Fosrenol 750 mg proszek do przygotowania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

FOSRENOL 750 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

FOSRENOL 1000 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

lanthanum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol
3. Jak stosować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosrenol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosrenol i do czego jest stosowany

Fosrenol stosuje się w celu obniżenia poziomu fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, nie jest zachowana kontrola stężenia fosforu we krwi. W konsekwencji poziom fosforu we krwi wzrasta (lekarz może określić to stanem hiperfosfatemii).

Fosrenol to lek, który ogranicza wchłanianie fosforu z pożywienia przez organizm, wiążąc się z nim w przewodzie pokarmowym. Fosfor po związaniu się z Fosrenolem nie może być wchłonięty przez ścianę jelita.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosrenol

Nie przyjmuj Fosrenol

? jeśli jest nadwrażliwość na węglan lanthanu w postaci uwodnionej lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

? jeśli ma niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)

? jeśli ma obturację jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fosrenol, jeśli wiesz, że masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• raka żołądka lub jelit

• chorobę zapalną jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna

• operację brzucha lub infekcję czy zapalenie jamy brzusznej/jelit (zapalenie otrzewnej)

• wrzody żołądka lub jelit;

• obturację jelitową lub spowolniony przepływ jelitowy (np. zaparcia i powikłania żołądkowo-jelitowe spowodowane cukrzycą);

• zmniejszoną czynność wątroby lub nerek.

Jeśli czynność nerek jest obniżona, lekarz może zdecydować o okresowym monitorowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom ten będzie zbyt niski, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia.

Jeśli masz wykonać prześwietlenie rentgenowskie, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Jeśli masz wykonać endoskopię przewodu pokarmowego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może zaobserwować gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Fosrenol może wpływać na sposób wchłaniania niektórych leków w przewodzie pokarmowym. Jeśli przyjmujesz chlorochinę (na reumatyzm i malarię), ketoconazol (na infekcje grzybicze) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycylin, nie należy przyjmować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol.

Nie zaleca się przyjmowania doustnych antybiotyków z grupy fluorochinolonów (w tym cyploksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenol.

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę (na niską czynność tarczycy), nie należy przyjmować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol. Lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi.

Stosowanie Fosrenol z pokarmem i napojami

Fosrenol należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zobacz instrukcje dotyczące przyjmowania Fosrenol w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Fosrenol w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do niemowlęcia z mlekiem matki, nie należy kontynuować karmienia piersią w czasie przyjmowania Fosrenol. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia i zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”) są rzadkimi działaniami niepożadanymi zgłaszanymi przez pacjentów leczonych Fosrenol. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosrenol należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Niepożądane działania, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli Fosrenol zostanie zażyty przed posiłkiem.

Proszek doustny Fosrenol należy zmieszać z miękkim pokarmem (np. muszlem jabłkowym lub innym podobnym pokarmem), a następnie połknąć. Nie trzeba przyjmować dodatkowej ilości płynu.

Nie otwieraj folii z proszkiem przed momentem użycia. Wymieszaj całą zawartość folii z 1–2 łyżkami miękkiego pokarmu, dbając o to, by cała dawka została dokładnie wymieszana z pokarmem. Upewnij się, że mieszaninę proszku doustnego i pokarmu przyjmiesz natychmiast (w ciągu 15 minut od przygotowania). Nie przechowuj żadnej części mieszaniny proszku doustnego i pokarmu w celu późniejszego zażycia.

Lekarz poda Ci, ile folii z proszkiem doustnym należy przyjmować przy każdym posiłku (dobową dawkę podzieli się między posiłki). Ilość folii, które przyjmiesz, zależy od:

? Diety (ilości fosforanów w spożywanych pokarmach)

? Poziomu fosforu we krwi.

Zanim zaczniesz stosować Fosrenol w postaci proszku doustnego, lekarz mógł wcześniej użyć Fosrenolu w postaci tabletek żuwanych, aby dobrać odpowiednią dawkę. Tabletki żuwane Fosrenol dostępne są w różnych stężeniach, co pozwala na mniejsze zwiększenia dawki. Początkowa dawka tabletek żuwanych wynosi zazwyczaj 250 mg trzy razy dziennie podczas posiłków. Dawka proszku doustnego będzie prawdopodobnie wynosić 750 lub 1000 mg trzy razy dziennie podczas posiłków. Co 2–3 tygodnie lekarz będzie kontrolować poziom fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż poziom fosforu we krwi osiągnie akceptowalny poziom, a następnie będzie kontrolować go regularnie.

Fosrenol działa wiążąc fosfor z pożywienia w jelitach. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Fosrenol przy każdym posiłku. Jeśli zmienisz dietę, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przyjmowanie dodatkowego Fosrenolu. Lekarz poda Ci, co należy wtedy zrobić.

Jeśli zażyjesz więcej Fosrenolu niż powinieneś

Jeśli zażyjesz nadmierną ilość Fosrenolu, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i ból głowy.

Jeśli zażyłeś więcej Fosrenolu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91-562-04-20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fosrenol

Ważne jest, aby przyjmować Fosrenol przy każdym posiłku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fosrenol, przyjmij następną dawkę przy najbliższym posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha przy badaniu palpacyjnym). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zespół obturacyjny (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból, obrzęk lub skurcze brzuszne, bardzo silne zaparcia). To działanie niepożądane występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowe lub ciężkie zaparcie, które może być wczesnym objawem obturacji jelitowej. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Inne, mniej poważne działania niepożądane obejmują:

.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, świąd, wysypka skórna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? zgaga i wzdęcia.

? Hipokalcemia (zbyt niski poziom wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądanym; jej objawy mogą obejmować mrowienie rąk i stóp, skurcze mięśniowe i brzuszne lub skurcze mięśni twarzy i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zmęczenie; uczucie niedoboru samopoczucia; ból w klatce piersiowej; osłabienie; obrzęk rąk i stóp; ból ciała; zawroty głowy; zawroty; odbijanie; zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia); trudności trawienne; zespół jelita drażliwego; suchość w ustach; zaburzenia stomatologiczne; zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; wzrost niektórych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczyc, poziomu aluminium, wapnia i glukozy we krwi; wzrost lub spadek poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; osłabienie i utrata masy kości (osteoporoza); brak lub zwiększenie apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; zwiększone potliwość; zaburzenia smaku i wzrost liczby białych krwinek.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fosrenol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosrenol

• Substancją czynną jest lan (jako węglan lanu w postaci hydratu). Każdy saszetka zawiera węglan lanu w postaci hydratu odpowiadający 750 mg lub 1000 mg lanu.
• Pozostałe składniki to dextraty (w postaci hydratu), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol jest proszkiem doustnym, o barwie od białej do blado-białej, w saszetce.

Saszetki są dostarczane w opakowaniu kartonowym zawierającym 90 sztuk (opakowanie zewnętrzne zawiera 9 opakowań po 10 saszetek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Wytwórcą jest:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)