Фостер 200 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фостер 200 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляций в баллончике под давлением.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фостера
3. Как применять Фостер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фостера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостер и для чего он применяется

Фостер — это раствор для ингаляций в баллончике под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.

Два активных вещества:

Дипропионат беклометазона, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, обладающих противовоспалительным действием, уменьшающим воспаление и раздражение в лёгких.

Фумарат формотерола дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами пролонгированного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.

Сочетание этих двух активных веществ облегчает дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание (хрипы) и кашель.

Фостер применяется для лечения астмы у взрослых.

Если вам был назначен Фостер, вероятно, это связано с тем, что:

• Ваша астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по требованию, или

• Ваша астма хорошо поддаётся лечению комбинированным препаратом, содержащим кортикостероиды и бронходилататоры пролонгированного действия.

2. Что нужно знать перед началом применения Фостер

Не применяйте Фостер:

• Если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или фумарат формотерола дигидрат, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фостер, если у вас имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердечных клапанов или другие известные нарушения в работе сердца

• артериальная гипертензия или если у вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание стенки сосуда)

• нарушения сердечного ритма, такие как учащение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, ускоренный пульс или сердцебиение (тахикардия), либо если вам ранее сообщали о наличии электрокардиографических отклонений

• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)

• низкое содержание калия в крови

• заболевания печени или почек

• сахарный диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови. При начале применения этого лекарства и периодически в ходе лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара)

• опухоль надпочечников (феохромоцитома)

• если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестетика, возможно, вам придётся прекратить применение Фостер как минимум за 12 часов до анестезии

• если вы проходили или проходите лечение от туберкулёза (ТБ), либо если у вас имеется известная вирусная или грибковая инфекция лёгких

• если по каким-либо причинам вам следует избегать употребления алкоголя.

Всегда проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Фостер, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Если у вас имеются или ранее имелись какие-либо заболевания, аллергические реакции, либо вы не уверены, можно ли вам применять Фостер, проконсультируйтесь с врачом, специализированным медсестрой по астме или фармацевтом перед началом применения этого лекарства.

Ваш врач может время от времени проверять уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Фостер может вызвать резкое снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что нехватка кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Фостер, может усугубить снижение уровня калия.

Если высокие дозы ингаляционных кортикостероидов применяются в течение длительного времени, вам может потребоваться дополнительное назначение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или предстоящая хирургическая операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Фостер и другие препараты, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фостер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фостер

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Фостер может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Фостер.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Фостер, поэтому врач будет тщательно вас наблюдать при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, включая болезни сердца, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), эффект формотерола может ослабнуть или полностью исчезнуть.

• Бета-адренергические препараты (лекарства с тем же действием, что и формотерол) могут усиливать эффект формотерола.

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).

• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, такие как терфенадин).

• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин), а также фенотиазины.

• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).

• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин).

• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).

• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.

• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).

• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).

• Диуретики.

Также сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность, лактация и фертильность

Клинические данные по применению Фостер во время беременности отсутствуют.

Не применяйте Фостер, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, если только врач не назначил вам это лекарство.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Фостер окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фостер содержит спирт

Фостер содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом выстреле, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двукратном впрыске. Количество спирта в двукратном впрыске этого препарата соответствует менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

3. Как применять Фостер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться, что вы применяете оптимальную дозу Фостер. Врач подберёт лечение в минимальной дозе, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.

Дозировка:

Взрослым и пожилым пациентам: рекомендуемая доза — 2 вдоха 2 раза в день.

Максимальная суточная доза — 4 вдоха.

Помните: всегда носите с собой ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием на случай ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из групп риска

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов. Информация об использовании Фостер у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Детям и подросткам младше 18 лет этот препарат НЕ должен применяться.

Фостер эффективен для лечения бронхиальной астмы в дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем при использовании других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач даст вам рекомендации по точной дозе Фостер, необходимой для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу

Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если астма ухудшается

Если симптомы ухудшаются или их становится трудно контролировать (например, увеличивается частота применения ингалятора «скорой помощи»), или если ингалятор «скорой помощи» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и вашему врачу потребуется изменить дозу Фостер или назначить альтернативное лечение.

Способ применения:

Фостер предназначен для ингаляционного применения.

Этот препарат находится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковую оболочку с мундштуком.

На задней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ёмкость, высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшает количество оставшихся доз на единицу. Избегайте падения ингалятора, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика на одну дозу.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность.

1. Перед первой проверкой ингалятора убедитесь, что счётчик доз показывает 121.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
4. Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на ёмкость, чтобы высвободить одну дозу.
5. Проверьте счётчик доз. После первой проверки ингалятора счётчик должен показывать 120.

Как пользоваться ингалятором

По возможности, встаньте или сядьте прямо при выполнении ингаляции.

Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть. Если счётчик доз показывает «0» — дозы закончились; выбросьте ингалятор и приобретите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что он чист, т.е. на нём нет пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Медленно и глубоко вдохните.
3. Держите ёмкость вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте ртом и в самом начале вдоха нажмите твёрдо на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить дозу. Если у вас слабость в руках, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть.
5. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Чтобы снизить риск грибковых инфекций полости рта и горла, полощите рот водой, делайте полоскания или чистите зубы после использования ингалятора.

При достижении счётчиком доз значения 20 следует приобрести запасной ингалятор. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет 0, поскольку, хотя в устройстве могут остаться дополнительные дозы, их может быть недостаточно для полной дозы.

Если газ выходит сверху ингалятора или из уголков губ, это означает, что Фостер не попадает в лёгкие должным образом. Примените следующую дозу, начав с шага 2.

Если вы считаете, что действие Фостер слишком сильное или недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вам трудно нажимать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать расширительную камеру AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к расширительной камере AeroChamber Plus, и строго соблюдать рекомендации по её использованию и очистке.

Очистка

Очищайте ингалятор один раз в неделю.

При очистке не извлекайте ёмкость под давлением из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите колпачок мундштука, отделив его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и устройства чистой сухой тканевой или бумажной салфеткой.
3. Наденьте колпачок мундштука обратно.

Если вы применили Фостер в дозе, превышающей рекомендованную

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: тошнота, рвота, учащёнённый пульс, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, определённые изменения на электрокардиограмме (кардиограмма), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови и повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества дипропионата беклометазона может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней; однако вашему врачу может потребоваться проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли применить Фостер

Примените его, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фостер

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Фостер и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно применять Фостер регулярно, даже если у вас нет симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при других методах лечения с применением ингаляторов, существует риск ухудшения дыхания и появления свистящего дыхания непосредственно после использования Фостер — это так называемый парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование Фостер и сразу же воспользуйтесь своим ингалятором «спасения» с быстрым действием для купирования симптомов затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Часто (могут встречаться у 1 из каждых 10 пациентов):

• грибковые инфекции (ротовой полости и горла)
• головная боль
• охриплость голоса
• боль в горле

Нечасто (могут встречаться у 1 из каждых 100 пациентов):

• сердцебиение, учащёнённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• определённые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• гриппоподобные симптомы
• синусит
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или снижение вкусового восприятия
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение при глотании
• диспепсия
• дискомфорт в желудке
• диарея
• боли и мышечные судороги
• покраснение лица и горла
• усиление кровообращения в определённых тканях организма
• повышенное потоотделение
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• сыпь или крапивница
• нарушения определённых компонентов крови:
  • снижение числа лейкоцитов
  • увеличение числа тромбоцитов
  • снижение концентрации калия в крови
  • повышение уровня сахара в крови
  • повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• пневмония; сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, повышение температуры, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови; вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (могут встречаться у 1 из каждых 1 000 пациентов):

• ощущение сдавления в груди
• ощущение пропуска ударов сердца (из-за преждевременного сокращения желудочков сердца)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней

Очень редко (могут встречаться у 1 из каждых 10 000 пациентов):

• затруднение дыхания
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов
• отёк кистей и стоп

При длительном ингаляционном применении кортикостероидов в высоких дозах в очень редких случаях могут возникать системные эффекты, включающие:

• нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• повышенная возбудимость или раздражительность

Эти эффекты могут возникать чаще у детей, однако их частота неизвестна.

• Помутнение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Фостер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для фармацевта:

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 18 месяцев.

Для пациента:

Не используйте этот препарат по истечении 3 месяцев с даты приобретения ингалятора в аптеке, а также никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.

Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.

Предупреждение: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C и не прокалывайте её.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фостер

Действующие вещества: беклометазона дипропионат и фумарат формотерола дигидрат.

Каждая доза ингалятора содержит 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из мундштука, 177,7 мкг беклометазона дипропионата и 5,1 мкг фумарата формотерола дигидрата.

Прочие компоненты: норфлуран (HFC-134a), безводный этанол, соляная кислота.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тоннам CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фостер — раствор для ингаляций в баллончике под давлением, помещённый в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, оснащённый пластиковым распылителем с дозовым счётчиком (упаковка по 120 доз) или индикатором доз (упаковка по 180 доз), а также с защитным колпачком из пластика.

Каждая упаковка содержит:

1 баллон под давлением (обеспечивает 120 впрыскиваний)

2 баллона под давлением (по 120 впрыскиваний каждый)

1 баллон под давлением (обеспечивает 180 впрыскиваний)

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Барселона (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

или

Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шоссе-Сент-Виктор
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Греция, Венгрия, Италия, Испания, Словакия, Португалия, Словения, Нидерланды: Foster

Германия: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Франция: Innovair

Чехия: Combair

Польша: Fostex

Великобритания: Fostair

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).