Фостер Нексхалер 200 мкг/6 мкг для ингаляции порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фостер Нексхалер 200 мкг/6 мкг для ингаляции порошок для ингаляции.

дипропионат беклометазона безводный/фумарат формотерола дигидрат

Для применения у взрослых.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, в том числе о тех побочных реакциях, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостер Нексхалер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фостер Нексхалер
3. Как применять Фостер Нексхалер
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Фостер Нексхалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостер Нексхалер и для чего он применяется

Фостер Нексхалер — это порошок для ингаляции, который вдыхается через рот и проникает глубоко в лёгкие. Он содержит два действующих вещества: беклометазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.

• Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая воспаление и раздражение в лёгких.

• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, что облегчает поступление и выход воздуха из лёгких.

Сочетание этих двух действующих веществ облегчает дыхание и помогает предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание (хрипы) и кашель.

Фостер Нексхалер применяется для лечения астмы у взрослых.

Если вам был назначен Фостер Нексхалер, это, вероятно, означает, что:

• Ваша астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по необходимости.

Или:

• Ваша астма хорошо поддаётся лечению с использованием комбинированной терапии кортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фостер Нексхалер

Не применяйте Фостер Нексхалер:

Если у Вас аллергия на безводный дипропионат беклометазона или дигидрат фумарата формотерола, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Не используйте это лекарственное средство для лечения острых симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание и кашель, а также при ухудшении состояния или острых приступах астмы. Для облегчения симптомов необходимо использовать ингалятор быстрого действия, который всегда должен быть у Вас под рукой.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Фостер Нексхалер, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

• Заболевания сердца, включая известные нарушения работы сердца или его функции.

• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение, нерегулярный пульс, ускоренный пульс или ощущение сердцебиения, а также если Вам сообщали о нарушениях на электрокардиограмме.

• Повышенное артериальное давление.

• Сужение артерий (также называемое атеросклерозом), или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание стенки сосуда).

• Гиперактивность щитовидной железы.

• Низкий уровень калия в крови.

• Любые заболевания печени или почек.

• Сахарный диабет. Ингаляция высоких доз формотерола может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови, поэтому при начале применения этого лекарственного средства и периодически во время лечения Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови.

• Опухоль надпочечников (феохромоцитома).

• Если Вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестетика, возможно, Вам придётся прекратить применение Фостер Нексхалер как минимум за 12 часов до анестезии.

• Если Вы проходите или ранее проходили лечение туберкулёза (ТБ), или у Вас имеется известная вирусная или грибковая инфекция лёгких.

Всегда проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Фостер, если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Фостер Нексхалер.

Ваш врач может время от времени контролировать уровень калия в Вашей крови, особенно если у Вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Фостер Нексхалер может вызывать резкое снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые Вы можете принимать одновременно с Фостер Нексхалер, может усугубить снижение концентрации калия.

Если Вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, Вам может потребоваться дополнительное назначение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или перед хирургической операцией. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить Вам таблетки или инъекции стероидов.

Если Вам необходимо обратиться в больницу, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Фостер Нексхалер и другие лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Фостер Нексхалер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Фостер Нексхалер может влиять на действие некоторых препаратов.

Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Фостер Нексхалер.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Фостер Нексхалер, поэтому Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукома (повышенное внутриглазное давление). Если Вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), действие формотерола может ослабнуть или быть полностью нейтрализовано.
• Бета-адренергические препараты (лекарства с тем же действием, что и формотерол) могут усиливать действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, такие как терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), а также фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства со схожими свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики.

Также сообщите врачу, если Вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность, лактация и фертильность

Клинические данные об использовании Фостер Нексхалер во время беременности отсутствуют.

Если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности Фостер Нексхалер следует применять только по назначению врача. Ваш врач сообщит Вам, нужно ли прекратить применение Фостер Нексхалер во время лактации или следует продолжить его применение и отказаться от грудного вскармливания. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Фостер Нексхалер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена, если у Вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение или дрожь.

