Fragmin 2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

dalteparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fragmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin
3. Come usare Fragmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fragmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fragmin e a cosa serve

Fragmin appartiene al gruppo di medicinali chiamati eparina a basso peso molecolare.

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml è utilizzato negli adulti a partire dai 18 anni di età per:

• Profilassi della malattia tromboembolica in chirurgia (per prevenire la trombosi venosa quando viene sottoposto a un intervento chirurgico) e
• Profilassi della malattia tromboembolica in pazienti non chirurgici immobilizzati la cui condizione possa definirsi a rischio moderato o elevato (per prevenire la trombosi venosa quando non viene sottoposto a un intervento chirurgico, ma è immobilizzato e presenta un rischio significativo di sviluppare trombosi).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

Non usi Fragmin se:

• è allergico (ipersensibile) alla dalteparina sodica, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), a qualsiasi tipo di eparina (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue) diversa dalla dalteparina sodica o a prodotti derivati dal suino
• soffre di ulcera gastroduodenale acuta, emorragia cerebrale o altri tipi di emorragie importanti
• presenta alterazioni gravi della coagulazione
• ha una malattia chiamata endocardite settica acuta o subacuta (infiammazione di una delle membrane del cuore causata da un'infezione)
• ha subito un intervento chirurgico al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie, oppure se ha traumi a questi organi o al sistema
• presenta una diminuzione del numero di piastrine (cellule presenti nel sangue che partecipano alla coagulazione) e quando le viene effettuato un test di aggregazione in presenza di dalteparina sodica, il risultato è positivo.

Se sta effettuando un trattamento con Fragmin, non le potrà essere praticata un'anestesia epidurale o spinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fragmin se:

• deve ricevere iniezioni intramuscolari di altri medicinali a causa del rischio di ematomi.
• presenta una diminuzione del numero di piastrine o difetti delle stesse. Il medico potrebbe richiederle esami specifici per determinare la causa di questo problema.
• soffre di grave insufficienza renale (ridotta capacità funzionale del rene) o grave insufficienza epatica (ridotta capacità funzionale del fegato).
• ha la pressione sanguigna elevata e non controllata.
• ha disturbi della retina (una parte dell'occhio) dovuti al diabete o a pressione sanguigna elevata.
• è stato recentemente operato o ha un rischio elevato di emorragia.
• ha avuto un infarto miocardico acuto ed è in trattamento con questo medicinale.
• ha il rischio di sviluppare un aumento dei livelli di potassio nel sangue a causa di una malattia o dell'assunzione di determinati medicinali. Il medico può effettuare analisi per misurare i livelli di potassio.
• le viene praticata un'anestesia epidurale (in una delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) o spinale (nel midollo spinale) o una puntura lombare, e le viene somministrata eparina a scopo profilattico; in questi casi possono verificarsi molto raramente ematomi in queste zone. Se dovesse avvertire dolore alla schiena, intorpidimento, debolezza alle estremità inferiori o disturbi del funzionamento dell'intestino o della vescica, informi immediatamente il medico.
• ha una valvola cardiaca protesica, le dosi profilattiche di Fragmin potrebbero non essere sufficienti per prevenire la trombosi valvolare.
• sta ricevendo un trattamento prolungato per malattia coronarica instabile, ad esempio in previsione di una rivascolarizzazione, il medico potrebbe ridurre la dose di Fragmin.
• è allergico o sospetta di avere un'allergia al lattice (gomma naturale) o se il tappo dell'ago delle siringhe preriempite di Fragmin dovrà essere manipolato da qualcuno con un'allergia nota o possibile al lattice (gomma naturale). Il tappo dell'ago delle siringhe preriempite di Fragmin è costituito da lattice (gomma naturale) che può causare reazioni allergiche gravi in persone allergiche al lattice (gomma naturale).

In considerazione del suo stato e/o dell'età, il medico può effettuare esami per monitorare l'attività anticoagulante ed evitare il rischio di emorragie o recidiva trombotica.

