Фостер Некстхейлер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостер Некстхейлер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції.

дипропіонат беклометазону безводний/фумарат формотеролу дигідрат

Для застосування у дорослих.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фостер Некстхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фостер Некстхейлер
3. Як застосовувати Фостер Некстхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостер Некстхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фостер Некстхейлер і для чого його застосовують

Фостер Некстхейлер — це порошок, який вдихають через рот і який потрапляє глибоко в легені. Містить два діючих речовини: бекламетазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.

• Бекламетазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди, і має протизапальну дію, зменшуючи запалення та подразнення у ваших легенях.

• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататори з тривалою дією, і розслаблює м’язи дихальних шляхів, сприяючи їх розширенню, що полегшує прохід повітря в легені та з них.

Обидві діючі речовини у поєднанні полегшують дихання, а також допомагають запобігти симптомам астми, таким як задишка, свистяче дихання та кашель.

Фостер Некстхейлер застосовують для лікування астми у дорослих.

Якщо вам призначили Фостер Некстхейлер, це, ймовірно, означає, що:

• Ваша астма недостатньо контролюється за допомогою інгалляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби».

або:

• Ваша астма добре реагує на комбіновану терапію кортикостероїдами та бронходилататорами з тривалою дією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фостер Некстхейлер

Не застосовуйте Фостер Некстхейлер:

Якщо ви маєте алергію на безводний дипропіонат беклометазону або дигідрат фумарату формотеролу або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування гострих симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, а також під час погіршення стану або гострих нападів астми. Для полегшення симптомів слід використовувати інгалятор швидкої дії, який ви повинні завжди мати при собі.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фостер Некстхейлер, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань:

• Захворювання серця, включаючи відомі порушення роботи серця або серцевої функції.

• Порушення серцевого ритму, такі як підвищена частота серцевих скорочень, нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або відчуття серцебиття, або якщо вам виявили зміни на електрокардіограмі.

• Підвищений артеріальний тиск.

• Звуження артерій (також відоме як атеросклероз) або якщо ви знаєте, що у вас аневризма (патологічне випинання стінки судини).

• Гіперактивна щитоподібна залоза.

• Низький рівень калію в крові.

• Будь-яке захворювання печінки або нирок.

• Цукровий діабет. Інгаляція високих доз формотеролу може спричинити підвищення концентрації глюкози в крові, і тому вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування.

• Пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитома).

• Якщо ви будете отримувати анестезію. Залежно від анестетика, можливо, вам доведеться припинити застосування Фостер Некстхейлер щонайменше за 12 годин до анестезії.

• Якщо ви лікувалися або лікуєтеся від туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є відома вірусна або грибкова інфекція легень.

Завжди проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фостер, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених обставин.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування Фостер Некстхейлер.

Ваш лікар може періодично вимірювати рівень калію в вашій крові, особливо якщо у вас тяжка астма. Як і багато інших бронходилататорів, Фостер Некстхейлер може спричинити різке зниження концентрації калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися через нестачу кисню в крові, поєднану з іншими ліками, які ви можете приймати разом з Фостер Некстхейлер, що може погіршити зниження рівня калію.

Якщо ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, вам може знадобитися додаткове призначення кортикостероїдів у періоди стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, наявність серйозної травми або перед хірургічним втручанням. У такому разі лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам стероїдні таблетки або ін'єкції.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Фостер Некстхейлер та інші ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Фостер Некстхейлер разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Фостер Некстхейлер може впливати на дію деяких ліків.

Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Фостер Некстхейлер.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Фостер Некстхейлер, тому ваш лікар буде уважно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як захворювання серця, підвищений артеріальний тиск або глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску). Якщо вам необхідно застосовувати бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або навіть повністю припинена.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з такою ж дією, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, такі як терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін, іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (левотироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки).
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики.

Також повідомте лікареві, якщо вам буде призначено загальну анестезію для хірургічного або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Клінічних даних щодо застосування Фостер Некстхейлер під час вагітності немає.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності слід застосовувати Фостер Некстхейлер лише за вказівкою лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити застосування Фостер Некстхейлер під час годування груддю або чи слід продовжувати застосування Фостер Некстхейлер і припинити грудне вигодовування. Завжди суворо дотримуйтесь порад свого лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Фостер Некстхейлер істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або тремтіння.

