Freeflex cloruro sodico 0,9%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Freeflex Cloruro Sódico 0,9%

cloruro sódico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Freeflex Cloruro Sódico 0,9% e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Freeflex Cloruro Sódico 0,9%
3. Come usare Freeflex Cloruro Sódico 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Freeflex Cloruro Sódico 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Freeflex Cloruro Sódico 0,9% e a cosa serve

Freeflex Cloruro Sódico 0,9% è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in sacche freeflex® da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml, con busta esterna, per l'apporto endovascolare di acqua, sodio e cloruri.

È indicato per:

• Riequilibrio ionico mediante apporto di cloruri e sodio
• Disidratazione extracellulare
• Ipovolemia

2. Cosa deve sapere prima di usare Freeflex Cloruro Sódico 0,9%

Non usi Freeflex Cloruro Sódico 0,9%

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se soffre di acidosi, ipercloremia, ipokaliemia, insufficienza renale e/o cardiaca, ipernatriemia, iperidratazione, edemi in generale, ipertensione, insufficienza epatica o se è in trattamenti prolungati con corticosteroidi o ACTH.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Freeflex Cloruro Sódico 0,9%.

Altri medicinali e Freeflex Cloruro Sódico 0,9%

Non sono state osservate interazioni con altri preparati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi su questo gruppo di popolazione. Data la natura del preparato, verrà valutato il rapporto beneficio/rischio.

3. Come utilizzare Freeflex Cloruro Sodico 0,9%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata deve essere adattata in base al peso e allo stato di disidratazione del paziente.

Se usa una quantità di Freeflex Cloruro Sodico 0,9% superiore a quella prescritta

Data la natura dei suoi componenti, non sono stati descritti casi di intossicazione.

L’assunzione di dosi eccessive può causare ipernatriemia con disidratazione degli organi interni e acidosi ipercloremica.

Ipertensione arteriosa. Edema acuto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati descritti effetti indesiderati, ma se dovesse verificarsi qualsiasi reazione avversa attribuibile all'assunzione del medicamento, consulti il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Freeflex Cloruro Sódico 0,9%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Freeflex Cloruro Sodico 0,9%

• Il principio attivo è cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio.
• L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolarità teorica: 308 mosmol/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per infusione endovenosa in sacche freeflex® da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml, con sovraconfezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcellona

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Francia

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Maharashtra

India

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DELLA PREPARAZIONE

Ispettiva visiva

1. Non rimuovere la freeflex® dalla sovraconfezione fino al momento immediatamente precedente l'uso.
2. Verificare la composizione, il numero di lotto e la data di scadenza.
3. Ispezionare l'insieme verificando l'integrità del contenitore primario. Non utilizzare se il contenitore non è integro.

Rimozione della sovraconfezione

Alcune freeflex® sono dotate di una sovraconfezione come protezione durante lo stoccaggio. La sovraconfezione, con sistema di apertura "peel", può essere rimossa nel modo seguente:

1. Individuare le linguette all'estremità dove si trovano i port della sacca.
2. Separare le due metà della sovraconfezione, lasciando la sacca su una superficie pulita.

Preparazione per la somministrazione

Le sacche freeflex® sono progettate per una somministrazione senza ingresso di aria. Se deve essere utilizzato un sistema di infusione con ingresso di aria, assicurarsi che questo sia sempre chiuso.

1. Premere la freeflex® per verificare che non vi siano perdite ed esaminare la soluzione alla ricerca di particelle visibili o precipitati. NON SOMMINISTRARE SE LA SOLUZIONE NON È LIMPIDA E/O IL CONTENITORE NON È INTEGRO.
2. Utilizzando una tecnica asettica, preparare il sistema di infusione con il regolatore di flusso chiuso.
3. Individuare il port di somministrazione (blu) a forma di freccia che indica l'uscita dalla sacca.
4. Rimuovere il tappo protettivo dal port di somministrazione della freeflex®, afferrando saldamente le alette inferiori con una mano e spezzare il tappo a forma di freccia mediante un movimento rotatorio continuo.
5. Afferrare la base del port di somministrazione posizionando le dita dietro la protezione e inserire con decisione la punta del sistema di somministrazione nel port. Si avvertirà una leggera resistenza quando la membrana del port si rompe. Per prevenire perdite, inserire completamente la punta fino in fondo al port di somministrazione.
6. Appender la sacca all'attaccapanni e sfiatare il sistema di somministrazione secondo le istruzioni del produttore. Effettuare la venipuntura e collegare immediatamente il sistema di somministrazione al catetere endovenoso. Regolare il regolatore di flusso per ottenere la velocità di gocciolamento desiderata.
7. Le freeflex® sono calibrate per indicare il volume approssimativo infuso. La scala deve essere letta distendendo la sacca e leggendo il volume sulla superficie superiore del liquido. Per una misurazione più precisa del volume di fluido, si dovrebbe utilizzare un sistema di somministrazione con camera di misurazione.

Per aggiungere farmaci

Le sacche freeflex® dispongono di un port separato per l'aggiunta di farmaci, dotato di tappo autochiudente. Poiché il port è protetto da un tappo sigillato ermeticamente, non è necessario disinfettare il sito di aggiunta prima del primo utilizzo.

