Fragmin 18.000 JEDN/0,72 ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 18 000 IU/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelmedycznym.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelmedycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin

3. Jak stosować lek Fragmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fragmin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fragmin i do czego służy

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 18 000 IU/0,72 ml stosuje się u dorosłych od 18. roku życia w celu:

• Leczenia głębokiego zakrzepienia żył, z lub bez zakrzepowego zatoru płucnego (leczenie istniejących skrzeplin w żyłach głębokich – rodzaj naczyń krwionośnych).
• Profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na pochodne świni
• masz ostrą wrzodę żołądka lub dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne poważne krwawienia
• występują u Ciebie poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz chorobę zwaną ostrą lub podostrej septyczną endokarditą (zapalenie jednej z błon serca spowodowane infekcją)
• przeszedłeś operację układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu, lub masz uraz tych narządów lub układu
• występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu) i gdy wykonuje się badanie agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekiem Fragmin, nie możesz otrzymać znieczulenia dozowniczego lub rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin, jeśli:

• będziesz otrzymywał wstrzyknięcia do mięśni innych leków ze względu na ryzyko powstawania siniaków.

  • Masz obniżoną liczbę płytek krwi lub wady płytek. Twój lekarz może zalecić wykonanie określonych badań w celu ustalenia przyczyny tego stanu.

• cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).

• masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.

• masz zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub podwyższonym ciśnieniem krwi.

• niedawno przeszedłeś operację lub masz wysokie ryzyko krwawienia.

• przeszedłeś ostry zawał serca i jesteś leczony tym lekiem.

• masz ryzyko wystąpienia podwyższonych stężeń potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania niektórych leków. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu pomiaru stężenia potasu.

  • Masz zastosowane znieczulenie dozownicze (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub rdzeniowe (w rdzeniu kręgowym) lub wykonano Ci punkcję lędźwiową, a heparyna jest stosowana w celach profilaktycznych; bardzo rzadko mogą pojawić się siniaki w tych miejscach. Jeśli odczuwasz ból w odcinku lędźwiowym, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia funkcjonowania jelit lub pęcherza moczowego, natychmiast powiadom lekarza.
  • Masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobiegania trombozie zastawki.
  • Otrzymujesz długotrwałe leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rekanalizacją, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.
  • Jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na lateks (naturalny kauczuk) lub jeśli osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin będzie dotykał osoba znaną albo podejrzewaną o uczulenie na lateks (naturalny kauczuk). Osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin wykonany jest z lateksu (naturalny kauczuk), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks (naturalny kauczuk).

W zależności od stanu zdrowia i/lub wieku Twój lekarz może zalecić wykonanie badań w celu monitorowania działania przeciwkrzepliwego i uniknięcia ryzyka krwawienia lub nawrotu zatorowości.

Nie należy zamieniać leku Fragmin na inne heparyny nieuwikłane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich działanie może nie być takie samo.

Dzieci i młodzież:

Leku Fragmin nie stosuje się u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie leku Fragmin z innymi lekami:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przestać przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Fragmin 18 000 IU/0,72 ml; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolytyczne (rozpuszczające skrzep) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane razem z lekiem Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi).
• trombolytyki (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin krwi).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwych.
• dextran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin, to m.in.:

• andeksanet alfa (lek stosowany do odwracania działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban lub rywaroksaban).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, mimo że lek Fragmin nie przechodzi przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z znieczuleniem dozowniczym. Powiadom lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ lek Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Fragmin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku Fragmin 18 000 IU/0,72 ml. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj o przyjmowaniu lub stosowaniu leku.

Lekarz określi dawkę, sposób stosowania oraz czas trwania leczenia lekiem Fragmin.

Lek Fragmin podaje się podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli lek Fragmin 18 000 IU/0,72 ml ma być stosowany w celu leczenia istniejących już skrzeplin krwi w żyłach głębokich, leczenie należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować przez co najmniej 5 dni lub do czasu powrotu poziomu kompleksu protrombiny (czynników uczestniczących w krzepnięciu krwi) do odpowiedniego poziomu. Może być podawana jedna lub dwie dawki dziennie.

Jeśli lek ma być stosowany w jednej dawce dziennie, będzie ona wynosić 200 IU na kg masy ciała dziennie, podawana w formie wstrzyknięcia pod skórę. Dzienne dawkowanie nie przekroczy 18 000 IU.

Jeśli lek ma być stosowany w dwóch dawkach dziennie, każda z nich będzie wynosić 100 IU na kg masy ciała dziennie.

W razie potrzeby lekarz może przepisać kontrolne badania laboratoryjne.

