Fosrenol 500 mg compresse masticabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

FOSRENOL 500 mg compresse masticabili

lantano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fosrenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosrenol
3. Come prendere Fosrenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosrenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosrenol e a cosa serve

Fosrenol è utilizzato per ridurre le concentrazioni di fosforo nel sangue nei pazienti adulti affetti da malattia renale cronica.

Nei pazienti in cui i reni non funzionano correttamente, non è possibile controllare la concentrazione di fosforo nel sangue. Di conseguenza, la quantità di fosforo nel sangue aumenta (il medico potrebbe definire questa condizione come iperfosfatemia).

Fosrenol è un medicamento che riduce l'assorbimento da parte dell'organismo del fosforo presente negli alimenti, legandosi ad esso nel tubo digerente. Il fosforo legato a Fosrenol non può essere assorbito attraverso la parete intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosrenol

Non prenda Fosrenol

? se è allergico al carbonato di lantanio idrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

? se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (ipofosfatemia)

? se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fosrenol se sa di avere o di aver avuto una delle seguenti condizioni:

• cancro allo stomaco o all’intestino
• malattia infiammatoria intestinale, inclusa colite ulcerosa o morbo di Crohn
• intervento chirurgico addominale o infezione o infiammazione dell’addome/intestino (peritonite)
• ulcere gastriche o intestinali
• ostruzione intestinale o transito intestinale lento (ad es., stitichezza e complicazioni gastrointestinali dovute al diabete)
  ? ridotta funzionalità epatica (fegato) o renale (reni).

È molto importante masticare bene le compresse di Fosrenol e non ingerirle intere o senza averle masticate completamente. Ciò ridurrà il rischio di complicanze avverse a livello gastrointestinale, come la rottura della parete intestinale, un’ostruzione intestinale o stitichezza (vedere sezione 4).

Se la sua funzionalità renale è ridotta, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente il livello di calcio nel sangue. Se tale livello dovesse risultare troppo basso, potrebbe essere necessario assumere calcio aggiuntivo.

Se deve sottoporsi a una radiografia con raggi X, informi il medico che sta assumendo Fosrenol, poiché ciò potrebbe influire sui risultati.

Se deve sottoporsi a una endoscopia gastrointestinale, informi il medico che sta assumendo Fosrenol (lantanio), poiché l’endoscopista potrebbe riscontrare un accumulo di lantanio nel tratto digerente.

Assunzione di Fosrenol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fosrenol può influire sull’assorbimento di alcuni medicinali nel tratto digerente. Se sta assumendo clorochina (per reumatismo e malaria), ketoconazolo (per infezioni fungine) o antibiotici del gruppo delle tetracicline o delle doxicicline, non deve assumere questi farmaci entro 2 ore prima o dopo l’assunzione di Fosrenol.

Non è consigliabile assumere antibiotici orali del gruppo delle fluorochinoloni (incluso il ciprofloxacino) entro 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di Fosrenol.

Se sta assumendo levotiroxina (per ipotiroidismo), non deve assumere questo medicinale entro 2 ore prima o dopo l’assunzione di Fosrenol. Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente i livelli ematici di ormone stimolante la tiroide (TSH).

Assunzione di Fosrenol con cibi e bevande

Fosrenol deve essere assunto contemporaneamente o immediatamente dopo i pasti. Vedere sezione 3 per le istruzioni sull’assunzione di Fosrenol.

Gravidanza e allattamento

Fosrenol non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non è noto se il medicinale possa passare al bambino attraverso il latte materno, non deve continuare l’allattamento durante il trattamento con Fosrenol. Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vertigini e capogiri (sensazione di giramento o di testa che gira) sono reazioni avverse poco comuni riportate in pazienti in trattamento con Fosrenol. Se dovesse manifestare questi sintomi, potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Fosrenol contiene glucosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fosrenol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve prendere Fosrenol insieme ai pasti o immediatamente dopo aver mangiato. Gli effetti indesiderati come nausea e vomito sono più probabili se assume Fosrenol prima dei pasti.

