Fosrenol 1000 mg compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FOSRENOL 1000 mg compresse masticabili

lantanio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosrenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosrenol
3. Come prendere Fosrenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosrenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosrenol e a cosa serve

Fosrenol viene utilizzato per ridurre le concentrazioni di fosforo nel sangue in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica.

Nei pazienti in cui i reni non funzionano correttamente, non è possibile controllare la concentrazione di fosforo nel sangue. Di conseguenza, la quantità di fosforo nel sangue aumenta (il medico potrebbe definire questa condizione come iperfosfatemia).

Fosrenol è un medicamento che riduce l'assorbimento da parte dell'organismo del fosforo proveniente dagli alimenti, legandosi ad esso nel tubo digerente. Il fosforo legato a Fosrenol non può essere assorbito attraverso la parete intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosrenol

Non prenda Fosrenol

? se è allergico al carbonato di lantanio idrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (ipofosfatemia).

• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fosrenol se sa di avere o di aver avuto una delle seguenti condizioni:

• cancro allo stomaco o all’intestino
• malattia infiammatoria intestinale, inclusa colite ulcerosa o morbo di Crohn
• intervento chirurgico addominale o infezione o infiammazione dell’addome/intestino (peritonite)
• ulcere gastriche o intestinali
• ostruzione intestinale o transito (evacuazione) intestinale lento (ad es., stitichezza e complicazioni gastrointestinali dovute al diabete)
• riduzione della funzionalità epatica (fegato) o renale (reni).

È molto importante masticare bene le compresse di Fosrenol e non ingerirle intere o senza averle masticate completamente. Questo ridurrà il rischio di complicazioni avverse a livello gastrointestinale, come la rottura della parete intestinale, un’ostruzione intestinale o stitichezza (vedere sezione 4).

Se la sua funzionalità renale è ridotta, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente il livello di calcio nel sangue. Se tale livello dovesse risultare troppo basso, potrebbe essere necessario assumere calcio aggiuntivo.

Se deve sottoporsi a una radiografia con raggi X, informi il medico che sta assumendo Fosrenol, poiché ciò potrebbe influire sui risultati.

Se deve sottoporsi a una endoscopia gastrointestinale, informi il medico che sta assumendo Fosrenol (lantanio), poiché l’endoscopista potrebbe riscontrare un accumulo di lantanio nel tratto digerente.

Assunzione di Fosrenol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Fosrenol può alterare il modo in cui alcuni medicinali vengono assorbiti dal tratto digerente. Se sta assumendo clorochina (per il reumatismo e la malaria), ketoconazolo (per le infezioni da funghi) o antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline o delle doxicicline, non deve assumere questi farmaci entro le 2 ore precedenti o successive all’assunzione di Fosrenol.

Non è consigliabile assumere antibiotici orali appartenenti al gruppo delle fluorochine (incluso il ciprofloxacino) entro le 2 ore precedenti o le 4 ore successive all’assunzione di Fosrenol.

Se sta assumendo levotiroxina (per ipotiroidismo), non deve assumere questo medicinale entro le 2 ore precedenti o successive all’assunzione di Fosrenol. Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente i suoi livelli ematici di ormone stimolante della tiroide (TSH).

Assunzione di Fosrenol con cibi e bevande

Fosrenol deve essere assunto contemporaneamente o immediatamente dopo i pasti. Vedere le istruzioni per l’assunzione di Fosrenol nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Fosrenol non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non è noto se il medicinale possa passare al bambino attraverso il latte materno, non deve continuare l’allattamento mentre assume Fosrenol. Se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vertigini e capogiri (sensazione di giramento) sono effetti indesiderati poco comuni riportati da pazienti in trattamento con Fosrenol. Se dovesse manifestare questi sintomi, potrebbero compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosrenol contiene glucosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fosrenol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve prendere Fosrenol insieme ai pasti o immediatamente dopo aver mangiato. Gli effetti indesiderati come nausea e vomito sono più probabili se prende Fosrenol prima dei pasti.

