Fragmin 12.500 J/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 12 500 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawkach wstępnie załadowanych

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fragmin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fragmin i do czego służy

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 12 500 IU/0,5 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 roku życia w celu:

• Leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zakrzepicy płucnej (leczenie istniejących skrzeplic w żyłach głębokich – rodzaj naczyń krwionośnych).
• Profilaktyki choroby zakrzembowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparynę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) inny niż dalteparyna sodowa lub na pochodne świnki morskiej
• masz ostre wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne poważne krwawienia
• występują u Ciebie poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz chorobę zwaną ostrą lub podostrej septyczną zapaleniem wsierdzia (zapalenie jednej z błon serca spowodowane infekcją)
• przeszedłeś operację układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu albo masz uraz tych narządów lub układu
• występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz gdy wykonana u Ciebie próba agregacji w obecności dalteparyny sodowej daje wynik dodatni.

Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekiem Fragmin, nie możesz otrzymać znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin, jeśli:

• masz otrzymać wstrzyknięcia domięśniowe innych leków ze względu na ryzyko powstawania siniaków.

  • występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi lub wady tych komórek. Twój lekarz może zalecić wykonanie specjalnych badań w celu ustalenia przyczyny tego stanu.

• masz ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).

• masz niekontrolowane podwyższone ciśnienie tętnicze.

• masz zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

• niedawno przeszedłeś operację lub masz wysokie ryzyko krwawienia.

• przeszedłeś ostry zawał mięśnia sercowego i jesteś w trakcie leczenia tym lekiem.

  • istnieje ryzyko wystąpienia podwyższenia stężenia potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania niektórych leków. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu pomiaru stężenia potasu.
  • masz otrzymać znieczulenie przewodowe (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub podpajęczynówkowe (w rdzeniu kręgowym) lub puncję lędźwiową, a heparyna jest stosowana w celach profilaktycznych; bardzo rzadko może wystąpić krwawienie w tych obszarach. Jeśli odczuwasz ból w dolnej części pleców, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia pracy jelit lub pęcherza moczowego, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli masz protezę zastawki serca, dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobieżenia zakrzepom w zastawce.
  • jesteś leczony długotrwałe z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rewaskularyzacją, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.
  • jesteś uczulony lub podejrzewasz możliwość uczulenia na lateks (naturalny kauczuk) lub jeśli osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin będzie miał kontakt z osobą znaną lub możliwą alergią na lateks (naturalny kauczuk). Osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin wykonany jest z lateksu (naturalny kauczuk), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks (naturalny kauczuk).

W zależności od stanu Twojego zdrowia i/lub wieku, Twój lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych w celu monitorowania działania przeciwkrzepnącego i uniknięcia ryzyka krwawienia lub nawrotu zatorowości.

Nie należy zamieniać leku Fragmin na inne heparyny niemieszane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich działanie może nie być takie samo.

Dzieci i młodzież:

Lek Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie leku Fragmin wraz z innymi lekami:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub miałeś zamiar przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Fragmin 12 500 IU/0,5 ml; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie tromboliczne (rozpuszczające skrzep) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane razem z lekiem Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi).
• trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin krwi).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepnących.
• dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin, to m.in.:

• andeksanet alfa (lekarstwo stosowane do cofnięcia działania niektórych leków przeciwkrzepnących, takich jak apiksaban lub rywaroksaban).

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, choć Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu ze znieczuleniem przewodowym. Powiadom lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fragmin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Fragmin 12.500 IU/0,5 ml podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj o przyjmowaniu lub stosowaniu leku.

Lekarz określi dawkę, sposób stosowania i czas trwania leczenia lekiem Fragmin.

Fragmin podaje się drogą podskórną (w postaci zastrzyku pod skórę).

Jeśli lek Fragmin 12.500 IU/0,5 ml ma być stosowany w celu leczenia istniejących już skrzeplin krwi w żyłach głębokich, leczenie rozpocznie się jak najszybciej i będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do czasu powrotu poziomu kompleksu protrombiny (czynników uczestniczących w krzepnięciu krwi) do odpowiedniego poziomu. Możesz otrzymać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli podawana jest jedna dawka dzienna, będzie ona wynosić 200 IU na kg masy ciała dziennie i zostanie podana w postaci zastrzyku podskórnej. Dzienne dawki nie należy przekraczać 18.000 IU.

Jeśli podawane są dwie dawki dziennie, będą one wynosić 100 IU na kg masy ciała dziennie.

W razie potrzeby lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne.

Zastrzyki Fragmin są zazwyczaj podawane przez personel medyczny, wstrzykiwane pod skórę w przednią lub tylną część brzucha, naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz dokona odpowiednich obliczeń. Lekarz doradzi Ci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci ze względu na to, że strzykawki wstępnie napełnione nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2.500 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 4 ml.

Działanie leku Fragmin będzie kontrolowane po wstępnym podaniu dawki oraz po późniejszym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzyknąć Fragmin

Fragmin podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną). W tej sekcji ulotki wyjaśniono, jak należy podać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami wyłącznie po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Dawka Fragmin powinna być wstrzykiwana (lub podana) w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem Fragmin, należy to wykonać przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu podania rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: Sposób przygotowania strzykawki do zastrzyku zależy od konkretnej postaci leku Fragmin, która ma być stosowana.

