Fragmin 2.500 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 2.500 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelą medyczną.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelą medyczną, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin

3. Jak stosować lek Fragmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fragmin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fragmin i do czego jest stosowany

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie czynnikowej.

Fragmin 2500 J/ml stosuje się u dzieci i młodzieży od 1. miesiąca życia w leczeniu skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna lub TEV).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparynę sodową, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) inny niż dalteparyna sodowa lub na produkty pochodzenia świniowego,
• masz ostre wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne poważne krwawienia,
• występują u Ciebie ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi,
• masz chorobę zwaną ostrą lub podostre septyczną zapalenie wsierdzia (zapalenie jednej z błon serca spowodowane infekcją),
• przeszedłeś operację układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu albo masz uraz tych narządów lub układu,
• występuje u Ciebie obniżona liczba płytek krwi (komórek obecnych we krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi) i gdy wykonuje się badanie agregacji w obecności dalteparyny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekiem Fragmin, nie możesz otrzymać znieczulenia zewnątrzoponowego (epiduralnego) lub podpajęczynówkowego (spinalnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Fragmin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• będziesz otrzymywać wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka powstawania siniaków.
• występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi lub wady płytek krwi. Twój lekarz może zalecić wykonanie określonych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.
• masz ciężką niewydolność nerek (obniżoną zdolność funkcjonowania nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną zdolność funkcjonowania wątroby).
• masz niekontrolowaną wysoką ciśnienie tętnicze.
• masz zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub wysokim ciśnieniem tętniczym.
• niedawno przeszedłeś operację lub masz zwiększony ryzyko krwawienia.
• przeszedłeś ostrym zawałem mięśnia sercowego i jesteś w trakcie leczenia tym lekiem.
• masz ryzyko wystąpienia podwyższenia poziomu potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania określonych leków. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań w celu pomiaru poziomu potasu.
• poddawany jesteś znieczuleniu zewnątrzoponowemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub podpajęczynówkowemu (w rdzeniu kręgowym) lub punkcji lędźwiowej, a heparyna jest stosowana w celach profilaktycznych, bardzo rzadko mogą pojawić się siniaki w tych obszarach. Jeśli odczuwasz ból w dolnej części pleców, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia działania jelit lub pęcherza moczowego, natychmiast powiadom lekarza.
• masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobiegania zakrzepom w zastawce.
• otrzymujesz długotrwałe leczenie niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rewaskularyzacją, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.

Ze względu na stan zdrowia i/lub wiek, Twój lekarz może wykonać badania w celu monitorowania działania przeciwkrzepliwego i uniknięcia ryzyka krwawień lub nawrotu zakrzepicy.

Nie należy zamieniać leku Fragmin na inne heparyny nierytrowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich działanie może nie być takie samo.

Dzieci i młodzież:

Lek Fragmin nie jest stosowany u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia.

Inne leki i Fragmin:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na lek Fragmin; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie tromboliczne (rozpuszczające skrzep) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane razem z lekiem Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin krwi).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszyć działanie leku Fragmin, obejmują:

• Andeksanet alfa (lekarstwo stosowane do cofnięcia działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban lub rywaroksaban).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne, mimo że Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Poinformuj lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, poinformuj lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Lek Fragmin zawiera sod:

Ten lek zawiera 44,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,21% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Fragmin

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Dawkę, sposób podania oraz czas trwania leczenia lekem Fragmin ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie zakrzepów żył (tromboembolia żylna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz dokona odpowiednich obliczeń. Lekarz poinformuje o indywidualnej dawce leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecaną dawkę początkową dla dzieci i młodzieży w zależności od wieku:

Dzieci od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat: 150 jedn. IU/kg dwa razy dziennie.

Dzieci od 2 lat do mniej niż 8 lat: 125 jedn. IU/kg dwa razy dziennie.

Dzieci od 8 lat do mniej niż 18 lat: 100 jedn. IU/kg dwa razy dziennie.

Działanie leku Fragmin będzie kontrolowane po dawce początkowej i ewentualnej późniejszej korekcie dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać lek Fragmin

Zwykle lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek Fragmin podaje się pod skórę (drogą podskórną).

U dzieci lek Fragmin wstrzykuje się zazwyczaj w fałd skórny na brzuchu (obszar w kształcie litery „U” wokół pępka) lub na środkowej części ud.

Czasem konieczne będzie podawanie zastrzyków leku Fragmin poza środowiskiem szpitalnym. Jeśli przed podaniem leku Fragmin u dzieci konieczne jest jego rozcieńczenie, należy je wykonać przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu podania rozcieńczonego leku (zobacz sekcję „Postępuj zgodnie z poniższymi krokami”).

W niniejszym fragmencie ulotki opisano sposób samodzielnego wstrzyknięcia leku Fragmin lub wstrzyknięcia go dziecku. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami wyłącznie po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza. W razie wątpliwości natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Dawka leku Fragmin powinna być podana (lub wstrzyknięta) o godzinie zaleconej przez lekarza.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia:

Zbierz wszystkie potrzebne materiały: fiolkę, strzykawkę, watę z alkoholem lub wodę i mydło. Fiolka, strzykawka i igła mają osłony ochronne. Osłona przegubowa fiolki może się obracać — jest to normalne. Sprawdź, czy wszystkie osłony są prawidłowo zamocowane, i jeśli nie, nie używaj takiego opakowania. Jeśli igła jest wygięta, nie używaj jej.