Wstrzyknięcia leku Fragmin 18 000 IU/0,72 ml są zazwyczaj wykonywane przez personel medyczny, pod skórę, w przednią lub tylną część brzucha, naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz dokona odpowiednich obliczeń. Lekarz poinstruuje o indywidualnej dawce leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci ze względu na to, że strzykawki wstępnie napełnione nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie leku w postaci 2500 IU/ml roztworu do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 4 ml.

Działanie leku Fragmin będzie kontrolowane po wstępnym podaniu dawki oraz po późniejszej korekcie dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzyknąć lek Fragmin

Lek Fragmin podaje się w formie wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). W tej części ulotki wyjaśniono, jak należy podać lek Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami dopiero po przeszkoleniu przeprowadzonym przez lekarza. W razie wątpliwości natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Dawka leku Fragmin powinna być podana (lub podana) w zaleconych przez lekarza godzinach.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin, należy to wykonać przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu podania rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnej formy leku Fragmin, która ma być stosowana.

System bezpieczeństwa Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany w celu zapobiegania wypadkom związanym z igłami po poprawnym użyciu leku Fragmin. Składa się z urządzenia bezpieczeństwa w postaci plastikowego elementu połączonego z etykietą strzykawki. Służy ono do zapobiegania przypadkowym ukłuciom po poprawnym wstrzyknięciu leku Fragmin. Urządzenie ochronne dla igły (Needle-Trap) składa się z plastikowego języczka (zacisku) ustawionego równolegle do igły, mocno połączonego z etykietą cylindra strzykawki.

Do aktywacji systemu bezpieczeństwa wymagane są następujące czynności: Podnieś strzykawkę, chwyć końcówkę blokera plastikowego igły i odgiń ją od osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Odepnij szary gumowy kaptur, odciągając go na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jest to zgodne z przeznaczeniem i można go zignorować. Nie wciskaj jeszcze tłoczka, ponieważ może dojść do utraty części leku. Pęcherzyka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie należy usuwać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku i w konsekwencji do zmniejszenia dawki.

Teraz możesz przystąpić do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedno z poniższych zalecanych miejsc wstrzyknięcia (patrz zacienione obszary na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, zsiniała, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadnej podniesionej, grubej, czerwonej lub łuszczącej się plamie skóry („zmiany skórne przy łuszczycy”).
• Umij i wysusz ręce.
• Oczyszcz miejsce wstrzyknięcia za pomocą nowej chusteczki alkoholowej, poruszając się ruchem okrężnym. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschnęła. Nie dotykaj ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli zamierzasz samodzielnie podać lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz dobrze widzieć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok 4:

Używając kciuka i palca wskazującego, unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką chwyć strzykawkę jak długopis. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dorosłemu lub sobie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry, trzymając ją pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na schemacie, a nie ukośnie). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dziecku, wprowadź igłę w skórę do końca małym i szybkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wciśnij tłoczek całkowicie w dół powoli i w sposób stały, aby podać odpowiednią dawkę. Podczas wstrzyknięcia nadal ściskaj fałd skóry, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krwawienie, zastosuj delikatne uciskanie. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to prowadzić do powstawania siniaków.

Naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą przez 10 sekund. Może dojść do lekkiego krwawienia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Możesz założyć opatrunek na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 7: Jeśli Twoja strzykawka ma urządzenie ochronne Needle-Trap, aktywuj je

Przyłóż bloker plastikowy do twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki do góry w kierunku igły, wpychając igłę do blokera, aż się zablokuje (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka osiągnie kąt większy niż 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby trwale wyrenderować ją bezużyteczną (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok 8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry i kłujące poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kłujące jest niemal pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli podasz więcej leku Fragmin niż należy

Jeśli podasz więcej leku Fragmin niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz podać lek Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem zakończone śmiercią
• Tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 1000 pacjentów):

• Łysienie, śmierć komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zależne od mechanizmów immunologicznych wywołanych heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Krwawienie wewnętrzne wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwiak podtwardówkowy lub rdzeniowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (zwiększone porowacenie kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Istnieje jednak niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fragmin

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj leku Fragmin po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli zawiera cząstki lub występuje zmiana barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Fragmin 18 000 IU/0,72 ml:

Substancją czynną w leku Fragmin 18 000 IU/0,72 ml jest dalteparyna sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 IU (anty-Xa) dalteparyny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu wynosi 18 000 IU (anty-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd leku Fragmin 18 000 IU/0,72 ml i zawartość opakowania:

Strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem ochronnym igły: roztwór do wstrzykiwania do podania podskórnego w strzykawkach wstępnie napełnionych, 18 000 IU (anty-Xa)/0,72 ml, w opakowaniach zawierających 5 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego/użytkownika:

Lek Fragmin 18 000 IU/0,72 ml jest kompatybilny z roztworami izotonicznymi chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i opakowaniach plastikowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących kompatybilności tego leku z innymi produktami.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es