System bezpieczeństwa Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany w celu zapobiegania wypadkom związanym z igłami po poprawnym użyciu Fragmin. Składa się z urządzenia bezpieczeństwa z tworzywa sztucznego zamocowanego do etykiety strzykawki. Ma ono zapobiegać przypadkowym ukłuciom igłą po poprawnym wstrzyknięciu leku Fragmin. Urządzenie ochronne dla igły (Needle-Trap) składa się z zakładki z tworzywa sztucznego (zacisk), która jest ustawiona równolegle do igły i mocno przymocowana do etykiety cylindra strzykawki.

Do aktywacji systemu bezpieczeństwa wymagane są następujące czynności: Podnieś strzykawkę, chwyć końcówkę blokera igły z tworzywa sztucznego i zgiń ją odchylając od osłony (zobacz Rysunek 1).

Rysunek 1

Zdejmij szary gumowy kaptur, odciągając go na zewnątrz (zobacz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jest to zgodne z przeznaczeniem i można go zignorować. Ważne jest, by nie naciskać jeszcze tłoka, ponieważ może to prowadzić do utraty części leku. Pęcherzyk powietrza w jednorazowych strzykawkach nie powinien być usuwany przed zastrzykiem, ponieważ może to spowodować utratę leku i w konsekwencji zmniejszenie dawki.

Teraz możesz przystąpić do podania zastrzyku. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca podania zastrzyku podskórnego

Wybierz jedno z poniższych zalecanych miejsc podania zastrzyku (zobacz zacieniowane obszary na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Centralna część ud.

Rysunek 3

• Zawsze wybieraj inne miejsce podania zastrzyku przy kolejnym wstrzyknięciu.
• Nie podawaj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniaka, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie podawaj zastrzyku bezpośrednio na żadnej podniesionej, grubej, czerwonej lub łuszczącej się plamie skóry („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umij i wysusz ręce.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku nową chusteczką alkoholową, poruszając nią w ruchach okrężnych. Pozwól, by skóra całkowicie wyschnęła. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed podaniem zastrzyku.

Krok 3: Przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania zastrzyku podskórnego. Jeśli samodzielnie podajesz zastrzyk, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz widzieć swój brzuch (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok 4:

Chwyć palcem wskazującym i kciukiem fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce zastrzyku.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub sobie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na rysunku, a nie ukośnie). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dziecku, wprowadź igłę do samego końca szybkim, krótkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (zobacz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wciśnij tłok całkowicie w dół powoli i równomiernie, aby podać odpowiednią dawkę. Trzymaj fałd skóry zaciśnięty podczas wstrzykiwania, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli pojawi się wyciek krwi w miejscu zastrzyku, nałóż delikatne uciskanie. Nie masuj miejsca zastrzyku, ponieważ może to spowodować siniaka.

Nałóż delikatny ucisk na miejsce zastrzyku watą przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. Nie masuj miejsca zastrzyku. Możesz założyć opatrunek na miejsce zastrzyku.

Krok 7: Jeśli Twoja strzykawka ma urządzenie ochronne Needle-Trap, aktywuj je

Ustaw bloker z tworzywa sztucznego na twardą i stabilną powierzchnię i jedną ręką obróć cylinder strzykawki do góry przeciwko igle, zmuszając igłę do wejścia do blokera, aż zaskoczy (zobacz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby trwale zdezaktywować ją (zobacz Rysunek 8).

(zobacz Rysunek 7) (zobacz Rysunek 8)

Krok 8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry i kłujące poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kłujące będzie niemal pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli podałeś więcej Fragmin niż powinieneś

Jeśli podałeś więcej Fragmin niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś podać Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z mechanizmami immunologicznymi (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem śmiertelne
• Przemijające podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, śmierć komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane mechanizmami immunologicznymi wywołanymi przez heparynę (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Lokalne krwawienie wewnątrz czaszki, jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwiak podtwardówkowy lub rdzeniowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (zwiększone ryzyko pęknięcia kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Jednakże dostępna informacja dotycząca możliwych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu u dzieci jest ograniczona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Fragmin

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj leku Fragmin po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i tece kartonowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj leku Fragmin, jeśli zawiera cząstki lub występuje zmiana barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fragmin 12 500 IU/0,5 ml:

Substancją czynną w Fragmin 12 500 IU/0,5 ml jest dalteparyna sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 IU (anty-Xa) dalteparyny sodowej. Całkowita zawartość na opakowanie to 12 500 IU (anty-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd leku Fragmin 12 500 IU/0,5 ml i zawartość opakowania:

Strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem ochronnym igły: roztwór do wstrzykiwania do podania podskórnie w strzykawkach wstępnie napełnionych, 12 500 IU (anty-Xa)/0,5 ml, w opakowaniach zawierających 5 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na obrot:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 12 500 IU/0,5 ml jest kompatybilny z izotonicznymi roztworami chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i opakowaniach plastikowych.

Zgodność tego leku z innymi produktami nie była badana.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es