Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

далтепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медицинскому персоналу.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медицинскому персоналу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Фрагмина
3. Способ применения Фрагмина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фрагмина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего его применяют

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл применяют у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• профилактики тромбоэмболических заболеваний в хирургии (для предупреждения венозной тромбозии при проведении хирургической операции) и
• профилактики тромбоэмболических заболеваний у нехирургических пациентов, находящихся в состоянии иммобилизации, у которых состояние может быть определено как умеренный или высокий риск (для профилактики венозной тромбозии, когда операция не проводится, но пациент находится в состоянии иммобилизации и имеет значительный риск развития тромбоза).

2. Что необходимо знать перед началом применения Фрагмина

Не применяйте Фрагмин, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к далтепарину натрия, к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), к любому виду гепарина (лекарства, препятствующие свёртыванию крови), кроме далтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины;
• у вас острый гастродуоденальный язвенный процесс, кровоизлияние в мозг или другие серьёзные кровотечения;
• у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• у вас заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией);
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, либо у вас имеются травмы этих органов или системы;
• у вас наблюдается снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в её свёртывании), и при проведении теста на агрегацию в присутствии далтепарина натрия результат оказывается положительным.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут поставить эпидуральную или спинальную анестезию.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед началом применения Фрагмина, если:

• вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно из-за риска образования гематом;
• у вас наблюдается снижение количества тромбоцитов или нарушения в их функции. Ваш врач может назначить вам специальные анализы для выявления причины этого состояния;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени);
• у вас повышенное и неконтролируемое артериальное давление;
• у вас имеются нарушения в сетчатке (часть глаза), вызванные сахарным диабетом или повышенным артериальным давлением;
• вы недавно перенесли операцию или имеете повышенный риск кровотечения;
• вы перенесли острый инфаркт миокарда и проходите лечение этим препаратом;
• у вас имеется риск повышения уровня калия в крови из-за какого-либо заболевания или приёма определённых лекарственных средств. Ваш врач может назначить вам анализы для определения уровня калия;
• вам проводится эпидуральная анестезия (введение в пространство между оболочками, окружающими головной и спинной мозг) или спинальная анестезия (введение в спинномозговую жидкость), а также люмбальная пункция, и при этом вам назначается гепарин в профилактических целях; в очень редких случаях могут возникать гематомы в этих областях. Если вы почувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас установлен искусственный клапан сердца — профилактические дозы Фрагмина могут оказаться недостаточными для предотвращения тромбоза клапана;
• вы проходите длительное лечение при нестабильной ишемической болезни сердца, например, перед реваскуляризацией — в этом случае врач может снизить дозу Фрагмина;
• у вас аллергия или подозрение на возможную аллергию на латекс (натуральный каучук), или если колпачок иглы предварительно заполнённых шприцев Фрагмина будет использоваться лицом с известной или возможной аллергией на латекс (натуральный каучук). Колпачок иглы предварительно заполнённых шприцев Фрагмин изготовлен из латекса (натурального каучука), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу (натуральному каучуку).

В зависимости от вашего состояния и/или возраста врач может назначить вам анализы для контроля антикоагулянтной активности с целью предотвращения риска кровотечений или повторного тромбоза.

Фрагмин не следует заменять другими немодифицированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у новорождённых в возрасте младше 1 месяца.

Применение Фрагмина с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином 2500 МЕ/0,2 мл; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Лечение тромболитиками (растворяющими сгустки крови) или некоторые препараты, влияющие на свёртываемость крови, могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для уменьшения склеивания тромбоцитов и снижения риска образования тромбов);
• тромболитики (применяются для растворения сгустков крови);
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, используемые для лечения воспаления);
• антагонисты витамина К и другие виды антикоагулянтов;
• декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарственные средства, которые могут ослабить действие Фрагмина, включают:

• андексанет альфа (препарат, используемый для нейтрализации действия определённых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом или применением любого лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, принимайте этот препарат только в случае крайней необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Его применение в сочетании с эпидуральной анестезией не рекомендуется. Сообщите врачу, если у вас установлен искусственный сердечный клапан.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, целесообразно ли лечение данным препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на один предварительно заполненный шприц, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Фрагмин

Следуйте точно указаниям по применению Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл, данным вашему врачу. Обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу, если у вас есть вопросы.

Не забывайте принимать или использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам необходимо применять Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл для профилактики венозной тромбозии перед операцией, доза будет зависеть от типа операции, которую вы будете переносить.

Если вы будете переносить общехирургическую операцию, связанную со средним риском тромбоза, вам будет введена доза 2500 МЕ (анти-Xa), одна инъекция Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл, под кожу за 2–4 часа до операции. После операции вам будет вводиться одна инъекция (2500 МЕ) один раз в день в течение периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться самостоятельно.

Если вы будете переносить онкологическую или ортопедическую операцию, связанную с высоким риском тромбоза, вам будет введена доза 2500 МЕ (анти-Xa), одна инъекция Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл, под кожу за 2–4 часа до операции. Через 12 часов после операции вам снова вводят 2500 МЕ (анти-Xa), а затем 5000 МЕ (анти-Xa) в день на протяжении периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться самостоятельно.

