Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фрифлекс хлорид натрия 0,9% и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фрифлекс хлорид натрия 0,9%
3. Как применять Фрифлекс хлорид натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фрифлекс хлорид натрия 0,9%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрифлекс хлорид натрия 0,9% и для чего он применяется

Фрифлекс хлорид натрия 0,9% — это раствор для внутривенного введения, выпускаемый в пакетах freeflex® объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, в наружной упаковке, предназначенный для внутриvascularного введения воды, натрия и хлоридов.

Препарат показан при:

• Восстановлении ионного баланса за счёт поступления хлоридов и натрия
• Внеклеточной дегидратации
• Гиповолемии

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

Не применяйте Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у Вас имеется ацидоз, гиперхлоремия, гипокалиемия, почечная и/или сердечная недостаточность, гипернатриемия, гипергидратация, отеки в целом, гипертония, печеночная недостаточность или если Вы проходите длительное лечение кортикостероидами или АКТГ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фрифлекс хлорид натрия 0,9%.

Другие лекарственные средства и Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

Взаимодействия с другими препаратами не наблюдались.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Исследования у этой группы населения не проводились. С учётом характеристик препарата будет оцениваться соотношение пользы и риска.

3. Как применять Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза должна подбираться с учётом массы тела и степени обезвоженности пациента.

Если вы применили больше Фрифлекс хлорид натрия 0,9%, чем следует

В связи с характером компонентов передозировка не описана.

Применение чрезмерных доз может привести к гипернатриемии с обезвоживанием внутренних органов и гиперхлоремическому ацидозу.

Артериальная гипертензия. Острый отёк.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты не описаны, однако если возникнут какие-либо нежелательные реакции, связанные с приёмом препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека, на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фрифлекс хлорид натрия 0,9%

• Действующее вещество — хлорид натрия. Каждые 100 мл раствора содержат 0,9 г хлорида натрия.
• Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Осмолярность теоретическая: 308 ммоль/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций для внутривенного вливания в пакетах freeflex® объёмом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, с внешней оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона

Производитель:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraβe 1

D-61169 Фридберг

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Лувье) F-27400 Франция

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Махараштра

Индия

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Визуальный контроль

1. Не извлекать пакет freeflex® из внешней оболочки до непосредственного момента использования.
2. Проверить состав, номер серии и срок годности.
3. Провести осмотр комплекта, проверив целостность первичной упаковки. Не использовать, если упаковка повреждена.

Удаление внешней оболочки

Некоторые пакеты freeflex® имеют внешнюю оболочку, предназначенную для защиты во время хранения. Внешнюю оболочку с системой вскрытия «peel» можно удалить следующим образом:

1. Найти язычки на конце, где расположены порты пакета.
2. Разделить две половины внешней оболочки, поместив пакет на чистую поверхность.

Подготовка к введению

Пакеты freeflex® предназначены для введения без попадания воздуха. Если необходимо использовать систему инфузии с попаданием воздуха, убедитесь, что она всегда закрыта.

1. Сжать пакет freeflex®, чтобы убедиться в отсутствии утечек, и осмотреть раствор на наличие видимых частиц или осадка. НЕ ВВОДИТЬ, ЕСЛИ РАСТВОР НЕ ПРОЗРАЧНЫЙ И/ИЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА.
2. Используя асептическую технику, подготовить систему инфузии с закрытым регулятором потока.
3. Определить порт введения (синий), выполненный в виде стрелки, указывающей выход из пакета.
4. Снять защитный колпачок с порта введения пакета freeflex®, крепко удерживая нижние фланцы одной рукой и срывая стрелкообразный колпачок плавным вращательным движением.
5. Удерживая основание порта введения, поместив пальцы за защитник, плотно вставить наконечник системы введения внутрь порта. Должно ощущаться небольшое сопротивление при прорыве мембраны порта. Чтобы предотвратить утечки, полностью вставить наконечник до упора в порт введения.
6. Подвесить пакет на кронштейн, пропустить раствор через систему введения в соответствии с инструкциями производителя. Выполнить венопункцию и немедленно соединить систему введения с внутривенной канюлей. Установить регулятор потока на требуемую скорость капельного введения.
7. Пакеты freeflex® имеют калибровочную шкалу, показывающую приблизительный объём введённого раствора. Шкалу следует читать, растягивая пакет и определяя объём по верхней поверхности жидкости. Для более точного измерения объёма жидкости рекомендуется использовать систему введения с измерительной камерой.

Добавление лекарственных препаратов

Пакеты freeflex® имеют отдельный порт для добавления лекарственных препаратов с самозакрывающимся колпачком. Поскольку порт защищён герметично припаянным защитным колпачком, перед первым использованием место введения не нужно дезинфицировать.

