Fragmin 18.000 UI/0,72 ml, soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

FRAGMIN 18.000 UI/0,72 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

dalteparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fragmin e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

3. Come usare Fragmin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fragmin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fragmin e a cosa serve

Fragmin appartiene al gruppo di medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.

Fragmin 18.000 UI/0,72 ml è utilizzato negli adulti a partire dai 18 anni di età per:

• Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare (per trattare coaguli di sangue già esistenti nelle vene profonde - un tipo di vasi sanguigni).
• Profilassi della malattia tromboembolica nei pazienti con cancro.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

Non usi Fragmin se:

• è allergico (ipersensibile) alla dalteparina sodica, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), a qualsiasi tipo di eparina (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue) diversa dalla dalteparina sodica o a prodotti derivati dal suino
• soffre di ulcera gastroduodenale acuta, emorragia cerebrale o altri tipi di emorragie importanti
• presenta alterazioni gravi della coagulazione
• soffre di una malattia chiamata endocardite settica acuta o subacuta (infiammazione di una delle membrane del cuore causata da un'infezione)
• ha subito un intervento chirurgico al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie, oppure presenta traumi a questi organi o al sistema
• presenta una riduzione del numero di piastrine (cellule presenti nel sangue che partecipano alla coagulazione) e, quando le viene effettuato un test di aggregazione in presenza di dalteparina sodica, il risultato è positivo.

Se sta seguendo un trattamento con Fragmin, non potrà ricevere un'anestesia epidurale o spinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fragmin se:

• Deve ricevere iniezioni intramuscolari di altri medicinali per il rischio di ematomi.

  • Presenta una riduzione del numero di piastrine o difetti delle stesse. Il medico potrà richiederle esami specifici per determinare la causa di questo problema.

• Soffre di grave insufficienza renale (riduzione della capacità funzionale del rene) o grave insufficienza epatica (riduzione della capacità funzionale del fegato).

• Ha la pressione arteriosa elevata e non controllata.

• Soffre di disturbi retinici (una parte dell'occhio) dovuti al diabete o a pressione arteriosa elevata.

• È stato recentemente operato o presenta un elevato rischio di emorragia.

• Ha subito un infarto acuto del miocardio ed è in trattamento con questo medicinale.

• Presenta un rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue a causa di una malattia o dell'assunzione di determinati medicinali. Il medico può effettuarle analisi per misurare i livelli di potassio.

  • Le viene somministrata un'anestesia epidurale (in una delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) o spinale (nel midollo spinale) o una puntura lombare, e le viene somministrata eparina a scopo profilattico; in questi casi possono verificarsi molto raramente ematomi in queste zone. Se dovesse avvertire dolore alla schiena, intorpidimento, debolezza alle estremità inferiori o disturbi del funzionamento dell'intestino o della vescica, informi immediatamente il medico.
  • Ha una valvola cardiaca protesica, le dosi profilattiche di Fragmin potrebbero non essere sufficienti per prevenire la trombosi valvolare.
  • Riceve un trattamento prolungato per una malattia coronarica instabile, ad esempio in previsione di una rivascolarizzazione, il medico potrebbe ridurre la dose di Fragmin.
  • È allergico o sospetta di avere un'allergia al lattice (gomma naturale) o se il tappo dell'ago delle siringhe preriempite di Fragmin dovrà essere maneggiato da qualcuno con un'allergia nota o possibile al lattice (gomma naturale). Il tappo dell'ago delle siringhe preriempite di Fragmin è costituito da lattice (gomma naturale) che può causare gravi reazioni allergiche in persone allergiche al lattice (gomma naturale).

A seconda del suo stato di salute e/o dell'età, il medico potrebbe effettuarle esami per monitorare l'attività anticoagulante ed evitare il rischio di emorragie o recidive trombotiche.

Fragmin non deve essere sostituito con altre eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare o polisaccaridi sintetici poiché il suo effetto potrebbe non essere identico.

Bambini e adolescenti:

Fragmin non viene utilizzato nei neonati di età inferiore a 1 mese.

Uso di Fragmin con altri medicinali:

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Fragmin 18.000 UI/0,72 ml; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Il trattamento trombolitico (che dissolve il coagulo) o alcuni medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue possono aumentare il rischio di emorragia quando somministrati insieme a Fragmin:

• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Inibitori piastrinici (utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e il rischio di coaguli sanguigni).
• Trombolitici (utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue).
• Antiinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione).
• Antagonisti della vitamina K e altri tipi di anticoagulanti.
• Destrano (utilizzato in alcune lacrime artificiali).

I medicinali che possono ridurre l'effetto di Fragmin includono:

• Andexanet alfa (medicinale utilizzato per invertire gli effetti di alcuni anticoagulanti, come apixaban o rivaroxaban).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o usare un medicinale, compreso Fragmin.

