Фрагмин 12500 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фрагмин 12500 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

далтепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фрагмина
3. Как применять Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрагмина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых гепаринами низкомолекулярного веса.

Фрагмин 12500 МЕ/0,5 мл применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбоза с или без лёгочной эмболии (для терапии уже существующих тромбов в глубоких венах — одного из типов кровеносных сосудов).
• Профилактики тромбоэмболических заболеваний у пациентов с онкологическими заболеваниями.

2. Что нужно знать перед началом применения Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к дальтепарину натрия, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), к любому другому виду гепарина (лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови), кроме дальтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины;
• у вас острое желудочно-кишечное или двенадцатиперстное кровотечение, кровоизлияние в мозг или другие серьёзные кровотечения;
• у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• у вас заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией);
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, либо у вас имеются травмы этих органов или системы;
• у вас снижено количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании) и при проведении специфического теста на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам нельзя проводить эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом применения Фрагмина, если:

• вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно из-за риска образования гематом;
• у вас снижено количество тромбоцитов или имеются дефекты в их функции. Ваш врач может назначить специальные анализы для выявления причины этого состояния;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени);
• у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется;
• у вас имеются нарушения в сетчатке (части глаза), вызванные сахарным диабетом или повышенным артериальным давлением;
• вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения;
• у вас был острый инфаркт миокарда, и вы проходите лечение этим препаратом;
• у вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какого-либо заболевания или приёма определённых лекарственных средств. Ваш врач может назначить анализы для определения уровня калия;
• вам проводят эпидуральную (в оболочку, окружающую головной и спинной мозг) или спинальную (в спинной мозг) анестезию или люмбальную пункцию, и при этом вам вводят гепарин в профилактических целях; в очень редких случаях могут возникать гематомы в этих областях. Если у вас появится боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас искусственный клапан сердца — профилактические дозы Фрагмина могут оказаться недостаточными для предотвращения тромбоза клапана;
• вы проходите длительное лечение нестабильной ишемической болезнью сердца, например, перед реваскуляризацией — в этом случае врач может снизить дозу Фрагмина;
• у вас аллергия или подозрение на аллергию на латекс (натуральный каучук), либо если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет касаться лица человека с известной или возможной аллергией на латекс (натуральный каучук). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина изготовлен из латекса (натурального каучука), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу (натуральному каучуку).

С учётом вашего состояния и/или возраста врач может назначить анализы для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечений или повторного тромбоза.

Фрагмин нельзя заменять другими немодифицированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у новорождённых в возрасте до 1 месяца.

Применение Фрагмина с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы принимаете, принимали или могли принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином 12500 МЕ/0,5 мл; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Лечение тромболитиками (растворяющими сгустки) или некоторые лекарства, влияющие на свёртываемость крови, может повысить риск кровотечения при одновременном применении с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для уменьшения агрегации тромбоцитов и снижения риска образования тромбов);
• тромболитики (используются для растворения сгустков крови);
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, применяемые для лечения воспаления);
• антагонисты витамина К и другие виды антикоагулянтов;
• декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффект Фрагмина, включают:

• андексанет альфа (препарат, используемый для нейтрализации действия определённых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы можете использовать этот препарат только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется применять его одновременно с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас искусственный клапан сердца.

Если вы кормите ребёнка грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, подходит ли вам лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на один предварительно заполненный шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно указаниям по применению Фрагмин 12500 МЕ/0,5 мл, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.

Не забывайте принимать или использовать своё лекарство.

Ваш врач определит дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам предстоит применение Фрагмин 12500 МЕ/0,5 мл для лечения уже существующих сгустков крови в глубоких венах, лечение начнётся как можно скорее и будет продолжаться не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторы, участвующие в свёртывании крови) не вернутся к нормальным значениям. Вам могут вводить одну или две дозы в день.

Если вам назначена однократная ежедневная доза, она составит 200 МЕ на 1 кг массы тела в день, и будет вводиться подкожно. Ежедневная доза не превысит 18 000 МЕ.

Если вам назначены две дозы в день, они будут составлять 100 МЕ на 1 кг массы тела в день.

При необходимости ваш врач будет проводить лабораторный контроль.

