Freeflex glucosio 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Freeflex Glucosio 5% soluzione per infusione

Glucosio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Freeflex Glucosio 5% e a cosa serve
2. Prima di usare Freeflex Glucosio 5%
3. Come usare Freeflex Glucosio 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Freeflex Glucosio 5%
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è FREEFLEX GLUCOSA 5% e a cosa serve

Freeflex Glucosa 5% è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in sacche da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione, sacche da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Appartiene al gruppo delle soluzioni per nutrizione parenterale destinate al fornimento di acqua ed energia.

È indicata nel trattamento della disidratazione ipertonica (vomito, diarrea, sudorazione abbondante, fistole gastrointestinali), come apporto energetico nella nutrizione parenterale quando l'assunzione di cibo per via orale è limitata, nelle alterazioni del metabolismo dei carboidrati (ipoglicemia, coma insulinico, coma epatico, vomito chetonico) e come veicolo per l'amministrazione di farmaci compatibili.

2. PRIMA DI UTILIZZARE FREEFLEX GLUCOSIO 5%

Non usi Freeflex Glucosio 5%

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Freeflex Glucosio 5%
• se le è stata diagnosticata disidratazione ipotonica, perdita di sali o riduzione del volume urinario
• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico
• in caso di iperglicemia o aumento della glicemia
• in condizioni di iperidratazione (sovraccarico di liquidi)
• in presenza di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti corporei)
• se ha iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue)
• se soffre di gravi alterazioni della tolleranza al glucosio, compreso il coma iperosmolare

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Freeflex Glucosio 5%

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata in caso di ipertensione intracranica.

• In caso di episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà di recupero.

• In caso di shock e alterazioni dell'equilibrio acido-base. Nei pazienti con deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni prive di sodio può causare collasso circolatorio periferico e oliguria (ridotta secrezione urinaria).

• È consigliabile sottoporsi regolarmente a controlli analitici del sangue per glicemia, elettroliti, bilancio idrico ed equilibrio acido-base, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosate per via endovenosa (parenterale) può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione) e significative deplezioni ioniche. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.

• Insieme alla soluzione glucosata potrebbe essere necessario somministrare potassio per prevenire l'ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) causata da alimentazioni parenterali prolungate con glucosio.

• Se soffre di malnutrizione, potrebbe avere carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta in primo luogo.

• Se soffre di diabete. In questo caso, le soluzioni glucosate possono essere utilizzate solo se è stato avviato un trattamento adeguato (insulina). Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere monitorata regolarmente e le necessità di insulina devono essere aggiustate di conseguenza.

• Non deve ricevere sangue contemporaneamente attraverso lo stesso sistema di somministrazione utilizzato per questo medicinale.

• Se la somministrazione avviene in modo continuo nello stesso sito di infusione, può insorgere tromboflebite (infiammazione delle vene).

• Se è un paziente anziano, riceverà particolare attenzione, poiché possono essere compromesse le funzioni epatiche e/o renali.

• Non somministrare per via intramuscolare.

  • Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale

• Ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione idrica dell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). (vedere il paragrafo Altri medicinali e Freeflex Glucosio 5%)

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati. Nei casi in cui la normale regolazione del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell'aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può provocare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un'emergenza medica. (Vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Freeflex Glucosio 5%

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): questi medicinali riducono l'effetto del glucosio

• Corticosteroidi: per il rischio di aumento della glicemia o per la capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua

• Glicosidi cardiaci (digossina): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi cardiaci (digossina), esiste il rischio di sviluppare intossicazioni da questi farmaci

• Medicinali che determinano un aumento dell'effetto della vasopressina (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni), ad esempio:

  • Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio, antipsicotici, narcotici)
  • Farmaci che potenziano l'azione della vasopressina (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei)
  • Farmaci che agiscono come la vasopressina, detti analoghi della vasopressina

• Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia, compresi i diuretici in generale e gli antiepilettici

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei medicinali somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina (un ormone che può essere utilizzato per indurre il travaglio e controllare il sanguinamento), a causa del rischio di iponatriemia. In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 5%, poiché in questo caso deve essere usata con cautela. La somministrazione di glucosio per via endovenosa durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e insulina, nonché i componenti acidi, nel sangue del feto.

Non esistono evidenze che inducano a ritenere che il Glucosio al 5% possa causare effetti indesiderati durante l'allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile, a causa delle caratteristiche del suo impiego.

3. COME UTILIZZARE FREEFLEX GLUCOSIO 5%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Freeflex Glucosio 5% indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Generalmente si raccomanda la somministrazione endovenosa goccia a goccia, in base all'età, al peso corporeo, alla condizione clinica e allo stato metabolico.

Negli adulti, la dose massima è di 40 ml/kg di peso corporeo/die e la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino e generalmente non deve superare

10-18 mg di glucosio (0,2-0,36 ml di soluzione)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24h per il peso superiore ai 10 kg.

Oltre i 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h per il peso superiore ai 20 kg.

Se usa più Freeflex Glucosio 5% del dovuto

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi iperglicemia, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), iperidratazione o squilibri elettrolitici. Si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

Se non è ricoverato in ospedale, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Freeflex Glucosio 5% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi iperglicemia, glucosuria (presenza di glucosio nelle urine) o alterazioni dell'equilibrio idrico o elettrolitico se la somministrazione avviene troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

Inoltre, l'iperglicemia risultante da una perfusione troppo rapida o da un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questi sintomi possono essere causati da una bassa concentrazione di sodio nel sangue. Quando i livelli di sodio nel sangue scendono notevolmente, l'acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il gonfiore. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatremica.

Qualora si manifesti una di queste reazioni indesiderate, informi immediatamente il medico, il quale valuterà se sia opportuno sospendere il trattamento.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di ulteriori effetti indesiderati.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di FREEFLEX GLUCOSIO 5%

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Freeflex Glucosio 5% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non usi Freeflex Glucosio 5% se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Freeflex Glucosio 5%

Il principio attivo è glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 5 g di glucosio (come monoidrato 5,5 g).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Soluzione isotonica, apirogena e sterile.

Osmolarità teorica: 278 mosm/l

pH: 3,5-6,5

Calorie teoriche: 200 kcal/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Freeflex Glucosio 5% è una soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili. È disponibile in sacche da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione, sacche da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Francia

Fresenius Kabi Deutschland, GmbH

Freseniusstraβe 1

61169 Friedberg

Germania

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a febbraio 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. Deve essere somministrato per infusione, attraverso una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere limpida e non contenere precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a un solo uso; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri medicinali, verificare che non vi siano incompatibilità.

Consiglio generale

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che ricevono terapie concomitanti con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante nei prodotti con una concentrazione di sodio inferiore rispetto alla concentrazione sierica di sodio. Dopo l'infusione di Freeflex Glucosio 5%, si verifica un rapido e attivo trasporto del glucosio nelle cellule del corpo. Questa condizione promuove un effetto assimilabile a un apporto di acqua libera e può portare a una grave iponatriemia.