Фосренол 750 мг порошок для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фосренол 750 мг порошок для прийому внутрішньо
Фосренол 1000 мг порошок для прийому внутрішньо
лантан

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Фосренол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фосренолу
3. Як застосовувати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосренолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого його застосовують

Фосренол 750 мг порошок для прийому внутрішньо застосовують для зниження рівня фосфору в крові у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

У пацієнтів із порушенням функції нирок організм не може контролювати концентрацію фосфору в крові. Внаслідок цього рівень фосфору в крові підвищується (ваш лікар може назвати цей стан гіперфосфатемією).

Фосренол — це лікарський засіб, який зменшує всмоктування фосфору з їжі в організм, зв'язуючись із ним у шлунково-кишковому тракті. Фосфор, який зв'язався з Фосренолом, не може бути всмоктаний через стінку кишки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фосренолу

Не приймайте Фосренол

? якщо Ви маєте алергію на гідрат карбонату лантану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

? якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія)

? якщо у Вас обструкція кишечника.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фосренолу, якщо Ви знаєте, що маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• рак шлунка або кишечника
• запальні захворювання кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона
• операцію на черевній порожнині або інфекцію чи запалення черевної порожнини/кишечника (перитоніт)
• шлункові або кишкові виразки
• обструкцію кишечника або повільний прохід кишечника (наприклад, запори та шлункові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом)
• зниження функції печінки або нирок

Якщо Ваша ниркова функція знижена, Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти рівень кальцію у Вашій крові. Якщо цей рівень буде надто низьким, Вам можуть призначити додатковий кальцій.

Якщо Вам необхідно пройти рентгенівське дослідження, повідомте лікарю, що Ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо Вам необхідно пройти ендоскопічне дослідження шлунково-кишкового тракту, повідомте лікарю, що Ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст може виявити накопичення лантану в шлунково-кишковому тракті.

Прийом Фосренолу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Фосренол може впливати на те, як певні ліки всмоктуються в шлунково-кишковому тракті. Якщо Ви приймаєте хлорохін (від ревматизму та малярії), кетоконазол (від грибкових інфекцій) або антибіотики з групи тетрациклінів або доксициклінів, Вам не слід приймати ці препарати протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики з групи флоксацинів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до або 4 годин після прийому Фосренолу.

Якщо Ви приймаєте левотироксин (при зниженій функції щитоподібної залози), Вам не слід приймати цей препарат протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу. Ваш лікар може вирішити ближче спостерігати за рівнем тиреотропного гормону (ТТГ) у Вашій крові.

Прийом Фосренолу разом з їжею та напоями

Фосренол слід приймати разом з їжею або безпосередньо після її прийому. Інструкції щодо прийому Фосренолу наведені в розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Фосренол не слід застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки невідомо, чи може препарат проникати до дитини з молоком матері, годування груддю не повинно продовжуватися під час прийому Фосренолу. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння та запаморочення (відчуття оберту або непритомності) — це нечасті побічні реакції, про які повідомляли пацієнти, які приймали Фосренол. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосренол містить глюкозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фосренол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Фосренол разом або безпосередньо після прийому їжі. Небажані ефекти, такі як нудота та блювота, ймовірніші, якщо ви приймаєте Фосренол до їжі.

Порошок для прийому внутрішньо Фосренол слід змішати з м’якою їжею (наприклад, яблучним пюре або іншою подібною стравою) і одразу ж проковтнути. Додаткової рідини приймати не потрібно.

Не відкривайте пакетик до моменту застосування. Висипте весь вміст пакетика в 1–2 столові ложки м’якої їжі, переконавшись, що вся доза рівномірно змішана з їжею. Переконайтеся, що ви одразу ж проковтнули суміш порошку для прийому внутрішньо та їжі (протягом 15 хвилин після приготування). Не зберігайте жодної кількості суміші порошку для прийому внутрішньо та їжі для подальшого застосування.

Ваш лікар вкаже вам, скільки пакетиків порошку для прийому внутрішньо потрібно приймати з кожною їжею (щоденна доза розподіляється між прийомами їжі). Кількість пакетиків, які ви прийматимете, залежить від:

? Вашої дієти (кількості фосфату в продуктах, які ви споживаєте)

? Рівня фосфору у вашій крові.

Перш ніж розпочати застосування порошку для прийому внутрішньо Фосренол, ваш лікар, можливо, використовував Фосренол у формі жувальних таблеток, щоб визначити правильну дозу. Жувальні таблетки Фосренол доступні в різних концентраціях, що дозволяє збільшувати дозу меншими кроками. Початкова доза жувальних таблеток зазвичай становить 250 мг тричі на добу під час їжі. Ваша доза порошку для прийому внутрішньо, ймовірно, становитиме 750 або 1000 мг тричі на добу під час їжі. Кожні 2–3 тижні ваш лікар перевірятиме рівень фосфору у вашій крові і може збільшити дозу, доки рівень фосфору у крові не стане прийнятним, а потім — регулярно контролювати.

Фосренол діє, зв’язуючись з фосфором із їжі у вашому кишечнику. Дуже важливо приймати Фосренол з кожною їжею. Якщо ви зміните свою дієту, повідомте про це свого лікаря, оскільки вам, можливо, знадобиться додатковий Фосренол. Ваш лікар повідомить вам, що робити в цьому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Фосренолу, зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб оцінити ризик і отримати поради. Симптоми передозування можуть включати нудоту та головний біль.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу інформації про отруєння за телефоном: 91-562-04-20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Дуже важливо приймати Фосренол з кожною їжею.

Якщо ви забули прийняти Фосренол, прийміть наступну дозу під час наступної їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Розрив стінки кишки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у черевній порожнині при пальпації). Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).
• Кишкова обструкція (ознаки включають: сильне розпухання, біль, набряк або спазми в животі, сильний запор). Цей побічний ефект трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник новий або тяжкий випадок запору — це може бути раннім ознакою кишкової обструкції. Запор — частий побічний ефект (може впливати на 1 із 10 осіб).

Інші, менш серйозні побічні ефекти включають наступне:

.

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

? Нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, свербіж, висип на шкірі.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

? Печія та метеоризм.

? Гіпокальціємія (надто низький рівень кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння в руках і ногах, м’язові та черевні спазми або судоми м’язів обличчя та ніг.

Побічні ефекти нечасткі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

? Втому; почуття нездужання; біль у грудях; слабкість; набрякнення рук і ніг; тілесний біль; запаморочення; головокружіння; відрижку; запалення шлунка та кишківника (гастроентерит); погане травлення; синдром подразненого кишечника; сухість у роті; стоматологічні порушення; запалення стравоходу або ротової порожнини; м’який стілець; підвищення певних печінкових ферментів, паратиреоїдного гормону; рівня алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищення або зниження рівня фосфору в крові; спрага; втрата ваги; біль у суглобах; м’язовий біль; слабкість та втрата кісткової маси (остеопороз); втрата або підвищення апетиту; запалення гортані; випадання волосся; підвищена пітливість; порушення смаку та підвищення кількості лейкоцитів.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Наявність залишків препарату в травному тракті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосренолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренолу

• Діючою речовиною є лантан (у вигляді гідрату карбонату лантану). Кожен пакетик містить гідрат карбонату лантану, що відповідає 750 мг або 1000 мг лантану.
• Інші компоненти: декстрати (гідратовані), колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді порошку для прийому внутрішньо білого або майже білого кольору в пакети.

Пакетики поставляються в коробці по 90 штук. (зовнішня коробка містить 9 коробок по 10 пакетиків).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 04/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)