Фрагмін 18.000 МО/0,72 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрагмін 18.000 МО/0,72 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

dalteparina sódica

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін

3. Як застосовувати Фрагмін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фрагміну

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються гепаринами низькомолекулярної ваги.

Фрагмін 18.000 МО/0,72 мл застосовують у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування наявних згортків крові у глибоких венах — одного з видів кровоносних судин).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів із раком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фрагміну

Не застосовуйте Фрагмін, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), будь-якого виду гепарину (ліки, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження свині
• Маєте гостру шлунково-кишкову виразку, кровотечу в мозок або інші серйозні кровотечі
• Маєте тяжкі порушення згортання крові
• Маєте захворювання, яке називається гострий або субгострий септичний ендокардит (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією)
• Перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або маєте травму цих органів чи системи
• Маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин у крові, що беруть участь у її згортанні) і при проведенні тесту на агрегацію у присутності далтепарину натрію результат є позитивним.

Якщо Ви проходите лікування Фрагміном, Вам не можна вводити епідуральну чи спинальну анестезію.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• Вам потрібно вводити інші ліки внутрішньом’язово через ризик утворення гематом.

  • Маєте зниження кількості тромбоцитів або їхні порушення. Ваш лікар може призначити Вам спеціальні дослідження, щоб визначити причину цієї проблеми.

• Маєте тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок) або тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки).

• Маєте підвищений кров’яний тиск, який не контролюється.

• Маєте ураження сітківки (частини ока) через цукровий діабет або підвищений кров’яний тиск.

• Нещодавно перенесли операцію або маєте високий ризик кровотечі.

• Перенесли гострий інфаркт міокарда і проходите лікування цим лікарським засобом.

• Маєте ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних ліків. Ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня калію.

  • Вам проводять епідуральну анестезію (у одну з оболонок, що оточують мозок і спинний мозок) або спинальну анестезію (у спинний мозок) або люмбальну пункцію, і Вам вводять гепарин з профілактичною метою; у цих областях дуже рідко можуть утворюватися гематоми. Якщо Ви відчуваєте біль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікаря.
  • Маєте штучний клапан серця, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
  • Проходите тривале лікування нестабільною серцевою хворобою, наприклад, перед реваскуляризацією, Ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну.
  • Маєте алергію або підозрюєте, що можете мати алергію на латекс (натуральний каучук), або якщо колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну буде торкатися хтось, у кого відома або можлива алергія на латекс (натуральний каучук). Колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну виготовлений з латексу (натурального каучуку), що може спричинити серйозні алергічні реакції у людей з алергією на латекс (натуральний каучук).

З огляду на Ваш стан і/або вік, Ваш лікар може проводити дослідження для контролю антикоагулянтної дії та запобігання ризику кровотечі або повторного утворення тромбів.

Фрагмін не можна замінювати іншими нерозщепленими гепаринами, гепаринами низькомолекулярної маси або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується у новонароджених віком до 1 місяця.

Застосування Фрагміну з іншими ліками:

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Фрагмін 18.000 МО/0,72 мл; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Тромболітична терапія (розчинення тромбів) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищити ризик кровотечі при поєднанні з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів).
• Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів у крові).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші види антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Ліки, що можуть зменшити дію Фрагміну, включають:

• Андексанет альфа (ліки, що використовуються для нейтралізації дії певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом або застосуванням будь-якого лікарського засобу, включаючи Фрагмін.

Якщо Ви вагітні, Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки у випадках, коли це чітко необхідно, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Його застосування разом з епідуральною анестезією не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо у Вас штучний клапан серця.

Якщо Ви годуєте дитину груддю, повідомте лікареві; він вирішить, чи є застосування цього лікарського засобу доцільним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на один попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фрагміну 18.000 МО/0,72 мл, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Пам’ятайте приймати або використовувати свій лікарський засіб.

Лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводять підшкірно (ін’єкція під шкіру).

Якщо вам призначено Фрагмін 18.000 МО/0,72 мл для лікування вже існуючих згустків крові у глибоких венах, лікування розпочинають якомога раніше і продовжують принаймні 5 днів або до тих пір, поки рівень протромбінового комплексу (факторів, що беруть участь у згортанні крові) не повернеться до норми. Вам можуть вводити одну або дві дози щодня.

Якщо вам призначено одну щоденну дозу, вона становитиме 200 МО на кілограм маси тіла на добу, яка вводиться підшкірно. Щоденна доза не повинна перевищувати 18.000 МО.

Якщо вам призначено дві дози на добу, кожна з них становитиме 100 МО на кілограм маси тіла на добу.

За необхідності лікар може проводити лабораторний контроль.