Se è in gravidanza, deve usare questo medicinale solo se chiaramente necessario, anche se Fragmin non attraversa la placenta.

Il suo utilizzo non è raccomandato in associazione con l'anestesia epidurale. Informi il medico se ha una valvola cardiaca artificiale.

Se sta allattando al seno, informi il medico; sarà lui a valutare se il trattamento con questo medicinale è appropriato, poiché Fragmin passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Fragmin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fragmin

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Fragmin 18.000 UI/0,72 ml indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Ricordi di assumere o utilizzare il medicamento.

Il medico le indicherà la dose, il modo di impiego e la durata del trattamento con Fragmin.

Fragmin viene somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

Se le viene somministrato Fragmin 18.000 UI/0,72 ml per trattare coaguli sanguigni già esistenti nelle vene profonde, il trattamento verrà iniziato il prima possibile e proseguito per almeno 5 giorni o fino a quando i livelli del complesso protrombinico (fattori coinvolti nella coagulazione del sangue) non torneranno ai valori normali. Potranno essere somministrate una o due dosi al giorno.

Se le viene somministrato in una singola dose giornaliera, questa sarà di 200 UI per kg di peso corporeo al giorno, somministrata mediante iniezione sottocutanea. La dose giornaliera non supererà le 18.000 UI.

Se le viene somministrato in due dosi giornaliere, queste saranno di 100 UI per kg di peso corporeo al giorno.

Se necessario, il medico effettuerà controlli analitici.

Le iniezioni di Fragmin 18.000 UI/0,72 ml vengono normalmente somministrate da un professionista sanitario, mediante iniezione sotto la pelle, nella parte anteriore o posteriore dell’addome, alternando il lato destro e sinistro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa [TEV] sintomatica)

Le dosi raccomandate dipendono dal peso corporeo del bambino e dal gruppo di età. Il calcolo verrà effettuato dal medico, che le consiglierà la dose individuale di Fragmin in base a questi criteri. Non modifichi la dose né la posologia senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale non è adatto per l’uso nella popolazione pediatrica poiché le siringhe preriempite non consentono di adattare la dose in base al peso corporeo del bambino. Si raccomanda di utilizzare la formulazione 2.500 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcini da 4 ml.

L’effetto di Fragmin verrà controllato dopo la dose iniziale e l’eventuale aggiustamento della dose mediante un’analisi del sangue.

Come iniettare Fragmin

Fragmin viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Questa sezione del foglio illustrativo spiega come deve essere somministrato Fragmin. Deve seguire queste istruzioni solo dopo essere stato adeguatamente istruito dal medico. Se ha dubbi su cosa fare, parli immediatamente con il medico. La dose di Fragmin deve essere iniettata (o somministrata) negli orari indicati dal medico.

Se è necessaria una diluizione prima della somministrazione di Fragmin, questa deve essere effettuata da un professionista sanitario. Deve seguire le istruzioni del medico su come e quando iniettare il medicinale diluito che le viene fornito.

Si prega di seguire i passaggi descritti di seguito.

Passo 1: La modalità di preparazione della siringa per l’iniezione dipende dalla specifica presentazione di Fragmin da utilizzare.

Il sistema di sicurezza Needle-Trap è stato appositamente progettato per aiutare a prevenire incidenti con gli aghi dopo un uso corretto di Fragmin. Consiste in un dispositivo di sicurezza in plastica collegato all’etichetta della siringa. Viene utilizzato per evitare punture accidentali dopo la corretta iniezione di Fragmin. Il dispositivo di protezione per l’ago (Needle-Trap) comprende una linguetta di plastica (pinza) allineata parallelamente all’ago e saldamente fissata all’etichetta del corpo della siringa.

Per attivare il sistema di sicurezza sono richieste le seguenti azioni: sollevi la siringa, afferrando l’estremità del bloccante di plastica dell’ago, e lo pieghi allontanandolo dal cappuccio protettivo (vedere Figura 1).

Figura 1

Rimuova il tappo di gomma grigio tirandolo verso l’esterno (vedere Figura 2).

Figura 2

Noterà una bolla d’aria nella siringa. Questo è previsto e può essere ignorato. È importante non premere ancora lo stantuffo, poiché si potrebbe perdere parte del medicinale. La bolla d’aria nelle siringhe monouso non deve essere espulsa prima dell’iniezione, poiché ciò potrebbe causare la perdita di medicinale e quindi una riduzione della dose.

Ora è pronto per somministrare l’iniezione. Proceda con il passo 2.

Passo 2: Scelta e preparazione della zona di iniezione sottocutanea

Scegliere uno dei siti di iniezione raccomandati di seguito (vedere le aree ombreggiate nella Figura 3):

• Una zona a forma di “U” intorno all’ombelico.
• Faccia anteriore delle cosce.

