Fragmin 2.500 JEDN./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 2500 IU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawkach wstępnie załadowanych

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fragmin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fragmin i do czego służy

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 2500 IU/0,2 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• profilaktyki choroby zakrzepowo-embolicznej podczas zabiegów chirurgicznych (zapobieganie żylakom zakrzepowym, gdy poddaje się operacji) oraz
• profilaktyki choroby zakrzepowo-embolicznej u niechirurgicznych pacjentów unieruchomionych, u których stan może być sklasyfikowany jako stan o średnim lub wysokim ryzyku (zapobieganie żylakom zakrzepowym, gdy nie poddaje się operacji, ale jest unieruchomiony i ma istotne ryzyko wystąpienia zakrzepów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na pochodne świni
• masz ostre wrzody żołądka lub dwunastniczki, krwotok mózgowy lub inne poważne krwotoki
• występują u Ciebie ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz chorobę zwaną ostrą lub podostrej septyczną endokarditą (zapalenie jednej z warstw serca spowodowane infekcją)
• miałeś operację w obrębie układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu albo masz uraz tych narządów lub układu
• występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu) oraz gdy wynik testu agregacji w obecności daltepariny sodowej jest dodatni.

Jeśli otrzymujesz terapię lekiem Fragmin, nie możesz otrzymać znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin, jeśli:

• planujesz otrzymywanie wstrzyknięć domięśniowych innych leków ze względu na ryzyko powstawania siniaków.
• występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi lub ich wadliwe działanie. Twój lekarz może zalecić wykonanie określonych badań w celu ustalenia przyczyny tego stanu.
• masz ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).
• masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• masz zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
• niedawno przeszedłeś operację lub masz zwiększony ryzyko krwotoku.
• przebyłeś ostry zespół wieńcowy i jesteś leczony tym lekiem.
• masz ryzyko wystąpienia podwyższenia stężenia potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania niektórych leków. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu pomiaru poziomu potasu.
• jesteś poddawany znieczuleniu przewodowemu (w jednej z warstw otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub podpajęczynówkowemu lub punkcji lędźwiowej, a heparyna jest stosowana w celach profilaktycznych; bardzo rzadko może dojść do powstawania siniaków w tych obszarach. Jeśli odczuwasz ból w odcinku lędźwiowym, drętwienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, niezwłocznie powiadom lekarza.
• masz sztuczną zastawkę serca – dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające, aby zapobiec zakrzepowi zastawki.
• otrzymujesz długotrwałe leczenie niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rewaskularyzacją – Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.
• jesteś uczulony lub podejrzewasz możliwość uczulenia na lateks (naturalny kauczuk) lub jeśli osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin będzie manipulowany przez osobę z znaną lub możliwą alergią na lateks (naturalny kauczuk). Osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin wykonany jest z lateksu (naturalny kauczuk), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks (naturalny kauczuk).

Ze względu na stan zdrowia i/lub wiek Twój lekarz może zalecić wykonanie badań w celu monitorowania działania przeciwkrzepliwego i uniknięcia ryzyka krwotoków lub nawrotu zakrzepicy.

Nie wolno zastępować leku Fragmin innymi heparynami niefrakcjonowanymi, heparynami o niskiej masie cząsteczkowej ani syntetycznymi polisacharydami, ponieważ ich działanie może nie być takie samo.

Dzieci i młodzież:

Leku Fragmin nie stosuje się u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.

Stosowanie leku Fragmin z innymi lekami:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Fragmin 2500 IU/0,2 ml; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie tromboliczne (rozpuszczające skrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwotoku podczas stosowania razem z lekiem Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów).
• Leki tromboliczne (stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwych.
• Dekstran (stosowany m.in. w sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin, to m.in.:

• Andeksanet alfa (lekarstwo stosowane do cofania działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban czy rywaroksaban).

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, mimo że Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z znieczuleniem przewodowym. Powiadom lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fragmin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku Fragmin 2500 IU/0,2 ml wydanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

Pamiętaj o przyjmowaniu lub stosowaniu leku.

Dawkę, sposób stosowania oraz czas trwania leczenia lekiem Fragmin ustali lekarz.

Fragmin podaje się drogą podskórną (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli lek Fragmin 2500 IU/0,2 ml ma być podany w celu zapobiegania zatorowości żylnej przed operacją, dawka będzie zależeć od rodzaju przewidywanej operacji.

Jeśli przewidziana jest operacja chirurgiczna ogólna wiążąca się ze średnim ryzykiem zatorowości, podano Ci dawkę 2500 IU (anty-Xa), tj. jedno wstrzyknięcie leku Fragmin 2500 IU/0,2 ml, podane pod skórę, 2–4 godziny przed operacją. Po zabiegu będzie Ci podawane jedno wstrzyknięcie (2500 IU) dziennie, przez okres ryzyka lub do momentu, gdy będziesz mógł już się poruszać.

Jeśli przewidziana jest operacja onkologiczna lub ortopedyczna wiążąca się z wysokim ryzykiem zatorowości, podano Ci dawkę 2500 IU (anty-Xa), tj. jedno wstrzyknięcie leku Fragmin 2500 IU/0,2 ml, podane pod skórę, 2–4 godziny przed operacją. Dwanieścia godzin po zabiegu podano Ci ponownie 2500 IU (anty-Xa), a następnie 5000 IU (anty-Xa) dziennie, przez okres ryzyka lub do momentu, gdy będziesz mógł już się poruszać.