Фостер Нексхалер содержит лактозу

Лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Фостер Нексхалер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Фостер Нексхалер выделяет особо мелкие частицы, что приводит к более эффективному высвобождению дозы в лёгкие. По этой причине врач может назначить вам меньшую дозу этого ингалятора по сравнению с предыдущими ингаляторами, которые вы использовали.

Ваш врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу Фостер Нексхалера. Когда ваша астма будет хорошо контролироваться, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Фостер Нексхалера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Сколько использовать Фостер Нексхалера:

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства — 2 вдоха два раза в день.

Максимальная суточная доза — 4 вдоха.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что препарат не оказывает достаточного эффекта, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Помните: всегда носите с собой ингалятор быстрого действия на случай ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.

Как использовать Фостер Нексхалер:

Фостер Нексхалер предназначен для ингаляционного применения.

По возможности, при вдохе стойте или сидите прямо.

Если вы использовали больше Фостер Нексхалера, чем следовало:

• немедленно свяжитесь с врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи. Возьмите с собой препарат, чтобы они могли проверить, что именно было принято;
• могут возникнуть побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, чтобы он мог провести дополнительные обследования или принять необходимые меры;
• в случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого (или обратитесь в медицинское учреждение).

Если вы забыли использовать Фостер Нексхалер:

Примите препарат, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Фостер Нексхалером:

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте использовать Фостер Нексхалер и не снижайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно, чтобы вы принимали Фостер Нексхалер каждый день в соответствии с предписаниями врача, даже если у вас отсутствуют симптомы.

Если ваши трудности с дыханием не проходят:

Если симптомы не улучшаются после вдоха Фостер Нексхалера, возможно, вы используете его неправильно. В этом случае проверьте инструкции по правильному применению, описанные в данной аннотации, и/или обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они повторно объяснили вам порядок применения.

Если ваша астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или их становится трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «спасения» быстрого действия), или если ингалятор быстрого действия не помогает улучшить симптомы, продолжайте использовать Фостер Нексхалер, но как можно скорее обратитесь к врачу. Возможно, врач должен изменить дозу Фостер Нексхалера или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

1. Содержимое упаковки

Информацию о содержимом упаковки см. в разделе 6.

Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните его лицу, которое его вам выдало, и получите новый.

1. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из защитного пакета, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор только так, как вам указано.
• Держите крышку ингалятора закрытой до тех пор, пока не потребуется принять дозу.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler.

1. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Приём дозы с помощью ингалятора Nexthaler включает три простых шага: Открыть, Вдохнуть, Закрыть.

1. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

2. Откройте защитный пакет и извлеките ингалятор.

   • Не используйте ингалятор, если защитный пакет не запечатан или повреждён — верните его лицу, которое его вам выдало, и получите новый.
   • Укажите дату вскрытия пакета на этикетке коробки.

3. Проверьте свой ингалятор.

   • Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его лицу, которое его вам выдало, и получите новый.

4. Проверьте окно дозового счётчика. Если ингалятор новый, вы увидите «120» в окне дозового счётчика.

   • Не используйте новый ингалятор, если отображаемое число меньше «120» — верните его лицу, которое его вам выдало, и получите новый.

1. Как использовать ингалятор Nexthaler

• Если вы не уверены, что правильно принимаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
• Если вы не уверены, что счётчик доз уменьшился на единицу после вдоха, подождите до следующего запланированного приёма и примите дозу в обычное время. Не принимайте дополнительную дозу.

E.1. Открытие

1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окне дозового счётчика отображается «0», дозы закончились — утилизируйте ингалятор и получите новый.
  1. Полностью откройте защитную крышку.

1. Перед вдохом выдохните, пока не почувствуете комфорт.

• Не выдыхайте через ингалятор.

E.2. Вдох

По возможности, при вдохе стойте или сидите прямо.

1. Поднесите ингалятор ко рту и плотно обхватите мундштук губами.

• Не закрывайте отверстие для дыхания, когда держите ингалятор.
• Не вдыхайте через отверстие для дыхания.

