Fosrenol 1000 mg polvere orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FOSRENOL 750 mg polvere orale

FOSRENOL 1000 mg polvere orale

lantanum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fosrenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosrenol
3. Come prendere Fosrenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosrenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosrenol e a cosa serve

Fosrenol viene utilizzato per ridurre il livello di fosforo nel sangue di pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica.

I pazienti i cui reni non funzionano correttamente non sono in grado di controllare la concentrazione di fosforo nel sangue. Di conseguenza, la quantità di fosforo nel sangue aumenta (il medico potrebbe definire questa condizione come iperfosfatemia).

Fosrenol è un medicinale che riduce l'assorbimento di fosforo proveniente dagli alimenti, legandosi ad esso nel tubo digerente. Il fosforo legato a Fosrenol non può essere assorbito attraverso la parete intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosrenol

Non prenda Fosrenol

? se è allergico al carbonato di lantanio monoidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

? se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (ipofosfatemia)

? se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fosrenol se sa di avere o di aver avuto una delle seguenti condizioni:

• tumore allo stomaco o all’intestino

• malattia infiammatoria intestinale, inclusa colite ulcerosa o morbo di Crohn

• intervento chirurgico addominale o infezione o infiammazione dell’addome/intestino (peritonite)

• ulcere gastriche o intestinali

• ostruzione intestinale o transito intestinale lento (ad es., stitichezza e complicazioni gastrointestinali dovute al diabete)

• ridotta funzionalità epatica o renale.

Se la sua funzionalità renale è ridotta, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente il livello di calcio nel sangue. Se tale livello è troppo basso, potrebbe essere necessario assumere calcio aggiuntivo.

Se deve sottoporsi a una radiografia con raggi X, informi il medico che sta assumendo Fosrenol, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati.

Se deve sottoporsi a una endoscopia gastrointestinale, informi il medico che sta assumendo Fosrenol (lantanio), poiché l’endoscopista potrebbe rilevare un accumulo di lantanio nel tratto digerente.

Assunzione di Fosrenol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Fosrenol può influenzare l’assorbimento di alcuni farmaci nel tratto digerente. Se sta assumendo cloroquina (per reumatismo e malaria), ketoconazolo (per infezioni fungine) o antibiotici del gruppo delle tetracicline o delle doxicicline, non deve assumere questi farmaci entro le 2 ore prima o dopo l’assunzione di Fosrenol.

Non è raccomandato assumere antibiotici orali del gruppo delle fluorochinoloni (incluso il ciprofloxacino) entro le 2 ore prima o le 4 ore dopo l’assunzione di Fosrenol.

Se sta assumendo levotiroxina (per ipotiroidismo), non deve assumere questo medicinale entro le 2 ore prima o dopo l’assunzione di Fosrenol. Il medico potrebbe voler monitorare più attentamente i suoi livelli ematici di ormone stimolante la tiroide (TSH).

Assunzione di Fosrenol con cibi e bevande

Fosrenol deve essere assunto contemporaneamente o immediatamente dopo i pasti. Vedere le istruzioni per l’assunzione di Fosrenol nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Fosrenol non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non si sa se il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno, non deve continuare l’allattamento durante il trattamento con Fosrenol. Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri e vertigini (sensazione di giramento) sono effetti indesiderati non comuni riportati in pazienti trattati con Fosrenol. Se manifesta questi sintomi, la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Fosrenol contiene glucosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fosrenol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve assumere Fosrenol insieme o immediatamente dopo aver mangiato. Gli effetti indesiderati come nausea e vomito sono più probabili se assume Fosrenol prima dei pasti.

Il medicinale in polvere orale Fosrenol deve essere mescolato con un alimento morbido (ad esempio, composta di mele o un alimento simile) e poi ingerito. Non è necessario assumere liquidi aggiuntivi.

Non apra la bustina fino al momento dell’uso. Mescoli tutto il contenuto della bustina in 1-2 cucchiai di alimento morbido, avendo cura che l’intera dose venga mescolata con l’alimento. Assicurarsi di assumere immediatamente la miscela di polvere orale e alimento (entro 15 minuti). Non conservi alcuna parte della miscela di polvere orale e alimento per assumerla successivamente.