Aggiunte mediante siringa

1. Individuare il port per l'aggiunta di farmaci (bianco) a forma di freccia che indica un flusso in entrata nella sacca.
2. Utilizzando una tecnica asettica, preparare una siringa con il farmaco, usando un ago da 20-22 G.
3. Rimuovere il tappo protettivo dal port di aggiunta farmaci della sacca afferrando saldamente le alette inferiori con una mano e spezzare il tappo a forma di freccia mediante un movimento rotatorio continuo.
4. Tenere fermo il port di aggiunta farmaci posizionando le dita dietro la protezione ed inserire completamente l'ago, in modo che perfori sia il tappo esterno che la membrana interna. La sua struttura rigida impedisce che l'ago penetri lateralmente nel port.
5. Aggiungere il farmaco ed estrarre l'ago. Per prevenire la formazione di aerosol, si dovrebbe mantenere un batuffolo sterile intorno al tappo.

Si raccomandano i seguenti volumi massimi di aggiunta:

Dimensione della sacca freeflex® (ml) Aggiunta massima raccomandata (ml)

1. 50

2. 50

3. 100

4. 150

5. 250

NOTA: Gli additivi possono essere incompatibili; pertanto si raccomanda di consultare un parere esperto prima di aggiungere farmaci alla freeflex®. Se il medico decide di aggiungere un farmaco, deve essere utilizzata una tecnica asettica. Si raccomanda che l'aggiunta del farmaco avvenga solo sotto supervisione del farmacista. Non conservare soluzioni a cui siano stati aggiunti farmaci.

1. Agitare e premere la freeflex® per assicurare un completo mescolamento del farmaco. Con farmaci densi come il cloruro di potassio, si consiglia di premere entrambi i port mentre la sacca è in posizione verticale e di capovolgerla più volte.
2. Se necessario, può essere posizionato un tappo protettivo sul port di aggiunta farmaci per prevenire ulteriori aggiunte.

Aggiunte mediante sistemi di ricostituzione

1. Individuare il port per l'aggiunta di farmaci (bianco) a forma di freccia che indica un flusso in entrata nella sacca.
2. Rimuovere il tappo protettivo dal port di aggiunta farmaci della sacca afferrando saldamente le alette inferiori con una mano e spezzare il tappo a forma di freccia mediante un movimento rotatorio continuo.
3. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il sistema di ricostituzione dalla confezione ed inserire l'estremità stretta sul port di aggiunta farmaci in modo che le alette del port si incastrino nelle scanalature del sistema di ricostituzione. Fermarsi quando la superficie superiore delle alette raggiunge il primo fermo della scanalatura. In questa posizione, l'estremità superiore dell'ago del sistema di ricostituzione si trova tra il tappo e la membrana interna, impedendo così la fuoriuscita di fluido dalla freeflex®.
4. Utilizzando una tecnica asettica, preparare il flaconcino del farmaco e collegarlo all'estremità aperta del sistema di ricostituzione.
5. Collegare il farmaco alla soluzione endovenosa ruotando il sistema di ricostituzione in modo che le alette del port si incastrino nella scanalatura interna e spingendo il flaconcino e il sistema di ricostituzione fino a quando la superficie superiore delle alette raggiunge il secondo fermo.
6. Con il flaconcino capovolto, premere e rilasciare ripetutamente la freeflex® per trasferire la soluzione nel flaconcino del farmaco. Agitare per sciogliere il farmaco. Nota: Se il farmaco è un liquido, questo passaggio 6 può essere omesso.
7. Capovolgere la freeflex® in modo che il flaconcino si trovi sopra la sacca e trasferire il farmaco nella sacca premendo e rilasciando ripetutamente la sacca, in modo che l'aria sterile spinga il liquido fuori dal flaconcino.
8. Se la solubilità del farmaco è bassa, potrebbe essere necessario ripetere i passaggi 6 e 7.
9. Al termine del trasferimento, rimuovere il sistema di ricostituzione dalla freeflex® e smaltire il flaconcino e il sistema di ricostituzione in modo sicuro. Il sistema di ricostituzione è monouso e non deve essere riutilizzato per ulteriori aggiunte a questa o ad altre freeflex®.

NOTA: Gli additivi possono essere incompatibili; pertanto si raccomanda di consultare un parere esperto prima di aggiungere farmaci alla freeflex®. Se il medico decide di aggiungere un farmaco, deve essere utilizzata una tecnica asettica. Si raccomanda che l'aggiunta del farmaco avvenga solo sotto supervisione del farmacista. Non conservare soluzioni a cui siano stati aggiunti farmaci.

1. Agitare e premere la freeflex® per assicurare un completo mescolamento del farmaco. Con farmaci densi come il cloruro di potassio, si consiglia di premere entrambi i port mentre la sacca è in posizione verticale e di capovolgerla più volte.
2. Se necessario, può essere posizionato un tappo protettivo sul port di aggiunta farmaci per prevenire ulteriori aggiunte.

Avvertenze:

1. Non spurgo
2. Non somministrare se la soluzione non è limpida e la freeflex® non è integra
3. In caso di reazioni avverse, interrompere immediatamente l'infusione
4. Si raccomanda di sostituire i sistemi di infusione almeno ogni 24 ore