Freeflex chlorek sodu 0,9%

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Freeflex Chlorek sodu 0,9%

chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Freeflex Chlorek sodu 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Freeflex Chlorek sodu 0,9%
3. Jak stosować Freeflex Chlorek sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Freeflex Chlorek sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Freeflex Chlorek sodu 0,9% i kiedy jest stosowany

Freeflex Chlorek sodu 0,9% to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w workach freeflex® o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, z workiem zewnętrznym, przeznaczony do podania wewnątrzwłasnowym wody, sodu i chlorków.

Wskazania to:

• Korekcja zaburzeń elektrolitowych poprzez uzupełnienie chlorków i sodu
• Odwodnienie przestrzeni zewnątrzkomórkowej
• Hipowolemia

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Freeflex Chlorek sodu 0,9%

Nie stosować Freeflex Chlorek sodu 0,9%

Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje acidosis, hiperchloremia, hipokaliemia, niewydolność nerek i/lub serca, hipernatremia, hiperhydratacja, obrzęki ogólnoustrojowe, nadciśnienie tętnicze, niewydolność wątroby lub jeśli prowadzi się długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub ACTH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Freeflex Chlorek sodu 0,9%.

Inne leki i Freeflex Chlorek sodu 0,9%

Nie zaobserwowano interakcji z innymi preparatami.

Ciąża i laktacja

Jeśli się jest w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań u tej grupy populacji. Ze względu na właściwości preparatu, oceni się stosunek korzyści do ryzyka.

3. Jak stosować Freeflex Chlorek sodu 0,9%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka powinna być dostosowana do masy ciała i stopnia odwodnienia pacjenta.

Jeśli zastosowano więcej Freeflex Chlorek sodu 0,9% niż należy

Ze względu na charakter składników nie opisano zatrucia.

Podanie nadmiernych dawek może prowadzić do hiperwtrętności z odwodnieniem wewnętrznych narządów oraz do kwasicy hiperchloremicznej.

Nadciśnienie tętnicze. Ostra obrzękowość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie opisano działań niepożądanych, jednak jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje niepożądane związane z przyjmowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Freeflex Chlorek sodu 0,9%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Freeflex Chlorku sodu 0,9%

• Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.
• Jedynym substancją pomocniczą jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

Osmolarność teoretyczna: 308 mosmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wlewania dożylnej w workach freeflex® o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, z workiem zewnętrznym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona

Producent:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Francja

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Maharashtra

Indie

Data ostatniej wersji ulotki: Marzec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO PODANIA PRZYGOTOWANEGO ROZTWORU

Kontrola wizualna

1. Nie wyciągać worka freeflex® z zewnętrznego worka przed bezpośrednim użyciem.
2. Sprawdzić skład, numer serii i datę ważności.
3. Dokonać kontroli wizualnej kompletności opakowania podstawowego. Nie należy stosować, jeśli opakowanie nie jest nienaruszone.

Usunięcie worka zewnętrznego

Niektóre worki freeflex® są chronione workiem zewnętrznym podczas magazynowania. Worek zewnętrzny z systemem otwierania typu „peel” może zostać usunięty w następujący sposób:

1. Zlokalizować zakładki na końcu, gdzie znajdują się porty worka.
2. Rozdzielić dwie połowy worka zewnętrznego, pozostawiając worek na czystej powierzchni.

Przygotowanie do podania

Worki freeflex® zostały zaprojektowane do podania bez dopływu powietrza. Jeśli konieczne jest użycie zestawu do wlewania z dopływem powietrza, upewnić się, że jest on cały czas zamknięty.

1. Zgnieść worek freeflex®, aby upewnić się, że nie ma wycieków, i sprawdzić roztwór pod kątem widocznych cząstek lub osadów. NIE PODAWAĆ, JEŚLI ROZTWÓR NIE JEST PRZEZROCZYSTY I/LUB JEŚLI OPAKOWANIE NIE JEST NIEZUŻYTE.
2. Stosując technikę jałową, przygotować zestaw do wlewania z zamkniętym regulatorem przepływu.
3. Zidentyfikować port podania (niebieski) w kształcie strzałki wskazującej kierunek wypływu z worka.
4. Usunąć ochronny korek z portu podania worka freeflex®, mocno trzymając dolne zakładki jedną ręką i łamiąc korek w kształcie strzałki za pomocą ciągłego ruchu obrotowego.
5. Chwycić podstawę portu podania, umieszczając palce za osłoną, i mocno wsunąć nakłucie zestawu podania do portu. Powinno być odczuwalne lekkie opóźnienie przy przebiciu membrany portu. Aby zapobiec wyciekom, nakłucie należy wsunąć całkowicie do portu podania.
6. Zawiesić worek na wieszaku i opróżnić zestaw podania zgodnie z instrukcjami producenta. Wykonać nakłucie żyły i natychmiast połączyć zestaw podania z kaniulą dożylną. Dostosować regulator przepływu, aby osiągnąć pożądaną szybkość kropelniczą.
7. Worki freeflex® są skalibrowane w celu wskazania przybliżonej objętości podanego płynu. Skalę należy odczytywać, rozciągając worek i odczytując objętość na górnej powierzchni cieczy. Do dokładniejszego pomiaru objętości płynu zaleca się stosowanie zestawu podania z komorą pomiarową.

