Fosrenol 1000 mg proszek do sporządzania naparu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FOSRENOL 750 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

FOSRENOL 1000 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

lantanu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosrenol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosrenol
3. Jak przyjmować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosrenol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosrenol i kiedy jest stosowany

Fosrenol jest stosowany w celu obniżenia poziomu fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, nie jest możliwa kontrola stężenia fosforu we krwi. W efekcie ilość fosforu we krwi wzrasta (lekarz może określić to stan jako hiperfosfatemię).

Fosrenol to lek, który ogranicza wchłanianie fosforu z pożywienia przez organizm, wiążąc się z nim w przewodzie pokarmowym. Fosfor po związaniu się z Fosrenolem nie może być wchłonięty przez ścianę jelitową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol

Nie przyjmuj Fosrenol

? jeśli jesteś uczulony na węglan lanthanu w postaci uwodnionej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

? jeśli masz obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

• jeśli masz obturację jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol, jeśli wiesz, że masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• raka żołądka lub jelit

• chorobę jelit zapalną, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna

• operację brzucha lub infekcję czy zapalenie brzucha/jelit (zapalenie otrzewnej)

• wrzody żołądka lub jelit

• obturację jelitową lub zwolniony przepływ przez jelita (np. zaparcia i powikłania żołądkowo-jelitowe spowodowane cukrzycą)

• obniżoną czynność wątroby lub nerek.

Jeśli Twoja czynność nerek jest obniżona, lekarz może zdecydować o okresowym monitorowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom ten będzie zbyt niski, możesz otrzymać dodatkowy wapń.

Jeśli musisz wykonać prześwietlenie rentgenowskie, powiadom lekarza, że przyjmujesz Fosrenol, ponieważ może to wpływać na wyniki badania.

Jeśli musisz wykonać endoskopię przewodu pokarmowego, powiadom lekarza, że przyjmujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może zaobserwować gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Fosrenol może wpływać na sposób wchłaniania niektórych leków w przewodzie pokarmowym. Jeśli przyjmujesz chlorochinę (na reumatyzm i malarię), ketoconazol (na infekcje grzybicze) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycyklin, nie należy przyjmować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol.

Nie zaleca się przyjmowania doustnych antybiotyków z grupy fluorochinolonów (w tym ciprofloksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenol.

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę (na niską czynność tarczycy), nie należy przyjmować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol. Lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi.

Stosowanie Fosrenol z posiłkami i napojami

Fosrenol należy przyjmować razem z posiłkiem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Fosrenol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Fosrenol w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przechodzić do niemowlęcia z mlekiem matki, nie należy kontynuować karmienia piersią podczas przyjmowania Fosrenol. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy i uczucie oszołomienia (uczucie kręcenia się) są rzadkimi efektami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów leczonych Fosrenol. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą one wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku, zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosrenol należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Skutki niepożądane, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli zażyje się Fosrenol przed posiłkiem.

Proszek doustny Fosrenol należy zmieszać z miękkim pokarmem (np. z wypieczonym jabłkiem lub innym podobnym pokarmem) i natychmiast połknąć. Nie trzeba przyjmować dodatkowej ilości płynu.

Nie otwieraj folii do momentu użycia. Wymieszaj całą zawartość folii z 1–2 łyżkami miękkiego pokarmu, dbając o to, by cała dawka została dokładnie wymieszana z pokarmem. Upewnij się, że mieszaninę proszku doustnego i pokarmu przyjmiesz natychmiast (w ciągu 15 minut od przygotowania). Nie wolno zachować żadnej części mieszaniny proszku doustnego i pokarmu do późniejszego przyjęcia.

Lekarz wskazze Ci, ile saszetek z proszkiem doustnym należy przyjmować przy każdym posiłku (dobową dawkę podzieli się na porcje odpowiadające posiłkom). Liczba saszetek, które będziesz przyjmować, zależy od:

? Diety (ilości fosforanów w spożywanych pokarmach)

? Poziomu fosforu we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol w postaci proszku doustnego, lekarz mógł wcześniej stosować Fosrenol w postaci tabletek żuwanych, aby dobrać odpowiednią dawkę. Tabletki żuwane Fosrenol dostępne są w różnych stężeniach, co pozwala na dokładniejsze dostosowanie dawki. Początkowa dawka tabletek żuwanych wynosi zazwyczaj 250 mg trzy razy dziennie podczas posiłków. Prawdopodobnie dawka w postaci proszku doustnego będzie wynosić 750 lub 1000 mg trzy razy dziennie podczas posiłków. Co 2–3 tygodnie lekarz będzie kontrolować poziom fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia akceptowalnego poziomu fosforu we krwi, a następnie będzie go regularnie monitorować.

Fosrenol działa wiążąc fosfor z pożywieniem w jelitach. Bardzo ważne jest przyjmowanie Fosrenol przy każdym posiłku. Jeśli zmienisz dietę, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przyjmowanie dodatkowego Fosrenol. Lekarz wskazze Ci, co należy wtedy zrobić.

Jeśli zażyłeś więcej Fosrenol niż należy

Jeśli zażyłeś nadmierną ilość Fosrenol, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i ból głowy.

Jeśli zażyłeś więcej Fosrenol niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91-562-04-20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fosrenol

Ważne jest, aby zażywać Fosrenol przy każdym posiłku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fosrenol, przyjmij następną dawkę przy najbliższym posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha przy palpacji). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Przesłona jelita (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból, obrzęk lub skurcze brzucha, bardzo silne zaparcia). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nowe lub ciężkie zaparcie, które może być wczesnym objawem przesłony jelita. Zaparcie jest częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Inne, mniej poważne działania niepożądane obejmują:

.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, swędzenie, wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? zgaga i wzdęcia.

? Hipokalcemia (zbyt niski poziom wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądany; jej objawy mogą obejmować mrowienie rąk i stóp, skurcze mięśniowe i brzuszne lub skurcze mięśni twarzy i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? zmęczenie; uczucie niedoboru; ból w klatce piersiowej; osłabienie; obrzęk rąk i stóp; ból ciała; zawroty głowy; zawroty; odbijanie; zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia); trudności trawienne; zespół jelita drażliwego; suchość w ustach; zaburzenia stomatologiczne; zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; wzrost niektórych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczyc; aluminium, wapnia i glukozy we krwi; wzrost lub spadek poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; osłabienie i utrata masy kostnej (osteoporoza); brak lub zwiększenie apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; nadmierna potliwość; zaburzenia smaku i wzrost liczby leukocytów.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fosrenol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosrenolu

• Substancją czynną jest lanthan (jako węglan lanthanu w postaci hydratu). Każda porcja zawiera węglan lanthanu w postaci hydratu odpowiadający 750 mg lub 1000 mg lanthanu.
• Pozostałe składniki to dextraty (w postaci hydratów), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol jest dostępny w postaci proszku doustnego, o barwie od białej do bladoróżowej, w porcjach.

Porcje są dostarczane w opakowaniu kartonowym zawierającym 90 sztuk. (opakowanie zewnętrzne zawiera 9 opakowań po 10 porcji).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)