Fosquel 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fosquel 800 mg compresse rivestite con film

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosquel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosquel
3. Come prendere Fosquel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosquel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosquel e a cosa serve

Fosquel contiene sevelamer carbonato come principio attivo. Si lega al fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente e in questo modo riduce i livelli di fosforo sierico nel sangue.

Questo medicamento viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui un fluido viene pompato nell'addome e una membrana corporea interna filtra il sangue);
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che hanno un livello sierico (nel sangue) di fosforo pari o superiore a 1,78 mmol/l.

Questo medicamento deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattia ossea.

L'aumento dei livelli di fosforo sierico può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo sierico può inoltre causare prurito cutaneo, occhi rossi, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosquel

Non prenda Fosquel:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico verificherà questo valore)
• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Fosquel se si trova in una delle seguenti situazioni:

• difficoltà di deglutizione. Il suo medico potrebbe preferire prescriverle Fosquel in polvere per sospensione orale
• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• vomito frequente
• infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino
• soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale.

Consulti il medico durante il trattamento con Fosquel:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una quantità bassa di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un integratore di vitamina D se necessario. Se non assume multivitaminici, i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e acido folico potrebbero ridursi; pertanto, il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il medico dovrà controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido peritoneale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto utilizzando con attenzione tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se manifesta nuovi segni o sintomi come malessere addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia in bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Uso di Fosquel con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Fosquel non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).
• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di Fosquel.
• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da Fosquel. Il medico la consiglierà qualora stia assumendo questi medicinali.
• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e Fosquel, si potrebbe osservare raramente una carenza di ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone tireotropo (TSH) nel sangue.
• I medicinali usati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso gastrico o esofageo, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori della pompa protonica”, possono ridurre l’efficacia di Fosquel. Il medico dovrà controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra Fosquel e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Fosquel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico potrebbe indicarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo Fosquel. Il medico potrebbe anche considerare di monitorare i livelli di tale medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il rischio potenziale di Fosquel durante la gravidanza nell’uomo non è noto. Si rivolga al medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Fosquel.

Non si sa se Fosquel passi nel latte materno e possa influire sul bambino. Consulti il medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Fosquel.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Fosquel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fosquel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Fosquel

Fosquel deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosforo nel siero.

La dose raccomandata iniziale di Fosquel compresse per adulti e pazienti anziani è da uno a due compresse da 800 mg con ogni pasto, tre volte al giorno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se ha dubbi.

Assuma Fosquel dopo un pasto o insieme al cibo.

Le compresse devono essere inghiottite intere. Non schiacciare, masticare né frantumare.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di Fosquel se necessario, al fine di raggiungere un livello di fosforo adeguato.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Fosquel superiore a quella prescritta

In caso di possibile sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Fosquel

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prenda la successiva all'ora prevista, insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fosquel

Assumere Fosquel regolarmente è importante per mantenere un livello adeguato di fosfato nel sangue. L'interruzione del trattamento con Fosquel potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con Fosquel, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La costipazione è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di costipazione, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono Fosquel:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, flatulenza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Sono stati segnalati casi di prurito, eruzione cutanea, lentezza della motilità intestinale (movimento), ostruzione intestinale (i sintomi includono: grave distensione addominale; dolore addominale, gonfiore o crampi; grave costipazione), rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile al tatto), sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e deposito di cristalli nell’intestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosquel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo le lettere «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosquel

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di carbonato di sevelamero.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e digliceridi acetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Fosquel sono compresse ovali, di colore bianco o biancastro, con la stampa “SVL” su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi in HDPE con tappo in polipropilene.

I flaconi in HDPE contengono un disidratante. Non rimuovere il disidratante dal flacone.

Formati della confezione:

Ogni flacone contiene 180 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, n. 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.