Freeflex roztwór glukozy 5% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Freeflex Glucosa 5% roztwór do przetaczania

Glukoza

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Freeflex Glukosa 5% i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Freeflex Glukosa 5%
3. Jak stosować Freeflex Glukosa 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Freeflex Glukosa 5%
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest FREEFLEX GLUKOZA 5% i do czego służy

Freeflex Glukoza 5% to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w workach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, workach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do uzupełnienia wody i energii.

Wskazany jest w leczeniu odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, nasilone pocenie się, przetoki przewodu pokarmowego), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmów przez jamę ustną jest ograniczone, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobową, wymioty acetonemiczne) oraz jako środek nośny do podawania leków kompatybilnych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FREEFLEX GLUKOZA 5%

Nie stosuj preparatu Freeflex Glukoza 5%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu Freeflex Glukoza 5%
• jeśli stwierdzono u Ciebie hipotoniczną odwodnienie, utratę soli lub zmniejszenie objętości moczu
• w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy
• w stanach hiperglikemii lub podwyższenia poziomu glukozy we krwi
• w stanach hiperhydratacji (przeciążenie płynami)
• w przypadku ogólnego obrzęku (nagromadzenia płynu w tkankach organizmu)
• jeśli masz hiperlaktemię (obecność kwasu mlekowego we krwi)
• jeśli cierpisz na istotne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączkę hiperosmolarną

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując preparat Freeflex Glukoza 5%

• Stężenie glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować w przypadku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

• W przypadku przebytych ostrych udarów niedokrwnych (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu w wyniku niedokrwienia i utrudnionym powrotem do zdrowia.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może prowadzić do obwodowego kolapsu krążenia i oligurii (niska wydajność moczu).

• Zaleca się regularne badania laboratoryjne poziomu glukozy i elektrolitów we krwi oraz bilansu wodnego i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozy dożylnie (parenteralnie) może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja) oraz istotnych ubytków jonów. W takim przypadku może być konieczne podanie suplementów elektrolitów.

• Wraz z roztworem glukozy może być konieczne podanie potasu w celu zapobiegania hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi) powstającej podczas długotrwałego żywienia parenteralnego glukozą.

• Jeśli cierpisz na niedożywienie, możesz mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego w razie potrzeby niedobór ten należy najpierw skorygować.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. W takim przypadku roztwory glukozy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy wcześniej zainicjowano odpowiednie leczenie (insulina). Poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie u pacjentów z cukrzycą i dostosowywać dawkę insuliny.

• Nie należy podawać krwi jednocześnie, korzystając z tego samego zestawu do wlewu, co ten lek.

• Jeśli podawanie odbywa się ciągle w tym samym miejscu, może dojść do zapalenia żyły z towarzyszącym zakrzepem (tromboflebita).

• U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą występować zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać w sposób dośródmięśniowy.

  • Jeśli cierpisz na stany krytyczne, ból, stres pourazowy, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego

• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek i jesteś leczony lekiem zwiększającym działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia). (zobacz sekcję Inne leki i Freeflex Glukoza 5%)

Wszyscy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, zwanej również hormonem antydiuretycznym (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema cerebral) i śmierć; dlatego objawy te (ostra, objawowa encefalopatia hiponatremiczna) należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. (Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgu, wstrząs mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i Freeflex Glukoza 5%

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonowe): te leki zmniejszają działanie glukozy

• Glikokortykosteroidy: ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody

• Glikozydy nasercowe (digoksyna): jeśli podawanie glukozy dożylnie pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyna), istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami

• Leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności), np.:

  • Leki pobudzające wydzielanie wazopresyny (np. leki przeciwwstrętne, narkotyki)
  • Leki wzmacniające działanie wazopresyny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Leki działające podobnie jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny

• Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie i leki przeciwdrgawkowe.

W każdym przypadku lekarz musi sprawdzić, czy dodane leki są ze sobą kompatybilne.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosowany jest w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia), ze względu na ryzyko hiponatremii. W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności użycia 5% roztworu glukozy, ponieważ w tej sytuacji należy go stosować ostrożnie. Podawanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Nie ma dowodów wskazujących, że 5% glukoza może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas stosowania w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter zastosowania.

3. Jak stosować FREEFLEX GLUKOZA 5%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Freeflex Glukoza 5%. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zaleca się dożylną infuzję kroplową zgodnie z wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym i stanem metabolicznym.

U dorosłych dawka maksymalna wynosi 40 ml/kg masy ciała/doba, a maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godzina = 0,25 g/kg masy ciała/godzina.

U dzieci prędkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i zazwyczaj nie powinna przekraczać

10–18 mg glukozy (0,2–0,36 ml roztworu)/kg/min.

0–10 kg: 100 ml/kg/24 h

10–20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

Powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg.

Jeśli podasz więcej Freeflex Glukoza 5% niż należy

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (obecność glukozy w moczu), nadmierna nawodnienie lub zaburzenia elektrolitowe. Należy wstrzymać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Freeflex Glukosa 5% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do hiper- glikemii, glukozurii (obecności glukozy w moczu) lub zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko, objętość płynu jest nadmierna lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Ponadto hiper- glikemia spowodowana szybką infuzją lub nadmierną objętością płynu powinna być monitorowana u pacjentów z ciężką cukrzycą typu 2, a jej wystąpienie można zapobiegać poprzez zmniejszenie dawki i tempa infuzji lub podanie insuliny.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Bóle głowy, nudności, drgawki, omdlenia. Mogą one być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda przenika do komórek mózgu, powodując ich obrzęk. Skutkuje to wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i powstaniem hiponatremicznej encefalopatii.

Zawsze, gdy wystąpi któraś z tych reakcji niepożądanych, należy powiadomić lekarza, który oceni konieczność lub brak takiej konieczności przerwania leczenia.

Jeśli lek jest stosowany jako środek nośny do podawania innych leków, charakter dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie FREEFLEX GLUKOZA 5%

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, wrażliwym na działanie światła.

Nie stosować Freeflex Glukozę 5% po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Nie stosować Freeflex Glukozę 5%, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Freeflex Glukoza 5%

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (jako monohydrat 5,5 g).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Roztwór izotoniczny, apirogenny i sterylny.

Osmolarność teoretyczna: 278 mosm/l

pH: 3,5–6,5

Kalorie teoretyczne: 200 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Freeflex Glukoza 5% to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek. Dostępny w workach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, workach o pojemności 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Francja

Fresenius Kabi Deutschland, GmbH

Freseniusstraβe 1

61169 Friedberg

Niemcy

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w lutym 2022 roku

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Lek ten powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go dożylnie, do żyły centralnej lub obwodowej.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Do podawania roztworu oraz w przypadku przygotowywania mieszanin należy stosować technikę bezpieczną.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Ogólne zalecenia

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współdziałające z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku produktów o niższym stężeniu sodu w porównaniu ze stężeniem sodu w surowicy. Po przetoczeniu Freeflex Glukoza 5% dochodzi do szybkiego i aktywnego transportu glukozy do komórek organizmu. Stan ten sprzyja efektowi, który można uznać za dostarczanie wody wolnej i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.