Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

натрію хлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фріфлекс натрію хлорид 0,9% і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фріфлекс натрію хлорид 0,9%
3. Як застосовувати Фріфлекс натрію хлорид 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фріфлекс натрію хлорид 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фріфлекс натрію хлорид 0,9% і для чого застосовується

Фріфлекс натрію хлорид 0,9% — це розчин для внутрішньовенного введення, який постачається у пакетах freeflex® об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл, у зовнішній упаковці, призначений для внутрішньовенного введення води, натрію та хлоридів.

Застосовується для:

• Відновлення іонного балансу шляхом надання хлоридів та натрію
• Позаклітинного дегідратації
• Гіповолемії

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

Не застосовуйте Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Якщо Ви страждаєте на ацидоз, гіперхлоремію, гіпокаліємію, ниркову і/або серцеву недостатність, гіпернатріємію, гіпергідратацію, набряки загального характеру, гіпертензію, печінкову недостатність або якщо Ви перебуваєте на тривалому лікуванні кортикостероїдами або АКТГ.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Фріфлекс натрію хлорид 0,9% проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Інші лікарські засоби та Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

Взаємодій з іншими препаратами не спостерігалося.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досліджень у цій групі населення не проводилося. Враховуючи властивості препарату, буде оцінюватися співвідношення користі та ризику.

3. Як застосовувати Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовану дозу слід адаптувати залежно від маси тіла та ступеня дегідратації пацієнта.

Якщо ви застосували Фріфлекс натрію хлорид 0,9% у більшій кількості, ніж потрібно

У зв’язку зі складом препарату передозування не описано.

Застосування надмірних доз може призвести до гіпернатріємії з дегідратацією внутрішніх органів та гіперхлоремічного ацидозу.

Артеріальна гіпертензія. Гострий набряк.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти не описані, але якщо виникнуть будь-які небажані реакції, пов’язані з прийомом препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фріфлекс натрію хлорид 0,9%

• Діюча речовина — натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 0,9 г натрію хлориду.
• Єдиний допоміжний компонент — вода для ін’єкцій.

Осмолярність теоретична: 308 мосмоль/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для інфузій у пакетах freeflex® об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл із зовнішнім пакуванням.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона

Виробник:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraβe 1

D-61169 Фрідберг, Німеччина

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Лув’є) F-27400 Франція

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Махараштра

Індія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ ПРИГOTОВЛЕНОГО РОЗЧИНУ

Візуальний огляд

1. Не виймати freeflex® із зовнішнього пакування до моменту безпосередньо перед застосуванням.
2. Перевірити склад, номер серії та термін придатності.
3. Перевірити цілісність первинної упаковки. Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Видалення зовнішнього пакування

Деякі freeflex® мають зовнішнє пакування для захисту під час зберігання. Зовнішнє пакування із системою відкриття «peel» можна видалити таким чином:

1. Знайти мітки на кінці, де розташовані порти пакета.
2. Відокремити дві половинки зовнішнього пакування, залишивши пакет на чистій поверхні.

Підготовка до введення

Пакети freeflex® призначені для введення без доступу повітря. Якщо використовується система інфузії з доступом повітря, переконайтеся, що вона завжди закрита.

1. Стиснути пакет freeflex®, щоб переконатися, що витіків немає, та оглянути розчин на наявність видимих частинок або осаду. НЕ ВВОДИТИ, ЯКЩО РОЗЧИН НЕ Є ПРОЗОРИМ І/АБО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА.
2. Використовуючи асептичну техніку, підготувати систему інфузії з закритим регулятором потоку.
3. Знайти порт для введення (синій), позначений стрілкою, що вказує на вихід з пакета.
4. Зняти захисний колпачок з порту для введення, міцно тримаючи нижні виступи однією рукою, і зламати колпачок у формі стрілки за допомогою постійного обертального руху.
5. Тримаючи основу порту для введення, розмістивши пальці позаду захисника, міцно вставити колючий елемент системи введення в порт. Ви повинні відчути невеликий опір при проколюванні мембрани порту. Щоб запобігти витіканню, вставте колючий елемент до кінця порту для введення.
6. Підвісити пакет на гачок і промити систему введення відповідно до інструкцій виробника. Виконати пункцію вени та негайно приєднати систему введення до внутрішньовенного катетера. Встановити регулятор потоку, щоб досягти бажаної швидкості краплинного введення.
7. Пакети freeflex® мають градуювання для визначення приблизного об’єму введеного розчину. Шкалу слід читати, розтягнувши пакет, і визначати об’єм за верхнім рівнем рідини. Для більш точної оцінки об’єму рідини слід використовувати систему введення з камeroю вимірювання.

