una valvola cardiaca protesica, le dosi profilattiche di Fragmin potrebbero non essere sufficienti per prevenire la trombosi valvolare.
• sta seguendo un trattamento prolungato per una malattia coronarica instabile, ad esempio in previsione di una rivascolarizzazione, il medico potrebbe ridurre la dose di Fragmin.

In base al suo stato di salute e/o all’età, il medico potrebbe effettuare esami per monitorare l’attività anticoagulante ed evitare il rischio di emorragie o la ripresa della trombosi.

Fragmin non deve essere sostituito con altre eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare o polisaccaridi sintetici, poiché il suo effetto potrebbe non essere identico.

Bambini e adolescenti:

Fragmin non è utilizzato nei neonati di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e Fragmin:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Fragmin; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Il trattamento trombolitico (che dissolve il coagulo) o alcuni medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue possono aumentare il rischio di emorragia quando somministrati insieme a Fragmin:

• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Inibitori piastrinici (utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e il rischio di coaguli).
• Trombolitici (utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue).
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione).
• Antagonisti della vitamina K e altri tipi di anticoagulanti.
• Destrano (utilizzato in alcune lacrime artificiali).

I medicinali che possono ridurre l’effetto di Fragmin includono:

• Andexanet alfa (medicinale utilizzato per invertire gli effetti di alcuni anticoagulanti, come apixaban o rivaroxaban).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o usare un medicinale, incluso Fragmin.

Se è in gravidanza, deve usare questo medicinale solo se chiaramente necessario, anche se Fragmin non attraversa la placenta.

Il suo utilizzo congiuntamente all’anestesia epidurale non è raccomandato. Informi il medico se ha una valvola cardiaca artificiale.

Se sta allattando al seno, informi il medico; questi valuterà se il trattamento con questo medicinale è appropriato, poiché Fragmin passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Fragmin contiene sodio:

Questo medicinale contiene 44,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,21% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

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3. Come usare Fragmin

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà il dosaggio, la modalità di somministrazione e la durata del trattamento con Fragmin.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa [TEV] sintomatica)

I dosaggi raccomandati dipendono dal peso corporeo del bambino e dal gruppo di età. Il calcolo sarà effettuato dal medico, che le fornirà indicazioni sul dosaggio individuale di Fragmin in base a questi criteri. Non modifichi il dosaggio o il regime di trattamento senza aver prima consultato il medico.

La tabella seguente mostra il dosaggio iniziale raccomandato per bambini e adolescenti in base all'età:

Bambini da 1 mese a meno di 2 anni: 150 UI/kg due volte al giorno.

Bambini da 2 anni a meno di 8 anni: 125 UI/kg due volte al giorno.

Bambini da 8 anni a meno di 18 anni: 100 UI/kg due volte al giorno.

L'effetto di Fragmin verrà monitorato dopo la dose iniziale e l'eventuale aggiustamento del dosaggio tramite un'analisi del sangue.

Come iniettare Fragmin

Il medicamento viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Fragmin viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea).

Nei bambini, Fragmin viene generalmente iniettato in una piega della pelle nell'addome (area a forma di "U" intorno all'ombelico) o nella faccia anteriore delle cosce.

In alcuni casi, dovrà ricevere iniezioni di Fragmin al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Se è necessaria una diluizione prima della somministrazione di Fragmin ai bambini, questa deve essere effettuata da un professionista sanitario. Deve seguire le istruzioni del medico su come e quando iniettare il medicamento diluito fornito (vedere la sezione “Segua i passaggi descritti di seguito”).

Questa sezione del foglio illustrativo spiega come iniettare Fragmin a se stessi o al proprio figlio. Deve seguire queste istruzioni solo dopo essere stato adeguatamente istruito dal medico. Se ha dubbi su cosa fare, contatti immediatamente il medico. La dose di Fragmin deve essere iniettata (o somministrata) all'ora raccomandata dal medico.