Ін’єкції Фрагміну 18.000 МО/0,72 мл зазвичай вводить медичний працівник, підшкірно, у передній або задній ділянці живота, чергуючи правий і лівий боки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування згустків крові у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ТЕВ])

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу і порадить вам індивідуальну дозу Фрагміну з урахуванням цих критеріїв. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей, оскільки попередньо заповнені шприци не дозволяють точно дозувати препарат залежно від маси тіла дитини. Рекомендується використовувати лікарський засіб у формі 2.500 МО/мл, розчин для ін’єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект Фрагміну контролюють після початкової дози та подальшого її коригування за результатами аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно). Цей розділ інструкції пояснює, як потрібно застосовувати Фрагмін. Виконуйте ці інструкції лише після того, як вас навчить лікар. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря. Ін’єкцію (або введення) дози Фрагміну слід виконувати в ті терміни, які визначив лікар.

Якщо перед введенням Фрагміну необхідно розчинити препарат, це повинен робити лише медичний працівник. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, як і коли вводити розведений препарат.

Будь ласка, дотримуйтесь наведених нижче кроків

Крок 1: Спосіб підготовки шприца до ін’єкції залежить від конкретної форми Фрагміну, яку використовують.

Система безпеки Needle-Trap спеціально розроблена для запобігання нещасних випадків з голками після правильного використання Фрагміну. Вона складається з пристрою безпеки з пластмаси, приєднаного до мітки на шприці. Цей пристрій використовується для запобігання випадкових уколів після правильної ін’єкції Фрагміну. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластмасової мітки (затискача), яка розташована паралельно до голки і міцно приєднана до мітки на корпусі шприца.

Для активації системи безпеки необхідно виконати такі дії: підніміть шприц, візьміть кінець пластмасового блокувальника голки і відігніть його від захисного кожуха (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

Вийміть сіру гумову кришечку, витягнувши її назовні (див. Малюнок 2).

Малюнок 2

Ви побачите бульбашку повітря в шприці. Це передбачено, і її можна ігнорувати. Не натискайте на поршень, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу. Бульбашку повітря в одноразових шприцах не слід витискати перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до втрати препарату і, як наслідок, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін’єкції. Переходьте до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка ділянки для підшкірної ін’єкції

Виберіть одну з рекомендованих ділянок для ін’єкції (див. заштриховані зони на Малюнку 3):

• Ділянка у формі «U» навколо пупка.
• Середина передньої поверхні стегон.

Малюнок 3

• Кожного разу використовуйте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болить, синя, червона або тверда. Уникайте місць із рубцями.
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-яку підвищену, товсту, червону або лущену ділянку шкіри («шкірні ураження при псоріазі»).
• Вимийте і висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою ваткою, змоченою спиртом, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення підшкірної ін’єкції. Якщо ви самі вводите собі препарат, сядьте зручно так, щоб було добре видно живіт (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

Крок 4:

Однією рукою великим і вказівним пальцями підніміть складку шкіри. Іншою рукою тримайте шприц, ніби олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або самі собі, тримайте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру повністю (див. Малюнок 5).

Малюнок 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку в шкіру до упору швидким рухом під кутом від 45° до 90° (див. Малюнок 6).

Малюнок 6

Крок 6:

Повільно та рівномірно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри, поки вводите ін’єкцію, потім відпустіть складку шкіри і вийміть голку.

Якщо в місці ін’єкції з’явиться кров, накладіть легкий тиск. Не тертяйте місце ін’єкції, оскільки це може призвести до синців.

Натисніть на місце ін’єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточивість. Не тертяйте місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Прикладіть блокувальник з пластмаси до твердої та стійкої поверхні і однією рукою оберіть корпус шприца догори, щоб він увійшов у голку, примусово вводячи голку в блокувальник, доки вона не зафіксується (див. Малюнок 7).

Продовжуйте згинати голку, доки шприц не утворить кут понад 45 градусів з рівною поверхнею, щоб остаточно вивести його з ладу (див. Малюнок 8).

(див. Малюнок 7) (див. Малюнок 8)

Крок 8:

Споряджуйте шприц і голку в спеціальний контейнер для гострих та колючих предметів. Зберігайте контейнер для гострих та колючих предметів у недоступному для інших місці. Коли контейнер майже заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви застосували більше Фрагміну, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Фрагміну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фрагмін

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Біль і поява синців у місці ін’єкції
• Зворотне зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 1 000 пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене імунними механізмами, індукованими гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, черевної порожнини або в інших місцях, іноді смертельні
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральна або спинальна гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими самими, як і у дорослих. Проте наявна обмежена інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Фрагмін, якщо розчин містить частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та невикористаних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 18.000 МО/0,72 мл:

Діючою речовиною Фрагміна 18.000 МО/0,72 мл є далтепарину натрію. Кожен мілілітр розчину містить 25.000 МО (анти-Xa) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку — 18.000 МО (анти-Xa).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд Фрагміна 18.000 МО/0,72 мл та вміст упаковки:

Попередньо заповнені шприци з пристроєм захисту голки: розчин для ін'єкцій для підшкірного введення у попередньо заповнених шприцах із вмістом 18.000 МО (анти-Xa)/0,72 мл у упаковках по 5 попередньо заповнених шприців.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 18.000 МО/0,72 мл сумісний із ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: жовтень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es