Фрифлекс глюкоза 5% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фрифлекс глюкоза 5% раствор для инфузий

Глюкоза

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрифлекс глюкоза 5% и для чего она применяется
2. До применения Фрифлекс глюкоза 5%
3. Как применять Фрифлекс глюкоза 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрифлекс глюкоза 5%
6. Дополнительная информация

1. Что такое Фрифлекс глюкоза 5% и для чего он применяется

Фрифлекс глюкоза 5% — это раствор для инфузий, выпускаемый в виде пакетов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, а также пакетов по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Препарат относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Он показан для лечения гипертонической дегидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, желудочно-кишечные свищи), в качестве источника энергии при парентеральном питании, когда приём пищи через рот ограничен, при нарушениях метаболизма углеводов (гипогликемия, инсулиновая кома, печеночная кома, ацетонемическая рвота), а также как растворитель для введения совместимых лекарственных средств.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФРИФЛЕКС ГЛЮКОЗА 5% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не используйте Фрифлекс глюкоза 5% раствор для инфузий

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата;
• если у вас диагностирована гипотоническая дегидратация, потеря солей или снижение объёма мочи;
• в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы;
• при состояниях гипергликемии или повышенного уровня глюкозы в крови;
• при гипергидратации (перегрузка жидкостью);
• при генерализованном отеке (накопление жидкости в тканях организма);
• если у вас гиперлактацидемия (повышенное содержание молочной кислоты в крови);
• если у вас серьёзные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Фрифлекс глюкоза 5% раствор для инфузий:

• Концентрацию глюкозы в крови необходимо тщательно контролировать при внутричерепной гипертензии.

• При острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса. У пациентов с дефицитом натрия введение натрийсодержащих растворов может вызвать периферическое циркуляторное коллапс и олигурию (выделение малого количества мочи).

• Рекомендуется регулярное лабораторное исследование уровня глюкозы и электролитов в крови, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия, поскольку частое и массивное введение глюкозы внутривенно (парентерально) может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация) и значительной потере ионов. В таком случае может потребоваться назначение электролитных добавок.

• Вместе с глюкозным раствором вам могут назначить калий для профилактики гипокалиемии (низкий уровень калия в крови), которая может развиваться при длительном парентеральном питании с глюкозой.

• При наличии недоедания возможно дефицит витамина В₁. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит витамина В₁ следует устранить в первую очередь.

• При наличии сахарного диабета. В таких случаях растворы глюкозы могут применяться только при условии, что пациенту уже начат соответствующий лечебный режим (инсулин). У диабетиков необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и корректировать потребность в инсулине.

• Кровь не должна вводиться одновременно с этим препаратом с использованием одного и того же инфузионного устройства.

• При длительной инфузии в одном и том же месте может развиться тромбофлебит (воспаление вен).

• Пожилым пациентам будет уделяться особое внимание, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• Не вводить внутримышечно.

  • При критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах или заболеваниях центральной нервной системы.

• При наличии заболеваний сердца, печени или почек и при одновременном лечении препаратами, усиливающими действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), может увеличиться риск развития в условиях стационара низкого уровня натрия в крови (гипонатремии). (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фрифлекс глюкоза 5% раствор для инфузий»)

Всем пациентам необходимо тщательное наблюдение. В случаях, когда нарушена нормальная регуляция водного баланса крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатремия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек головного мозга и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Особый риск тяжелого и потенциально смертельного отека мозга вследствие острой гипонатремии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, ушиб мозга и отек мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фрифлекс глюкоза 5% раствор для инфузий

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Инсулин или пероральные антидиабетические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины): эти препараты снижают эффект глюкозы.

• Кортикостероиды: из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.

• Сердечные гликозиды (дигоксин): при одновременном внутривенном введении глюкозы и лечении сердечными гликозидами (дигоксин) существует риск развития интоксикации этими препаратами.

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), например:

  • Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например, антипсихотики, наркотические анальгетики);
  • Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты);
  • Препараты, действующие подобно вазопрессину — так называемые аналоги вазопрессина.

• Другие препараты, повышающие риск гипонатремии, включая диуретики в целом и противосудорожные средства.

Во всех случаях врач должен проверить совместимость добавляемых препаратов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином (гормоном, который может применяться для стимуляции родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатремии. При беременности врач примет решение о целесообразности применения 5% раствора глюкозы, поскольку в этом случае его следует использовать с осторожностью. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также кислотных компонентов в крови плода.

Нет данных, указывающих на то, что 5% глюкоза может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, в этот период рекомендуется применять с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо, учитывая особенности применения препарата.

3. Как применять Фрифлекс глюкоза 5%

Следуйте точно инструкциям по применению Фрифлекс глюкоза 5%, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как правило, рекомендуется внутривенное капельное введение в соответствии с возрастом, массой тела, клиническим состоянием и метаболическим статусом пациента.

У взрослых максимальная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки, а максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг массы тела/час = 0,25 г/кг массы тела/час.

У детей скорость инфузии зависит от возраста и массы тела и, как правило, не должна превышать

10–18 мг глюкозы (0,2–0,36 мл раствора)/кг/мин.

0–10 кг: 100 мл/кг/24 ч

10–20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 10 кг.

Свыше 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 20 кг.

Если вы применили больше Фрифлекс глюкоза 5%, чем следовало

При передозировке может развиться гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче), гипергидратация или нарушения электролитного баланса. Введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Если вы не находитесь в стационаре, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фрифлекс глюкоза 5% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При слишком быстром введении или при избыточном объёме вводимой жидкости, а также при нарушении метаболической функции могут возникнуть гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче) или нарушения водно-электролитного баланса.

Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с тяжёлыми формами сахарного диабета, поскольку быстрая инфузия или избыточный объём раствора могут привести к гипергликемии. Это осложнение можно предотвратить путём снижения дозы и скорости инфузии или путём введения инсулина.

Возможна местная реакция в месте введения.

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Эти симптомы могут быть вызваны низким уровнем натрия в крови. При значительном снижении концентрации натрия в крови вода поступает в клетки головного мозга, вызывая их отёк. Это приводит к повышению внутричерепного давления и вызывает гипонатремическую энцефалопатию.

При появлении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли прекращение лечения.

Если препарат используется в качестве растворителя для введения других лекарственных средств, характер добавляемых препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных эффектов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Сохранение Фрифлекс глюкоза 5%

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять Фрифлекс глюкоза 5% после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не применять Фрифлекс глюкоза 5%, если раствор не прозрачный и содержит осадок.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Фрифлекс глюкоза 5%

Действующее вещество — глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 5 г глюкозы (в виде моногидрата — 5,5 г).

Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота для коррекции pH.

Изотонический, апирогенный и стерильный раствор.

Теоретическая осмолярность: 278 мосм/л

рН: 3,5–6,5

Теоретическая калорийность: 200 ккал/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фрифлекс глюкоза 5% представляет собой прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. Выпускается в пакетах по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, а также в пакетах по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18
08005-Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi France, S.A.
6, Rue du Rempart, B.P. 611
(Лувье) F-27400, Франция

Fresenius Kabi Deutschland, GmbH
Freseniusstraße 1
61169 Фридберг, Германия

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден, Норвегия

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2022 года

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Вводится внутривенно капельно, через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить, если это не так.

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократного применения; остаток раствора после использования должен быть утилизирован.

Для введения раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические методы.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водно-электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию с агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при использовании препаратов с более низкой концентрацией натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке крови. После введения Фрифлекс глюкоза 5% происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Это создаёт эффект, который можно рассматривать как поступление свободной воды, и может привести к тяжёлой гипонатриемии.