Fosrenol 500 mg tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

FOSRENOL 500 mg tabletki żujące

lantan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol
3. Jak stosować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosrenol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosrenol i do czego służy

Fosrenol jest stosowany w celu obniżenia stężenia fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

U pacjentów, których nerki nie funkcjonują prawidłowo, organizm nie jest w stanie kontrolować stężenia fosforu we krwi. W efekcie jego poziom we krwi wzrasta (lekarz może określić to stan jako hiperfosfatemia).

Fosrenol to lek, który zmniejsza wchłanianie fosforu z pożywienia przez organizm, wiążąc się z nim w przewodzie pokarmowym. Fosfor połączony z Fosrenol nie może być wchłonięty przez ścianę jelita.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fosrenol

Nie przyjmuj Fosrenol

? jeśli jesteś uczulony na węglan lanthanu w postaci uwodnionej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

? jeśli masz obniżony poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)

? jeśli masz obturację jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Fosrenol, jeśli wiesz, że masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• raka żołądka lub jelit
• chorobę jelit zapalną, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• operację jamy brzusznej lub infekcję czy zapalenie brzucha/jelit (zapalenie otrzewnej)
• wrzody żołądka lub jelit
• obturację jelitową lub zwolniony ruch jelitowy (np. zaparcia i powikłania żołądkowo-jelitowe spowodowane cukrzycą)

? obniżoną czynność wątroby (wątroba) lub czynność nerek (nerki).

Bardzo ważne jest dokładne żucie tabletek Fosrenol i nie połyganie ich całych ani nie w całości rozgniecionych. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych zjawisk ze strony przewodu pokarmowego, takich jak przebicie ściany jelita, obturacja jelitowa lub zaparcia (patrz sekcja 4).

Jeśli Twoja czynność nerek jest obniżona, lekarz może zdecydować o okresowym monitorowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom ten będzie zbyt niski, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia.

Jeśli musisz poddać się rentgenowszemu badaniu obrazowemu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Jeśli musisz poddać się endoskopii przewodu pokarmowego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może wykryć gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Fosrenol może wpływać na sposób, w jaki niektóre leki są wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Jeśli przyjmujesz chlorochinę (na reumatyzm i malarię), ketoconazol (na infekcje grzybicze) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycylin, nie należy przyjmować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol.

Nie zaleca się przyjmowania doustnych antybiotyków z grupy fluorochinolonów (w tym ciprofloksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenol.

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę (na niską czynność tarczycy), nie należy przyjmować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol. Lekarz może zechcieć bliżej monitorować poziom hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi.

Stosowanie Fosrenol z jedzeniem i napojami

Fosrenol należy przyjmować razem z posiłkiem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Fosrenol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Fosrenol w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przenikać do niemowlęcia z mlekiem matki, nie należy kontynuować karmienia piersią podczas przyjmowania Fosrenol. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy i uczucie przewrotu (sensacja kręcenia się) są rzadkimi niepożądanymi zjawiskami zgłaszanymi przez pacjentów leczonych Fosrenol. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fosrenol należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Efekty niepożądane, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli Fosrenol zostanie zażyty przed posiłkiem.

Tabletki należy dokładnie rozgnieść w jamie ustnej i nie wolno ich połykać w całości. W celu ułatwienia rozgniecenia tabletki mogą zostać rozdrobnione. Nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej ilości płynu.

Jeśli masz trudności z rozgniataniem tabletek, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ ten lek jest dostępny również w formie proszku do doustnego spożycia.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować przy każdym posiłku (dobową dawkę podzieli się między wszystkie posiłki). Liczba zażywanych tabletek zależy od:

? diety (ilości fosforu zawartego w spożywanych produktach)

? poziomu fosforu we krwi.

Na początek dawka dobową Fosrenolu będzie zazwyczaj wynosić 1 tabletę przy każdym posiłku (3 tabletki dziennie).

Co 2–3 tygodnie lekarz sprawdzi poziom fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu fosforu we krwi.

Fosrenol działa wiążąc fosfor z pożywienia w jelitach. Bardzo ważne jest, aby zażywać Fosrenol przy każdym posiłku. Jeśli zmienisz dietę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przyjmowanie dodatkowego Fosrenolu. Lekarz wskazze Ci, co należy zrobić w takim przypadku.

Jeśli zażyjesz więcej Fosrenolu niż należałoby

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawami przedawkowania mogą być nudności i ból głowy.

Jeśli zażyłeś więcej Fosrenolu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91-562-0420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fosrenolu

Bardzo ważne jest, aby zażywać Fosrenol przy każdym posiłku.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletek Fosrenolu, przyjmij następną dawkę przy najbliższym posiłku. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha przy palpacji). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Przesłona jelita (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból, obrzęk lub skurcze brzucha, bardzo silne zaparcia). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowego lub ciężkiego epizodu zaparć – może to być wczesny objaw przesłony jelita. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Inne, mniej poważne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, świąd, wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? zgaga i wzdęcia.

? Hipokalcemia (niedobór wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądanym; jej objawy mogą obejmować mrowienie rąk i stóp, skurcze mięśniowe i brzuszne lub skurcze mięśni twarzy i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zmęczenie; uczucie niedoboru samopoczucia; ból w klatce piersiowej; osłabienie; obrzęk rąk i stóp; ból ciała; zawroty głowy; zawroty; odbijanie; zapalenie żołądka i jelit (gastroenteryt); trawienie; zespół jelita drażliwego; suchość jamy ustnej; zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; wzrost niektórych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczyc; aluminium, wapnia i glukozy we krwi; wzrost lub spadek poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; osłabienie i utrata masy kości (osteoporoza); brak lub wzrost apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; nadmierna potliwość; zaburzenia smaku i wzrost liczby leukocytów.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fosrenol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie butelki po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosrenol

• Substancją czynną jest lanthan (jako węglan lanthanu w postaci hydratu). Każdy żuwany tabletkowany zawiera węglan lanthanu w postaci hydratu odpowiadający 500 mg lanthanu.
• Pozostałe składniki to dextraty (w postaci hydratu), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol występuje w postaci białych, okrągłych, płaskich, żuwanych tabletek z bevelowanymi krawędziami, oznaczonych po jednej stronie napisem „S405/500”.

Tabletki są dostarczane w butelkach plastikowych po 20 i 45 tabletek lub w opakowaniu wielokrotnym: 90 tabletek (2 opakowania po 45) żuwanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Wytwórcą jest:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)