Fragmin non deve essere sostituito con altre eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare o polisaccaridi sintetici, poiché il suo effetto potrebbe non essere identico.

Bambini e adolescenti:

Fragmin non viene utilizzato nei neonati di età inferiore a 1 mese.

Uso di Fragmin con altri medicinali:

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Fragmin 2.500 UI/0,2 ml; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Il trattamento trombolitico (che dissolve il coagulo) o alcuni medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue possono aumentare il rischio di emorragia quando combinati con Fragmin:

• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Inibitori piastrinici (utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e il rischio di coaguli sanguigni).
• Trombolitici (utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue).
• Antinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione).
• Antagonisti della vitamina K e altri tipi di anticoagulanti.
• Destrano (utilizzato in alcune lacrime artificiali).

I medicinali che possono ridurre l'effetto di Fragmin includono:

• Andexanet alfa (medicinale utilizzato per invertire gli effetti di alcuni anticoagulanti, come apixaban o rivaroxaban).

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o usare un medicinale, incluso Fragmin.

Se è in gravidanza, deve usare questo medicinale solo se chiaramente necessario, anche se Fragmin non attraversa la placenta.

Non è raccomandato l'uso concomitante con anestesia epidurale. Informi il medico se ha una valvola cardiaca artificiale.

Se sta allattando al seno, informi il medico; egli valuterà se il trattamento con questo medicinale è appropriato, poiché Fragmin passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Fragmin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fragmin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml indicate dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Ricordi di assumere o utilizzare il medicamento.

Il medico le indicherà il dosaggio, la modalità di somministrazione e la durata del trattamento con Fragmin.

Fragmin viene somministrato per via sottocutanea (iniezione al di sotto della pelle).

Se deve assumere Fragmin 2.500 UI/0,2 ml per prevenire la trombosi venosa in previsione di un intervento chirurgico, il dosaggio dipenderà dal tipo di intervento a cui verrà sottoposto.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico generale che comporti un rischio moderato di trombosi, le verranno somministrate 2.500 UI (anti-Xa), ovvero un'iniezione di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, per via sottocutanea, 2-4 ore prima dell'intervento. Dopo l'intervento, le verrà somministrata un'iniezione (2.500 UI) una volta al giorno per tutta la durata del rischio o finché non sarà in grado di muoversi nuovamente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oncologico o ortopedico che comporti un elevato rischio di trombosi, le verranno somministrate 2.500 UI (anti-Xa), ovvero un'iniezione di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, per via sottocutanea, 2-4 ore prima dell'intervento. Dodici ore dopo l'intervento, le verranno nuovamente somministrate 2.500 UI (anti-Xa), e successivamente 5.000 UI (anti-Xa) al giorno per tutta la durata del rischio o finché non sarà in grado di muoversi nuovamente.

Se deve assumere Fragmin 2.500 UI/0,2 ml per prevenire la trombosi venosa senza aver subito un intervento chirurgico, ma essendo immobilizzato, il dosaggio dipenderà dal rischio presente. Se il rischio di trombosi è moderato, le verranno somministrate 2.500 UI – un'iniezione di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml – una volta al giorno. Se il rischio è elevato, il dosaggio sarà di 5.000 UI al giorno. In entrambi i casi, il medicamento le verrà somministrato per tutta la durata del rischio o finché non sarà in grado di muoversi nuovamente.

Le iniezioni di Fragmin vengono normalmente somministrate da un operatore sanitario, per via sottocutanea nella parte anteriore o posteriore dell'addome, alternando il lato destro e sinistro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa [TEV] sintomatica)

I dosaggi raccomandati dipendono dal peso corporeo del bambino e dal gruppo di età. Il medico effettuerà il calcolo. Il medico le fornirà indicazioni sul dosaggio personalizzato di Fragmin in base a questi criteri. Non modifichi il dosaggio o la modalità di somministrazione senza aver prima consultato il medico.