I compresse devono essere masticate completamente e non devono essere inghiottite intere. Per facilitare la masticazione, le compresse possono essere frantumate. Non è necessario assumere liquidi aggiuntivi.

Se ha difficoltà a masticare le compresse, informi il medico, poiché questo medicamento è disponibile anche in polvere orale.

Il medico le indicherà quante compresse deve prendere con ogni pasto (la dose giornaliera verrà suddivisa tra i pasti). Il numero di compresse che dovrà assumere dipenderà da quanto segue:

• la sua dieta (la quantità di fosforo presente negli alimenti che assume)
• il suo livello di fosforo nel sangue.

All'inizio, la dose giornaliera di Fosrenol sarà normalmente di 1 compressa per pasto (3 compresse al giorno).

Ogni 2-3 settimane il medico controllerà i suoi livelli di fosforo nel sangue e potrebbe aumentare la dose finché il livello di fosforo nel suo sangue non sarà adeguato.

Fosrenol agisce legandosi al fosforo contenuto negli alimenti nell'intestino. È molto importante assumire Fosrenol con ogni pasto. Se modifica la sua dieta, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere Fosrenol aggiuntivo. Il medico le indicherà cosa fare in tal caso.

Se assume una quantità di Fosrenol superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, si metta in contatto con il medico per valutare il rischio e ricevere consigli. I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea e mal di testa.

Se ha assunto più Fosrenol del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91-562-0420 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Fosrenol

È importante che assuma Fosrenol con ogni pasto.

Se dimentica di prendere le compresse di Fosrenol, prenda la dose successiva con il pasto seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

• Rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o dolore all’addome alla palpazione). Questo effetto indesiderato si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1000).
• Ostruzione intestinale (i sintomi includono: gonfiore grave, dolore, edema o crampi addominali, stitichezza grave). Questo effetto indesiderato si verifica di rado (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Contatti il medico se manifesta un episodio di stitichezza nuova o grave, poiché potrebbe essere un segno precoce di ostruzione intestinale. La stitichezza è un effetto indesiderato frequente (può interessare 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati meno gravi includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco, mal di testa, prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Bruciore di stomaco e flatulenza.

? L’ipocalcemia (carenza di calcio nel sangue) è anch’essa un effetto indesiderato frequente; i suoi sintomi possono includere formicolio alle mani e ai piedi, crampi muscolari e addominali o spasmi dei muscoli facciali e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? Stanchezza; sensazione di malessere; dolore al petto; debolezza; gonfiore di mani e piedi; dolore corporeo; capogiri; vertigini; singhiozzo; infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite); indigestione; sindrome dell’intestino irritabile; bocca secca; disturbi dentali, infiammazione dell’esofago o della bocca; feci molli; aumento di determinati enzimi epatici, dell’ormone paratiroideo; di alluminio, calcio e glucosio nel sangue; aumento o riduzione del livello di fosforo nel sangue; sete; perdita di peso; dolore articolare; dolore muscolare; debolezza e perdita di massa ossea (osteoporosi); mancanza o aumento dell’appetito; infiammazione della laringe; perdita dei capelli; aumento della sudorazione; alterazioni del gusto e aumento del numero di leucociti.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Presenza di residui del prodotto nel tubo digerente

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosrenol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosrenol

• Il principio attivo è il lantanio (come carbonato di lantanio idrato). Ogni compressa masticabile contiene carbonato di lantanio idrato corrispondente a 500 mg di lantanio.
• Gli altri componenti sono destrosi (idratati), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosrenol si presenta sotto forma di compressa masticabile bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, contrassegnata con “S405/500” su uno dei lati.

Le compresse sono fornite in flaconi di plastica da 20 e 45 compresse oppure in confezione multipla: 90 compresse masticabili (2 confezioni da 45).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Il responsabile della produzione è:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9°,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)