Segua i passaggi descritti di seguito

Passo 1: come preparare la siringa per l'iniezione:

Riunisca tutti i materiali necessari: flacone, siringa, cotone con alcol o acqua e sapone. Il flacone, la siringa e l'ago hanno tappi protettivi. Il tappo girevole del flacone può ruotare; questo è normale. Verifichi che tutti i tappi siano correttamente posizionati e, se non lo sono, non utilizzi il prodotto. Se un ago è piegato, non lo utilizzi.

Prima di iniziare, assicurarsi di sapere quanto deve essere iniettato. Il medico dovrebbe averle indicato la quantità corretta di soluzione da somministrare. Se il medico non le ha fornito queste indicazioni, lo contatti.

Prepari la dose del medicamento: rimuova il tappo di plastica dalla parte superiore del flacone (se presente). Non rimuova il tappo di gomma né l'anello di alluminio che circonda la parte superiore del flacone. Pulisca il tappo di gomma del flacone con un dischetto di cotone imbevuto di alcol. Dopo la pulizia, non tocchi il tappo con le mani né permetta che entri in contatto con alcuna superficie (vedere le Figure 1 e 2).

Figura 1 Figura 2

Estragga la dose corretta dal flacone: rimuova la siringa dalla confezione di plastica o di carta. Rimuova il tappo che copre l'ago. Faccia attenzione a non toccare l'ago. Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l'ago verso il basso con un angolo di 90 gradi nel tappo del flacone. Faccia attenzione a non piegare l'ago (vedere Figura 3).

Figura 3

Capovolga il flacone, mantenendo l'ago collegato alla siringa all'interno del flacone. L'ago e la siringa saranno rivolti verso l'alto (vedere Figura 4).

Figura 4

Assicurarsi che la punta dell'ago sia completamente immersa nel medicamento. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla dose corretta, verificando i segni di misurazione sul lato del cilindro della siringa (vedere Figura 5).

Figura 5

Mantenendo il flacone capovolto e l'ago nel flacone rivolto verso l'alto, battere leggermente sulla siringa o "muoverla" con la punta delle dita. Questo aiuta a spostare le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa (vedere Figura 6).

Figura 6

Una volta che le bolle d'aria si trovano nella parte superiore della siringa, spinga delicatamente lo stantuffo per espellerle dalla siringa e farle ritornare nel flacone. Tirare quindi lentamente nuovamente lo stantuffo della siringa fino alla dose corretta, evitando le bolle.

Dopo aver eliminato le bolle d'aria, verifichi la quantità di medicamento nella siringa in base ai segni di dosaggio sul lato del cilindro per assicurarsi che sia corretta.

Ora è pronto per l'iniezione. Proceda con il Passo 2.

Passo 2: scelta e preparazione della zona di iniezione sottocutanea

Se sta iniettando il medicamento a se stesso o a un adulto, può iniettare Fragmin in una zona sul lato destro o sinistro dell'addome o su uno dei due lati (vedere le aree ombreggiate della Figura 7).

Figura 7

Se sta iniettando il medicamento a un bambino, scelga uno dei siti di iniezione raccomandati di seguito (vedere le aree ombreggiate nella Figura 8):

Un'area a forma di "U" intorno all'ombelico.

Faccia anteriore delle cosce.

Figura 8

• Usi un sito di iniezione diverso ogni volta che somministra una dose.
• Non somministri l'iniezione in aree in cui la pelle è dolorante, livida, arrossata o indurita. Eviti le zone con cicatrici.
• Se lei o il bambino soffrite di psoriasi, non somministri l'iniezione direttamente su placche di pelle spesse, rosse o squamose ("lesioni cutanee da psoriasi").
• Si lavi e si asciughi le mani.
• Pulisca il sito di iniezione con un dischetto di cotone imbevuto di alcol, con movimenti circolari. Lasci asciugare completamente la pelle. Non tocchi nuovamente quest'area prima di somministrare l'iniezione.