Figura 3

• Utilizzi un sito di iniezione diverso ogni volta che si somministra una dose.
• Non somministri l’iniezione in aree in cui la pelle è dolorante, livida, arrossata o indurita. Eviti le zone con cicatrici.
• Se lei o il bambino avete la psoriasi, non somministri l’iniezione direttamente su placche di pelle spesse, rosse o squamose (“lesioni cutanee da psoriasi”).
• Si lavi e si asciughi le mani.
• Pulisca il sito di iniezione con un disinfettante monouso, con movimenti circolari. Lasci asciugare completamente la pelle. Non tocchi nuovamente questa zona prima di somministrare l’iniezione.

Passo 3: Assumere la posizione corretta

Lei o suo figlio dovrete essere seduti o sdraiati per la somministrazione dell’iniezione sottocutanea. Se si autoinietta il medicinale, si sieda in una posizione comoda in cui riesca a vedere il proprio addome (vedere Figura 4).

Figura 4

Passo 4:

Con il pollice e l’indice, sollevi una piega di pelle con una mano. Con l’altra mano, impugni la siringa come se fosse una matita. Questo sarà il sito di iniezione.

Passo 5:

Se sta iniettando Fragmin a un adulto o a se stesso, impugni la siringa sulla piega di pelle mantenendola perpendicolare (cioè verticalmente, come nel disegno, e non inclinata). Inserisca l’ago nella pelle fino a quando non sarà completamente penetrato (vedere Figura 5).

Figura 5

Se sta iniettando Fragmin a un bambino, inserisca l’ago nella pelle fino in fondo con un movimento rapido e deciso, con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 6).

Figura 6

Passo 6:

Spinga lo stantuffo completamente verso il basso con una velocità lenta e costante per somministrare la dose corretta. Continui a pizzicare la piega di pelle durante l’iniezione, quindi rilasci la piega e rimuova l’ago.

Se si verifica un sanguinamento nel sito di iniezione, applichi una leggera pressione. Non massaggi il sito di iniezione, poiché ciò potrebbe causare ematomi.

Applichi una compressa di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. Non massaggi il sito di iniezione. Può applicare un cerotto sul sito di iniezione.

Passo 7: se la siringa è dotata di dispositivo di protezione Needle-Trap, attivarlo

Appoggi il bloccante di plastica su una superficie dura e stabile e, con una mano, giri il corpo della siringa verso l’alto rispetto all’ago, forzando l’ago all’interno del bloccante fino a quando non si blocca (vedere Figura 7).

Continui a piegare l’ago fino a quando la siringa supera un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie piana, per disabilitarla in modo permanente (vedere Figura 8).

(vedere Figura 7) (vedere Figura 8)

Passo 8:

Smaltisca la siringa e l’ago in un contenitore per oggetti taglienti. Tenga il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata di altre persone. Quando il contenitore è quasi pieno, smaltiscalo seguendo le istruzioni o si rivolga al medico o all’infermiere.

Se assume una dose eccessiva di Fragmin

Se ha assunto una quantità di Fragmin superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Fragmin

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fragmin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Dolore e comparsa di ematomi nel sito di iniezione
• Diminuzione reversibile del numero di piastrine nel sangue non mediata da meccanismi immunologici (tipo 1)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), specialmente in pazienti con insufficienza renale cronica e diabete mellito (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Sanguinamento in qualsiasi sede, talvolta fatale
• Aumento temporaneo degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Perdita di capelli, morte delle cellule della pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue mediata da meccanismi immunologici indotti dall’eparina (tipo 2)
• Reazioni allergiche gravi
• Sanguinamento localizzato all’interno del cranio, all’interno dell’addome o in altri distretti, talvolta fatale
• Eruzione cutanea
• Accumulo di sangue all’interno del cranio o della colonna vertebrale (ematoma epidurale o spinale)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Osteoporosi (porosità delle ossa)

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sugli eventuali effetti indesiderati legati all’uso prolungato nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fragmin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare Fragmin dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Fragmin se sono presenti particelle o se si osserva una decolorazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fragmin 18.000 UI/0,72 ml:

Il principio attivo di Fragmin 18.000 UI/0,72 ml è la dalteparina sodica. Ogni millilitro di soluzione contiene 25.000 UI (anti-Xa) di dalteparina sodica. Il contenuto totale per confezione è di 18.000 UI (anti-Xa).

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto di Fragmin 18.000 UI/0,72 ml e contenuto della confezione:

Siringhe preriempite con dispositivo di protezione per l'ago: soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea in siringhe preriempite da 18.000 UI (anti-Xa)/0,72 ml, in confezioni da 5 siringhe preriempite.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della Produzione:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario/utilizzatore:

Fragmin 18.000 UI/0,72 ml è compatibile con soluzioni isotoniche di cloruro di sodio (9 mg/ml) o di glucosio (50 mg/ml), sia in flaconi di vetro che in contenitori di plastica.

Non è stata studiata la compatibilità di questo medicinale con altri prodotti.

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es