Foster Nexthaler 200 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FosterNexthaler 200 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji.

beclometasoni dipropionas anhydricus/formoteroli fumaras dihydricus

Do stosowania u dorosłych.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foster Nexthaler i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foster Nexthaler
3. Jak stosować Foster Nexthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foster Nexthaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foster Nexthaler i do czego służy

Foster Nexthaler to proszek do inhalacji, który wdychany jest przez usta i uwalniany głęboko w płucach. Zawiera dwa składniki czynne: bezewodny dipropionian beclometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.

• Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając stan zapalny i podrażnienie w płucach.

• Dwuwodny fumaran formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie, co ułatwia przepływ powietrza do i z płuc.

Te dwa składniki czynne działają łącznie ułatwiając oddychanie oraz pomagają zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty i kaszel.

Foster Nexthaler stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci przepisany Foster Nexthaler, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu inhalowanych glikokortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

albo:

• Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie kombinowane glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foster Nexthaler

Nie stosuj Foster Nexthaler:

Jeśli jesteś uczulony na bezwodny dipropionian beclometazonu lub dwuwodny fumaran formoterolu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj tego leku do leczenia ostrych objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej i kaszel, ani w przypadku nasilenia się objawów lub ostrych ataków astmy. Aby złagodzić objawy, należy użyć inhalatora działającego szybko, który zawsze należy mieć przy sobie.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Foster Nexthaler, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• Problemy sercowe, w tym znane choroby serca lub zaburzenia funkcji serca.

• Zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość skurczów serca, nieregularny rytm serca, przyspieszone tętno lub dolegasz na kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie zmiany w elektrokardiogramie (EKG).

• Podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca) lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• Nadczynność tarczycy.

• Niski poziom potasu we krwi.

• Jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.

• Cukrzycę. Wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku oraz okresowo podczas leczenia.

• Nowotwór nadnerczy (tzw. feochromocytoma).

• Jeśli ma być przeprowadzona znieczulenie. W zależności od środka znieczulającego może być konieczne zaprzestanie stosowania Foster Nexthaler co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli jesteś leczony lub był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli cierpisz na znane wirusowe lub grzybicze zakażenie płuc.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Foster, jeśli znajdujesz się w jednej z wyżej wymienionych sytuacji.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Foster Nexthaler.

Twój lekarz może okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na ciężką astmę. Podobnie jak wiele innych leków przeciwbólowych, Foster Nexthaler może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz przyjmować razem z Foster Nexthaler, może nasilić spadek stężenia potasu.

Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, może okazać się konieczne przyjęcie większej ilości kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Do takich sytuacji zalicza się hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

Jeśli konieczne będzie skierowanie do szpitala, pamiętaj, by zabrać wszystkie leki i inhalatory, w tym Foster Nexthaler oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne objawy wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Foster Nexthaler z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Foster Nexthaler może wpływać na działanie niektórych leków.

Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Foster Nexthaler.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Foster Nexthaler, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Blokery beta. Są to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak problemy sercowe, nadciśnienie tętnicze lub jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli konieczne będzie przyjmowanie blokerów beta (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopiramida, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina), lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w chorobach serca (cyfostatyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki.

Poinformuj również lekarza, jeśli ma być Ci podane znieczulenie ogólne w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Foster Nexthaler w czasie ciąży.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży Foster Nexthaler należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci. Lekarz poinformuje Cię, czy należy zaprzestać stosowania Foster Nexthaler w czasie karmienia piersią, czy też kontynuować stosowanie leku i zaprzestać karmienia. Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Foster Nexthaler wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona, jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub drżenie.

Foster Nexthaler zawiera laktozę

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Foster Nexthaler

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Foster Nexthaler uwalnia bardzo drobne cząstki, co powoduje, że większa dawka leku dociera do płuc. Z tego powodu lekarz może przepisać niższą dawkę tego inhalatora w porównaniu z poprzednimi inhalatorami, z których korzystałeś.

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że stosujesz optymalną dawkę Foster Nexthaler. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Foster Nexthaler. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ile Foster Nexthaler należy stosować:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka tego leku to 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna to 4 inhalacje.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator na wypadek nasilenia się objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

Jak stosować Foster Nexthaler:

Foster Nexthaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Jeśli to możliwe, podczas inhalacji przyjmij pozycję stojącą lub siedzącą, wyprostowaną.

Jeśli zastosujesz więcej Foster Nexthaler niż należy:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w trybie nagłym. Weź lek ze sobą, aby mogli sprawdzić, co zostało zażycie;
• mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach, aby mógł przeprowadzić dodatkowe badania lub podjąć inne niezbędne działania;
• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość (lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego).

Jeśli zapomnisz zastosować Foster Nexthaler:

Zastosuj go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i zastosuj następną dawkę w ustalonym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Foster Nexthaler:

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować Foster Nexthaler ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować Foster Nexthaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują:

Jeśli objawy nie poprawiają się po inhalacji Foster Nexthaler, możliwe, że nie stosujesz go poprawnie. W takim przypadku sprawdź instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania opisane w ulotce i/lub skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby ponownie wyjaśnili Ci sposób stosowania.

Jeśli astma się nasila:

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”), lub jeśli szybko działający inhalator nie pomaga w złagodzeniu objawów, kontynuuj stosowanie Foster Nexthaler, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Foster Nexthaler lub przepisać leczenie uzupełniające lub alternatywne.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

1. Zawartość opakowania

Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz punkt 6.

Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada opisowi w punkcie 6, zwróć je osobie, która je dostarczyła, i otrzymaj nowe.

1. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie wyjmuj inhalatora z opakowania ochronnego, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Stosuj swój inhalator wyłącznie zgodnie z instrukcją.
• Zachowaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu, gdy będziesz gotowy do zażycia dawki.
• Gdy nie korzystasz z inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler w żadnym wypadku.

1. Główne cechy inhalatora Nexthaler

Zażywanie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga wykonania trzech prostych kroków: Otwórz, Wdechnij, Zamknij.

1. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

2. Otwórz opakowanie ochronne i wyjmij inhalator.

   • Nie używaj inhalatora, jeśli opakowanie ochronne nie jest zamknięte lub jest uszkodzone – zwróć je osobie, która je dostarczyła, i otrzymaj nowe.
   • Zapisz datę otwarcia opakowania na etykiecie pudełka.

3. Sprawdź swój inhalator.

   • Jeśli wydaje się uszkodzony, zwróć go osobie, która go dostarczyła, i otrzymaj nowy.

4. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinieneś zobaczyć „120”.

   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go osobie, która go dostarczyła, i otrzymaj nowy.

1. Jak stosować swój inhalator Nexthaler

• Jeśli nie jesteś pewien, czy zażywasz właściwą dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
• Jeśli nie jesteś pewien, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego zażycia i postępuj zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj dodatkowej dawki.

E.1. Otwórz

1. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

• Jeśli w okienku licznika dawek widnieje „0”, nie ma już dostępnych dawek – wyrzuć inhalator i kup nowy.
  1. W pełni otwórz osłonę ochronną.

1. Przed inhalacją wydechnij tak długo, jak Ci wygodnie.

• Nie wydechnij przez inhalator.

E.2. Wdech

Jeśli to możliwe, podczas inhalacji przyjmij pozycję stojącą lub siedzącą, wyprostowaną.

1. Podnieś inhalator do ust i otocz usta wokół ustnika.

• Nie zasłaniaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
• Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

1. Wdechnij gwałtownie i głęboko ustami.

• Możesz poczuć smak podczas zażycia dawki.
• Możesz usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas zażycia dawki.
• Nie wdychaj przez nos.
• Nie usuwaj inhalatora z ust podczas wdychania.

1. Wyjmij inhalator z ust.
2. Zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund, lub tak długo, jak Ci wygodnie.
3. Wydechnij powoli.

• Nie wydechnij przez inhalator.

E.3. Zamknij

1. Ponownie ustaw inhalator w pozycji pionowej i całkowicie zamknij osłonę ochronną.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

1. Jeśli musisz zażyć kolejną dawkę, powtórz kroki E.1 do E.3.

2. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• Jeśli konieczne, możesz po jego użyciu wyczyścić inhalator suchą szmatką lub chusteczką papierową.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Zachowaj go w stanie suchym.

1. Warunki przechowywania i usuwania

Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania i instrukcji usuwania, zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu, kaszlu i świstów bezpośrednio po użyciu Foster Nexthaler, co znane jest jako bronchospazm paradoksalny. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast PRZERWIJ stosowanie Foster Nexthaler i niezwłocznie użyj swojego inhalatora o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne objawy skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne możliwe działania niepożądane Foster Nexthaler wymienione są poniżej według częstości występowania.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• drżenie.

Niecześciwe (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• objawy grypowe, podrażnienie gardła
• grzybicze infekcje (ust i gardła). Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, przepłucz usta wodą, wykonaj płukanie gardła lub wyczyść zęby bezpośrednio po użyciu inhalatora.
• nasilenie się objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• niezwykle szybkie bicie serca
• niezwykle powolne bicie serca
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ból głowy
• nudności
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG)
• obniżenie stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu
• podwyższenie stężenia potasu we krwi
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• podwyższenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi.

Działania niepożądane obserwowane u podobnych leków do inhalacji, zawierających dipropionian beclometazonu, formoterol lub oba te substancje, to:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub osłabienie węchu i smaku
• ból i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• lęk
• zaburzenia snu
• obniżenie stężenia potasu we krwi
• podwyższenie/spadek ciśnienia tętniczego

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rozmyte widzenie

Długotrwała inhalacja glikokortykosteroidów w wysokich dawkach może powodować działania systemowe, w tym:

• zaburzenia czynności nadnerczy (supresja funkcji nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, pobudzenia nerwowego, nadpobudzenia lub drażliwości. Te działania mogą występować częściej u dzieci.
• nietypowe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez hiszpański system nadzoru nad bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Foster Nexthaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, torebce i etykiecie, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyciągnij inhalator z torebki bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed pierwszym otwarciem torebki:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu torebki:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Po pierwszym otwarciu torebki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do zwykłego śmiecia. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Foster Nexthaler

Substancje czynne to: bezlonat dipropionian beclometasony i fumarian formoterolu dihydret.

Każda dawka zawiera 200 mikrogramów bezlonowego dipropionianu beclometasony i 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydretu. Odpowiada to dawce wydzielonej z dyszy w ilości 158,8 mikrogramów bezlonowego dipropionianu beclometasony i 4,9 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydretu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foster Nexthaler to proszek do inhalacji, biały lub prawie biały, zawarty w inhalatorze z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.

Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.

Każdy inhalator jest umieszczony w folii ochronnej zamkniętej termicznie (opakowanie foliowe z aluminium).

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor - Francja

Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń – Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe informacje dotyczące podawania tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/80707