Фосквел 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосквел 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосквел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосквел
3. Як застосовувати Фосквел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосквел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосквел і для чого його застосовують

Фосквел містить севеламеру карбонат як діючу речовину. Він зв’язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфатів у крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (під час якого рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці крові рівний або вище 1,78 ммоль/л.

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, такими як кальцій та вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть затвердіти в судинах і ускладнити циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфору в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фосквел

Не приймайте Фосквел:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить Ваш лікар)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Фосквел, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• проблеми з ковтанням. Ваш лікар може віддати перевагу в призначенні Фосквел у вигляді порошку для оральної суспензії
• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часто виникають блювотні напади
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли великі операції на шлунку або кишечнику
• якщо у Вас важке запалення кишечника.

Звертайтеся до лікаря під час прийому Фосквел:

• якщо у Вас виник болючий біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту або кров у калі (шлунково-кишкова кровотеча). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Негайно зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування

Через захворювання нирок або лікування діалізом можуть виникати такі стані:

• низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, Ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію
• низький рівень вітаміну D в крові. Тому Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні додатки, можуть також знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці показники та призначати вітамінні додатки за потреби
• порушення рівня бікарбонату в крові та підвищена кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Можливо розвиток перитоніту (інфекція черевної порожнини), пов’язаного з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись ретельних стерильних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, розпухання живота, біль у животі, болючість при пальпації живота або напруженість черевної стінки, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Застосування Фосквел разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Фосквел не повинен застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому Фосквел.
• Дія лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи), може знижуватися під впливом Фосквел. Ваш лікар дасть Вам відповідні рекомендації, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• У деяких осіб, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня гормону щитоподібної залози) та Фосквел, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому Ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.
• Ліки для лікування шлункової кислоти та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», можуть знижувати ефективність Фосквел. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між Фосквел та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Фосквел потрібно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, Ваш лікар може порадити Вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Фосквел. Лікар також може розглянути необхідність контролю рівня цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик Фосквел під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Фосквел.

Невідомо, чи може Фосквел проникати в грудне молоко та впливати на Вашу дитину. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна Вам годувати груддю, або чи потрібно припинити лікування Фосквел.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Фосквел впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосквел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фосквел

Застосовуйте Фосквел точно згідно з призначенням лікаря. Дозу визначатиме лікар на підставі рівнів сироваткового фосфору.

Початковою рекомендованою дозою Фосквел 800 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для дорослих та літніх пацієнтів є 1–2 таблетки по 800 мг під час кожної прийому їжі 3 рази на добу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Приймайте Фосквел після їжі або разом з їжею.

Таблетки необхідно ковтати цілими. Не подрібнювати, не жувати і не ділити.

Спочатку лікар перевірятиме рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може змінити дозу Фосквел для досягнення відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Фосквел, ніж слід

У разі можливої передозування негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фосквел

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фосквел

Продовження лікування Фосквел є важливим для підтримання відповідного рівня фосфату у крові. Припинення лікування Фосквел може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Фосквел, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. Якщо у вас запор, повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Алергічна реакція (симптоми включають висип, плями, набряк, утруднення дихання).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися у пацієнтів, що приймають Фосквел:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Діарея, біль у животі, нерегулярне травлення, метеоризм

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Повідомлялися випадки свербіжі, висипу, уповільненої кишкової моторики (рух), обструкції кишечника (ознаки включають: сильне розтягнення; біль у животі, набряк або спазми; сильний запор), розриву стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий, чутливий живіт), кишкову кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування людиною в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосквелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після літер «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосквелу

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг севеламеру карбонату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, цинку стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Фосквел 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні таблетки білого або білуватого кольору з гравіруванням «SVL» на одній із сторін. Таблетки упаковані в флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) із пробкою з поліпропілену.

Флакони з HDPE містять вологопоглинач. Не виймайте вологопоглинач із флакону.

Розміри упаковки:

Кожен флакон містить 180 таблеток.

Тримач ліцензії на розповсюдження та виробник

Тримач ліцензії на розповсюдження:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.