Passo 3: assumere la posizione corretta

Lei o il bambino dovete essere seduti o sdraiati per la somministrazione dell'iniezione sottocutanea. Se sta autoiniettandosi il medicamento, si sieda in una posizione comoda da cui può vedere il suo addome (vedere Figura 9).

Figura 9

Passo 4:

Con il pollice e l'indice, sollevi una piega di pelle con una mano. Con l'altra mano, impugni la siringa come se fosse una matita. Questa sarà la sede dell'iniezione.

Passo 5:

Se sta iniettando Fragmin a un adulto o a se stesso, impugni la siringa sulla piega di pelle mantenendola perpendicolare (cioè verticalmente, come nel disegno, e non inclinata). Inserisca l'ago nella pelle fino a quando non è completamente entrato (vedere Figura 10).

Figura 10

Se sta iniettando Fragmin a un bambino, inserisca l'ago nella pelle fino in fondo con un movimento rapido e deciso, con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 11).

Figura 11

Passo 6:

Spinga completamente lo stantuffo verso il basso a una velocità lenta e costante per somministrare la dose corretta. Continui a pizzicare la piega di pelle mentre somministra l'iniezione, quindi rilasci la piega e rimuova l'ago.

Se si verifica fuoriuscita di sangue nel sito di iniezione, applichi una leggera pressione. Non strofini il sito di iniezione, poiché ciò potrebbe causare ematomi.

Applichi una leggera pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. Non strofini il sito di iniezione. Può applicare una medicazione sul sito di iniezione.

Passo 7:

Smaltisca la siringa e l'ago in un contenitore per oggetti taglienti. Mantenga il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata di altre persone. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, smaltisca secondo le istruzioni o si rivolga al medico o all'infermiere.

Se ha usato più Fragmin del dovuto

Se ha usato più Fragmin del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Fragmin

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fragmin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati con frequenza comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Dolore e comparsa di ematomi nel sito di iniezione
• Riduzione reversibile del numero di piastrine nel sangue non mediata da meccanismi immunologici (tipo 1)
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), specialmente in pazienti con insufficienza renale cronica e diabete mellito (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Sanguinamento in qualsiasi punto, talvolta fatale
• Aumento temporaneo degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Perdita di capelli, morte delle cellule della pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue mediata da meccanismi immunologici indotti dall’eparina (tipo 2)
• Reazioni allergiche gravi
• Sanguinamento localizzato all’interno del cranio, dell’addome o di altri distretti, talvolta fatale
• Eruzione cutanea
• Accumulo di sangue all’interno del cranio o del midollo spinale (ematoma epidurale o spinale)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Osteoporosi (porosità delle ossa)

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sugli effetti indesiderati possibili con l’uso prolungato nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fragmin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare Fragmin dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Fragmin se si osservano segni visibili di deterioramento.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fragmin 2.500 UI/ml:

Il principio attivo di Fragmin 2.500 UI/ml è la dalteparina sodica.

Ogni millilitro di soluzione contiene 2.500 UI (anti-Xa) di dalteparina sodica. Il contenuto totale per confezione da 4 ml è di 10.000 UI (anti-Xa) (=10.000 IU/4 ml).

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fragmin 2.500 UI/ml e contenuto della confezione:

Flaconcini da 4 ml: soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea in flaconcini contenenti 10.000 UI (anti-Xa)/4 ml (2.500 UI/ml).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della Produzione:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Informazioni aggiuntive per il personale sanitario:

Fragmin 2.500 UI/ml può essere diluito con soluzioni per infusione di cloruro di sodio (9 mg/ml) o glucosio (50 mg/ml) in flaconi di vetro e contenitori di plastica.

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Non è stata studiata la compatibilità tra questo medicinale e altri prodotti diversi da quelli sopra menzionati.

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es