Фрагмин 18000 МЕ/0,72 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фрагмин 18000 МЕ/0,72 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

далтепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Фрагмина

3. Как применять Фрагмин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фрагмина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 18000 МЕ/0,72 мл применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбозии с или без лёгочной эмболии (для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах — одного из типов кровеносных сосудов).
• Профилактики тромбоэмболических заболеваний у пациентов с онкологическими заболеваниями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к дельтепарину натрия, к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), к любому виду гепарина (лекарственным средствам, предотвращающим свёртывание крови), кроме дельтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины;
• у вас острое желудочно-двенадцатиперстное кровотечение, кровоизлияние в мозг или другие серьёзные кровотечения;
• у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• у вас заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией);
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, либо у вас травмы этих органов или системы;
• у вас снижено количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), и при проведении специфического теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии дельтепарина натрия результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут быть проведены эпидуральная или спинальная анестезия.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом применения Фрагмина, если:

• вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно — из-за риска образования гематом;
• у вас снижено количество тромбоцитов или имеются нарушения их функции. Ваш врач может назначить специальные анализы для выяснения причины этого состояния;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени);
• у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется;
• у вас имеются нарушения в сетчатке (части глаза), вызванные сахарным диабетом или повышенным артериальным давлением;
• вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения;
• у вас был острый инфаркт миокарда, и вы проходите лечение этим препаратом;
• у вас имеется риск повышения уровня калия в крови из-за заболевания или приёма определённых лекарственных средств. Ваш врач может назначить анализы для контроля уровня калия;
• вам проводится эпидуральная анестезия (введение в пространство, окружающее головной и спинной мозг), спинальная анестезия (в спинномозговой канал) или люмбальная пункция, и при этом вы получаете гепарин в профилактических целях — в редких случаях возможно образование гематом в этих областях. Если вы почувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас искусственный клапан сердца — профилактические дозы Фрагмина могут оказаться недостаточными для предотвращения тромбоза клапана;
• вы проходите длительное лечение нестабильной ишемической болезнью сердца, например, перед реваскуляризацией — врач может снизить дозу Фрагмина;
• у вас аллергия или подозрение на аллергию на латекс (натуральный каучук), или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет касаться лица человека с известной или возможной аллергией на латекс (натуральный каучук). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина изготовлен из латекса (натурального каучука), который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу (натуральному каучуку).

С учётом вашего состояния и/или возраста врач может назначить анализы для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечений или повторного тромбоза.

Фрагмин нельзя заменять другими немодифицированными гепаринами, гепаринами низкомолекулярного веса или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у новорождённых в возрасте младше 1 месяца.

Применение Фрагмина с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином 18000 МЕ/0,72 мл; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Лечение тромболитиками (растворяющими тромбы) или некоторые лекарства, влияющие на свёртываемость крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для снижения склеивания тромбоцитов и уменьшения риска образования тромбов);
• тромболитики (применяются для растворения тромбов в крови);
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, используемые для лечения воспаления);
• антагонисты витамина К и другие антикоагулянты;
• декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарственные средства, которые могут снижать действие Фрагмина, включают:

• андексанет альфа (препарат, используемый для отмены действия некоторых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы можете применять этот препарат только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его применение одновременно с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, целесообразно ли лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на один предварительно заполненный шприц, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как использовать Фрагмин

Строго соблюдайте инструкции по применению Фрагмин 18000 МЕ/0,72 мл, указанные вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Не забывайте принимать или использовать своё лекарство.

Ваш врач определит дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекцией под кожу).

Если вам назначили Фрагмин 18000 МЕ/0,72 мл для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах, лечение начнут как можно скорее и будут продолжать по меньшей мере 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свёртывании крови) не вернутся к норме. Вам могут вводить одну или две дозы в день.

Если вам назначена однократная суточная доза, она составит 200 МЕ на кг массы тела в день, и вводиться будет подкожно. Суточная доза не должна превышать 18000 МЕ.

Если вам назначены две дозы в день, они будут составлять 100 МЕ на кг массы тела в день.

При необходимости врач будет проводить лабораторный контроль.

Инъекции Фрагмин 18000 МЕ/0,72 мл, как правило, будут вводиться медицинским работником под кожу в переднюю или заднюю часть живота, попеременно с правой и левой стороны.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЭ])

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела ребёнка и возрастной группы. Расчёт дозы осуществляет врач. Врач сообщит вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу и режим лечения без предварительной консультации с врачом.

