Фрагмін 12.500 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрагмін 12.500 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

далтепарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін
3. Як застосовувати Фрагмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрагміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються гепаринами низькомолекулярної ваги.

Фрагмін 12.500 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах застосовують у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування наявних згортків крові у глибоких венах — одного з видів судин —).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів із раком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фрагміну

Не застосовуйте Фрагмін, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), до будь-якого виду гепарину (ліки, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження свині;
• у вас є гострий шлунково-кишковий виразок, кровотеча в мозок або інші важкі кровотечі;
• у вас є серйозні порушення згортання крові;
• у вас є захворювання, яке називається гостра або субгостра інфекційна ендокардія (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією);
• ви перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або у вас є травми цих органів або системи;
• у вас знижена кількість тромбоцитів (клітин у крові, які беруть участь у її згортанні), і при проведенні тесту на агрегацію у присутності далтепарину натрію результат є позитивним.

Якщо ви проходите лікування Фрагміном, вам не можна проводити епідуральну чи спінальну анестезію.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• вам потрібно вводити інші ліки внутрішньом’язово через ризик утворення гематом;

  • у вас знижена кількість тромбоцитів або їхні порушення. Ваш лікар може призначити специфічні аналізи, щоб визначити причину цього стану;

• у вас тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок) або тяжка печінкова недостатність (зниження функції печінки);

• у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється;

• у вас є порушення сітківки (частини ока) через цукровий діабет або підвищений кров’яний тиск;

• ви нещодавно перенесли операцію або маєте високий ризик кровотечі;

• ви перенесли гострий інфаркт міокарда і проходите лікування цим препаратом;

  • існує ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних ліків. Ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня калію;
  • вам проводять епідуральну (в оболонку, що оточує мозок і спинний мозок) або спінальну (у спинний мозок) анестезію або люмбальну пункцію, і вам вводять гепарин для профілактики; у цих зонах дуже рідко можуть утворюватися гематоми. Якщо у вас виникне біль у поперековій ділянці, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікареві;
  • у вас є штучний клапан серця — профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана;
  • ви проходите тривале лікування нестабільною коронарною хворобою, наприклад, перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну;
  • у вас алергія або підозра на алергію на латекс (натуральний каучук), або якщо колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну буде торкатися особа з відомою або можливою алергією на латекс (натуральний каучук). Колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагмін виготовлений із латексу (натурального каучуку), що може спричинити тяжкі алергічні реакції у людей з алергією на латекс (натуральний каучук).

З огляду на ваш стан і/або вік, ваш лікар може проводити аналізи для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Фрагмін не можна замінювати іншими нерозщепленими гепаринами, низькомолекулярними гепаринами чи синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується у новонароджених віком до 1 місяця.

Застосування Фрагміну з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медичний персонал, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Фрагмін 12.500 МО/0,5 мл; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Тромболітична терапія (розчинення тромбів) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при поєднанні з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів);
• тромболітики (використовуються для розчинення тромбів);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення);
• антагоністи вітаміну К та інші антикоагулянти;
• декстран (використовується в деяких штучних слізах).

Ліки, які можуть зменшувати ефект Фрагміну, включають:

• андексанет альфа (ліки, що використовуються для нейтралізації ефекту певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу, включаючи Фрагмін.

Якщо ви вагітні, ви можете застосовувати цей препарат лише у разі чіткої необхідності, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Його застосування разом з епідуральною анестезією не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві — він визначить, чи є це лікування доцільним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на один попередньо заповнений шприц; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фрагміна 12.500 МО/0,5 мл, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Пам’ятайте приймати або застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводять підшкірно (ін’єкція під шкіру).

Якщо вам призначено Фрагмін 12.500 МО/0,5 мл для лікування наявних згустків крові у глибоких венах, лікування розпочнуть якомога швидше та продовжуватимуть принаймні 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, що беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть вводити одну або дві дози щодня.

Якщо вам призначено одну щоденну дозу, вона становитиме 200 МО на кілограм маси тіла на добу, і вводитиметься вона підшкірно. Щоденна доза не перевищуватиме 18.000 МО.

Якщо вам призначено дві щоденні дози, кожна з них становитиме 100 МО на кілограм маси тіла на добу.

У разі необхідності лікар може провести лабораторні дослідження.

Ін’єкції Фрагміну зазвичай вводить медичний працівник, підшкірно, у передню або задню частину живота, чергуючи правий і лівий боки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування згустків крові у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ТЕВ])

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Лікар порадить вам індивідуальну дозу Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей, оскільки попередньо заповнені шприци не дозволяють точно дозувати препарат залежно від маси тіла дитини. Рекомендується використовувати препарат у вигляді 2.500 МО/мл розчину для ін’єкцій у флаконах по 4 мл.