Dodawanie leków

Worki freeflex® posiadają oddzielny port do dodawania leków z samozamykającym się korkiem. Ponieważ port jest chroniony szczelnie zamkniętym korkiem ochronnym, nie ma potrzeby dezynfekcji miejsca dodawania leków przed pierwszym użyciem.

Dodawanie za pomocą strzykawek

1. Zidentyfikować port dodawania leków (biały) w kształcie strzałki wskazującej kierunek dopływu do worka.
2. Stosując technikę jałową, przygotować strzykawkę z lekiem, używając igły 20-22 G.
3. Usunąć ochronny korek z portu dodawania leków worka, mocno trzymając dolne zakładki jedną ręką i łamiąc korek w kształcie strzałki za pomocą ciągłego ruchu obrotowego.
4. Trzymać port dodawania leków, umieszczając palce za osłoną, i całkowicie wsunąć igłę, przebijając zewnętrzną korek i wewnętrzną membranę. Sztywna konstrukcja zapobiega możliwości wbicia igły z boku portu.
5. Dodać lek i wyjąć igłę. Aby zapobiec powstawaniu aerozolu, należy trzymać sterylny tampon wokół korka.

Zalecane maksymalne objętości dodawania:

Wielkość worka freeflex® (ml) | Maksymalna zalecana dodawka (ml)
50 | 50
100 | 100
250 | 150

UWAGA: Dodawane składniki mogą być niekompatybilne, dlatego należy uzyskać poradę eksperta przed dodaniem leku do worka freeflex®. Jeśli lekarz postanowi dodać lek, należy zastosować technikę jałową. Zaleca się dodawanie leku wyłącznie pod nadzorem farmaceuty. Nie przechowywać roztworów, do których dodano leki.

1. Wstrząsnąć i zgnieść worek freeflex®, aby zapewnić pełne wymieszanie leku. W przypadku gęstych leków, takich jak chlorek potasu, zaleca się zgniatanie obu portów, gdy worek znajduje się w pionie, oraz kilkakrotne odwracanie worka.
2. W razie potrzeby można założyć ochronny korek na porcie dodawania leków, aby zapobiec kolejnym dodatkom.

Dodawanie za pomocą zestawów do rekonstytucji

1. Zidentyfikować port dodawania leków (biały) w kształcie strzałki wskazującej kierunek dopływu do worka.
2. Usunąć ochronny korek z portu dodawania leków worka, mocno trzymając dolne zakładki jedną ręką i łamiąc korek w kształcie strzałki za pomocą ciągłego ruchu obrotowego.
3. Stosując technikę jałową, wyjąć zestaw do rekonstytucji z opakowania i wsunąć jego wąski koniec na port dodawania leków, tak aby zakładki portu pasowały do szczerbiny zestawu do rekonstytucji. Zatrzymać, gdy górna powierzchnia zakładek osiągnie pierwsze zatrzymanie w szczerbinie. W tej pozycji górna część igły zestawu do rekonstytucji znajduje się między korkiem a wewnętrzną membraną, dzięki czemu płyn nie może uciec z worka freeflex®.
4. Stosując technikę jałową, przygotować fiolkę z lekiem i połączyć ją z otwartym końcem zestawu do rekonstytucji.
5. Połączyć lek z roztworem dożylnym, obracając zestaw do rekonstytucji tak, aby zakładki portu pasowały do wewnętrznej szczerbiny, i wciskając fiolkę i zestaw do rekonstytucji, aż górna powierzchnia zakładek osiągnie drugie zatrzymanie.
6. Odwracając fiolkę, zgniatać i odpuszczać worek freeflex® kilkakrotnie, aby przenieść roztwór do fiolki z lekiem. Wstrząsnąć, aby rozpuścić lek. Uwaga: Jeśli lek jest cieczą, krok 6 może zostać pominięty.
7. Odwrócić worek freeflex® tak, aby fiolka znalazła się nad workiem, i przenieść lek do worka, zgniatając i odpuszczając worek kilkakrotnie, aby sterylne powietrze wypchnęło płyn z fiolki.
8. Jeśli rozpuszczalność leku jest niska, może być konieczne powtórzenie kroków 6 i 7.
9. Po zakończeniu transferu wyjąć zestaw do rekonstytucji z worka freeflex® i bezpiecznie wyrzucić fiolkę oraz zestaw do rekonstytucji. Zestaw do rekonstytucji przeznaczony jest do jednorazowego użycia i nie powinien być stosowany do kolejnych dodatków do tego ani innego worka freeflex®.

UWAGA: Dodawane składniki mogą być niekompatybilne, dlatego należy uzyskać poradę eksperta przed dodaniem leku do worka freeflex®. Jeśli lekarz postanowi dodać lek, należy zastosować technikę jałową. Zaleca się dodawanie leku wyłącznie pod nadzorem farmaceuty. Nie przechowywać roztworów, do których dodano leki.

1. Wstrząsnąć i zgnieść worek freeflex®, aby zapewnić pełne wymieszanie leku. W przypadku gęstych leków, takich jak chlorek potasu, zaleca się zgniatanie obu portów, gdy worek znajduje się w pionie, oraz kilkakrotne odwracanie worka.
2. W razie potrzeby można założyć ochronny korek na porcie dodawania leków, aby zapobiec kolejnym dodatkom.

Ostrzeżenia:

1. Nie odpowietrzać
2. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i worek freeflex® nie jest nienaruszony
3. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych przerwać wlewanie
4. Zaleca się zmianę zestawów do wlewania co najmniej raz na 24 godziny