Questo medicamento non è adatto all'uso nella popolazione pediatrica poiché le siringhe preriempite non consentono di adattare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino. Si raccomanda di utilizzare la formulazione 2.500 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcini da 4 ml.

L'effetto di Fragmin verrà monitorato dopo la dose iniziale e l'eventuale aggiustamento del dosaggio mediante un'analisi del sangue.

Come iniettare Fragmin

Fragmin viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Questa sezione del foglio illustrativo spiega come somministrare Fragmin. Deve seguire queste istruzioni solo dopo essere stato adeguatamente istruito dal medico. Se ha dei dubbi, parli immediatamente con il medico. La dose di Fragmin deve essere iniettata (o somministrata) negli orari indicati dal medico.

Se è necessario effettuare una diluizione prima della somministrazione di Fragmin, questa deve essere eseguita da un operatore sanitario. Deve seguire le istruzioni del medico su come e quando iniettare il medicamento diluito fornito.

Si prega di seguire i passaggi descritti di seguito

Passo 1: La modalità di preparazione della siringa per l'iniezione dipende dalla specifica presentazione di Fragmin da utilizzare.

Il sistema di sicurezza Needle-Trap è stato appositamente progettato per aiutare a prevenire incidenti con gli aghi dopo un corretto utilizzo di Fragmin. È costituito da un dispositivo di sicurezza in plastica collegato all'etichetta della siringa. Viene utilizzato per evitare punture accidentali dopo un'iniezione corretta di Fragmin. Il dispositivo di protezione per l'ago (Needle-Trap) consiste in una linguetta di plastica (pinza) allineata parallelamente all'ago, saldamente fissata all'etichetta del cilindro della siringa.

Per attivare il sistema di sicurezza sono richieste le seguenti azioni: sollevi la siringa, afferrando la punta del bloccante in plastica dell'ago, e piegala allontanandola dal protettore (vedere Figura 1).

Figura 1

Rimuova il tappo di gomma grigio tirandolo verso l'esterno (vedere Figura 2).

Figura 2

Noterà una bolla d'aria nella siringa. Questo è previsto e può essere ignorato. È importante non premere ancora lo stantuffo, poiché si potrebbe perdere parte del medicamento. La bolla d'aria nelle siringhe monouso non deve essere espulsa prima dell'iniezione, poiché ciò potrebbe causare una perdita di medicamento e quindi una riduzione del dosaggio.

Ora è pronto per somministrare l'iniezione. Proceda con il passo 2.

Passo 2: Scelta e preparazione della zona di iniezione sottocutanea

Scegliere uno dei siti di iniezione raccomandati di seguito (vedere le aree ombreggiate nella Figura 3):

• Una zona a forma di "U" intorno all'ombelico.
• Faccia centrale delle cosce.

Figura 3

• Utilizzi ogni volta un sito di iniezione diverso.
• Non somministri l'iniezione in aree in cui la pelle è dolorante, livida, arrossata o indurita. Eviti le zone con cicatrici.
• Se lei o il bambino soffrite di psoriasi, non somministri l'iniezione direttamente su placche cutanee spesse, rosse, squamose o rilevate ("lesioni cutanee da psoriasi").
• Si lavi e si asciughi le mani.
• Pulisca il sito di iniezione con un dischetto imbevuto di alcol nuovo, con movimenti circolari. Lasci asciugare completamente la pelle. Non tocchi nuovamente questa zona prima di somministrare l'iniezione.

Passo 3: Assumere la posizione corretta

Lei o il bambino dovete essere seduti o sdraiati per la somministrazione dell'iniezione sottocutanea. Se deve autoiniettarsi il medicamento, si sieda in una posizione comoda che le permetta di vedere il proprio addome (vedere Figura 4).

Figura 4

Passo 4:

Con pollice e indice, sollevi con una mano una piega di pelle. Con l'altra mano, impugni la siringa come se fosse una matita. Questa sarà la sede dell'iniezione.

