Фосренол 1000 мг порошок для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосренол 750 мг порошок для прийому внутрішньо

Фосренол 1000 мг порошок для прийому внутрішньо

лантану

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосренол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фосренол
3. Як застосовувати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосренолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого його застосовують

Фосренол застосовують для зниження рівня фосфору у крові дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.

У пацієнтів із порушенням функції нирок організм не може самостійно регулювати концентрацію фосфору у крові. Внаслідок цього рівень фосфору у крові підвищується (ваш лікар може назвати цей стан гіперфосфатемією).

Фосренол — це лікарський засіб, який знижує всмоктування фосфору з їжі в організмі, зв’язуючись із ним у шлунково-кишковому тракті. Фосфор, який зв’язався з Фосренолом, не може бути всмоктаний через стінку кишки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосренолу

Не приймайте Фосренол

— якщо Ви маєте алергію на гідрат карбонату лантану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

— якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія)

— при кишковій обструкції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фосренолу, якщо Ви знаєте, що маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• рак шлунка або кишечника
• запальні захворювання кишечника, зокрема виразковий коліт або хворобу Крона
• операцію на черевній порожнині або інфекцію чи запалення черевної порожнини/кишечника (перитоніт)
• шлункові або кишкові виразки
• кишкову обструкцію або повільний кишковий транзит (наприклад, запори та шлункові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом)
• зниження функції печінки або нирок.

Якщо функція нирок знижена, Ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію у Вашій крові. Якщо цей рівень надто низький, Вам може знадобитися додатковий кальцій.

Якщо Вам потрібно зробити рентгенівський знімок, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо Вам потрібна гастроентерологічна ендоскопія, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст може виявити накопичення лантану в травному тракті.

Застосування Фосренолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Фосренол може впливати на те, як певні ліки всмоктуються в травному тракті. Якщо Ви приймаєте хлорохін (від ревматизму та малярії), кетоконазол (від грибкових інфекцій) або антибіотики з групи тетрациклінів або доксициклінів, Вам не слід приймати ці препарати протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики з групи флоксацинів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до або 4 годин після прийому Фосренолу.

Якщо Ви приймаєте левотироксин (при зниженій функції щитоподібної залози), Вам не слід приймати цей препарат протягом 2 годин до або після прийому Фосренолу. Ваш лікар може захотіти ретельніше контролювати рівень тиреотропного гормону (ТТГ) у Вашій крові.

Застосування Фосренолу разом з їжею та напоями

Фосренол слід приймати під час або відразу після прийому їжі. Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Фосренолу.

Вагітність та годування груддю

Фосренол не слід застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки невідомо, чи може препарат проникати в грудне молоко, не слід продовжувати годування груддю під час прийому Фосренолу. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення та головокружіння (відчуття обертування або непевності) — це нечасті побічні реакції, про які повідомляли пацієнти, що отримували Фосренол. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосренол містить глюкозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фосренол

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати Фосренол слід разом або безпосередньо після прийому їжі. Небажані ефекти, такі як нудота та блювота, імовірніші, якщо ви приймаєте Фосренол до їжі.

Порошок для прийому внутрішньо Фосренол слід змішати з м’яким харчовим продуктом (наприклад, яблучним пюре або іншим подібним продуктом) і потім проковтнути. Додаткової рідини приймати не потрібно.

Не відкривайте пакетик до моменту застосування. Змішайте вміст усього пакетика з 1–2 ложками м’якого харчового продукту, пильно стежачи за тим, щоб уся доза була ретельно змішана з продуктом. Переконайтеся, що суміш порошку для прийому внутрішньо та харчового продукту проковтується одразу (протягом 15 хвилин після приготування). Не зберігайте жодної кількості суміші порошку для прийому внутрішньо та харчового продукту для подальшого застосування.

Лікар визначить, скільки пакетиків порошку для прийому внутрішньо вам потрібно приймати під час кожної трапези (щоденна доза розподіляється між прийомами їжі). Кількість пакетиків залежить від:

? вашого харчування (кількості фосфату в харчових продуктах, які ви споживаєте)

? рівня фосфору у вашій крові.

Перш ніж почати застосування порошку для прийому внутрішньо Фосренол, лікар, можливо, використовував жувальні таблетки Фосренол, щоб визначити правильну дозу. Жувальні таблетки Фосренол випускаються в різних концентраціях, що дозволяє збільшувати дозу меншими кроками. Початкова доза жувальних таблеток, як правило, становить 250 мг тричі на добу під час прийому їжі. Ваша доза порошку для прийому внутрішньо, ймовірно, становитиме 750 або 1000 мг тричі на добу під час прийому їжі. Кожні 2–3 тижні лікар перевірятиме рівень фосфору у вашій крові та може збільшити дозу до тих пір, доки рівень фосфору у крові не стане прийнятним, а потім — регулярно контролювати.

Фосренол діє, зв’язуючись з фосфором із харчових продуктів у кишечнику. Дуже важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі. Якщо ви змінили свій раціон харчування, повідомте про це лікаря, оскільки вам, можливо, знадобиться додатковий Фосренол. Лікар порадить, що робити в цьому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Фосренолу, зв’яжіться з лікарем, щоб оцінити ризик і отримати пораду. Симптоми передозування можуть включати нудоту та головний біль.

Якщо ви прийняли більше Фосренолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91-562-04-20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок інструкції та показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Дуже важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі.

Якщо ви забули прийняти Фосренол, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Розрив стінки кишки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі при пальпації). Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).
• Кишкова обструкція (ознаки включають: сильне розпучення, біль, набряк або спазми живота, тяжкий запор). Цей побічний ефект трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник новий або тяжкий випадок запору, оскільки це може бути раннім ознакою кишкової обструкції. Запор — частий побічний ефект (може впливати на 1 із 10 осіб).

Інші, менш тяжкі побічні ефекти включають наступне:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, головний біль, свербіж, висип на шкірі.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Печія та метеоризм.
• Гіпокальціємія (надто низький рівень кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння в руках і ногах, м’язові та черевні спазми або судоми м’язів обличчя та ніг.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втому; почуття нездужання; біль у грудях; слабкість; набряк рук і ніг; загальний біль; запаморочення; головокружіння; буркання в животі; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); нерозлад шлунка; синдром подразненого кишечника; сухість у роті; порушення зубів; запалення стравоходу або рота; м’який стілець; підвищення певних печеневих ферментів, паратиреоїдного гормону; рівня алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищення або зниження рівня фосфору в крові; спрагу; втрата ваги; біль у суглобах; м’язовий біль; слабкість та втрата кісткової маси (остеопороз); втрата або підвищення апетиту; запалення гортані; випадіння волосся; підвищена пітливість; порушення смаку та підвищення кількості лейкоцитів.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Наявність залишків препарату в травному тракті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосренолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці флакона після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренолу

• Діючою речовиною є лантан (у вигляді гідрату карбонату лантану). Кожен пакетик містить гідрат карбонату лантану, що відповідає 750 мг або 1000 мг лантану.
• Інші компоненти: декстрати (гідратовані), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді білого або майже білого порошку для прийому внутрішньо в пакетику.

Пакетики поставляються в картонній коробці по 90 штук (зовнішня коробка містить 9 блоків по 10 пакетиків).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)