Добавление с помощью шприца

1. Определить порт для добавления лекарственных препаратов (белый), выполненный в виде стрелки, указывающей на вход в пакет.
2. Используя асептическую технику, набрать лекарственный препарат в шприц с иглой 20–22 G.
3. Снять защитный колпачок с порта добавления лекарственных препаратов пакета, крепко удерживая нижние фланцы одной рукой и срывая стрелкообразный колпачок плавным вращательным движением.
4. Удерживая порт для добавления лекарственных препаратов, поместив пальцы за защитник, полностью ввести иглу, чтобы она проколола внешний колпачок и внутреннюю мембрану. Жёсткая конструкция порта исключает возможность бокового проникновения иглы.
5. Ввести лекарственный препарат и извлечь иглу. Чтобы предотвратить образование аэрозоля, рекомендуется держать стерильный тампон вокруг колпачка.

Рекомендуемые максимальные объёмы добавления:

| Объём пакета freeflex® (мл) | Максимальное рекомендуемое добавление (мл) | |----------------------------|---------------------------------------------| | 50 | 50 | | 100 | 100 | | 250 | 150 |

ПРИМЕЧАНИЕ: Добавляемые компоненты могут быть несовместимы, поэтому перед добавлением лекарственных препаратов в пакет freeflex® необходимо проконсультироваться со специалистом. Если врач принимает решение о добавлении лекарственного препарата, необходимо использовать асептическую технику. Рекомендуется добавлять лекарственные препараты только под наблюдением фармацевта. Растворы, в которые добавлены лекарственные препараты, не подлежат хранению.

1. Встряхнуть и сжать пакет freeflex®, чтобы обеспечить полное смешивание лекарственного препарата. При добавлении плотных препаратов, таких как хлорид калия, рекомендуется сжимать оба порта, когда пакет находится в вертикальном положении, и несколько раз переворачивать пакет.
2. При необходимости на порт для добавления лекарственных препаратов можно установить защитный колпачок, чтобы предотвратить последующие добавления.

Добавление с помощью системы для восстановления

1. Определить порт для добавления лекарственных препаратов (белый), выполненный в виде стрелки, указывающей на вход в пакет.
2. Снять защитный колпачок с порта добавления лекарственных препаратов пакета, крепко удерживая нижние фланцы одной рукой и срывая стрелкообразный колпачок плавным вращательным движением.
3. Используя асептическую технику, извлечь систему для восстановления из упаковки и плотно надеть её узкий конец на порт для добавления лекарственных препаратов так, чтобы фланцы порта вошли в пазы системы для восстановления. Остановиться, когда верхняя поверхность фланцев достигнет первого упора паза. В этом положении верхняя часть иглы системы для восстановления находится между колпачком и внутренней мембраной, и жидкость из пакета freeflex® не может вытечь.
4. Используя асептическую технику, подготовить флакон с лекарственным препаратом и соединить его с открытым концом системы для восстановления.
5. Соединить лекарственный препарат с внутривенным раствором, повернув систему для восстановления так, чтобы фланцы порта вошли во внутренний паз, и плотно вдавить флакон и систему для восстановления, пока верхняя поверхность фланцев не достигнет второго упора.
6. Перевернув флакон, несколько раз сжимать и отпускать пакет freeflex®, чтобы перенести раствор во флакон с лекарственным препаратом. Встряхнуть для растворения препарата. Примечание: Если препарат — жидкость, этот шаг 6 можно пропустить.
7. Перевернуть пакет freeflex® так, чтобы флакон оказался выше пакета, и перенести лекарственный препарат в пакет, несколько раз сжимая и отпуская пакет, чтобы стерильный воздух вытеснил жидкость из флакона.
8. Если растворимость препарата низкая, может потребоваться повторение шагов 6 и 7.
9. После завершения переноса извлечь систему для восстановления из пакета freeflex® и утилизировать флакон и систему для восстановления в безопасном месте. Система для восстановления предназначена для однократного использования и не должна использоваться для последующих добавлений в этот или другой пакет freeflex®.

ПРИМЕЧАНИЕ: Добавляемые компоненты могут быть несовместимы, поэтому перед добавлением лекарственных препаратов в пакет freeflex® необходимо проконсультироваться со специалистом. Если врач принимает решение о добавлении лекарственного препарата, необходимо использовать асептическую технику. Рекомендуется добавлять лекарственные препараты только под наблюдением фармацевта. Растворы, в которые добавлены лекарственные препараты, не подлежат хранению.

1. Встряхнуть и сжать пакет freeflex®, чтобы обеспечить полное смешивание лекарственного препарата. При добавлении плотных препаратов, таких как хлорид калия, рекомендуется сжимать оба порта, когда пакет находится в вертикальном положении, и несколько раз переворачивать пакет.
2. При необходимости на порт для добавления лекарственных препаратов можно установить защитный колпачок, чтобы предотвратить последующие добавления.

Предупреждения:

1. Не вентилировать
2. Не вводить, если раствор не прозрачный и пакет freeflex® повреждён
3. При появлении побочных реакций прекратить инфузию
4. Рекомендуется заменять системы инфузии не реже одного раза в 24 часа