Passo 5:

Se sta iniettando Fragmin a un adulto o a se stesso, impugni la siringa sulla piega di pelle mantenendola perpendicolare (cioè verticalmente, come nel disegno, e non inclinata). Inserisca l'ago nella pelle fino a quando non sarà completamente entrato (vedere Figura 5).

Figura 5

Se deve iniettare Fragmin a un bambino, inserisca l'ago nella pelle fino in fondo con un movimento rapido e deciso, con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 6).

Figura 6

Passo 6:

Spinga completamente lo stantuffo verso il basso a una velocità lenta e costante per somministrare la dose corretta. Continui a pizzicare la piega di pelle durante la somministrazione dell'iniezione, quindi rilasci la piega e rimuova l'ago.

Se si verifica una fuoriuscita di sangue nel sito di iniezione, applichi una leggera pressione. Non massaggi il sito di iniezione, poiché ciò potrebbe causare ematomi.

Applichi pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. Non massaggi il sito di iniezione. Può applicare una medicazione sul sito di iniezione.

Passo 7: se la siringa è dotata di dispositivo di protezione Needle-Trap, attivarlo

Appoggi il bloccante di plastica su una superficie dura e stabile e, con una mano, giri il cilindro della siringa verso l'alto contro l'ago, forzando l'ago nel bloccante fino a quando non si blocca (vedere Figura 7).

Continui a piegare l'ago finché la siringa non supera un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie piana, per disabilitarla in modo permanente (vedere Figura 8).

(vedere Figura 7) (vedere Figura 8)

Passo 8:

Smaltisca la siringa e l'ago in un contenitore per oggetti taglienti e punzecchianti. Tenga il contenitore per oggetti taglienti e punzecchianti fuori dalla portata di altre persone. Quando il contenitore è quasi pieno, smaltiscalo seguendo le istruzioni o si rivolga al medico o all'infermiere.

Se ha utilizzato una quantità eccessiva di Fragmin

Se ha utilizzato una quantità superiore a quella prescritta di Fragmin, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di utilizzare Fragmin

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fragmin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore e comparsa di ematomi nel sito di iniezione
• Riduzione reversibile del numero di piastrine nel sangue non mediata da meccanismi immunitari (tipo 1)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica e diabete mellito (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Sanguinamento in qualsiasi sede, talvolta fatale
• Aumento temporaneo degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita dei capelli, morte delle cellule della pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue mediata da meccanismi immunitari indotti dall’eparina (tipo 2)
• Reazioni allergiche gravi
• Sanguinamento localizzato all’interno del cranio, dell’addome o in altri siti, talvolta fatale
• Eruzioni cutanee
• Accumulo di sangue all’interno del cranio o della colonna vertebrale (ematoma epidurale o spinale)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Osteoporosi (porosità delle ossa)

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sugli effetti indesiderati possibili con l’uso prolungato nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fragmin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare Fragmin dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sulla confezione esterna. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Fragmin se contiene particelle visibili o se si osserva una decolorazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml:

Il principio attivo di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml è la dalteparina sodica. Ogni millilitro di soluzione contiene 12.500 UI (anti-Xa) di dalteparina sodica. Il contenuto totale per confezione è di 2.500 UI (anti-Xa).

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fragmin 2.500 UI/0,2 ml e contenuto della confezione:

Siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago: soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea in siringhe preriempite da 2.500 UI (anti-Xa)/0,2 ml, confezioni da 10 siringhe preriempite.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Catalent France Limoges S.A.S

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Francia)

oppure

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario/utente:

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml è compatibile con soluzioni isotoniche di cloruro di sodio (9 mg/ml) o di glucosio (50 mg/ml), sia in flaconi di vetro che in contenitori di plastica.

Non è stata studiata la compatibilità di questo medicinale con altri prodotti.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es