Fragmin 12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

dalteparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fragmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin
3. Come usare Fragmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fragmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fragmin e a cosa serve

Fragmin appartiene al gruppo di medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.

Fragmin 12.500 UI/0,5 ml è utilizzato negli adulti a partire dai 18 anni di età per:

• Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare (per trattare coaguli di sangue già esistenti nelle vene profonde -un tipo di vasi sanguigni-).
• Profilassi della malattia tromboembolica nei pazienti con cancro.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fragmin

Non usi Fragmin se:

• è allergico (ipersensibile) alla dalteparina sodica, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), a qualsiasi tipo di eparina (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue) diversa dalla dalteparina sodica o a prodotti derivati dal suino
• soffre di ulcera gastroduodenale acuta, emorragia cerebrale o altri tipi di emorragie importanti
• presenta gravi alterazioni della coagulazione
• soffre di una malattia chiamata endocardite settica acuta o subacuta (infiammazione di una delle membrane del cuore causata da un’infezione)
• ha subito un intervento chirurgico al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie, oppure se ha traumi a questi organi o al sistema
• presenta una riduzione del numero di piastrine (cellule presenti nel sangue che partecipano alla coagulazione) e, quando le viene effettuato un test di aggregazione in presenza di dalteparina sodica, il risultato è positivo.

Se sta seguendo un trattamento con Fragmin, non potrà ricevere un’anestesia epidurale o spinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fragmin se:

• deve ricevere iniezioni intramuscolari di altri medicinali per il rischio di ematomi.

  • presenta una riduzione del numero di piastrine o difetti delle stesse. Il medico potrebbe richiederle esami specifici per determinare la causa di questo problema.

• soffre di insufficienza renale grave (riduzione della capacità funzionale del rene) o insufficienza epatica grave (riduzione della capacità funzionale del fegato).

• ha la pressione arteriosa elevata e non controllata.

• soffre di disturbi della retina (una parte dell’occhio) dovuti al diabete o a pressione arteriosa elevata.

• è stato recentemente operato o presenta un elevato rischio di emorragia.

• ha avuto un infarto miocardico acuto ed è in trattamento con questo medicinale.

  • presenta un rischio di aumento dei livelli di potassio nel sangue a causa di una malattia o dell’assunzione di determinati medicinali. Il medico può effettuarle analisi per misurare i livelli di potassio.
  • le viene somministrata anestesia epidurale (in una delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) o spinale (nel midollo spinale) o una puntura lombare, e contemporaneamente le viene somministrata eparina a scopo profilattico; in casi molto rari possono verificarsi ematomi in queste zone. Se dovesse avvertire dolore alla schiena, intorpidimento, debolezza alle estremità inferiori o disturbi del funzionamento dell’intestino o della vescica, informi immediatamente il medico. Se ha una protesi valvolare cardiaca, le dosi profilattiche di Fragmin potrebbero non essere sufficienti per prevenire la trombosi valvolare.
  • riceve un trattamento prolungato per malattia coronarica instabile, ad esempio in previsione di una rivascolarizzazione, il medico potrebbe ridurre la dose di Fragmin.
  • è allergico o sospetta di avere un’allergia al lattice (gomma naturale) oppure se il tappo dell’ago delle siringhe preriempite di Fragmin verrà maneggiato da qualcuno con un’allergia nota o possibile al lattice (gomma naturale). Il tappo dell’ago delle siringhe preriempite di Fragmin è costituito da lattice (gomma naturale) che può causare gravi reazioni allergiche in persone allergiche al lattice (gomma naturale).

In base al suo stato di salute e/o all’età, il medico potrebbe effettuarle esami per controllare l’attività anticoagulante ed evitare il rischio di emorragie o recidive di trombosi.

Fragmin non deve essere sostituito con altre eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare o polisaccaridi sintetici, poiché il suo effetto potrebbe non essere identico.

Bambini e adolescenti:

Fragmin non viene utilizzato nei neonati di età inferiore a 1 mese.

Uso di Fragmin con altri medicinali:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Fragmin 12.500 UI/0,5 ml; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Il trattamento trombolitico (che dissolve il coagulo) o alcuni medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue possono aumentare il rischio di emorragia quando somministrati insieme a Fragmin:

• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Inibitori piastrinici (utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e il rischio di coaguli sanguigni).
• Trombolitici (utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue).
• Antiinfiammatori non steroidei (AINE) (medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione).
• Antagonisti della vitamina K e altri tipi di anticoagulanti.
• Destrano (utilizzato in alcune lacrime artificiali).

I medicinali che possono ridurre l’effetto di Fragmin includono:

• Andexanet alfa (medicinale utilizzato per invertire gli effetti di certi anticoagulanti, come apixaban o rivaroxaban).

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o usare un medicinale, incluso Fragmin.

Se è in gravidanza, deve usare questo medicinale solo se chiaramente necessario, anche se Fragmin non attraversa la placenta.