Инъекции Фрагмина, как правило, будут вводиться медицинским работником под кожу в переднюю или заднюю область живота, поочерёдно с правой и левой стороны.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ], симптоматическая)

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела ребёнка и возрастной группы. Дозу рассчитает врач. Врач сообщит вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или режим лечения без предварительной консультации с врачом.

Это лекарство не подходит для применения у детского населения, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют точно регулировать дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуется использовать лекарственную форму 2500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующей коррекции дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). В этом разделе инструкции объясняется, как следует вводить Фрагмин. Вы должны следовать этим инструкциям только после того, как врач вас обучил. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу. Дозу Фрагмина следует вводить (или вводить) в те сроки, которые рекомендовал врач.

Если перед введением Фрагмина требуется разведение, его должен проводить медицинский работник. Вы должны следовать указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат.

Пожалуйста, следуйте приведённым ниже шагам.

Шаг 1: Подготовка шприца к инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, которую вы используете.

Система безопасности Needle-Trap специально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикреплённого к этикетке шприца. Это устройство предотвращает случайные уколы иглой после правильного введения инъекции Фрагмина. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) представляет собой пластиковую защёлку (зажим), расположенную параллельно игле и надёжно прикреплённую к этикетке цилиндра шприца.

Для активации системы безопасности необходимо выполнить следующие действия: возьмите шприц, удерживайте конец пластикового блокиратора иглы и отогните его в сторону от защитного колпачка (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Снимите серую резиновую крышку, потянув её наружу (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Вы можете заметить пузырёк воздуха в шприце. Это нормально, и его можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень на этом этапе, так как это может привести к потере части препарата. Пузырёк воздуха в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, поскольку это может вызвать потерю лекарства и, как следствие, снижение дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Переходите к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места подкожной инъекции

Выберите одно из следующих рекомендуемых мест для инъекции (см. заштрихованные области на Рисунке 3):

• Область в форме «U» вокруг пупка.
• Передняя поверхность бёдер.

Рисунок 3

• Каждый раз используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа болезненна, синяя, покрасневшая или уплотнённая. Избегайте участков с рубцами.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в область возвышенной, толстой, красной или шелушащейся кожи («кожные поражения при псориазе»).
• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой спиртовой салфеткой круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не прикасайтесь к этому участку после обработки до введения инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении во время введения подкожной инъекции. Если вы вводите инъекцию самостоятельно, сядьте удобно так, чтобы хорошо видеть живот (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4:

Большим и указательным пальцами одной руки приподнимите складку кожи. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц над складкой кожи под прямым углом (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом). Введите иглу в кожу до упора (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу в кожу до упора быстрым движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6:

Медленно и равномерно полностью введите поршень, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте удерживать складку кожи во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если в месте инъекции появилась кровь, аккуратно прижмите участок. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать синяк.

Прижмите место инъекции ватным тампоном в течение 10 секунд. Может появиться небольшое кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7: если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Прижмите пластиковый блокиратор к твёрдой и устойчивой поверхности и, одной рукой, поверните цилиндр шприца вверх по направлению к игле, чтобы заставить иглу войти в блокиратор до щелчка (см. Рисунок 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов к плоской поверхности, чтобы окончательно обезвредить его (см. Рисунок 8).

(см. Рисунок 7) (см. Рисунок 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер почти заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы применили больше Фрагмина, чем нужно

Если вы применили больше Фрагмина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Фрагмин

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Часто наблюдаемые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое снижение числа тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда с летальным исходом
• Временное повышение активности печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

• Выпадение волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Локализованное кровотечение в полости черепа, в брюшной полости или в других местах, иногда со смертельным исходом
• Сыпь
• Накопление крови в полости черепа или позвоночного канала (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (повышенная пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, данные о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей ограничены.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фрагмина

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Фрагмин после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней коробке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Фрагмин, если наблюдаются частицы или изменение цвета раствора.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 12500 МЕ/0,5 мл:

Действующим веществом Фрагмина 12500 МЕ/0,5 мл является далтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25 000 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 12 500 МЕ (анти-Xa).

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Фрагмина 12500 МЕ/0,5 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для инъекций подкожного введения в предварительно заполненных шприцах по 12 500 МЕ (анти-Xa)/0,5 мл, в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо по производству:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Фрагмин 12500 МЕ/0,5 мл совместим с изотоническими растворами натрия хлорида (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Совместимость этого лекарственного средства с другими препаратами не изучалась.

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es