Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

далтепарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін
3. Як застосовувати Фрагмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрагміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються гепаринами низькомолекулярної маси.

Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах застосовується у дорослих віком від 18 років для:

• профілактики тромбоемболічної хвороби під час хірургічних операцій (для запобігання венозній тромбозі, коли ви проходите операцію) та
• профілактики тромбоемболічної хвороби у нехірургічних пацієнтів, які перебувають у стані обмеження рухів, коли стан пацієнта можна визначити як помірний або високий ризик (для запобігання венозній тромбозі, коли операція вам не проводиться, але ви перебуваєте в стані обмеження рухів і маєте значний ризик розвитку тромбозу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фрагміну

Не застосовуйте Фрагмін, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), до будь-якого виду гепарину (ліки, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження свині;
• Маєте гостру шлунково-дванадцятипалокишкову виразку, кровотечу в мозок або інші важкі кровотечі;
• Маєте тяжкі порушення згортання крові;
• Маєте захворювання, яке називається гостра або субгостра інфекційна ендокардит (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією);
• Перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або маєте травму цих органів або системи;
• Маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у її згортанні) і при проведенні тесту на агрегацію у присутності далтепарину натрію результат є позитивним.

Якщо Ви проходите лікування Фрагміном, Вам не можна робити епідуральну або спінальну анестезію.

Застереження та обережність:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• Вам потрібно вводити інші ліки внутрішньом’язово — існує ризик гематом.
• Маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти цих клітин. Ваш лікар може призначити Вам спеціальні дослідження, щоб визначити причину цієї проблеми.
• Маєте тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок) або тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки).
• Маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• Маєте ураження сітківки (частини ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Нещодавно перенесли операцію або маєте високий ризик кровотечі.
• Перенесли гострий інфаркт міокарда і проходите лікування цим препаратом.
• Маєте ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних ліків. Ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня калію.
• Вам проводять епідуральну анестезію (у одну з оболонок, що оточують мозок і спинний мозок) або спінальну анестезію (у спинний мозок) або пункцію спинномозкової рідини, і Вам вводять гепарин з профілактичною метою — у дуже рідких випадках можуть виникнути гематоми в цих зонах. Якщо Ви відчуваєте біль у поперековій ділянці, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікареві.
• Маєте штучний клапан серця — профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
• Проходите тривале лікування при нестабільній коронарній хворобі, наприклад, перед реваскуляризацією — Ваш лікар може знизити дозу Фрагміну.
• Маєте алергію або підозрюєте, що можете мати алергію на латекс (натуральний каучук), або якщо колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну буде торкатися особи з відомою або можливою алергією на латекс (натуральний каучук). Колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну виготовлений з латексу (натурального каучуку), що може спричинити серйозні алергічні реакції у осіб з алергією на латекс (натуральний каучук).

З огляду на Ваш стан і/або вік, Ваш лікар може проводити дослідження для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Фрагмін не можна замінювати іншими нефракціонованими гепаринами, гепаринами низькомолекулярної маси або синтетичними полісахаридами, оскільки їх дія може бути неоднаковою.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується у новонароджених віком до 1 місяця.

Застосування Фрагміну з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Тромболітична терапія (розчинення тромбів) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищити ризик кровотечі при поєднанні з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів);
• Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів у крові);
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення);
• Антагоністи вітаміну К та інші антикоагулянти;
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

До ліків, що можуть зменшувати дію Фрагміну, належать:

• Андексанет альфа (ліки, що використовуються для нейтралізації дії певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків, у тому числі Фрагміну.

Якщо Ви вагітні, Ви можете застосовувати цей препарат лише у разі чіткої необхідності, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Його застосування разом з епідуральною анестезією не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо у Вас штучний клапан серця.

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві — він визначить, чи є застосування цього препарату доцільним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на один попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фрагміну 2.500 МО/0,2 мл, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Пам’ятайте приймати або використовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводять підшкірно (ін’єкція під шкіру).

Якщо вам мають вводити Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл для профілактики венозної тромбозії перед операцією, доза залежатиме від типу операції, до якої вас буде піддано.

Якщо вам передбачається загальна хірургічна операція, що пов’язана із помірним ризиком тромбозу, вам введуть 2.500 МО (анти-Xa), тобто одну ін’єкцію Фрагміну 2.500 МО/0,2 мл, підшкірно, за 2–4 години до операції. Після операції вам будуть вводити по одній ін’єкції (2.500 МО) щодня протягом періоду ризику або доки ви не зможете самостійно рухатися.

Якщо вам передбачається онкологічна або ортопедична операція, що пов’язана із високим ризиком тромбозу, вам введуть 2.500 МО (анти-Xa), тобто одну ін’єкцію Фрагміну 2.500 МО/0,2 мл, підшкірно, за 2–4 години до операції. Через 12 годин після операції вам повторно введуть 2.500 МО (анти-Xa), а потім — 5.000 МО (анти-Xa) щодня протягом періоду ризику або доки ви не зможете самостійно рухатися.

Якщо вам мають вводити Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл для профілактики венозної тромбозії, коли операція не проводилася, але ви перебуваєте в стані обмеженості рухів, доза залежатиме від вашого ризику. Якщо ризик тромбозу помірний, вам вводитимуть 2.500 МО — одну ін’єкцію Фрагміну 2.500 МО/0,2 мл — один раз на добу. Якщо ризик високий, доза становитиме 5.000 МО на добу. У обох випадках вам вводитимуть цей лікарський засіб протягом періоду ризику або доки ви не зможете самостійно рухатися.

