Fosrenol 1000 mg tabletki żuwane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

FOSRENOL 1000 mg tabletki żuwane

lantan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol
3. Jak stosować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosrenol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosrenol i do czego służy

Fosrenol stosuje się w celu obniżenia stężenia fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

U pacjentów, których nerki nie funkcjonują prawidłowo, organizm nie jest w stanie kontrolować stężenia fosforu we krwi. W efekcie poziom fosforu we krwi wzrasta (lekarz może określić to stan jako hiperfosfatemię).

Fosrenol to lek, który zmniejsza wchłanianie fosforu z pożywienia przez organizm, wiążąc się z nim w przewodzie pokarmowym. Fosfor połączony z Fosrenolem nie może być wchłonięty przez ścianę jelitową.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fosrenol

Nie przyjmuj Fosrenol

? jeśli jesteś uczulony na hydrat węglanu lanthanu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia).

? jeśli masz obturację jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fosrenol, jeśli wiesz, że masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• raka żołądka lub jelit
• chorobę jelit zapalną, w tym wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• zabieg operacyjny brzucha lub infekcję czy zapalenie jamy brzusznej/jelit (peritonitis)
• wrzody żołądka lub jelit
• obturację jelitową lub powolny przesuwanie treści jelitowej (np. zaparcia i powikłania żołądkowo-jelitowe spowodowane cukrzycą)
• obniżoną czynność wątroby (wątroba) lub czynność nerek (nerki).

Bardzo ważne jest dokładne rozgniecenie tabletek Fosrenol i nie połykanie ich w całości ani nie w całości rozgniecionych. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak pęknięcie ściany jelita, obturacja jelitowa lub zaparcia (patrz sekcja 4).

Jeśli Twoja czynność nerek jest obniżona, Twój lekarz może zdecydować o okresowym kontrolowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom ten będzie zbyt niski, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia.

Jeśli musisz poddać się rentgenowszemu badaniu przewodu pokarmowego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Jeśli musisz poddać się endoskopii przewodu pokarmowego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może zaobserwować gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Fosrenol może wpływać na sposób wchłaniania niektórych leków w przewodzie pokarmowym. Jeśli przyjmujesz chlorochinę (na reumatyzm i malarię), ketoconazol (na infekcje grzybicze) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycyklin, nie należy przyjmować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol.

Nie zaleca się przyjmowania doustnych antybiotyków z grupy fluorochinolonów (w tym cyplofloksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenol.

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę (na niską czynność tarczycy), nie należy przyjmować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol. Twój lekarz może chcieć dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi.

Stosowanie Fosrenol z pożywieniem i napojami

Fosrenol należy przyjmować razem z posiłkiem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Fosrenol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Fosrenol w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przechodzić do niemowlęcia z mlekiem matki, nie należy kontynuować karmienia piersią podczas przyjmowania Fosrenol. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Omdlenia i zawroty głowy (uczucie kołysania się lub kręcenia) są rzadkimi niepożądanymi zdarzeniami zgłaszanymi przez pacjentów leczonych Fosrenol. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować Fosrenol podczas lub bezpośrednio po posiłku. Efekty niepożądane, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli Fosrenol zostanie zażyty przed posiłkiem.

Tabletki należy dokładnie rozgryźć, nie wolno ich połykać w całości. W celu ułatwienia rozgryzienia, tabletki można rozdrobnić. Nie trzeba przyjmować dodatkowej ilości płynów.

Jeśli masz trudności z rozgryzieniem tabletek, powiadom o tym lekarza, ponieważ ten lek jest dostępny również w formie proszku do przygotowania doustnej zawiesiny.

Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować przy każdym posiłku (dobową dawkę podzieli się na porcje odpowiadające posiłkom). Liczba tabletek, które będziesz przyjmować, zależy od następujących czynników:

? diety (ilości fosforu zawartego w spożywanych produktach)

? poziomu fosforu we krwi.

Na początek dawka dobową Fosrenolu będzie zazwyczaj wynosić 1 tabletę przy każdym posiłku (3 tabletki dziennie).

Co 2–3 tygodnie lekarz sprawdzi poziom fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu fosforu we krwi.

Fosrenol działa wiążąc fosfor zawarty w pożywieniu w jelitach. Bardzo ważne jest przyjmowanie Fosrenolu przy każdym posiłku. Jeśli zmienisz dietę, powiadom o tym lekarza, ponieważ może okazać się konieczne przyjmowanie dodatkowego Fosrenolu. Lekarz poda Ci wskazówki, co należy wtedy zrobić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosrenolu niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawami przedawkowania mogą być nudności i ból głowy.

Jeśli przyjąłeś więcej Fosrenolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91-562-0420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Fosrenol

Bardzo ważne jest przyjmowanie Fosrenolu przy każdym posiłku.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Fosrenolu, przyjmij następną dawkę podczas następnego posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha przy palpacji). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Przesłona jelita (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból, obrzęk lub skurcze brzucha, bardzo silne zaparcia). To działanie niepożądane występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nowe lub ciężkie zaparcie – może to być wczesny objaw przesłony jelita. Zaparcie jest częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Inne, mniej poważne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, ból głowy, świąd, wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? zgaga i wzdęcia.

? Hipokalcemia (niedobór wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądanym; jej objawy mogą obejmować mrowienie rąk i stóp, skurcze mięśniowe i brzuszne lub skurcze mięśni twarzy i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zmęczenie; uczucie niedoboru samopoczucia; ból w klatce piersiowej; osłabienie; obrzęk rąk i stóp; ból ciała; zawroty głowy; omdlenia; odbijanie; zapalenie żołądka i jelita (gastroenteryt); trudności trawienne; zespół jelita drażliwego; suchość w ustach; zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; wzrost niektórych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczycy; aluminium, wapnia i glukozy we krwi; wzrost lub spadek poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; osłabienie i utrata masy kości (osteoporoza); brak lub wzrost apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; nadmierne pocenie się; zaburzenia smaku i wzrost liczby białych krwinek.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leków Fosrenol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosrenol

• Substancją czynną jest lanthan (jako węglan lanthanu w postaci hydratu). Każdy żuwany tablet zawiera węglan lanthanu w postaci hydratu odpowiadający 1000 mg lanthanu.
• Pozostałe składniki to dextraty (w postaci hydratu), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol jest dostarczany w postaci białego, okrągłego, płaskiego, żucznego tabletku o krawędziach ściętych, oznaczonego po jednej stronie napisem „S405/1000”.

Tabletki są dostępne w butelkach z tworzywa sztucznego po 20 i 45 tabletek lub w opakowaniu wielokrotnym: 90 tabletek żuczych (2 opakowania po 45 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Producentem jest:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: 04/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)