Фосренол 1000 мг жувальні таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосренол 1000 мг жувальні таблетки

лантану

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосренол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фосренолу
3. Як застосовувати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосренолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол 1000 мг жувальні таблетки і для чого їх застосовують

Фосренол 1000 мг жувальні таблетки застосовують для зниження концентрації фосфору в крові у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок.

У пацієнтів із поганою функцією нирок не підтримується нормальний рівень фосфору в крові. Внаслідок цього концентрація фосфору в крові підвищується (лікар може назвати цей стан гіперфосфатемією).

Фосренол 1000 мг жувальні таблетки — це лікарський засіб, який зменшує всмоктування фосфору з їжі в організм, зв’язуючи його в травному каналі. Фосфор, який зв’язався з Фосренолом, не може проникати через стінку кишечника в кров.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосренолу

Не приймайте Фосренол

? якщо Ви маєте алергію на лантану карбонат моногідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

? якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія).

? якщо у Вас обструкція кишечника.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Фосренолу, якщо Ви знаєте, що маєте або мали будь-яке з наведених нижче захворювань:

• рак шлунка або кишечника
• запальне захворювання кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона
• операцію на черевній порожнині або інфекцію чи запалення черевної порожнини/кишечника (перитоніт)
• виразки шлунка або кишечника
• обструкцію кишечника або повільний рух (видалення) кишечника (наприклад, запори та ускладнення шлунка, пов’язані з діабетом)
• зниження функції печінки (печінки) або функції нирок (нирки).

Дуже важливо добре пережовувати таблетки Фосренолу і не ковтати їх цілими або не до кінця пережованими. Це зменшить ризик небажаних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, таких як розрив стінки кишечника, обструкція кишечника або запори (див. розділ 4).

Якщо функція нирок знижена, Ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію у Вашій крові. Якщо цей рівень надто низький, Вам можуть призначити додатковий кальцій.

Якщо Вам потрібно зробити рентгенівське дослідження, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо Вам потрібна гастроінтестинальна ендоскопія, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст може виявити накопичення лантану в травному тракті.

Застосування Фосренолу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Фосренол може впливати на те, як певні ліки всмоктуються в травному тракті. Якщо Ви приймаєте хіноксін (від ревматизму та малярії), кетоконазол (від грибкових інфекцій) або антибіотики з групи тетрациклінів або доксіциклінів, Вам не слід приймати ці препарати протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики з групи флоксацинів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до або 4 годин після прийому Фосренолу.

Якщо Ви приймаєте левотироксин (при зниженій активності щитоподібної залози), Вам не слід приймати цей препарат протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу. Ваш лікар може захотіти ближче спостерігати за рівнем гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), у Вашій крові.

Застосування Фосренолу разом з їжею та напоями

Фосренол слід приймати разом з їжею або безпосередньо після її прийому. Інструкції щодо застосування Фосренолу див. у розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Фосренол не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки невідомо, чи може препарат потрапляти до дитини з грудним молоком, годування груддю не повинно продовжуватися під час прийому Фосренолу. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Головокружіння та запаморочення (відчуття оберту) — це нечасті побічні реакції, про які повідомляли пацієнти, що отримували Фосренол. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Фосренол містить глюкозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фосренол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати Фосренол слід разом або безпосередньо після прийому їжі. Небажані ефекти, такі як нудота та блювота, ймовірніші, якщо ви приймаєте Фосренол до їжі.

Таблетки необхідно повністю пережовувати, не ковтаючи цілими. Для полегшення пережовування таблетки можна подрібнити. Додаткової рідини приймати не потрібно.

Якщо вам важко пережовувати таблетки, повідомте про це свого лікаря, оскільки цей лікарський засіб доступний також у вигляді порошку для орального застосування.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток слід приймати під час кожного прийому їжі (щоденну дозу буде розділено між прийомами їжі). Кількість таблеток, які ви приймаєте, залежить від наступного:

? вашого харчування (вмісту фосфору в продуктах, які ви споживаєте)

? рівня фосфору у вашій крові.

На початку лікування зазвичай призначають по 1 таблетці Фосренолу під час кожного прийому їжі (3 таблетки на добу).

Кожні 2–3 тижні ваш лікар перевірятиме рівень фосфору у вашій крові та, можливо, збільшуватиме дозу до тих пір, поки рівень фосфору у вашій крові не стане відповідним для вас.

Фосренол діє шляхом зв’язування фосфору з їжі у вашому кишечнику. Дуже важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі. Якщо ви змінюєте свій раціон харчування, повідомте про це лікаря, оскільки вам, можливо, знадобиться додатковий Фосренол. Ваш лікар повідомить вам, що робити в цьому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб оцінити ризик та отримати поради. Симптомами передозування можуть бути нудота та головний біль.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91-562-0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Дуже важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі.

Якщо ви забули прийняти таблетки Фосренолу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Розрив стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі при пальпації). Цей побічний ефект трапляється рідко (може виникати у 1 із 1000 осіб).
• Кишкова обструкція (ознаки включають: сильне розпухання, біль, набряк або спазми в животі, сильний запор). Цей побічний ефект трапляється нечасто (може виникати у 1 із 100 осіб).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник новий або тяжкий випадок запору — це може бути раннім ознакою кишкової обструкції. Запор — частий побічний ефект (може виникати у 1 із 10 осіб).

Інші менш серйозні побічні ефекти включають наступне:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, свербіж, висип.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Печія, метеоризм.

• Гіпокальцемія (нестача кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння або поколювання в руках і ногах, м’язові та черевні спазми або судоми м’язів обличчя та ніг.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Втому; почуття нездужання; біль у грудях; слабкість; набряки рук і ніг; болі в тілі; запаморочення; головокружіння; відрижку; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); нерозлад шлунка; синдром подразненого кишечника; сухість у роті; порушення зубів, запалення стравоходу або ротової порожнини; м’який стілець; підвищення певних печеневих ферментів, паратиреоїдного гормону; рівня алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищення або зниження рівня фосфору в крові; спрагу; втрата ваги; біль у суглобах; м’язовий біль; слабкість та втрата кісткової маси (остеопороз); зниження або підвищення апетиту; запалення гортані; випадіння волосся; підвищена пітливість; порушення смаку та підвищення кількості лейкоцитів.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Наявність залишків препарату в травному тракті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосренолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренолу

• Діючою речовиною є лантан (у вигляді гідрату карбонату лантану). Кожна жувальна таблетка містить гідрат карбонату лантану, що відповідає 1000 мг лантану.
• Інші інгредієнти: декстрати (гідратовані), колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді білих, круглих, плоских жувальних таблеток із фаскованими краями, маркованих «S405/1000» з одного боку.

Таблетки постачаються в поліетиленових флаконах по 20, 45 таблеток або у вигляді багаторазових упаковок: 90 (2 упаковки по 45) жувальних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)