Фосренол 500 мг жувальні таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосренол 500 мг жувальні таблетки

лантану

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосренол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосренол
3. Як приймати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосренолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого його застосовують

Фосренол застосовується для зниження концентрації фосфору в крові у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок.

У пацієнтів, нирки яких не функціонують належним чином, організм не може контролювати рівень фосфору в крові. Внаслідок цього кількість фосфору в крові підвищується (лікар може назвати цей стан гіперфосфатемією).

Фосренол — це лікарський засіб, який зменшує всмоктування фосфору з їжі в організмі, зв’язуючись із ним у травному тракті. Фосфор, який зв’язався з Фосренолом, не може бути всмоктаним через стінку кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фосренолу

Не приймайте Фосренол

? якщо ви маєте алергію на лантану карбонат гідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

? якщо у вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія)

? якщо у вас обструкція кишечнику.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фосренолу, якщо ви знаєте, що маєте або мали будь-яке з наведених нижче захворювань:

• рак шлунка або кишечнику
• запальні захворювання кишечнику, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона
• операцію на черевній порожнині або інфекцію чи запалення черевної порожнини/кишечнику (перитоніт)
• виразки шлунка або кишечнику
• обструкцію кишечнику або повільний кишковий транзит (видалення) (наприклад, запори та шлункові ускладнення, пов’язані з діабетом)

? зниження функції печінки (печінки) або функції нирок (нирок).

Дуже важливо добре пережовувати жувальні таблетки Фосренолу і не ковтати їх цілими або недостатньо пережованими. Це зменшить ризик розвитку несприятливих гастроінтестинальних ускладнень, таких як розрив стінки кишечнику, обструкція кишечнику або запори (див. розділ 4).

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію у вашій крові. Якщо цей рівень занадто низький, вам можуть призначити додатковий кальцій.

Якщо вам потрібно зробити рентгенівський знімок, повідомте лікарю, що ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо вам потрібна гастроінтестинальна ендоскопія, повідомте лікарю, що ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст може виявити накопичення лантану в травному тракті.

Прийом Фосренолу разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Фосренол може впливати на те, як певні ліки всмоктуються в травному тракті. Якщо ви приймаєте хлорохін (при ревматизмі та малярії), кетоконазол (при грибкових інфекціях) або антибіотики з групи тетрациклінів або доксициклінів, вам не слід приймати ці препарати протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики з групи флоксацинів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до або 4 годин після прийому Фосренолу.

Якщо ви приймаєте левотироксин (при зниженій функції щитоподібної залози), вам не слід приймати цей препарат протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу. Ваш лікар може захотіти ближче контролювати рівень тиреостимулюючого гормону (ТТГ) у вашій крові.

Прийом Фосренолу разом з їжею та напоями

Фосренол слід приймати разом або відразу після прийому їжі. Інструкції щодо прийому Фосренолу див. у розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Фосренол не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки невідомо, чи може препарат проникати до дитини з грудним молоком, не слід продовжувати годування груддю під час прийому Фосренолу. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення та головокружіння (відчуття обертування або непевності) — це нечасті побічні реакції, про які повідомляли пацієнти, які проходили лікування Фосренолом. Якщо у вас виникають ці симптоми, вони можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосренол містить глюкозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Фосренол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні приймати Фосренол одночасно або безпосередньо після прийому їжі. Небажані ефекти, такі як нудота та блювота, ймовірніші, якщо ви приймаєте Фосренол до їжі.

Таблетки слід повністю пережовувати, а не ковтати цілими. Для полегшення жування таблетки можна подрібнити. Додаткової рідини приймати не потрібно.

Якщо вам важко пережовувати таблетки, повідомте про це свого лікаря, оскільки цей лікарський засіб доступний також у формі орального порошку.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати з кожною їжею (щоденна доза розподіляється між прийомами їжі). Кількість таблеток, які ви приймаєте, залежатиме від наступного:

? вашого харчування (вмісту фосфору в продуктах, які ви споживаєте)

? рівня фосфору у вашій крові.

На початку лікування зазвичай призначають 1 таблетку Фосренолу на кожен прийом їжі (3 таблетки на добу).

Кожні 2–3 тижні ваш лікар перевірятиме рівень фосфору у вашій крові та може збільшити дозу до тих пір, поки рівень фосфору у вашій крові не стане відповідним для вас.

Фосренол діє шляхом зв’язування фосфору з їжі у кишечнику. Дуже важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі. Якщо ви зміните свій раціон харчування, повідомте про це свого лікаря, оскільки вам, можливо, знадобиться додатковий Фосренол. Ваш лікар підкаже, що робити в такому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб оцінити ризик і отримати поради. Симптоми передозування можуть включати нудоту та головний біль.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91-562-0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Дуже важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі.

Якщо ви забули прийняти таблетки Фосренолу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Розрив стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у черевній порожнині при пальпації). Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).
• Кишкова обструкція (ознаки включають: сильне роздуття, біль, набряк або спазми живота, тяжкий запор). Цей побічний ефект трапляється іноді (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник новий або тяжкий випадок запору — це може бути раннім ознакою кишкової обструкції. Запор — частий побічний ефект (може впливати на 1 із 10 осіб).

Інші менш серйозні побічні ефекти включають наступне:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

? Нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, свербіж, висип.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

? Печія та метеоризм.

? Гіпокальціємія (нестача кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння в руках і ногах, м’язові та черевні спазми або судоми м’язів обличчя та ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

? Втому; погане самопочуття; біль у грудях; слабкість; набряк рук і ніг; болі в тілі; запаморочення; головокружіння; відрижку; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); нудоту; синдром подразненого кишечника; сухість у роті; стоматологічні порушення, запалення стравоходу або ротової порожнини; м’який стілець; підвищення певних печінкових ферментів, паратиреоїдного гормону; рівня алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищення або зниження рівня фосфору в крові; спрагу; втрата ваги; біль у суглобах; м’язовий біль; слабкість та втрата кісткової маси (остеопороз); зниження або підвищення апетиту; запалення гортані; випадання волосся; підвищена пітливість; порушення смаку та підвищення кількості лейкоцитів.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Наявність залишків препарату в травному каналі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосренолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт приймання відходів в аптеці (Punto SIGRE). Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренолу

• Діюча речовина — лантан (у вигляді карбонату лантану гідрату). Кожна жувальна таблетка містить карбонат лантану гідрат, що відповідає 500 мг лантану.
• Інші складові: декстрати (гідратовані), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фосренол 500 мг жувальні таблетки мають вигляд білих, круглих, плоских жувальних таблеток із фасонованими краями, маркованих «S405/500» з одного боку.

Таблетки поставляються в пластикових банках по 20 або 45 таблеток, або у вигляді багаторазової упаковки: 90 (2 упаковки по 45) жувальних таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 04/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)