Non è raccomandato l’uso concomitante con anestesia epidurale. Informi il medico se ha una valvola cardiaca artificiale.

Se sta allattando al seno, informi il medico; questi valuterà se il trattamento con questo medicinale è appropriato, poiché Fragmin passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Fragmin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fragmin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Fragmin 12.500 UI/0,5 ml indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Ricordi di assumere o utilizzare il medicamento.

Il medico le indicherà il dosaggio, il modo di somministrazione e la durata del trattamento con Fragmin.

Fragmin viene somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

Se le viene somministrato Fragmin 12.500 UI/0,5 ml per trattare coaguli sanguigni già esistenti nelle vene profonde, il trattamento inizierà il prima possibile e proseguirà per almeno 5 giorni o fino a quando i livelli del complesso protrombinico (fattori coinvolti nella coagulazione del sangue) torneranno al livello adeguato. Potranno essere somministrate una o due dosi al giorno.

Se le viene somministrato in una singola dose giornaliera, questa sarà di 200 UI per kg di peso corporeo al giorno, e verrà somministrata mediante iniezione sotto la pelle. La dose giornaliera non supererà le 18.000 UI.

Se le viene somministrato in due dosi giornaliere, queste saranno di 100 UI per kg di peso corporeo al giorno.

Se necessario, il medico effettuerà controlli analitici.

Le iniezioni di Fragmin verranno normalmente somministrate da un operatore sanitario, iniettate sotto la pelle, nella zona anteriore o posteriore dell'addome, alternando il lato destro e sinistro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa [TEV] sintomatica)

I dosaggi raccomandati dipendono dal peso corporeo del bambino e dal gruppo di età. Il medico effettuerà il calcolo. Il medico le consiglierà sulla dose personalizzata di Fragmin in base a questi criteri. Non modifichi il dosaggio né la modalità di trattamento senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale non è adatto per l'uso nella popolazione pediatrica poiché le siringhe preriempite non consentono di regolare la dose in base al peso corporeo del bambino. Si raccomanda di utilizzare la formulazione 2.500 UI/ml soluzione iniettabile in flaconcini da 4 ml.

L'effetto di Fragmin verrà controllato dopo la dose iniziale e l'eventuale aggiustamento della dose mediante un'analisi del sangue.

Come iniettare Fragmin

Fragmin viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Questa sezione del foglietto illustrativo spiega come deve essere somministrato Fragmin. Deve seguire queste istruzioni solo dopo essere stato adeguatamente istruito dal medico. Se ha dubbi su cosa fare, parli immediatamente con il medico. La dose di Fragmin deve essere iniettata (o somministrata) negli orari indicati dal medico.

Se è necessaria una diluizione prima della somministrazione di Fragmin, questa deve essere effettuata da un operatore sanitario. Deve seguire le istruzioni del medico su come e quando iniettare il medicinale diluito fornito.

Segua attentamente i passaggi descritti di seguito.

Passo 1: Il modo di preparare la siringa per l'iniezione dipende dalla specifica presentazione di Fragmin da utilizzare.

Il sistema di sicurezza Needle-Trap è stato appositamente progettato per aiutare a prevenire incidenti con gli aghi dopo l'uso corretto di Fragmin. Consiste in un dispositivo di sicurezza in plastica collegato all'etichetta della siringa. Viene utilizzato per evitare punture accidentali dopo la corretta iniezione di Fragmin. Il dispositivo di protezione per l'ago (Needle-Trap) consiste in una linguetta di plastica (pinza) allineata parallelamente all'ago, saldamente fissata all'etichetta del corpo della siringa.

Per attivare il sistema di sicurezza sono richieste le seguenti azioni: sollevi la siringa, prenda la punta del bloccatore di plastica dell'ago e piegala allontanandola dal cappuccio protettivo (vedere Figura 1).

Figura 1

Rimuova il tappo di gomma grigio tirandolo verso l'esterno (vedere Figura 2).

Figura 2

Noterà una bolla d'aria nella siringa. Questo è previsto e può essere ignorato. È importante non premere ancora lo stantuffo, poiché parte del medicinale potrebbe andare perso. La bolla d'aria nelle siringhe monouso non deve essere espulsa prima dell'iniezione, poiché ciò potrebbe causare la perdita di medicinale e quindi una riduzione della dose.

Ora è pronto per somministrare l'iniezione. Proceda con il passo 2.

Passo 2: Scelta e preparazione della zona di iniezione sottocutanea

Scegliere uno dei siti di iniezione raccomandati di seguito (vedere le aree ombreggiate nella Figura 3):

• Un'area a forma di "U" intorno all'ombelico.
• Faccia centrale delle cosce.