I compresse devono essere masticate completamente e non devono essere ingerite intere. Per facilitare la masticazione, le compresse possono essere frantumate. Non è necessario assumere liquidi aggiuntivi.

Se ha difficoltà a masticare le compresse, informi il suo medico, poiché questo medicinale è disponibile anche in polvere orale.

Il suo medico le dirà quante compresse deve prendere con ogni pasto (la sua dose giornaliera verrà suddivisa tra i pasti). Il numero di compresse che dovrà assumere dipenderà da quanto segue:

? la sua dieta (la quantità di fosforo contenuta negli alimenti che assume)

? il suo livello di fosforo nel sangue.

All'inizio, la dose giornaliera di Fosrenol sarà normalmente di 1 compressa per pasto (3 compresse al giorno).

Ogni 2-3 settimane il suo medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue e potrebbe aumentare la dose finché il livello di fosforo nel suo sangue non sarà adeguato.

Fosrenol agisce legandosi al fosforo contenuto negli alimenti nell'intestino. È molto importante assumere Fosrenol con ogni pasto. Se modifica la sua dieta, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario assumere Fosrenol aggiuntivo. Il suo medico le indicherà cosa fare in tal caso.

Se assume una quantità di Fosrenol superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al suo medico per una valutazione del rischio e per ricevere indicazioni. I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea e mal di testa.

Se ha assunto più Fosrenol del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91-562-0420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Fosrenol

È importante che assuma Fosrenol con ogni pasto.

Se dimentica di prendere le compresse di Fosrenol, prenda la dose successiva con il pasto successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• Rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o dolore alla palpazione dell’addome). Questo effetto indesiderato si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ostruzione intestinale (i sintomi includono: gonfiore addominale grave, dolore, edema o crampi addominali, stitichezza grave). Questo effetto indesiderato si verifica con scarsa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Contatti il medico se dovesse manifestare un episodio di stitichezza nuova o grave, poiché potrebbe essere un segno precoce di ostruzione intestinale. La stitichezza è un effetto indesiderato frequente (può interessare 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati meno gravi includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco, mal di testa, prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Bruciore di stomaco e flatulenza.

? L’ipocalcemia (carenza di calcio nel sangue) è anch’essa un effetto indesiderato frequente; i suoi sintomi possono includere formicolio a mani e piedi, crampi muscolari e addominali o spasmi dei muscoli facciali e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? Stanchezza; sensazione di malessere; dolore al petto; debolezza; gonfiore di mani e piedi; dolore corporeo; capogiri; vertigini; eruttazioni; infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite); indigestione; sindrome dell’intestino irritabile; bocca secca; disturbi dentali, infiammazione dell’esofago o della bocca; feci molli; aumento di determinati enzimi epatici, ormone paratiroideo; alluminio, calcio e glucosio nel sangue; aumento o riduzione del livello di fosforo nel sangue; sete; perdita di peso; dolore articolare; dolore muscolare; debolezza e perdita di massa ossea (osteoporosi); mancanza o aumento dell’appetito; infiammazione della laringe; perdita dei capelli; aumento della sudorazione; alterazioni del gusto e aumento del numero di leucociti.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Presenza di residui del prodotto nel tubo digerente

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosrenol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosrenol

• Il principio attivo è lanthano (come carbonato di lantanio idrato). Ogni compressa masticabile contiene carbonato di lantanio idrato corrispondente a 1000 mg di lantanio.
• Gli altri componenti sono dextrati (idratati), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosrenol si presenta sotto forma di compressa masticabile bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, recante il marchio “S405/1000” su uno dei lati.

Le compresse sono fornite in flaconi di plastica da 20 e 45 compresse, oppure in confezione multipla: 90 compresse masticabili (2 confezioni da 45).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Il produttore responsabile è:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)