Przed rozpoczęciem upewnij się, ile należy wstrzyknąć. Lekarz powinien podać odpowiednią ilość roztworu do podania. Jeśli lekarz nie podał tej informacji, skontaktuj się z nim.

Przygotowanie dawki leku: usuń plastikową osłonę z górnej części fiolki (jeśli jest obecna). Nie usuwaj korka gumowego ani pierścienia aluminiowego otaczającego górną część fiolki. Przetrzyj korek gumowy fiolki wacikiem z alkoholem. Po przetrzymaniu nie dotykaj korka rękami ani nie pozwalaj, aby dotykał on żadnej powierzchni (zobacz Rysunek 1 i 2).

Rysunek 1 Rysunek 2

Pobierz odpowiednią dawkę z fiolki: usuń strzykawkę z osłony plastikowej lub papierowej. Usuń osłonę z igły. Uważaj, aby nie dotykać igły. Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, wciśnij igłę pod kątem 90 stopni w korek fiolki. Uważaj, aby nie wygiąć igły (zobacz Rysunek 3).

Rysunek 3

Odwróć fiolkę do góry nogami, zachowując igłę połączoną ze strzykawką w fiolce. Igła i strzykawka będą skierowane do góry (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

Upewnij się, że koniec igły jest całkowicie zanurzony w leku. Wyciągnij tłok strzykawki do odpowiedniej dawki leku, sprawdzając oznaczenia dawki na boku cylindra strzykawki (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

Trzymaj fiolkę do góry nogami, z igłą w fiolce skierowaną do góry. Delikatnie uderz w strzykawkę lub „potrząśnij” nią palcami. Pomaga to przenieść pęcherzyki powietrza na wierzch strzykawki (zobacz Rysunek 6).

Rysunek 6

Gdy pęcherzyki powietrza znajdą się u góry strzykawki, delikatnie naciśnij tłok, aby wypchnąć pęcherzyki z powrotem do fiolki. Powoli wyciągnij ponownie tłok strzykawki do odpowiedniej dawki, unikając pęcherzyków.

Po usunięciu pęcherzyków powietrza sprawdź ilość leku w strzykawce zgodnie z oznaczeniami dawki na boku cylindra strzykawki, aby upewnić się, że jest ona prawidłowa.

Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: wybór i przygotowanie miejsca podania zastrzyku podskórnie

Jeśli wstrzykujesz lek samodzielnie lub osobie dorosłej, możesz wstrzyknąć lek Fragmin w obszar po prawej lub lewej stronie brzucha lub po bokach (zobacz zacienione obszary na Rysunku 7).

Rysunek 7

Jeśli wstrzykujesz lek dziecku, wybierz jedno z poniższych zalecanych miejsc wstrzyknięcia (zobacz zacienione obszary na Rysunku 8):

— Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
— Środkowa część ud.

Rysunek 8

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, siniaczki, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie wstrzykuj leku bezpośrednio w żadną podniesioną, grube, czerwone lub łuszczącą się plamę skóry („zmiany skórne łuszczycowe”).
• Umij i wysusz ręce.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem z alkoholem, poruszając nim w ruchu okrężnym. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschnęła. Nie dotykaj tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.

Krok 3: przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania zastrzyku podskórnie. Jeśli samodzielnie wstrzykujesz lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz widzieć swój brzuch (zobacz Rysunek 9).

Rysunek 9

Krok 4:

Używając kciuka i palca wskazującego, unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin osobie dorosłej lub samodzielnie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na rysunku, a nie ukośnie). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (zobacz Rysunek 10).

Rysunek 10

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dziecku, wprowadź igłę w skórę do samego końca małym i szybkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (zobacz Rysunek 11).

Rysunek 11

Krok 6:

Wepchnij tłok całkowicie w dół powoli i równomiernie, aby podać odpowiednią dawkę. Nadal trzymaj fałd skóry, podczas gdy wstrzykujesz lek, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krwawienie, nałóż delikatne uciskanie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować siniaki.

Przyłóż watę do miejsca wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może dojść do lekkiego krwawienia. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Możesz założyć opatrunek na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 7:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostry. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostry będzie niemal pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zażyłeś/-aś więcej leku Fragmin niż należy

Jeśli zażyłeś/-aś więcej leku Fragmin niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć leku Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć do jednego na 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z mechanizmami immunologicznymi (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem śmiertelne
• Przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednego na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi związane z mechanizmami immunologicznymi wywołanymi przez heparynę (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Lokalne krwawienie wewnątrz czaszki, jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwiak podtwardówkowy lub rdzeniowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (zwiększone ryzyko porowatości kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Istnieje jednak niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować Fragmin po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować Fragmin, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia produktu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fragmin 2500 IU/ml:

Substancją czynną w Fragmin 2500 IU/ml jest dalteparyna sodowa.

Każdy mililitr roztworu zawiera 2500 IU (anty-Xa) dalteparyny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu 4 ml wynosi 10 000 IU (anty-Xa) (=10 000 IU/4 ml).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd Fragmin 2500 IU/ml i zawartość opakowania:

Falkonki 4 ml: roztwór do wstrzykiwania do podania podskórnego w falkonkach po 10 000 IU (anty-Xa)/4 ml (2500 IU/ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Informacja dodatkowa dla personelu medycznego:

Fragmin 2500 IU/ml można rozcieńczać roztworami do przepływu dożylnej podawania chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) w butelkach szklanych i pojemnikach plastikowych.

.

Zgodności tego leku z innymi produktami nie badano, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es