Фостер Некстхейлер містить лактозу

Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фостер Некстхейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Фостер Некстхейлер вивільняє надзвичайно дрібні частинки, що забезпечує вивільнення більшої дози препарату в легені. Через це ваш лікар може призначити меншу дозу цього інгалятора порівняно з попередніми інгаляторами.

Ваш лікар буде періодично вас обстежувати, щоб переконатися, що ви отримуєте оптимальну дозу Фостер Некстхейлера. Коли ваша астма буде добре контролюватися, ваш лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Фостер Некстхейлера. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Яку дозу Фостер Некстхейлера застосовувати:

Дорослі та літні люди:

Рекомендована доза цього лікарського засобу — 2 інгаляції двічі на добу.

Максимальна добова доза — 4 інгаляції.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що препарат не діє достатньо ефективно, завжди звертайтеся до свого лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Пам’ятайте: завжди майте при собі швидкодіючий інгалятор на випадок погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

Як застосовувати Фостер Некстхейлер:

Фостер Некстхейлер призначений виключно для інгаляційного застосування.

Коли це можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

Якщо ви застосували Фостер Некстхейлер у більшій дозі, ніж потрібно:

• негайно зверніться до свого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб вони могли переконатися, що саме було прийнято;
• можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні симптоми, щоб він міг провести додаткові обстеження або вжити необхідних заходів;
• у разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого (або зверніться до медичного закладу).

Якщо ви забули застосувати Фостер Некстхейлер:

Застосуйте його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і просто застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фостер Некстхейлером:

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Фостер Некстхейлер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо застосовувати Фостер Некстхейлер щодня так, як призначив лікар, навіть якщо симптоми відсутні.

Якщо ваші труднощі з диханням не змінюються:

Якщо симптоми не покращуються після інгаляції Фостер Некстхейлера, можливо, ви неправильно його використовуєте. У цьому випадку перевірте інструкції щодо правильного застосування, наведені в цій листівці, і/або зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони знову пояснили вам інструкції.

Якщо ваша астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо збільшується частота використання швидкодіючого «рятувального» інгалятора), або якщо швидкодіючий інгалятор не допомагає полегшити симптоми, продовжуйте застосовувати Фостер Некстхейлер, але якомога швидше зверніться до лікаря. Можливо, вашому лікарю доведеться змінити дозу Фостер Некстхейлера або призначити альтернативне або додаткове лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

1. Вміст упаковки

Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6.

Якщо вміст упаковки не відповідає описаному в розділі 6, поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

1. Загальні застереження та заходи обережності

• Не виймайте інгалятор із захисного пакета, якщо ви не збираєтеся його використовувати негайно.
• Використовуйте свій інгалятор лише так, як вам рекомендовано.
• Тримайте кришку інгалятора закритою, доки вам не потрібно приймати дозу.
• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Ні за яких обставин не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler.

1. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

Застосування дози інгалятора Nexthaler вимагає виконання трьох простих кроків: Відкрити, Інгалювати, Закрити

1. Перед застосуванням нового інгалятора Nexthaler

2. Відкрийте захисний пакет і вийміть інгалятор.

   • Не використовуйте інгалятор, якщо захисний пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.
   • Зазначте дату відкриття пакета на етикетці коробки.

3. Перевірте свій інгалятор.

   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим, поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

4. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, ви побачите «120» у віконці лічильника доз.

   • Не використовуйте новий інгалятор, якщо відображуване число менше за «120» — поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

1. Як застосовувати інгалятор Nexthaler

• Якщо ви не впевнені, що приймаєте правильну дозу, зверніться до свого фармацевта або лікаря.
• Якщо ви не впевнені, чи лічильник доз відняв одиницю після вашої інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози і прийміть її звичайним чином. Не приймайте додаткову дозу.

E.1. Відкриття

1. Тримайте інгалятор міцно у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися.

• Якщо у віконці лічильника доз відображається «0», дози більше немає — утилізуйте інгалятор і придбайте новий.
  1. Повністю відкрийте захисну кришку.