Это лекарство не подходит для применения у детского населения, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют точно регулировать дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуется использовать лекарственную форму 2500 МЕ/мл раствор для инъекций во флаконах объёмом 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующей корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится инъекцией под кожу (подкожно). В этом разделе инструкции объясняется, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим указаниям только после того, как вас обучит врач. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу. Вводите (или вводите) дозу Фрагмина в точно установленное врачом время.

Если перед введением Фрагмина требуется разведение, его должен выполнять медицинский работник. Следуйте указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат.

Пожалуйста, следуйте приведённым ниже шагам.

Шаг 1: Подготовка шприца к инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, которую вы используете.

Система безопасности Needle-Trap специально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикреплённого к этикетке шприца. Это устройство предотвращает случайные уколы после правильного введения инъекции Фрагмина. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) представляет собой пластиковую защёлку (зажим), расположенную параллельно игле и надёжно прикреплённую к этикетке корпуса шприца.

Для активации системы безопасности необходимо выполнить следующие действия: возьмите шприц, удерживайте конец пластикового блокиратора иглы и отогните его в сторону от защитного колпачка (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Удалите серую резиновую крышку, потянув её наружу (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Вы можете заметить пузырёк воздуха в шприце. Это допустимо, и его можно игнорировать. Не нажимайте на поршень заранее, так как это может привести к потере части препарата. Пузырёк воздуха в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, поскольку это может вызвать потерю лекарства и, как следствие, снижение дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Переходите к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места подкожной инъекции

Выберите одно из следующих рекомендуемых мест инъекции (см. заштрихованные области на Рисунке 3):

• Область в форме «U» вокруг пупка.
• Средняя часть бёдер.

Рисунок 3

• Каждый раз используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте участков с рубцами.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в возвышенные, утолщённые, красные или шелушащиеся участки кожи («кожные поражения при псориазе»).
• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не прикасайтесь к этому участку перед введением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении во время введения подкожной инъекции. Если вы вводите инъекцию самостоятельно, сядьте удобно, чтобы хорошо видеть свой живот (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4:

Щипком между большим и указательным пальцами одной руки захватите складку кожи. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц перпендикулярно (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом) к складке кожи. Введите иглу в кожу до полного погружения (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу до упора быстрым движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6:

Медленно и равномерно полностью вдавите поршень, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте удерживать складку кожи во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите участок. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать образование синяка.

Прижмите место инъекции ватным тампоном в течение 10 секунд. Может возникнуть незначительное кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7: если ваш шприц оснащён устройством защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите блокиратор иглы на твёрдую и устойчивую поверхность и, удерживая корпус шприца одной рукой, поверните его вверх по направлению к игле, заставляя иглу войти в блокиратор до щелчка (см. Рисунок 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не образует угол более 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы навсегда вывести его из строя (см. Рисунок 8).

(см. Рисунок 7) (см. Рисунок 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер почти заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы ввели больше Фрагмина, чем нужно

Если вы ввели больше Фрагмина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое уменьшение числа тромбоцитов в крови, не связанное с иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда с летальным исходом
• Временное повышение активности печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из 1000 пациентов):

• Выпадение волос, отмирание клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Кровоизлияние в полость черепа, брюшную полость или в другие места, иногда с летальным исходом
• Сыпь
• Накопление крови в полости черепа или позвоночника (эпидуральная или спинальная гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (повышенная пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, имеется ограниченная информация о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фрагмина

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не используйте Фрагмин после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не используйте Фрагмин, если наблюдаются частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 18000 МЕ/0,72 мл:

Действующим веществом Фрагмина 18000 МЕ/0,72 мл является дальтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25 000 МЕ (анти-Xa) дальтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 18 000 МЕ (анти-Xa).

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Фрагмина 18000 МЕ/0,72 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с устройством защиты иглы: раствор для инъекций, предназначен для подкожного введения, в предварительно заполненных шприцах по 18 000 МЕ (анти-Xa)/0,72 мл, в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского персонала/пользователя:

Фрагмин 18000 МЕ/0,72 мл совместим с изотоническими растворами натрия хлорида (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных, так и в пластиковых флаконах.

Совместимость этого лекарственного средства с другими препаратами не изучалась.

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es