Фостер 200 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостер 200 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском.

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат

Для застосування у дорослих

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фостер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фостер
3. Як застосовувати Фостер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостеру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостер і для чого його застосовують

Фостер — це розчин для інгаляцій у балончику під тиском, який містить два діючих речовини, що вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.

Дві діючі речовини:

Дипропіонат беклометазону, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію і зменшують запалення та подразнення легень.

Фумарат формотеролу дигідрат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, сприяючи полегшенню дихання.

Ці дві діючі речовини у поєднанні полегшують дихання. Вони також допомагають запобігти симптомам астми, таким як задишка, свистяче дихання та кашель.

Фостер застосовують для лікування астми у дорослих.

Якщо вам призначили Фостер, це, ймовірно, означає, що:

• Ваша астма недостатньо контролюється за допомогою інгальованих кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії, які застосовуються «за потреби», або

• Ваша астма добре реагує на комбіноване лікування кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фостер

Не застосовуйте Фостер:

• Якщо Ви маєте алергію на дипропіонат беклометазону або фумарат формотеролу дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фостер, якщо у Вас:

• захворювання серця, такі як стенокардія (болі в грудях, серцебиття), серцева недостатність, звуження артерій, захворювання клапанів серця або будь-які інші відомі порушення роботи серця

• артеріальна гіпертензія або якщо Ви знаєте, що маєте аневризму (патологічне розширення стінки судини)

• порушення серцевого ритму, такі як підвищена частота серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомляли про наявність електрокардіографічних змін

• гіпертиреоз (посилену роботу щитоподібної залози)

• низький рівень калію в крові

• будь-яке захворювання печінки або нирок

• цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. На початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування Вам можуть бути необхідні додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові)

• пухлина надниркових залоз (феохромоцитома)

• якщо Ви будете отримувати анестезію. Залежно від виду анестетика, Вам може знадобитися припинити застосування Фостер щонайменше за 12 годин до анестезії

• якщо Вас лікували або лікують за туберкульоз (ТВ) або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція легень

• якщо Вам слід уникати вживання алкоголю з будь-яких причин.

Завжди консультуйте свого лікаря перед початком застосування Фостер, якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених обставин.

Якщо у Вас є або були медичні проблеми або алергії, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати Фостер, проконсультуйтеся з лікарем, спеціалістом-медсестрою з астми або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар може періодично вимірювати рівень калію у Вашій крові, особливо якщо у Вас тяжка форма астми. Як і багато інших бронходилататорів, Фостер може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємію). Це може відбуватися через нестачу кисню в крові, що поєднується з іншими лікуваннями, які Ви можете отримувати разом з Фостер, що може погіршити зниження рівня калію.

Якщо високі дози інгаляційних кортикостероїдів застосовуються протягом тривалого часу, Вам може знадобитися додаткове прийняття кортикостероїдів у періоди стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, наявність серйозної травми або перед хірургічним втручанням. У такому разі лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїдні таблетки або ін'єкції.

Якщо Вам потрібно потрапити до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Фостер та інші ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.

Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо у Вас з'явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Фостер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Фостер

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що Фостер може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Фостер.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Фостер, тому Ваш лікар буде ретельно Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що застосовуються для лікування багатьох захворювань, таких як захворювання серця, підвищений артеріальний тиск або глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або навіть повністю припинена.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з тією ж дією, що й формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни, такі як терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін), або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (левотироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики.

Також повідомте лікареві, якщо Вам буде застосовуватися загальна анестезія під час хірургічного або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Клінічних даних щодо застосування Фостер під час вагітності немає.

Не застосовуйте Фостер, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам це робити.

Керування транспортними засобами та механізмами

Фостер малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фостер містить спирт

Фостер містить 9 мг спирту (етанолу) в кожному поштовху, що відповідає 0,25 мг/кг на дозу з двох поштовхів. Кількість у двох поштовхах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не має жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Фостер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви отримуєте оптимальну дозу Фостеру. Лікар підбере дозу, яка буде мінімальною, але найефективніше контролюватиме ваші симптоми.

Дозування:

Дорослі та літні пацієнти: рекомендована доза — 2 пульсації двічі на добу.

Максимальна добова доза — 4 пульсації.

Пам’ятайте: завжди майте при собі інгалятор «швидкої допомоги» на випадок погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

Пацієнти з ризиком

Коригування дози не потрібно для літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Фостеру у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Дітям і підліткам молодше 18 років цей лікарський засіб призначати не можна.

Фостер ефективний для лікування астми в дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять цей самий компонент. Якщо раніше ви використовували інший інгалятор, що містить дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам точну дозу Фостеру, яку слід застосовувати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу

Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до свого лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Якщо астма погіршується

Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо збільшується кількість застосувань інгалятора «швидкої допомоги»), або якщо інгалятор «швидкої допомоги» не покращує симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар може змінити дозу Фостеру або призначити альтернативне лікування.

Спосіб застосування:

Фостер призначений для інгаляційного застосування.

Цей лікарський засіб міститься в балончику під тиском, який розташований у пластиковому корпусі з мундштуком.

На задній частині інгалятора є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до самовільного зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу.

1. Перед першою перевіркою інгалятора переконайтеся, що лічильник доз показує 121.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
4. Направте мундштук від себе і міцно натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
5. Перевірте лічильник доз. Після першої перевірки лічильник має показувати 120.

Як користуватися інгалятором

Якщо можливо, стійте або сидіть прямо під час інгаляції.

Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо лічильник доз показує «0» — доз немає, інгалятор потрібно викинути і придбати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука і переконайтеся, що він чистий, тобто не містить пилу, бруду чи інших сторонніх частинок.
2. Подихайте якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом догори, і помістіть мундштук між губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихніть ротом і в самий початок вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкі руки, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть два пальці-вказівники зверху інгалятора, а два великі пальці — знизу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота і повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини і повторіть кроки з 2 по 5.

Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.

Після застосування закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз.

Щоб зменшити ризик грибкових інфекцій рота та горла, прополоскайте рот або зробіть полоскання водою, або почистіть зуби після використання інгалятора.

Вам слід мати запасний інгалятор, коли лічильник покаже число 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки, навіть якщо в пристрої залишилися додаткові дози, їх може бути недостатньо для повної дози.

Якщо газ виходить зверху інгалятора або з-поміж губ, це означає, що Фостер не потрапляє до легень належним чином. Прийміть іншу дозу, дотримуючись інструкції, починаючи з кроку 2.

Якщо, на вашу думку, дія Фостеру надто сильна або недостатня, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам важко натискати на інгалятор одночасно з початком вдиху, ви можете використовувати розширювач-спейсер AeroChamber Plus. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри щодо цього пристрою.

Важливо уважно прочитати інструкцію, яка постачається разом із розширювачем-спейсером AeroChamber Plus, і дотримуватися інструкцій щодо його використання та чищення.

Чищення

Інгалятор потрібно чистити один раз на тиждень.

Під час чищення не виймайте балончик під тиском з пристрою і не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.

Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть ковпачок мундштука, від’єднавши його від інгалятора.
2. Протріть чистою сухою тканиною або папером внутрішню та зовнішню частини мундштука та пристрою.
3. Надіньте ковпачок мундштука назад.

Якщо ви використали більше Фостеру, ніж слід

• Якщо ви використали більше формотеролу, ніж слід, можуть виникнути такі ефекти: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові та підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Передозування дипропіонатом беклометазону може призвести до короткочасних порушень функції надниркових залоз. Це стан покращиться протягом декількох днів; однак ваш лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули застосувати Фостер

Застосуйте його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фостером

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Фостер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати Фостер, навіть якщо у вас немає симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при інших методах лікування інгаляторами, існує ризик погіршення утруднення дихання та виникнення свистячого дихання безпосередньо після застосування Фостер, що відоме як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це станеться, НЕМЕДЛЮЧНО ПРИПИНІТЬ використання Фостер та негайно скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги» для лікування симптомів утруднення дихання та свистячого дихання. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші можливі побічні ефекти перелічено нижче залежно від їхньої частоти.

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• осиплість голосу
• біль у горлі

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

• серцебиття, надзвичайно швидке серцебиття та порушення серцевого ритму
• певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, схожі на грип
• синусит
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напади астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення або зниження смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• утруднення ковтання
• розлад шлунку
• неприємні відчуття в шлунку
• діарея
• біль та судоми в м’язах
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення кровообігу в певних тканинах організму
• підвищена пітливість
• тремтіння
• непокій
• запаморочення
• висип або кропив’янка
• зміни певних компонентів крові:
  • зниження кількості білих кров’яних тілець
  • підвищення кількості тромбоцитів
  • зниження концентрації калію в крові
  • підвищення цукру в крові
  • підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як «нечасті» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія; повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихання
• зниження кількості кортизолу в крові; викликане дією кортикостероїдів на надниркові залози
• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть впливат 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• тиснення в грудях
• відчуття пропущених ударів серця (через передчасне скорочення шлуночків серця)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• утруднення дихання
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів
• набряк рук та ніг

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду часу може дуже рідко призводити до системних ефектів, які включають:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпертензія)
• катаракта

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• надмірне збудження або дратівність

Ці ефекти можуть виникати частіше у дітей, але їхня частота невідома.

• Нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для фармацевта:

Зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 18 місяців.

Для пацієнта:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення 3 місяців з дати придбання інгалятора у аптеці, а також ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.

Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Ніколи не нагрівайте його штучними способами.

Увага: у посудині міститься рідина під тиском. Не піддавайте посудину впливу температур вище 50 °C і не проколюйте її.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостера

Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат та фумарат формотеролу дигідрат.

Кожна доза інгалятора містить 200 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає дозі, що виділяється з насадки, 177,7 мкг беклометазону дипропіонату та 5,1 мкг фумарату формотеролу дигідрату.

Інші компоненти: норфлуран (HFC-134a), безводний етанол, хлористоводнева кислота.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 10,356 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фостер — це розчин для інгаляцій у балончику під тиском, який міститься в алюмінієвому балоні з дозувальною системою, оснащеному пластиковим інгалятором із лічильником доз (упаковка з 120 дозами) або індикатором дози (упаковка з 180 дозами), а також захисним пластиковим ковпачком.

Кожна упаковка містить:

1 балончик під тиском (що забезпечує 120 інгаляцій)

2 балончики під тиском (по 120 інгаляцій кожен)

1 балончик під тиском (що забезпечує 180 інгаляцій)

Можливо, деякі розміри упаковок не доступні на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник, відповідальний за випуск партій:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма — Італія

або

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Відень — Австрія

або

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франція

Цей лікарський засіб зареєстровано в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:

Австрія, Греція, Угорщина, Італія, Іспанія, Словацька Республіка, Португалія, Словенія, Нідерланди: Foster

Німеччина: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Франція: Innovair

Чеська Республіка: Combair

Польща: Fostex

Сполучене Королівство: Fostair

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).