Дію Фрагміну контролюватимуть після початкової дози та подальшого коригування дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводять ін’єкцією під шкіру (підшкірно). Цей розділ інструкції пояснює, як слід вводити Фрагмін. Ви повинні дотримуватися цих інструкцій лише після того, як вас навчить лікар. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря. Ін’єкцію (або введення) дози Фрагміну слід проводити у час, призначений лікарем.

Якщо перед введенням Фрагміну необхідне розведення, його повинен виконувати медичний працівник. Ви повинні дотримуватися інструкцій лікаря щодо того, як і коли вводити розведений препарат.

Будь ласка, дотримуйтесь наведених нижче кроків

Крок 1: Спосіб підготовки шприца до ін’єкції залежить від конкретної форми випуску Фрагміна, яку використовують.

Система безпеки Needle-Trap спеціально розроблена для запобігання уколам після правильного використання Фрагміна. Вона складається з пластикового пристрою безпеки, приєднаного до етикетки шприца. Він використовується для запобігання випадковим уколам після правильного введення Фрагміна. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової мітки (щипців), яка розташована паралельно до голки та міцно приєднана до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати такі дії: підніміть шприц, утримуйте кінець пластикового блокувальника голки та відігніть його від захисного пристрою (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

Від’єднайте сіру гумову кришку, витягнувши її назовні (див. Малюнок 2).

Малюнок 2

Ви побачите бульбашку повітря в шприці. Це передбачено, і її можна ігнорувати. Дуже важливо ще не натискати поршень, оскільки може втратитися частина лікарського засобу. Повітря з одноразових шприців не слід витискати перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу і, як наслідок, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін’єкції. Перейдіть до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця підшкірної ін’єкції

Виберіть одне з наведених нижче місць для ін’єкції (див. заштриховані зони на Малюнку 3):

• Ділянка у формі «U» навколо пупка.
• Середня частина стегон.

Малюнок 3

• Кожного разу використовуйте нове місце ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болить, синя, червона або тверда. Уникайте ділянок із рубцями.
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-які підняті, товсті, червоні або лущені ділянки шкіри («шкірні ураження при псоріазі»).
• Вимийте та висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою ваткою, змоченою спиртом, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін’єкції.

Крок 3: Прийміть правильну позу

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення підшкірної ін’єкції. Якщо ви самі вводите собі препарат, сядьте зручно так, щоб було добре видно живіт (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

Крок 4:

Щипцями великого та вказівного пальців однієї руки підніміть шкірну складку. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі, тримайте шприц над шкірною складкою під прямим кутом (тобто вертикально, як показано на схемі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до кінця (див. Малюнок 5).

Малюнок 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку в шкіру до кінця швидким коротким рухом під кутом від 45° до 90° (див. Малюнок 6).

Малюнок 6

Крок 6:

Повністю натисніть поршень повільно та рівномірно, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте утримувати шкірну складку під час введення ін’єкції, потім відпустіть складку та вийміть голку.

Якщо в місці ін’єкції з’явиться кров, накладіть легкий тиск. Не терти місце ін’єкції, оскільки це може призвести до синяків.

Натисніть на місце ін’єкції ватною паличкою протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточивість. Не терти місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Прикладіть пластиковий блокувальник до міцної та стабільної поверхні, а потім однією рукою поверніть циліндр шприца догори, щоб втягнути голку в блокувальник, доки вона не зафіксується (див. Малюнок 7).

Продовжуйте згинати голку, доки шприц не утворить кут понад 45 градусів з рівною поверхнею, щоб остаточно вивести його з ладу (див. Малюнок 8).

(див. Малюнок 7) (див. Малюнок 8)

Крок 8:

Спорожніть шприц та голку у спеціальний контейнер для гострих та колючих предметів. Зберігайте контейнер для гострих та колючих предметів у недоступному для інших місці. Коли контейнер майже заповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви застосували більше Фрагміна, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Фрагміна, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фрагмін

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Біль і синці у місці ін’єкції
• Зворотне зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 1 000 пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що викликається імунними механізмами, індукованими гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Локалізована кровотеча всередині черепа, у черевній порожнині або в інших місцях, іноді смертельна
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральна або спинальна гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Проте наявна інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей обмежена.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Фрагмін, якщо розчин містить частинки або якщо відбулося змінення кольору.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 12.500 МО/0,5 мл:

Діючою речовиною Фрагміна 12.500 МО/0,5 мл є далтепарину натрію. Кожен мілілітр розчину містить 25.000 МО (анти-Xa) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку — 12.500 МО (анти-Xa).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлористоводнева кислота.

Зовнішній вигляд Фрагміна 12.500 МО/0,5 мл та вміст упаковки:

Попередньо заповнені шприци з пристроєм захисту голки: розчин для ін'єкцій для підшкірного введення у попередньо заповнених шприцах по 12.500 МО (анти-Xa)/0,5 мл, упаковки по 5 попередньо заповнених шприців.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 12.500 МО/0,5 мл сумісний з ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в полімерних упаковках.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es