Figura 3

• Utilizzi un sito di iniezione diverso ogni volta che si somministra una dose.
• Non somministri l'iniezione in aree in cui la pelle è dolorante, livida, arrossata o dura. Eviti le zone con cicatrici.
• Se lei o il bambino avete psoriasi, non somministri l'iniezione direttamente su placche cutanee rilevate, spesse, rosse o squamose ("lesioni cutanee da psoriasi").
• Si lavi e si asciughi le mani.
• Pulisca il sito di iniezione con un dischetto alcolico nuovo, con movimenti circolari. Lasci asciugare completamente la pelle. Non tocchi nuovamente questa zona prima di somministrare l'iniezione.

Passo 3: Assumere la posizione corretta

Lei o il bambino dovete essere seduti o sdraiati per la somministrazione dell'iniezione sottocutanea. Se deve autoiniettarsi il medicinale, si sieda in una posizione comoda in cui può vedere il proprio addome (vedere Figura 4).

Figura 4

Passo 4:

Con pollice e indice, sollevi una piega di pelle con una mano. Con l'altra mano, impugni la siringa come se fosse una matita. Questa sarà la sede dell'iniezione.

Passo 5:

Se sta iniettando Fragmin a un adulto o a se stesso, impugni la siringa sulla piega di pelle mantenendola perpendicolare (cioè verticalmente, come nel disegno, e non inclinata). Inserisca l'ago nella pelle fino a quando non sarà completamente entrato (vedere Figura 5).

Figura 5

Se sta iniettando Fragmin a un bambino, inserisca l'ago nella pelle fino in fondo con un movimento rapido e deciso, con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 6).

Figura 6

Passo 6:

Premere completamente lo stantuffo verso il basso con velocità lenta e costante per somministrare la dose corretta. Continui a pizzicare la piega di pelle durante la somministrazione dell'iniezione, quindi rilasci la piega di pelle ed estragga l'ago.

Se si verifica fuoriuscita di sangue dal sito di iniezione, applichi una leggera pressione. Non strofini il sito di iniezione, poiché ciò potrebbe causare ematomi.

Applichi una leggera pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. Non strofini il sito di iniezione. Può applicare una medicazione sul sito di iniezione.

Passo 7: se la sua siringa ha un dispositivo di protezione Needle-Trap, attivatelo

Appoggi il bloccatore di plastica su una superficie dura e stabile e, con una mano, giri il corpo della siringa verso l'alto contro l'ago, spingendo l'ago nel bloccatore fino a quando non si blocca (vedere Figura 7).

Continui a piegare l'ago fino a quando la siringa supera un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie piana, per disabilitarla in modo permanente (vedere Figura 8).

(vedere Figura 7) (vedere Figura 8)

Passo 8:

Smaltisca la siringa e l'ago in un contenitore per oggetti taglienti e punture. Tenga il contenitore per oggetti taglienti e punture fuori dalla portata di altre persone. Quando il contenitore è quasi pieno, smaltisca secondo le istruzioni o si rivolga al medico o all'infermiere.

Se usa una quantità eccessiva di Fragmin

Se ha usato una quantità eccessiva di Fragmin, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Fragmin

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fragmin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati con frequenza comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Dolore e comparsa di ematomi nel sito di iniezione
• Riduzione reversibile del numero di piastrine nel sangue non mediata da meccanismi immunitari (tipo 1)
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), specialmente in pazienti con insufficienza renale cronica e diabete mellito (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Sanguinamento in qualsiasi punto, talvolta con esito fatale
• Aumento temporaneo degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Perdita di capelli, morte delle cellule della pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue mediata da meccanismi immunitari indotti dall’eparina (tipo 2)
• Reazioni allergiche gravi
• Sanguinamento localizzato all’interno del cranio, all’interno dell’addome o in altri distretti, talvolta con esito fatale
• Eruzione cutanea
• Accumulo di sangue all’interno del cranio o del midollo spinale (ematoma epidurale o spinale)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Osteoporosi (porosità delle ossa)

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sugli effetti indesiderati possibili con l’uso prolungato nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fragmin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare Fragmin dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Fragmin se sono presenti particelle visibili o se si osserva una decolorazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fragmin 12.500 UI/0,5 ml:

Il principio attivo di Fragmin 12.500 UI/0,5 ml è la dalteparina sodica. Ogni millilitro di soluzione contiene 25.000 UI (anti-Xa) di dalteparina sodica. Il contenuto totale per confezione è di 12.500 UI (anti-Xa).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto di Fragmin 12.500 UI/0,5 ml e contenuto della confezione:

Siringhe preriempite con dispositivo di protezione per l'ago: soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea in siringhe preriempite da 12.500 UI (anti-Xa)/0,5 ml, confezioni da 5 siringhe preriempite.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della Produzione:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Informazioni aggiuntive per il professionista sanitario/utilizzatore:

Fragmin 12.500 UI/0,5 ml è compatibile con soluzioni isotoniche di cloruro di sodio (9 mg/ml) o di glucosio (50 mg/ml), sia in flaconi di vetro che in contenitori di plastica.

Non è stata studiata la compatibilità di questo medicinale con altri prodotti.

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es