1. Сделайте резкий и глубокий вдох ртом.

• Во время приёма дозы вы можете почувствовать вкус.
• Вы можете услышать или почувствовать щелчок при приёме дозы.
• Не вдыхайте через нос.
• Не убирайте ингалятор от губ во время вдоха.

1. Уберите ингалятор изо рта.
2. Задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько можете.
3. Медленно выдохните.

• Не выдыхайте через ингалятор.

E.3. Закрытие

1. Верните ингалятор в вертикальное положение и полностью закройте защитную крышку.
2. Проверьте, уменьшился ли счётчик доз на единицу.

1. Если необходимо принять ещё одну дозу, повторите шаги E.1–E.3.

2. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости вы можете протереть ингалятор после использования сухой тканевой или бумажной салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его сухим.

1. Хранение и утилизация

Информацию об условиях хранения и инструкциях по утилизации см. в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Как и при других ингаляционных препаратах, существует риск ухудшения затруднения дыхания, кашля и возникновения свистящего дыхания сразу после применения Фостер Нексхалер — это так называемый парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения таких симптомов НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование Фостер Нексхалер и немедленно используйте ингалятор быстрого действия для купирования симптомов. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты Фостер Нексхалер перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• дрожание.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• гриппоподобные симптомы, раздражение горла
• грибковые инфекции (рта и горла). Для профилактики этих побочных эффектов полощите рот или делайте полоскания горла водой, либо чистите зубы сразу после использования ингалятора.
• ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания
• охриплость голоса
• кашель
• чрезвычайно быстрое сердцебиение
• чрезвычайно медленное сердцебиение
• ощущение сдавления в груди
• головная боль
• тошнота
• ощущение усталости или нервозности
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• снижение концентрации кортизола в моче или крови
• повышение концентрации калия в крови
• повышение концентрации глюкозы в крови
• повышение концентрации свободных жирных кислот в крови.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазона дипропионат, формотерол или оба вещества:

• сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение или снижение вкусовых ощущений
• боль и мышечные судороги
• беспокойство, головокружение
• тревожность
• нарушения сна
• снижение концентрации калия в крови
• повышение/снижение артериального давления

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Расплывчатое зрение

Длительное ингаляционное применение кортикостероидов в высоких дозах может вызывать системные побочные эффекты, включая:

• нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• ослабление костей
• задержку роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракту
• быстрый набор массы тела, особенно в области лица и туловища
• нарушения сна, депрессию или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, возбуждения или раздражительности. Эти эффекты могут возникать чаще у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фостер Нексхалер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и этикетке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Доставать ингалятор из пакета следует только непосредственно перед первым использованием.

До первого вскрытия пакета:

Этот препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

После первого вскрытия пакета:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После первого вскрытия пакета препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.

Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.

Препараты и упаковки не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фостер Нексхалер

Действующие вещества: беклозонид дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.

Каждая доза содержит 200 мкг беклозонида дипропионата безводного и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из мундштука, — 158,8 мкг беклозонида дипропионата безводного и 4,9 мкг формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фостер Нексхалер — порошок для ингаляции, белого или почти белого цвета, содержащийся в ингаляторе из пластика под названием Нексхалер.

Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.

Каждый ингалятор помещён в герметичную термосваренную пакетику (блистер из алюминиевой фольги).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma — Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor — Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена — Австрия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Foster NEXThaler	Нидерланды: Foster NEXThaler
Франция: Innovair NEXThaler	Польша: Fostex NEXThaler
Чехия: Combair Nexthaler	Португалия: Foster NEXThaler
Греция: Foster NEXThaler	Словакия: Foster NEXThaler
Венгрия: Foster NEXThaler	Словения: Foster NEXThaler
Италия: Foster	Великобритания: Fostair NEXThaler
Германия: KANTOS NEXThaler 200 микрограмм/6 микрограмм на ингаляцию порошок для ингаляции

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию о способе применения данного лекарственного препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/info/80707