Ін’єкції Фрагміну зазвичай вводить медичний працівник, підшкірно, у передню або задню частину живота, по черзі з правої та лівої сторони.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування згортання крові у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ТЕВ])

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар робитиме розрахунок. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей, оскільки попередньо заповнені шприци не дозволяють коригувати дозу залежно від маси тіла дитини. Рекомендується використовувати препарат у формі 2.500 МО/мл розчину для ін’єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект Фрагміну контролюватимуть після початкової дози та подальшої корекції дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно). Цей розділ інструкції пояснює, як слід вводити Фрагмін. Виконуйте ці інструкції тільки після того, як вас навчить лікар. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря. Ін’єкцію Фрагміну слід вводити (або вводити) у встановлений лікарем час.

Якщо перед введенням Фрагміну необхідно розчинити препарат, це має робити медичний працівник. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо того, як і коли вводити розчинений препарат, який вам надали.

Будь ласка, дотримуйтесь наведених нижче кроків

Крок 1: Спосіб підготовки шприца до ін’єкції залежить від конкретної форми Фрагміну, яку використовують.

Система безпеки Needle-Trap спеціально розроблена, щоб допомогти запобігти уколам голкою після правильного використання Фрагміну. Вона складається з пристрою безпеки з пластмаси, приєднаного до етикетки шприца. Цей пристрій використовується для запобігання випадковим уколам після правильної ін’єкції Фрагміну. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластмасової мітки (щипців), яка розташована паралельно до голки та міцно приєднана до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати такі дії: підніміть шприц, утримуйте кінець пластмасового блокувальника голки та відігніть його від захисного чохла (див. малюнок 1).

Малюнок 1

Відкрийте сірий гумовий ковпачок, витягнувши його назовні (див. малюнок 2).

Малюнок 2

Ви побачите бульбашку повітря в шприці. Це є нормою, і її можна ігнорувати. Дуже важливо не натискати на поршень на цьому етапі, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу. Повітря з одноразових шприців не слід витискати перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до втрати ліків і, як наслідок, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін’єкції. Перейдіть до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця підшкірної ін’єкції

Виберіть одне з наведених нижче місць для ін’єкції (див. зафарбовані зони на малюнку 3):

• Зона у формі «U» навколо пупка.
• Середина стегон.

Малюнок 3

• Кожного разу використовуйте нове місце ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болюча, синя, червона або тверда. Уникайте ділянок із рубцями.
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-яку підвищену, грубу, червону або лущену ділянку шкіри («шкірні ураження при псоріазі»).
• Вимийте та висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою серветкою, змоченою спиртом, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цього місця повторно перед введенням ін’єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення підшкірної ін’єкції. Якщо ви самі вводите собі ліки, сядьте зручно, щоб було добре видно ваш живіт (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Крок 4:

Однією рукою, великим і вказівним пальцями, підніміть шкірну складку. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі, тримайте шприц над шкірною складкою під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до повного заглиблення (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку в шкіру до кінця швидким рухом під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 6).

Малюнок 6

Крок 6:

Повільно та рівномірно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте тримати шкірну складку під час введення ін’єкції, а потім відпустіть складку та витягніть голку.

Якщо на місці ін’єкції з’явиться кров, накладіть легкий тиск. Не терти місце ін’єкції, оскільки це може призвести до синців.

Натисніть на місце ін’єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровотечіння. Не терти місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Прикладіть пластмасовий блокувальник до твердої та стійкої поверхні та однією рукою оберіть циліндр шприца вгору щодо голки, примусово вводячи голку в блокувальник, доки вона не зафіксується (див. малюнок 7).

Продовжуйте згинати голку, доки шприц не утворить кут більше 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб остаточно вивести його з ладу (див. малюнок 8).

(див. малюнок 7) (див. малюнок 8)

Крок 8:

Спорожніть шприц та голку в спеціальний контейнер для гострих предметів. Зберігайте контейнер для гострих предметів поза межами досяжності інших осіб. Коли контейнер для гострих предметів майже заповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви використали більше Фрагміну, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Фрагміну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фрагмін

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Біль і поява синців у місці ін'єкції
• Тимчасове зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді — з летальним наслідком
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 1 000 пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене імунними механізмами, індукованими гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Кровотеча всередині черепа, в черевній порожнині або в інших місцях, іноді — з летальним наслідком
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральна або спинальна гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак наявна інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей обмежена.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від світла.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Фрагмін, якщо розчин містить частинки або змінив колір.

Ліки не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 2.500 МО/0,2 мл:

Діючою речовиною Фрагміна 2.500 МО/0,2 мл є далтепарину натрію. Кожен мілілітр розчину містить 12.500 МО (анти-Ха) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку — 2.500 МО (анти-Ха).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фрагміна 2.500 МО/0,2 мл та вміст упаковки:

Попередньо заповнені шприци з пристроєм захисту голки: розчин для ін'єкцій підшкірного введення у попередньо заповнених шприцах по 2.500 МО (анти-Ха)/0,2 мл, у упаковках по 10 попередньо заповнених шприців.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Catalent France Limoges S.A.S

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Франція)

або

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл сумісний з ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es