1. Перед інгаляцією видихніть, доки не почуваєтеся комфортно.

• Не видихайте через інгалятор.

E.2. Інгаляція

Коли це можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

1. Піднесіть інгалятор до рота і оберіть губами мундштук.

• Не закривайте отвір для дихання, коли тримаєте інгалятор.
• Не вдихайте через отвір для дихання.

1. Різко та глибоко вдихніть ротом.

• Під час прийому дози може відчуватися смак.
• Під час прийому дози можна почути або відчути клацання.
• Не вдихайте носом.
• Не виймайте інгалятор із рота під час інгаляції.

1. Вийміть інгалятор із рота.
2. Затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки, наскільки зможете.
3. Повільно видихніть.

• Не видихайте через інгалятор.

E.3. Закриття

1. Знову поставте інгалятор у вертикальне положення і повністю закрийте захисну кришку.
2. Переконайтеся, що лічильник доз відняв одну одиницю.

1. Якщо вам потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть кроки E.1–E.3.

2. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За необхідності можна протерти інгалятор після використання сухою тканиною або паперовим рушником.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

1. Зберігання та утилізація

Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і при інших методах лікування інгаляторами, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання відразу після застосування Фостер Некстхейлер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції, що відомо як бронхоспазм парадоксальний. Якщо це відбулося, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНІТЬ застосування Фостер Некстхейлер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції та негайно скористайтеся інгалятором короткодіючого дії для лікування симптомів. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші можливі побічні ефекти Фостер Некстхейлер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції перелічені нижче залежно від їхньої частоти.

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• тремтіння.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

• симптоми, схожі на грип, подразнення горла
• грибкові інфекції (рота та горла). Щоб запобігти цим побічним ефектам, полоскайте рот або робіть підгортанні обмивання водою або чистіть зуби відразу після використання інгалятора.
• погіршення симптомів астми, задишка
• хриплота
• кашель
• надзвичайно швидке серцебиття
• надзвичайно повільне серцебиття
• відчуття тиску в грудях
• головний біль
• нудота
• відчуття втоми або нервозності
• порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• зниження концентрації кортизолу в сечі або крові
• підвищення концентрації калію в крові
• підвищення концентрації глюкози в крові
• підвищення концентрації жирних кислот у крові.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазону дипропіонат, формотерол або обидва компоненти:

• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• порушення або зниження смакових відчуттів
• біль і судоми в м’язах
• тривожність, запаморочення
• тривога
• порушення сну
• зниження концентрації калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску

Невідомо (частота, яку неможливо визначити за наявними даними):

Розмите зору

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може спричиняти системні ефекти, які включають:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• ослаблення кісток
• затримку росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), катаракту
• швидкий набір ваги, особливо обличчя та тулуба
• порушення сну, депресію або відчуття тривоги, нервозності, хвилювання, надмірної збудливості чи дратівливості. Ці ефекти можуть траплятися частіше у дітей.
• аномальну поведінку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостер Некстхейлер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та етикетці після слова «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи. Виймайте інгалятор із пакета безпосередньо перед першим застосуванням.

До першого відкриття пакета:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Після першого відкриття пакета:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.

Використовуйте етикетку на упаковці, щоб зазначити дату відкриття пакета.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостер Некстхейлера

Діючими речовинами є: беклозетазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.

Кожна доза містить 200 мкг беклозетазону дипропіонату безводного та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, що виділяється з насадки, — 158,8 мкг беклозетазону дипропіонату безводного та 4,9 мкг формотеролу фумарату дигідрату.

Інші складові: лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фостер Некстхейлер — порошок для інгаляції білого або майже білого кольору, який міститься в інгаляторі з пластику під назвою Некстхейлер.

Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.

Кожен інгалятор упакований у термозварену захисну сумку (блистерну упаковку з алюмінієвої фольги).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник, відповідальний за випуск партії

Власник дозволу на реалізацію:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Іспанія)

Виробник, відповідальний за випуск партій:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Італія

Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor - Франція

Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Відень – Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Доступ до детальної інформації про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься у вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/info/80707