Fosquel 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosquel 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fosquel i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosquel
3. Jak stosować Fosquel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosquel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosquel i do czego służy

Fosquel zawiera sewelameru węglan jako substancję czynną. Wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (używanie maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otnórkowej (gdy płyn jest wprowadzany do jamy brzusznej, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę ciała);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforanów w surowicy krwi wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Ten lek należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kostnej.

Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy krwi może prowadzić do powstawania twardych odkładzin w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Odkładają się one w naczyniach krwionośnych i utrudniają przepływ krwi. Zbyt wysoki poziom fosforanów w surowicy krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosquel

Nie przyjmuj Fosquel:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz obniżone stężenie fosforanów we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz obturację jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Fosquel, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• trudności z połykaniem. Lekarz może zdecydować o przepisaniu Fosquel w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej
• problemy z perystaltyką (ruchomością) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit
• masz ciężką chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie przyjmowania Fosquel:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie do przewodu pokarmowego). Objawy te mogą wynikać z odkładania się kryształów sevelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Dodatkowe leczenia

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializacyjnego może wystąpić:

• obniżone lub podwyższone stężenie wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać dodatkowe tabletki wapnia
• obniżone stężenie witaminy D we krwi. Lekarz może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli będzie to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może dojść również do obniżenia stężenia we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego, dlatego lekarz może kontrolować te wartości i przepisywać suplementy witaminowe w razie potrzeby
• zaburzone stężenie wodorowęglanów we krwi oraz zwiększone zakwaszenie krwi i innych tkanek organizmu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wodorowęglanów we krwi.

Uwaga specjalna dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu otrzewnowego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik jałowych podczas wymian worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, wzdęcia brzucha, bólu brzucha, bólu przy palpacji brzucha lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Fosquel z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Fosquel nie powinien być stosowany jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Fosquel.
• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetyl czy tachrolimus (leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez Fosquel. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.
• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy) i Fosquel rzadko może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka i refluksu żołądkowo-piszczelowego, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność Fosquel. Lekarz powinien kontrolować stężenie fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość interakcji między Fosquel a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Fosquel musi być stosowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Fosquel. Lekarz może również rozważyć kontrolę stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznane jest potencjalne ryzyko Fosquel w czasie ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Fosquel.

Nie wiadomo, czy Fosquel przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy też konieczne będzie przerwanie leczenia Fosquel.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Fosquel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosquel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fosquel

Fosquel należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz na podstawie stężenia fosforu w surowicy.

Zalecaną dawką początkową Fosquel tabletek dla dorosłych i pacjentów starszych jest 1–2 tabletki 800 mg podczas każdego posiłku, 3 razy dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Fosquel należy przyjmować po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Tabletki należy połykać całkowicie. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani dzielić.

Początkowo lekarz będzie sprawdzał stężenie fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i może dostosować dawkę Fosquel, jeśli będzie to konieczne w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu fosforu.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

W przypadku przyjęcia większej dawki Fosquel niż zalecana

W razie możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu Fosquel

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o regularnej porze, wraz z posiłkiem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Fosquel

Leczenie Fosquel jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia Fosquel może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Fosquel, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Mogą one być wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu).

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących Fosquel:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, ból żołądka, niestrawność, wzdęcia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia perystaltyki jelita (ruch), obturacji jelita (objawy obejmują: silne wzdęcie; ból brzucha, obrzęk lub skurcze; ciężkie zaparcia), pęknięcia ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny, wrażliwy brzuch), krwawienia jelitowego, zapalenia okrężnicy oraz odkładania kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fosquel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego wskazanej na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj słoik dokładnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosquel

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 800 mg sevelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464) i diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą filmową Fosquel to tabletki o kształcie owalnym, białe lub blado białe, z nadrukiem „SVL” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z tworzywa HDPE z korkiem polipropylenowym.

Butelki HDPE zawierają środek suszący. Nie usuwaj środka suszącego z butelki.

Wielkości opakowań:

Każda butelka zawiera 180 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nr 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.