Додавання ліків

Пакети freeflex® мають окремий порт для додавання ліків із самозакривним колпачком. Оскільки порт захищений герметично запаяним захисним колпачком, немає необхідності дезінфікувати місце додавання ліків перед першим використанням.

Додавання за допомогою шприців

1. Знайти порт для додавання ліків (білий), позначений стрілкою, що вказує на вхід до пакета.
2. Використовуючи асептичну техніку, підготувати шприц із ліками, використовуючи голку 20–22 G.
3. Зняти захисний колпачок з порту для додавання ліків, міцно тримаючи нижні виступи однією рукою, і зламати колпачок у формі стрілки за допомогою постійного обертального руху.
4. Тримати порт для додавання ліків, розмістивши пальці позаду захисника, і повністю вставити голку, щоб вона проколола зовнішній колпачок і внутрішню мембрану. Його жорстка конструкція запобігає проникненню голки збоку порту.
5. Додати ліки та вийняти голку. Щоб запобігти утворенню аерозолю, слід тримати стерильний тампон навколо колпачка.

Рекомендовані максимальні об’єми додавання:

Розмір пакета freeflex® (мл) | Максимальне рекомендоване додавання (мл)
50 | 50
100 | 100
250 | 150

ПРИМІТКА: Додані речовини можуть бути несумісними, тому перед додаванням ліків до freeflex® слід проконсультуватися з фахівцем. Якщо лікар вирішує додати ліки, слід використовувати асептичну техніку. Рекомендується додавати ліки лише під наглядом фармацевта. Не зберігати розчини, до яких додані ліки.

1. Закачати та стиснути пакет freeflex®, щоб забезпечити повне змішування ліків. При додаванні щільних речовин, таких як калію хлорид, рекомендується стискати обидва порти, коли пакет перебуває у вертикальному положенні, та кілька разів перевернути пакет.
2. За необхідності можна встановити захисний колпачок на порт для додавання ліків, щоб запобігти подальшому додаванню.

Додавання за допомогою системи відновлення

1. Знайти порт для додавання ліків (білий), позначений стрілкою, що вказує на вхід до пакета.
2. Зняти захисний колпачок з порту для додавання ліків, міцно тримаючи нижні виступи однією рукою, і зламати колпачок у формі стрілки за допомогою постійного обертального руху.
3. Використовуючи асептичну техніку, вийняти систему відновлення з упаковки та вставити вузький кінець на порт для додавання ліків так, щоб виступи порту відповідали пазам системи відновлення. Зупинитися, коли верхня частина виступів досягне першого упору паза. У цьому положенні верхня частина голки системи відновлення перебуває між колпачком і внутрішньою мембраною, і рідина не може витікати з пакета freeflex®.
4. Використовуючи асептичну техніку, підготувати флакон із ліками та приєднати його до вільного кінця системи відновлення.
5. Приєднати ліки до внутрішньовенного розчину, повернувши систему відновлення так, щоб виступи порту відповідали внутрішньому пазу, і вставити флакон і систему відновлення до моменту, коли верхня частина виступів досягне другого упору.
6. Перевернувши флакон, кілька разів стиснути та відпустити пакет freeflex®, щоб перенести розчин у флакон із ліками. Закачати для розчинення ліків. Примітка: Якщо ліки є рідиною, цей крок 6 можна пропустити.
7. Перевернути пакет freeflex® так, щоб флакон опинився над пакетом, і перенести ліки в пакет, кілька разів стискаючи та відпускаючи пакет, щоб стерильне повітря виштовхнуло рідину з флакона.
8. Якщо розчинність ліків низька, може знадобитися повторити кроки 6 і 7.
9. Після завершення перенесення видалити систему відновлення з пакета freeflex® та утилізувати флакон і систему відновлення в безпечному місці. Система відновлення призначена для одноразового використання і не повинна використовуватися для подальших додавань до цього чи іншого пакета freeflex®.

ПРИМІТКА: Додані речовини можуть бути несумісними, тому перед додаванням ліків до freeflex® слід проконсультуватися з фахівцем. Якщо лікар вирішує додати ліки, слід використовувати асептичну техніку. Рекомендується додавати ліки лише під наглядом фармацевта. Не зберігати розчини, до яких додані ліки.

1. Закачати та стиснути пакет freeflex®, щоб забезпечити повне змішування ліків. При додаванні щільних речовин, таких як калію хлорид, рекомендується стискати обидва порти, коли пакет перебуває у вертикальному положенні, та кілька разів перевернути пакет.
2. За необхідності можна встановити захисний колпачок на порт для додавання ліків, щоб запобігти подальшому додаванню.

Попередження:

1. Не вентилювати
2. Не вводити, якщо розчин не є прозорим і пакет freeflex® не є цілим
3. При виникненні побічних реакцій припинити інфузію
4. Рекомендується замінювати системи інфузії щонайменше один раз на добу