Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій

Глюкоза

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Фріфлекс глюкоза 5% і для чого застосовують
2. Перед застосуванням Фріфлекс глюкоза 5%
3. Як застосовувати Фріфлекс глюкоза 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фріфлекс глюкоза 5%
6. Додаткова інформація

1. Що таке Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, який постачається у пакетах по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також у пакетах по 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Цей препарат належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Показанням до застосування є лікування гіпертонічного дегідратування (блювота, діарея, надмірне піттяння, гастроінтестинальні фістули), забезпечення енергії під час парентерального харчування у разі обмеження прийому їжі перорально, порушення обміну вуглеводів (гіпоглікемія, інсуліновий коматоз, гепатичний коматоз, ацетонемічна блювота), а також використання як розчинника для введення сумісних лікарських засобів.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Фріфлекс глюкоза 5%

Не застосовуйте Фріфлекс глюкоза 5%

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Фріфлекс глюкоза 5%
• якщо у Вас виявлено гіпотонічне зневоднення, втрату солей або зниження об’єму сечі
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми
• при станах гіперглікемії або підвищення рівня глюкози в крові
• при станах гіпергідратації (перевантаження рідиною)
• при загальному набряку (накопиченні рідини в тканинах організму)
• якщо у Вас гіперлактацидемія (наявність молочної кислоти в крові)
• якщо у Вас тяжкі порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярну кому

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Фріфлекс глюкоза 5%

• Концентрацію глюкози в крові слід ретельно контролювати при внутрішньочерепній гіпертензії.

• Якщо Ви перенесли гострі ішемічні напади (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ушкодження мозку та ускладненням відновлення.

• При шоці та порушеннях кислотно-лужного балансу. У пацієнтів із дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії (виділення малої кількості сечі).

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози, електролітів, водний баланс та кислотно-лужний стан, оскільки часте та масивне внутрішньовенне (парентеральне) введення розчинів глюкози може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація) та значних іонних втрат. У цьому випадку може знадобитися введення електролітних добавок.

• Разом із глюкозним розчином Вам можуть вводити калій, щоб запобігти гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою.

• Якщо Ви маєте недохарчування, можлива нестача вітаміну В1. Цей вітамін необхідний для метаболізму глюкози, тому, якщо потрібно, спочатку слід усунути цю нестачу.

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У цьому випадку розчини глюкози можуть застосовуватися лише за умови, що Вам вже призначено відповідне лікування (інсулін). У діабетиків рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати та коригувати потребу в інсуліні.

• Кров не повинна вводитися одночасно через той самий інфузійний набір, що й цей препарат.

• При тривалому введенні в одному місці може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени).

• Якщо Ви літня людина, до Вас будуть ставитися з особливою увагою, оскільки у Вас можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.

• Не вводити внутрішньом’язово.

  • Якщо Ви перебуваєте в критичному стані, маєте біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи

• Маєте будь-яке захворювання серця, печінки або нирок і отримуєте ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, що регулює затримання води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку в лікарні низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). (див. розділ Інші лікарські засоби та Фріфлекс глюкоза 5%)

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли порушується нормальне регулювання водного балансу крові через підвищення секреції вазопресину, відомого також як антидіуретичний гормон (АДГ), введення рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку (едема мозку) та навіть смерть; тому ці симптоми (гостра симптомна гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, ушкодження мозку, набряк мозку, мають особливо високий ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Фріфлекс глюкоза 5%

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини): ці ліки знижують дію глюкози

• Кортикостероїди: через ризик підвищення рівня глюкози в крові або здатність цих ліків затримувати натрій і воду

• Дигіталісові глікозиди (дигоксин): якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням дигіталісовими глікозидами (дигоксином), існує ризик розвитку інтоксикації цими препаратами

• Ліки, що підвищують дію вазопресину (див. розділ Попередження та застереження), наприклад:

  • Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, нейролептики, наркотичні засоби)
  • Ліки, що посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
  • Ліки, що діють подібно до вазопресину — так звані аналоги вазопресину

• Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, зокрема діуретики загалом та протисудомні засоби

У будь-якому разі лікар повинен перевірити сумісність додаткових ліків.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться разом з окситоцином (гормоном, який може застосовуватися для індукування пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії. Під час вагітності лікар вирішить, чи доцільно застосовувати 5% розчин глюкози, оскільки у цьому випадку його слід використовувати з обережністю. Внутрішньовенне введення глюкози під час вагітності може підвищувати рівень глюкози та інсуліну, а також кислотних компонентів у крові плода.

Немає даних, що свідчать про те, що 5% глюкоза може викликати небажані ефекти під час лактації у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується через характер застосування препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо маєте сумніви.

Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельним способом у залежності від віку, маси тіла, клінічного стану та метаболічного стану пацієнта.

У дорослих максимальна доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/год = 0,25 г/кг маси тіла/год.

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси тіла дитини і, як правило, не повинна перевищувати

10–18 мг глюкози (0,2–0,36 мл розчину)/кг/хв.

0–10 кг: 100 мл/кг/24 год

10–20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 10 кг.

Понад 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 20 кг.

Якщо ви застосували більше Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі), гіпергідратація або електролітні порушення. Введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

Якщо ви не перебуваєте у лікарні, негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення рівноваги рідини чи електролітів, якщо препарат вводиться надто швидко, або при надмірному об’ємі рідини, або у випадках метаболічної недостатності.

Крім того, гіперглікемію, що виникає внаслідок швидкої інфузії або надмірного об’єму, слід уважно спостерігати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або застосувавши інсулін.

Може виникнути місцева реакція у місці ін’єкції.

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо виникає будь-яка з цих побічних реакцій, необхідно повідомити лікаря, який оцінить доцільність припинення лікування.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших ліків, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Фріфлекс глюкоза 5% розчин для інфузій, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Фріфлекс глюкоза 5%

Діючою речовиною є глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г глюкози (у вигляді моногідрату — 5,5 г).

Інші компоненти: вода для ін’єкцій, кислота хлоридна для коригування рН.

Ізотонічний, апірогенний та стерильний розчин.

Теоретична осмолярність: 278 мосм/л

рН: 3,5–6,5

Теоретична калорійність: 200 ккал/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фріфлекс глюкоза 5% — прозорий безбарвний розчин без видимих частинок. Препарат поставляється у пакетах об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також у пакетах об’ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробники:

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Луверн) F-27400 Франція

Fresenius Kabi Deutschland, GmbH

Freseniusstraβe 1

61169 Фрідберг

Німеччина

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Ця інструкція була переглянута у лютому 2022 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Препарат повинен вводитися тільки кваліфікованим медичним персоналом. Вводиться внутрішньовенно, через центральну або периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

Вміст кожної упаковки призначений для одного введення; залишок розчину після використання необхідно утилізувати.

Для введення розчину та підготовки сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або при одночасному застосуванні з іншими препаратами необхідно перевірити відсутність несумісності.

Загальні рекомендації

Можливо, знадобиться нагляд за водним балансом, рівнем глюкози в сироватці крові, рівнем натрію в сироватці та іншими електролітами до та під час введення препарату, особливо у пацієнтів з підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують ліки, що містять агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при застосуванні препаратів із нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в сироватці крові. Після введення Фріфлекс глюкоза 5% відбувається швидкий активний транспорт глюкози в клітини організму. Цей стан створює ефект, який можна розглядати як надходження вільної води, і може призвести до тяжкої гіпонатріємії.