Jeśli lek Fragmin 2500 IU/0,2 ml ma być podany w celu zapobiegania zatorowości żylnej u pacjenta nieoperowanego, ale unieruchomionego, dawka będzie zależeć od stopnia ryzyka. Jeśli ryzyko zatorowości jest średnie, podawana będzie dawka 2500 IU – jedno wstrzyknięcie leku Fragmin 2500 IU/0,2 ml – raz dziennie. Jeśli ryzyko jest wysokie, dawką będzie 5000 IU dziennie. W obu przypadkach lek będzie podawany przez okres ryzyka lub do momentu, gdy będziesz mógł już się poruszać.

Wstrzyknięcia leku Fragmin są zazwyczaj wykonywane przez personel medyczny. Lek podaje się pod skórę w przednią lub tylną część brzucha, naprzemiennie po stronie prawej i lewej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz dokona odpowiedniego obliczenia. Lekarz doradzi Ci indywidualną dawkę leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u populacji pediatrycznej, ponieważ strzykawki wstępnie załadowane nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie leku w postaci 2500 IU/ml roztworu do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 4 ml.

Działanie leku Fragmin będzie kontrolowane po wstępnej dawce oraz po późniejszej korekcji dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzyknąć lek Fragmin

Fragmin podaje się wstrzykując lek pod skórę (drogą podskórnie). Ta część ulotki wyjaśnia, jak należy podać lek Fragmin. Należy przestrzegać tych instrukcji wyłącznie po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza. W przypadku wątpliwości natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Dawkę leku Fragmin należy wstrzykiwać (lub podawać) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin, należy to wykonać przez personel medyczny. Należy przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnej formy leku Fragmin, która ma być stosowana.

System bezpieczeństwa Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany w celu zapobiegania wypadkom związanym z igłami po poprawnym użyciu leku Fragmin. Składa się z urządzenia bezpieczeństwa wykonanego z tworzywa sztucznego zamocowanego do etykiety strzykawki. Ma ono na celu zapobieganie przypadkowym ukłuciom po poprawnym wstrzyknięciu leku Fragmin. Urządzenie ochronne dla igły (Needle-Trap) składa się z zakładki z tworzywa sztucznego (zacisk), która jest ustawiona równolegle do igły i mocno przymocowana do etykiety cylindra strzykawki.

Aby aktywować system bezpieczeństwa, należy wykonać następujące czynności: Podnieś strzykawkę, chwyć końcówkę blokera igły z tworzywa sztucznego i zgiń ją od strony osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Odepnij szary gumowy kapturek, odciągając go na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jest to zgodne z przeznaczeniem i można go zignorować. Ważne jest, by nie wciskać jeszcze tłoczyska, ponieważ może dojść do utraty części leku. Pęcherzyk powietrza w jednorazowych strzykawkach nie powinien być usuwany przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku i w konsekwencji do zmniejszenia dawki.

Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca podania wstrzyknięcia podskórne

Wybierz jedno z poniższych zalecanych miejsc wstrzyknięcia (patrz zacienione obszary na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, zsiniała, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj obszarów z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio w żadną podniesioną, grube, czerwoną lub łuszczącą się plamę skóry („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umij i wysusz ręce.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia nową chusteczką alkoholową, poruszając nią w ruchach okrężnych. Pozwól skórze całkowicie wyschnąć. Nie dotykaj tego miejsca ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinno znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej podczas podania wstrzyknięcia podskórne. Jeśli zamierzasz samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz widzieć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok 4:

Używając kciuka i palca wskazującego jednej ręki, unieś fałd skóry. Drugą ręką chwyć strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dorosłemu lub sobie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na rysunku, a nie ukośnie). Wprowadź igłę w skórę aż do końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dziecku, wprowadź igłę w skórę do końca małym i szybkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wsuń tłoczek całkowicie w dół powoli i w sposób ciągły, aby podać właściwą dawkę. Trzymaj fałd skóry w zaciśnięciu podczas wykonywania wstrzyknięcia, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krwawienie, zastosuj delikatne uciskanie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować siniaki.

Przyłóż watę do miejsca wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Możesz założyć opatrunek na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 7: jeśli Twoja strzykawka ma urządzenie ochronne Needle-Trap, aktywuj je

Umieść bloker z tworzywa sztucznego na twardą i stabilną powierzchnię i jedną ręką obróć cylinder strzykawki do góry igłą, zmuszając igłę do wejścia w bloker aż do zatrzaśnięcia (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby trwale ją unieważnić (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok 8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostry. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostry będzie niemal pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli podałeś więcej leku Fragmin niż powinieneś

Jeśli podałeś więcej leku Fragmin niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś podać lek Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem prowadzące do śmierci
• Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, śmierć komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi zależne od mechanizmów immunologicznych wywołanych heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Lokalne krwawienie wewnątrz czaszki, jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem prowadzące do śmierci
• Wysypka
• Nagromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwiak podtwardówkowy lub kręgowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porysowanie kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Jednak dostępnych jest niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować leku Fragmin po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i tece kartonowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku Fragmin, jeśli zawiera on cząstki lub jeśli stwierdzono zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fragmin 2500 IU/0,2 ml:

Substancją czynną w Fragmin 2500 IU/0,2 ml jest dalteparyna sodowa. Każda mililitr roztworu zawiera 12 500 IU (anty-Xa) dalteparyny sodowej. Całkowita zawartość na opakowanie to 2500 IU (anty-Xa).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Fragmin 2500 IU/0,2 ml i zawartość opakowania:

Wstępnie załadowane strzykawki z urządzeniem ochronnym igły: roztwór do wstrzykiwania do podania podskórnego w strzykawkach wstępnie załadowanych, 2500 IU (anty-Xa)/0,2 ml, w opakowaniach zawierających 10 strzykawek wstępnie załadowanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Catalent France Limoges S.A.S

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Francja)

lub

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 2500 IU/0,2 ml jest kompatybilny z roztworami izotonicznego chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i opakowaniach plastikowych.

Zgodność tego leku z innymi produktami nie była badana.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es