Фосквел 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосквел 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Севеламер карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосквел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Фосквел
3. Как принимать Фосквел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосквел
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосквел и для чего он применяется

Фосквел содержит в качестве действующего вещества севеламер карбонат. Он связывает фосфор из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, получающих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а кровь фильтруется через внутреннюю телесную мембрану);
• пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочное заболевание), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фосквел

Не принимайте Фосквел:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это)
• при наличии кишечной непроходимости.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Фосквел, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием. Вашему врачу может быть предпочтительнее назначить Фосквел в виде порошка для приготовления оральной суспензии
• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника
• частая рвота
• активное воспаление кишечника
• если вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике
• при тяжелом воспалительном заболевании кишечника.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Фосквел:

• если у вас возникли сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения

Из-за заболевания почек или диализа возможно:

• низкое или высокое содержание кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D при необходимости. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, возможно также снижение уровня витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови. Врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Вы можете развить перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, соблюдая тщательно асептические техники при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли при пальпации живота, напряжения брюшной стенки, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Применение Фосквел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Фосквел не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
• При применении лекарственных средств для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом при приеме Фосквел.
• Действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (применяются для подавления иммунной системы), может быть ослаблено при приеме Фосквел. Ваш врач даст рекомендации, если вы принимаете эти препараты.
• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется при низком уровне тиреоидных гормонов) и Фосквел, редко может наблюдаться дефицит тиреоидных гормонов. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
• Лекарственные средства для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (ингибиторы протонной помпы), могут снижать эффективность Фосквел. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Фосквел и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Фосквел необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Фосквел. Врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потенциальный риск Фосквел при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Фосквел.

Неизвестно, проникает ли Фосквел в грудное молоко и может ли повлиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать грудное вскармливание или необходимо прекратить лечение Фосквел.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Фосквел влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фосквел содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фосквел

Принимайте Фосквел строго по назначению врача. Дозу определяет врач в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Рекомендуемая начальная доза Фосквел таблеток для взрослых и пожилых пациентов — одна или две таблетки 800 мг во время еды, 3 раза в день. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте Фосквел после еды или вместе с пищей.

Таблетки необходимо глотать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите их.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу Фосквел, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли больше Фосквел, чем нужно

При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Фосквел

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фосквел

Регулярный приём Фосквел важен для поддержания надлежащего уровня фосфата в крови. Прекращение лечения Фосквел может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация сосудов. Если вы планируете прекратить приём Фосквел, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Запор является очень частым побочным эффектом (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним признаком непроходимости кишечника. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших Фосквел:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Сообщалось о случаях зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения), непроходимости кишечника (симптомы включают: сильное вздутие живота; боль в животе, отек или спазмы; сильный запор), перфорации стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и чувствительность живота), кишечного кровотечения, воспаления толстой кишки и отложения кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фосквел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе после букв «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фосквел

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный и стеарат цинка. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моноглицериды.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Фосквел — это овальные таблетки белого или почти белого цвета, на одной стороне которых нанесено обозначение «SVL». Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полипропилена.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности содержат влагопоглотитель. Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.

Размеры упаковки:

Каждый флакон содержит 180 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.