Il suo medico le indicherà quante bustine di polvere orale deve assumere con ogni pasto (la sua dose giornaliera sarà suddivisa tra i pasti). Il numero di bustine da assumere dipenderà da:

? La sua dieta (la quantità di fosfato presente negli alimenti che assume)

? Il suo livello di fosforo nel sangue.

Prima di iniziare l’assunzione di Fosrenol in polvere orale, il suo medico potrebbe aver utilizzato Fosrenol in compresse masticabili per determinare la dose corretta. Fosrenol compresse masticabili è disponibile in diverse concentrazioni, consentendo aumenti di dose più piccoli. La dose iniziale con le compresse masticabili è generalmente di 250 mg, tre volte al giorno con i pasti. È probabile che la sua dose di polvere orale sia di 750 o 1000 mg, tre volte al giorno con i pasti. Ogni 2-3 settimane, il suo medico controllerà il livello di fosforo nel sangue e potrà aumentare la dose finché il livello di fosforo nel sangue non sarà accettabile, e successivamente con regolarità.

Fosrenol agisce legandosi al fosforo presente negli alimenti nel suo intestino. È molto importante assumere Fosrenol con ogni pasto. Se modifica la sua dieta, informi il suo medico, poiché potrebbe essere necessario assumere Fosrenol aggiuntivo. Il suo medico le indicherà cosa fare in questo caso.

Se assume una quantità eccessiva di Fosrenol

Se assume una quantità eccessiva di Fosrenol, si metta in contatto con il suo medico per valutare il rischio e ricevere consigli. I sintomi di un’intossicazione possono includere nausea e mal di testa.

Se ha assunto più Fosrenol del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91-562-04-20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Fosrenol

È importante assumere Fosrenol con ogni pasto.

Se dimentica di assumere Fosrenol, prenda la dose successiva con il pasto seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

• Rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o dolore alla palpazione dell’addome). Questo effetto indesiderato si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ostruzione intestinale (i sintomi includono: gonfiore severo, dolore, edema o crampi addominali, stitichezza grave). Questo effetto indesiderato si verifica con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Contatti il medico se manifesta un episodio di stitichezza nuova o grave, poiché potrebbe essere un segno precoce di ostruzione intestinale. La stitichezza è un effetto indesiderato frequente (può interessare 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati meno gravi includono i seguenti:

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Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco, mal di testa, prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Bruciore di stomaco e flatulenza.

? L’ipocalcemia (livello eccessivamente basso di calcio nel sangue) è anch’essa un effetto indesiderato frequente; i suoi sintomi possono includere formicolio alle mani e ai piedi, crampi muscolari e addominali o spasmi dei muscoli del viso e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? Stanchezza; sensazione di malessere; dolore al petto; debolezza; gonfiore di mani e piedi; dolore corporeo; capogiri; vertigini; eruttazioni; infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite); indigestione; sindrome dell’intestino irritabile; bocca secca; disturbi dentali; infiammazione dell’esofago o della bocca; feci molli; aumento di determinati enzimi epatici, ormone paratiroideo; alluminio, calcio e glucosio nel sangue; aumento o riduzione del livello di fosforo nel sangue; sete; perdita di peso; dolore articolare; dolore muscolare; debolezza e perdita di massa ossea (osteoporosi); perdita o aumento dell’appetito; infiammazione della laringe; perdita dei capelli; aumento della sudorazione; alterazioni del gusto e aumento del numero di leucociti.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Presenza di residui del prodotto nel tubo digerente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosrenol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosrenol

• Il principio attivo è il lantanio (come carbonato di lantanio idrato). Ogni bustina contiene carbonato di lantanio idrato corrispondente a 750 mg o 1000 mg di lantanio.
• Gli altri componenti sono destrosi (idratati), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosrenol si presenta sotto forma di polvere orale, di colore bianco o biancastro, contenuta in una bustina.

Le bustine sono fornite in una confezione da 90 unità (la confezione esterna contiene 9 scatole da 10 bustine ciascuna).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Il responsabile della produzione è:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)