Если вам необходимо применять Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл для профилактики венозной тромбозии, но вы не переносите операцию, а находитесь в состоянии иммобилизации, доза будет зависеть от степени вашего риска. При умеренном риске тромбоза вам будет вводиться 2500 МЕ — одна инъекция Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл — один раз в день. При высоком риске доза составит 5000 МЕ в день. В обоих случаях препарат будет применяться в течение периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться самостоятельно.

Инъекции Фрагмина, как правило, вводятся медицинским работником под кожу в переднюю или заднюю область живота, поочерёдно с правой и левой стороны.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбозов в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЕ])

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела ребёнка и возрастной группы. Дозу рассчитает врач. Врач сообщит вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с врачом.

Данное лекарственное средство не подходит для применения у детского населения, поскольку предварительно заполнённые шприцы не позволяют точно корректировать дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуется использовать лекарственную форму 2500 МЕ/мл раствор для инъекций во флаконах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующей корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). В этом разделе инструкции объясняется, как следует вводить Фрагмин. Вы должны следовать этим инструкциям только после того, как вас обучит врач. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу. Доза Фрагмина должна вводиться (или применяться) в те сроки, которые назначил врач.

Если перед введением Фрагмина требуется его разведение, это должен выполнять медицинский работник. Вы должны следовать указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат.

Пожалуйста, следуйте приведённым ниже шагам

Шаг 1: Подготовка шприца к инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, которую вы будете использовать.

Система безопасности Needle-Trap специально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового защитного устройства, прикреплённого к этикетке шприца. Это устройство предотвращает случайные уколы после правильного введения инъекции Фрагмина. Защитное устройство для иглы (Needle-Trap) представляет собой пластиковую защёлку (зажим), расположенную параллельно игле и надёжно прикреплённую к этикетке корпуса шприца.

Для активации системы безопасности необходимо выполнить следующие действия: поднимите шприц, возьмите конец пластикового блокиратора иглы и отогните его в сторону от защитного колпачка (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Снимите серый резиновый колпачок, потянув его наружу (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Вы можете заметить пузырёк воздуха в шприце. Это нормально, и его можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень заранее, так как это может привести к потере части препарата. Пузырёк воздуха в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, поскольку это может вызвать потерю лекарства и, как следствие, снижение дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Переходите к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места подкожной инъекции

Выберите одно из следующих рекомендуемых мест для инъекции (см. затенённые области на Рисунке 3):

• Область в форме «U» вокруг пупка.
• Передняя поверхность бёдер.

Рисунок 3

• Каждый раз при введении дозы используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте участков с рубцами.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в участки с возвышающейся, утолщённой, красной или чешуйчатой кожей («кожные поражения при псориазе»).
• Вымойте и высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой спиртовой салфеткой круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не прикасайтесь к этой области перед введением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении при введении подкожной инъекции. Если вы вводите инъекцию самостоятельно, сядьте удобно так, чтобы хорошо видеть живот (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4:

Одной рукой большим и указательным пальцами поднимите складку кожи. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц над складкой кожи под прямым углом (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом). Введите иглу в кожу до упора (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу в кожу до упора быстрым движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6:

Медленно и равномерно нажмите на поршень до упора, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте удерживать складку кожи во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если в месте инъекции появилось кровотечение, приложите мягкое давление. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать синяки.

Наложите ватный тампон на место инъекции и прижмите в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшое кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7: если ваш шприц оснащён защитным устройством Needle-Trap, активируйте его

Поместите блокиратор иглы на твёрдую и устойчивую поверхность и одной рукой поверните корпус шприца вверх, направляя иглу в блокиратор, пока она не зафиксируется (см. Рисунок 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не образует угол более 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы окончательно обезвредить его (см. Рисунок 8).

(см. Рисунок 7) (см. Рисунок 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых отходов. Храните контейнер для острых отходов вне досяемости других людей. Когда контейнер заполнится почти полностью, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы применили больше Фрагмина, чем нужно

Если вы применили больше Фрагмина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся часто (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое уменьшение числа тромбоцитов в крови, не связанное с иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда — со смертельным исходом
• Временное повышение уровня печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

• Выпадение волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Уменьшение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Кровотечение в полости черепа, брюшной полости или в других местах, иногда — со смертельным исходом
• Высыпания
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральная или спинальная гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, имеется ограниченная информация о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Фрагмина

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Фрагмин после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте Фрагмин, если наблюдаются частицы или изменился цвет раствора.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 2500 МЕ/0,2 мл:

Действующим веществом Фрагмина 2500 МЕ/0,2 мл является дельтепарин натрия. В 1 мл раствора содержится 12 500 МЕ (анти-Xa) дельтепарина натрия. Общее содержание в упаковке — 2500 МЕ (анти-Xa) на дозу.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Фрагмина 2500 МЕ/0,2 мл и состав упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для инъекций подканный в предварительно заполненных шприцах по 2500 МЕ (анти-Xa)/0,2 мл, в упаковках по 10 предварительно заполненных шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Catalent France Limoges S.A.S

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Франция)

или

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Фрагмин 2500 МЕ/0,2 мл совместим с изотоническими растворами натрия хлорида (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Совместимость этого лекарственного средства с другими продуктами не изучалась.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es